Risposta al parere favorevole a condizione – seduta del 27 Luglio 2017 Emendamento n. 1 del 26/07/2017 -cambio coordinatore europeo e cambio Investigatore Principale “Studio prospettico per analizzare, in una popolazione sottoposta a periduroscopia, la correlazione tra l’efficacia della tecnica e fattori istologico-biochimici, neuroinfiammatori e genetici”. 

Risposta al parere favorevole a condizione – seduta del 27 Luglio 2017 Emendamento n. 3 del 26/07/2017 -cambio coordinatore europeo e cambio Investigatore Principale “Studio retrospettivo per identificare nuovi biomarcatori omici del mal di schiena cronico/persistente”.

Risposta al parere favorevole a condizione – seduta del 27 Luglio 2017 Emendamento n. 4 del 26/07/2017 -cambio coordinatore europeo e cambio Investigatore Principale “Studio prospettico controllato per identificare biomarcatori coinvolti nella transizione da mal di schiena acuto a persistente/cronico”.

(PARERE UNICO – SEDUTA 12 GIUGNO 2012) Emendamento sostanziale n. 1 del 30/05/2017 "Caratterizzazione anatomo-funzionale mediante Risonanza Magnetica Nucleare dei disturbi Neurologici, Psichiatrici e del Comportamento".

STUDIO CON RICHIESTA VALUTAZIONE CON PROCEDURA VHP STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO:   “Studio di Fase 2/3, randomizzato, in aperto per confrontare Ixazomib/Desametasone per via orale e Pomalidomide/Desametasone per via orale nel mieloma multiplo recidivante e/o refrattario”

(PARERE UNICO – SEDUTA 12 GIUGNO 2012) Emendamento sostanziale n. 1 del 30/05/2017 "Studi mediante Risonanza Magnetica Nucleare delle caratteristiche anatomo-funzionali della fisiologia cerebrale umana in vivo".

1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “I farmaci inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio (SGLT-2) sono in grado di modificare la biodisponibilità e la sensibilità alla lipotossicità in vitro delle cellule angiogenetiche circolanti? Uno studio traslazionale nell’uomo.” Codice EudraCT: 2017-003217-26

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio clinico randomizzato controllato in aperto di confronto tra tocilizumab verso anti-TNF e identificazione di possibili biomarcatori di risposta specifica in pazienti con artrite reumatoide e risposta inadeguata a primo anti-TNF.” Codice EudraCT: 2016-001987-12.

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di controllo (follow up) multinazionale, multicentrico, prospettico, di efficacia e di sicurezza a lungo termine dopo trapianto di cellule staminali limbari autologhe coltivate (ACLSCT) finalizzato al ripristino dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto ad ustioni oculari (HOLOCORE-FU)”. Codice EudraCT: 2015-001344-11

4

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di prova di concetto, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Rifamycin SV-MMX® 600 mg compresse, somministrato tre o due volte al giorno a pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D, diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome)”. Codice EudraCT: 2016-004977-42.

5

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio randomizzato controllato in pazienti pediatrici affetti da Malattia di Crohn stratificati per classi di rischio: Methotrexate a confronto con Azatioprina o Adalimumab per il mantenimento dello stato di remissione rispettivamente nei pazienti a basso o alto livello di rischio per decorso aggressiva della malattia." Codice EudraCT: 2016-000522-18

6

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su bendamustina e rituximab (BR) in monoterapia rispetto a calabrutinib (ACP 196) in soggetti affetti da Linfoma Mantellare non precedentemente trattati.” Codice EudraCT: 2015-005220-26

7

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio Randomizzato di Fase 3 in Aperto, di Abemaciclib in Combinazione con Terapia Endocrina Adiuvante Standard Verso Terapia Endocrina Adiuvante in Monoterapia in Pazienti con Tumore della Mammella ad Alto Rischio, con Linfonodi Positivi, in Stadio Precoce, Positivo per i Recettori Ormonali, Negativo per il Recettore Epidermico Umano 2” Protocollo: I3Y-MC-JPCF. Codice EudraCT: 2016-004362-26.

