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Caratterizzazione dell’espressione genica dell’odorant binding protein in patologie della mucosa nasale umana

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Pneumotorace Spontaneo Primitivo e Secondario: Studio Epidemiologico nella Provincia di Parma e Modena

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Studio globale sulle masse renali - Studio osservazionale prospettico internazionale sulle indicazioni terapeutiche, modalità ed esito del trattamento delle masse renali

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Ureterorenoscopia – Studio internazionale prospettico osservazionale sulle indicazioni e l’esito del trattamento

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Advanced diagnostics in osteoporosis with predictive models of the risk of fracture in elders-Advanced diagnostics in osteoporosis

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Studio prospettico osservazionale sulla sicurezza nei bambini con 24 mesi o meno di età che assumono Oseltamivir per il trattamento o la profilassi dell’ infezione influenzale A o B

7

Valutazione della funzionalità dei muscoli respiratori nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica intossicati da metalli pesanti

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AGGIUNTA CENTRO - STUDIO OSSERVAZIONALE: "Regional network for implementing a biological bank to identify markers of disease activity related to clinical variables in multiple sclerosis"

9

La plastica delle fistole rinoliquorali con approccio endoscopico endonasale

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PRESA D'ATTO Studio osservazionale sugli effettivi nella psoriasi complicata da artrite psoriasica attiva

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REVISIONE studio sospeso nella seduta 02/19 del 9 Febbraio 2010 Efficacia del Tiotropio aggiunto alla terapia corrente sulla tolleranza dell’esercizio fisico in pazienti con BPCO. Studio pilota.

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REVISIONE studio sospeso nella seduta 03/10 del 9 Marzo 2010 Saxagliptin Assessment of Vascular Outcome Recorded in Patients with Diabetese Mellitus

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REVISIONE studio sospeso nella seduta 03/10 del 9 Marzo 2010Relazione fra funzionalità respiratoria e cardiaca nelle BPCO: ruolo dell’infiammazione sistemica

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EMENDAMENTO n. 6 del 22/01/2010 ( SEDUTA 12 FEBBRAIO 2008) Somministrazione orale bid di dabigatran etessilato, inibitore diretto della trombina, nella prevenzione a lungo termine del tromboelismo venoso (TEV) ricorrente in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o embolia polmonare (EP)

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EMENDAMENTO n. 7 al protocollo del 3 Febbraio 2010( SEDUTA 12 FEBBRAIO 2008) Somministrazione orale bid di dabigatran etessilato, inibitore diretto della trombina, nella prevenzione a lungo termine del tromboelismo venoso (TEV) ricorrente in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o embolia polmonare (EP)

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EMENDAMENTO versione 4.0 del 30/11/2009 ( SEDUTA 9 DICEMBRE 2008)Studio clinico randomizzato di fase III per valutare la modalita’ di prosecuzione del trattamento in base alla risposta precoce ottenuta tramite FDG-PET in pazienti con Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato

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EMENDAMENTO n. 2 del 7 dicembre 2009 ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008)Studio clinico A 104-week randomized, double-blind, parallel group, multi-center phase IIIb study comparing the effect to treatment with rosuvastatin 40mg or atorvastatin 80mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease Study of coronary atheroma by intravascular ultrasound: effect of rosuvastatin versus atorvastatin

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EMENDAMENTO NON sostanziale ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2007) Studio dose-finding di docetaxel, oxaliplatino e capecitabina (TEX) come trattamento di prima linea in pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato

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EMENDAMENTO NON sostanziale ( SEDUTA 26 GIUGNO 2007) A multi-center phase III randomized, double-blind placebo-controlled study of the cancer vaccine Stimuvax (L-BLP25 or BLP25 liposome vaccine) in non-small cell lung cancer (NSCLC) subjects with unresectable stage III disease

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EMENDAMENTO sostanziale – ICF – 1.1 – 18/12/2009 A single-arm, open-label study of early improvement of anemia and fatigue during treatment with tocilizumab (TCZ) in combination with non biologic DMARDs, in adult patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis

