1

Revisione dello studio Pharmacogenetics of clopidogrel in acute coronary syndromes.

2

"Valutazione dello stato nutrizionale nel soggetto nefropatico mediante ecografia del muscolo quadricipite femorale."

3

"Effetti urinari della supplementazione con calcifediolo in pazienti con 25-OH-vitamina D sierica <30 ng/ml e nefrolitiasi calcica idiopatica: studio osservazionale prospettico."

4

"Valutazione ecografica dell’efficacia del trattamento fisioterapico nel postoperatorio di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca."

5

"Il ruolo della nutrizione artificiale nella prognosi, riospedalizzazione e qualità della vita del paziente con demenza avanzata: studio retrospettivo caso-controllo."

6

"La gestione dello stress nei genitori di bambini con Disturbo dello Spettro Autistico: caratteristiche psicologiche, strategie di coping e correlati biologici".

7

"Studio di Fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’effetto di GS-6615 sulla capacità funzionale in soggetti affetti da cardiomiopatia ipertrofica sintomatica."

8

"Sviluppo e validazione di un questionario per la valutazione della Qualità della Vita nell’orticaria cronica, ad uso nel singolo paziente-Chronic Urticaria Patient Perspective (CUPP)."

9

Revisione dello studio alla luce dell’Autorizzazione di AIFASTUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio in aperto, randomizzato, di Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-4774 in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per il trattamento di soggetti con epatite B cronica attualmente non trattati."

10

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 Marzo 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Long-term outcomes of multiple colorectal cancer".

11

Risposta al parere con commento e a condizionato espresso nella seduta del 17 Marzo 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Sicurezza ed efficacia del prednisone alla dose di 0,5mg/Kg/die come trattamento iniziale del pemfigoide bulloso: validazione dello schema terapeutico delle linee guida EADV/EDF."

12

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 18 Marzo 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Protocollo di studio osservazionale retrospettivo-prospettico sui soggetti arruolati nei centri AIEOP e IPINET."

13

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 15 Aprile 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio prospettico multicentrico, randomizzato, aperto, per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di tacrolimus ed everolimus rispetto alla combinazione di tacrolimus e micofenolato mofetil, in monosomministrazione giornaliera nei pazienti trapiantati di rene."

14

EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up 01 del 25/03/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 LUGLIO 2014 ) Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a somministrazione cronica (56 settimane) controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di 2 dosi di benralizumab (MEDI-563) in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave con una storia di riacutizzazione (GALATHEA).

15

EMENDAMENTO n. 005 del 01.04.2015 (aggiornamento certificato assicurativo e CTA form per aumento pazienti)(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) A 24 months, multicenter, randomized, open-label safety and efficacy study of concentration-controlled everolimus with reduced calcineurin inhibitor vs mycophenolate with standard calcineurin inhibitor in de novo renal transplantatione-Advancing renal TRANSplant eFficacy and safety Outcomes with eveRolimus-based regiMen (TRANSFORM).

16

EMENDAMENTO sostanziale 1 del 20/03/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 21 MAGGIO 2014) Studio clinico randomizzato per valutare l’efficacia in termini di fragilità e qualità della vita di un intervento multimodale in soggetti anziani fragili e pre-fragili affetti da diabete di tipo 2: il MID-Frail study.

17

EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure ed. 03 datata 11 Sep 2014 e Foglio Informativo per il Paziente e modulo di Consenso Informato (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario.

18

EMENDAMENTO sostanziale all' Investigator's Brochure di Gantenerumab v. 10 (Ottobre 2014) (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’ effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer.

19

EMENDAMENTO NON sostanziale del 08-04-2015 ( PARERE UNICO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, di fase II, per la valutazione dell’efficacia di Regorafenib vs Placebo in pazienti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, HER2-negativo localmente avanzato/metastatico non in progressione di malattia dopo chemioterapia di prima linea contenente fluoro pirimidine o fluorofolati in associazione a composti del platino.

20

EMENDAMENTO n. 11 (cambio sperimentatore principale presso il Centro Coordinatore)(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 23 GIUGNO 2009) PRESA D’ ATTO Studio prospettico, randomizzato in aperto per valutare se , a livelli paragonabili di controllo pressorio, la terapia ACE inibitore possa ridurre in maniera più efficace rispetto a farmaci non inibitori del sistema renina-angiotensina la mortalità e la morbidità cardiovascolare in pazienti in trattamento emodialitico cronico, affetti da ipertrofia ventricolare.