8

STUDIO DI GENETICA: “Diagnosi precoce di mesotelioma pleurico maligno: studio pilota.”

9

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Studio interventistico, monocentrico di fase IV “Studio del comportamento motorio, nella relazione e degli aspetti cognitivi funzionali delle persone con stroke” sviluppato nell’ambito del progetto “ACTivating InnoVative loT smart living environments for AGEing well”-acronimo “ACTIVAGE” del Programma Quadro Horizon 2020, Call “Cross-Cutting Activites jointly with ICT-LEIT-Internet of Things”, sul tema (topic) “Internet of Things: loT-01-2016: Large Scale Pilots Pilot 1: Smart living environments for ageing well: Pilot 1-Smart living environments for ageing well”.

10

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Caratterizzazione dei correlati  immunologici di protezione antivirale nell'infezione​ da HBV".

11

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio osservazionale retrospettivo di pazienti affetti da cancro del polmone operato e altri tumori maligni primitivi”.

12

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Prospective study registry of peripheral neuroblastic tumors presenting with spinal canal involvement (SCI)”.

13

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio osservazionale prospettico volto a valutare l’efficacia del corso di formazione e delle misure di minimizzazione dei rischi raccomandate per l’uso del tracciante per uso diagnostico NeuraCeq^TM nella pratica clinica post-autorizzazione: Studio sulla sicurezza post-autorizzazione (Post-Authorisation Safety Study, PASS).”

14

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Sieroprevalenza dell’infezione da virus dell’epatite E nei donatori di sangue italiani: un’indagine a livello nazionale e regionale”.

15

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Indagine Multicentrica su conoscenze, attitudini e comportamenti dei pazienti dializzati in riferimento alla vaccinazione antinfluenzale”.

16

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio osservazionale retrospettivo sulle modalità di trattamento dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule che ricevono una monochemioterapia come prima linea di terapia (Studio Fit For Monoct)”

17

aggiunta centro - STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Ipoalgesia in travaglio di parto: integrazione della digitopressione nei punti nascita del SSR della regione Emilia Romagna.”

18

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 25 Luglio 2017 STUDIO DI GENETICA: “Analisi molecolare del gene SERPINA 1 in soggetti affetti da deficit di alfa-1-antitripsina.”

19

Revisione dello studio a seguito delle Obiezioni di AIFA STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “TOCilizumab come terapia per i casi di fibrosi RETroperitoneale idiopatica difficili da trattare. Studio TOCIRET”. Codice EudraCT: 2017-001429-41

20

Risposta alla richiesta di integrazioni centro specifiche espresso nella seduta del 7 Marzo 2017 + Emendamento sostanziale - GOIRC 05-2016, ES NR. 1 DEL 20.01.2017 “Studio randomizzato, di fase II, per la valutazione dell’efficacia di Regorafenib vs Placebo in pazienti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, HER2-negativo localmente avanzato/metastatico non in progressione di malattia dopo chemioterapia di prima linea contenente fluoro pirimidine o fluorofolati in associazione a composti del platino (Studio a-MANTRA)."  

21

Risposta alla richiesta di integrazioni centro specifiche espresse nella seduta del 26 Luglio 2017 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di selonsertib in pazienti affetti da cirrosi compensata dovuta a steatoepatite non alcolica (NASH)” Protocollo: GS-US-384-1944. Codice EudraCT: 2016-004148-13.

22

Risposta alla richiesta di integrazioni centro specifiche espresse nella seduta del 26 Luglio 2017 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di selonsertib in pazienti affetti da steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi a ponte (F3).” Protocollo: GS-US-384-1943. Codice EudraCT: 2016-004374-18.

23

Rinviato da Luglio Risposta al parere non favorevole per il “Sottoprogetto Algoritmo valutativo, Final version 08.03.2016” espresso nella seduta del 20 Dicembre 2016 nell’ambito dello STUDIO OSSERVAZIONALE: “Registro Italiano per pazienti con glaucoma”.