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EMENDAMENTO sostanziale H6L – MC-LFBC_2-2-08/12/2009( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2008) Effetto del LY450139, un Inibitore della gamma-secretasi, sulla Progressione della Malattia di Alzheimer, rispetto al placebo

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INFORMATIVA sulla Privacy ( EXAO) Adjuvant treatment of fully resected stage II colon cancer with Folfox-4 versus Folfox-4 plus Cetuximab

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EMENDAMENTO sostanziale n. 4 del 12 novembre 2009 ( SEDUTA 22 GENNAIO 2008) A randomized trial investigatine the role of FOLFOX-4 regimen duration (3 versus 6 months) and bevacizumab as adjuvant therapy for patients with stage II/III colon cancer

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CONSENSO informato emendamento 3 al protocollo – 3- 11/09/2009 ( SEDUTA 23 GIUGNO 2009) Studio randomizzzato, di fase III, in doppio cieco, controllato da placebo per determinare l’efficacia e la sicurezza di una dose bassa (50mg/die) ed elevata (100mg/die) di safinamide, come terapia aggiuntiva, in soggetti con Malattia di Parkinson idiopatica in fase precoce trattati con dose stabile di un solo agonista di dopamina

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EMENDAMENTO G del 06/02/2010 ( EXAO) Studio randomizzato, internazionale, di fase III, a tre bracci per la valutazione del farmaco bevacizumab in associazione sia a capecitabina più oxaliplatino intermittente (XELOX) (q3w) sia a fluorouracile/leucovorina con oxaliplatino (FOLFOX-4), rispetto al regime FOLFOX-4 da solo come chemioterapia adiuvante del carcinoma del colon. Codice EUDRACT: 2004-000715-26

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ADDENDUM II alla Convenzione PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, di fase III, in doppio cieco, controllato versus placebo con ASA404 in associazione a paclitaxel e carboplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccolo cellule (NSCLC) in stadio localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb/IV)

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EMENDAMENTO sostanziale n. 1 del 04/03/2010 ( SEDUTA 22 SETTEMBRE 2009)Trial di intervento multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci paralleli per confrontare l’inibitore della DPP-IV Vildagliptin con Glibenclamide nel raggiungere e mantener un buon controllo metabolico nei pazienti diabetici tipo 2 in fallimento terapeutico con Metformina in monoterapia

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MODULO DI CONSENSO informato, Analisi di Farmacogenetica versione 1.0 del 05 Novembre 2009 ( SEDUTA 7 APRILE 2009) PRESA D’ ATTO Studio di efficacia, randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, a gruppi paralleli, riguardante 20 mg di nalmefene, per uso "al bisogno", in pazienti con dipendenza da alcol

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EMENDAMENTO SOSTANZIALE ( SEDUTA 10 NOVEMBRE 2009) Sottoprogetto: "PIANO-Psychosis: early Intervention and Assessment of needs and Outcome facente parte Programma strategico GET UP: Genetics, endophenotypes and treatment: understanding early psychosis

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EMENDAMENTO sostanziale per notifica di incarico a laboratorio per preparazione DNA – 26/02/2010 ( SEDUTA 20 GENNAIO 2009) Studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di 48 settimane di trattamento una volta al giorno con BI 1744 CL inalato per via orale (5 ìg [2 erogazioni da 2,5 ìg] e 10 ìg [2 erogazioni da 5 ìg]) somministrato mediante l’Inalatore Respimat® e di 48 settimane di trattamento due volte al giorno con Foradil® (12 ìg) somministrato mediante l’Inalatore Aerolizer®, in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

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CONSENSI modificati ( SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) Studio aperto per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF in soggetti pediatrici di età inferiore ai dodici anni, precedentemente trattati per grave emofilia A (FVIII:C<1%) Congenite

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CONSENSI modificati ( SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) Studio aperto per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF nei pazienti non precedentemente trattati in un contesto abituale terapeutico standard