21

EMENDAMENTO sostanziale n. 1 del 1 Aprile 2015 ( PARERE UNICO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Studio prospettico controllato per identificare biomarcatori coinvolti nella transizione da mal di schiena acuto a persistente/cronico".

22

EMENDAMENTO sostanziale n. 1 del 1 Aprile 2015 ( PARERE UNICO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Studio retrospettivo per identificare nuovi biomarcatori omici del mal di schiena cronico/persistente.

23

EMENDAMENTO sostanziale – TOSCA-08-01/10/2014(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 22 GENNAIO 2008 ) A randomized trial investigatine the role of FOLFOX-4 regimen duration (3 versus 6 months) and bevacizumab as adjuvant therapy for patients with stage II/III colon cancer.

24

EMENDAMENTO CONFERMER versione N.2 del 03 Aprile 2015 (PARERE UNICO- SEDUTA 15 APRILE 2014 ) Studio randomizzato multicentrico di confronto tra erlotinib e monochemioterapia nel trattamento di terza linea del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con EGFR non-mutato o sconosciuto.

25

Notifica a cura dello Sponsor di CHIUSURA studio in Italia (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio sulla sicurezza e sull’ efficacia della combinazione di fluticasone propinato/ e salmeterolo per via inalatoria rispetto a fluticasone propinato per via inalatoria nel trattamento di soggetti adolescenti e adulti affetti da asma.

26

ANNUAL PROGRES REPORT (SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di 2 anni multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, in parallelo, della sicurezza di LUMIGAN® 0,1mg/ml rispetto a LUMIGAN® 0,3mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare.

27

Comunicazione a cura del Promotore di CHIUSURA (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 MARZO 2008 ) PRESA D’ ATTO Chemioterapia neoadiuvante a base di docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile (TPF) seguita da radioterapia e chemioterapia concomitante o cetuximab a confronto con radioterapia e chemioterapia concomitante o cetuximanb in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa-collo localmente avanzato. Studio randomizzato di fase III con disegno fattoriale.

28

Aggiornamento LISTA dei COLLABORATORI (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Epidemiologia e diagnosi bio-molecolare delle malattie mitocondriali in Emilia Romagna (ER-MITO)".

29

CLINICAL STUDY REPORT (CSR)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, con disegno adattativi, con differenti dosi di MK-1029 in soggetti asulti con asma persistente.

30

Comunicazione a cura dello Sponsor e dell' Investigatore Principale di CHIUSURA studio(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO Prevention of Thromboembolic Events.

31

Clinical Trial Summery REPORT(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con principio attivo, a gruppi paralleli sulla sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica senza conservanti con bimatoprost una volta al giorno rispetto alla soluzione oftalmica con timololo due volte al giorno, in pazienti pediatrici con glaucoma.

32

Investigator's Brochure Ed 14 del 17.12.2014 e aggiornamento CERTIFICATO ASSICURATIVO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014) PRESA D’ ATTO A 24-week, multicenter, proSpective, open-label stUdy to evaluate the PASI 90 clinical response rate and the safety PRofile of sEcukinuMab 300mg in Cw6-negativE and Cw6-positive patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis (SUPREME).

33

AGGIORNAMENTO studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease.

34

Comunicazione a cura del Promotore di CHIUSURA studio(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Efficacia e, farmacocinetica e sicurezza del Meropenem in bambini di età inferiore ai 90 giorni (inclusi), con sepsi tardiva clinica o confermata; trial europeo, multicentrico,randomizzato di fase III.

35

Comunicazione a cura del Promotore di CHIUSURA studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Farmacocinetica e sicurezza del Meropenem nei bambini di età inferiore ai 90 giorni (inclusi) con meningite probabile o confermata: trial europeo, multicentrico, randomizzato di fase II.

36

Consegna BENI IN COMODATO D' USO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico di Fase III randomizzato, placebo controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione di infezione clinicamente significativa da Citomegalovirus umano (CMV) in adulti, CMV-sieropositivi che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

37

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO seduta del 10 Dicembre 2014 -Emendamento sostanziale al Protocollo v. F del 17-07-2014 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’ effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer.

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REVISIONA E ASEGUITO DI PARERE NON FAVOREVOLE ESPRESSO NELLA SEDUTA DEL 15 APRILE 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015 ) Sperimentazione randomizzata, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 4 e cirrosi.