24

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 GENNAIO 2015 ) Emendamento urgente N. 1 A multicenter, phase III, randomized study to evaluate the efficacy of a response-adapted strategy to define maintenance after standard chemoimmunotherapy in patients with advanced-stage Follicular Lymphoma”.

25

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 OTTOBRE 2014) Emendamento urgente nr. 2 "Studio randomizzato multicentrico di fase III con combinazione di Rituximab e Lenalidomide vs solo Rituximab come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia con Rituximab e Bendamustina per pazienti affetti da linfoma follicolare in recidiva/refrattari non eleggibili per terapia ad alte dosi seguita da autotrapianto di cellule staminali".

26

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Emendamento urgente N. 1 "Confronto tra radioimmunoterapia con Ibritumomab Tiuxetan marcato con Ittrio-90 (Zevalin®) e trapianto autologo di cellule staminali nei pazienti giovani (18-65 anni) con Linfoma Follicolare in recidiva. Uno studio multicentrico di Fase III.

27

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015) Emendamento sostanziale nr. 3 al protocollo versione 2 del 02.05.2017 , aggiornamento lista centri e comitati etici "A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, mutlicenter, event-drive Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone on the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease in addition to standard of care."

28

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) Emendamento sostanziale nr. 3 al protocollo versione 2 del 02.05.2017, aggiornamento lista centri e comitati etici "A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, event-driven Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease".

29

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016 ) Emendamento sostanziale per addendum 2 all' Investigator's Brochure edizione 5 datato 29 marzo 2017 e modifica foglio informativo/modulo di consenso informato "Studio in aperto, multicentrico, a due bracci, di fase 2 per determinare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di JNJ-42756493, un pan-inibitore della tirosin-chinasi FGFR, in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o non asportabile chirurgicamente con alterazioni genomiche dell’FGFR".

30

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) Emendamento n. 023 del 12.06.2017 (Investigator's Brochure di AMN107 Edizione 13) "A prospective, randomized, open label two arm phase III study to evaluate treatment free remission (TFR) rate in patients with Philadelphia-positive CMl after two different durations of consolidation treatment with nilotinib 300mg BID".

32

 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 7 MARZO 2017 ) Emendamento sostanziale Foglietto informativo per il paziente relativo al Protocollo Emendamento V 4.0 del 24 giugno 2016 - Patient facing leaflet for Protocol version 4.0 dated 24 June 2016 "Studio randomizzato in doppio cieco per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di ABP 798 rispetto a Rituximab in soggetti affetti da Linfoma non Hodgkin (NHL), a cellule B CD20 positivo”+ Emendamento Protocol v 4.0 24 June 2016-ICF".

33

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Emendamento sostanziale IB v. 16 di Perjeta + ICF v.5 "Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL)".

34

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 APRILE 2017) Emendamento n. 003 del 27.06.2017 (aggiornamento consenso informato) "An open label, multicenter, Phase IIIb study to assess the safety and efficacy of ribociclib (LEE011) in combination with letrozole for the treatment of men and pre/postmenopausl women with hormone receptorpositive (HR+) HER2-negative (HER2-) advanced breast cancer (aBC) with no prior hormonal therapy for advanced disease".

35

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 MARZO 2016 ) Emendamento 2 al Protocollo "Registro osservazionale di pazienti affetti da fibrosi cistica in Europa(VOICE)".

36

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Emendamento non sostanziale n. 2 del 05/08/2017 Long-acting exenatide: a tool to stop cognitive decline in patients with mild cognitive impairment with or without dysglycemia?.

37

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Rapporto sulla conduzione dello studio "Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL)".

38

(PARERE UNICO -  SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO Impegno a cura dell' Investigatore Principale a garantire che lo svolgimento dello studio, a seguito dell' addendum n. 2 alla convenzione economica , non pregiudica il corretto svolgimento dell' attività assistenziale "Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib".

39

 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2014) PRESA D’ ATTO Impegno a cura dell' Investigatore Principale a garantire che lo svolgimento dello studio, a seguito dell' addendum al contratto approvato nella seduta del 19/04/2017, non pregiudica il corretto svolgimento dell' attività assistenziale "Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661".

40

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO Impegno a cura dell' Investigatore Principale a garantire che lo svolgimento dello studio, a seguito dell' emendamento sostanziale n. 1 , non pregiudica il corretto svolgimento dell' attività assistenziale "Studio “MIRO” (Molecularly Immuno-Radio-therapy Oriented): studio multicentrico di fase II per il trattamento su base molecolare dei Linfomi Follicolari stadio I/II con radioterapia locale con/senza Ofatumumab".

41

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 FEBBRAIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Impegno a cura dell' Investigatore Principale a garantire che lo svolgimento dello studio, a seguito dell' emendamento sostanziale n. 2 , non pregiudica il corretto svolgimento dell' attività assistenziale "Studio internazionale di fase II che valuta la tollerabilità e l’efficacia di una chemioterapia con Methotrexate-Citarabina seguita dallo schema R-ICE, cui segue una chemioterapia ad alte dosi supportata da trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) in soggetti affetti da linfoma a cellule B sistemico con localizzazione al sistema nervoso centrale presente alla diagnosi o alla recidiva (schema MARIETTA)".

42

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO Impegno a cura dell' Investigatore Principale a garantire che lo svolgimento dello studio, a seguito dell' Emendamento n. 019 del 12.09.2016 e addendum n. 1 al contratto, non pregiudica il corretto svolgimento dell' attività assistenziale "A prospective, randomized, open label two arm phase III study to evaluate treatment free remission (TFR) rate in patients with Philadelphia-positive CMl after two different durations of consolidation treatment with nilotinib 300mg BID".

43

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016) PRESA D’ ATTO Impegno a cura dell' Investigatore Principale a garantire che lo svolgimento dello studio, a seguito dell' addendum al contratto approvato nella seduta del 21/03/2017, non pregiudica il corretto svolgimento dell' attività assistenziale "Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata.”

44

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Impegno a cura dell' Investigatore Principale a garantire che lo svolgimento dello studio, a seguito dell' addendum al contratto approvato nella seduta del 20/12/2016, non pregiudica il corretto svolgimento dell' attività assistenziale "Efficacia e sicurezza di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare".  

45

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Impegno a cura dell' Investigatore Principale a garantire che lo svolgimento dello studio, a seguito dell' addendum al contratto in valutazione dal CE, non pregiudica il corretto svolgimento dell' attività assistenziale "JUNIPER: Studio randomizzato di Fase 3 con Abemaciclib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, verso erlotinib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, in pazienti con NSCLC in Stadio IV e con il gene KRAS mutato, la cui malattia è progredita dopo chemioterapia a base di platino".  

46

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 LUGLIO 2016) PRESA D’ ATTO Impegno a cura dell' Investigatore Principale a garantire che lo svolgimento dello studio, a seguito dell' addendum al contratto approvato nella seduta del 05/04/2017, non pregiudica il corretto svolgimento dell' attività assistenziale "Studio di Fase 3, randomizzato, in aperto di confronto tra Pexa-Vec (Virus Vaccinia GM-CSF / Timidina Chinasi-Disattivato) seguito da Sorafenib e Sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato (HCC) non trattati in precedenza con terapia sistemica".

47

 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 MARZO 2015 ) PRESA D’ ATTO Elenco dei medici aggiornato   "Protocollo di studio osservazionale retrospettivo-prospettico sui soggetti arruolati nei centri AIEOP e IPINET."

48

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016 ) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale di inizio studio e stato di avanzamento   "La soddisfazione al trattamento in pazienti italiani trattati con terapia anticoagulante a base di Apixaban nella reale pratica clinica: uno studio osservazionale prospettico".

49

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Notifica di deviazioni al Protocollo "Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario".

50

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura studio     "A prospeCtive observational study to depict the role of adHerence as a tOol of treatment decision making in RMS subjects experIencIng first Clinical relapsE while on 1st line DMDs."

51

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 DICEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di arruolamento primo paziente in data 15/05/2017     "Interruzione di Imatinib o Dasatinib in pazienti con LMC con risposta molecolare profonda (AID MORE)".

52

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Aggiornamento a cura dell' Investigatore Principale sullo status dei pazienti nel Centro "Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)."

53

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione annuale avanzamento studio "Studio (PROBE) di Fase 3b, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutatore in cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di eparina a basso peso molecolare (BPM)/edoxaban rispetto a dalteparina nella tromboembolia venosa associata a cancro".

54

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dello Sponsor di fine studio "Studio multinazionale, multicentrico, in aperto, di estensione dello studio MS-LAQ-301 (ALLEGRO), per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e gli effetti sul decorso della malattia della somministrazione orale di Laquinimod, alla dose di 0,6 mg/die, in soggetti affetti da Sclerosi Multipla con esacerbazioni."

55

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Notifica di implementazione immediata dell' Acknowledgment of Receipt dell' Investigator's Brochure (Edizione 2016-Versione 1.0) "Studio di fase 3, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli, per comparare l’efficacia e la sicurezza di masitinib in associazione con docetaxel verso placebo in associazione con docetaxel nel trattamento di prima linea del tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)".

56

(PARERE AUTORIZZATORIO – STUDIO EX UNIPR ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura del Promotore di conclusione studio "Studio multicentrico, in aperto dell’ associazione orale di Melphalan, Prednisone e CC-5013 (Revlimid) (MPR) come terapia di induzione in pazienti anziani affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi".

57

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 MAGGIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Notifica dell' estensione del periodo di arruolamento e rimodulazione del numero di soggetti da arruolare "Sarcopenia e Fragilità Fisica nel soggetto anziano: strategie di intervento multicomponente".

58

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Notifica di deviazioni al Protocollo "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario".

59

(PARERE AUTORIZZATORIO -   SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Clinical Study Report Summary del 17 Ottobre 2016 "Studio in estensione in aperto sulla sicurezza a lungo termine del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare idiomatica (FPI) che hanno completato gli studi CAPACITY".

60

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Riesame Annuale "Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1".

61

(PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione chiusura arruolamento "Trial internazionale per bambini e adolescenti con LNH a cellule B o LLA-B: valutazione dell’efficacia e della sicurezza del Rituximab nei pazienti ad alto rischio".

62

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 DICEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Report annuale sullo stato di avanzamento dello studio "Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT003 e PT009 nelle riacutizzazioni di BPCO in un periodo di trattamento di 52 settimane in soggetti con BPCO da moderata a molto grave”.

63

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 21 MARZO 2017 ) PRESA D’ ATTO Aggiornamento assicurazione con validità dal 01/06/2017 al 31/01/2018 "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con farmaco di confronto attivo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di Lemborexant in soggetti di età pari o superiore a 55 anni che soffrono di insonnia".

64

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 MARZO 2015 ) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale di conclusione anticipata dello studio “R.I.S.POS.T.A.-Randomised Italian Sonography POSition of occiput Trial Ante-vacuum"

65

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016 ) PRESA D’ ATTO Riapprovazione annuale "Studio in aperto, multicentrico, a due bracci, di fase 2 per determinare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di JNJ-42756493, un pan-inibitore della tirosin-chinasi FGFR, in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o non asportabile chirurgicamente con alterazioni genomiche dell’FGFR".

66

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO Certificato assicurativo con validità dal 1 maggio 2017 al 30 aprile 2018 "National, Randomized, Controlled, Open-label, Parallel-Group Study comparing the efficacy and safety of two different titration algorithm approaches (physician managed vs patient managed) for new insulin glargine U300 therapy in type 2 diabetes patients.”

67

(PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 20 SETTEMBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione inserimento primo paziente in data 17 Luglio 2017 "Studio di Fase II, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sull’efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Emtansine in associazione ad Atezolizumab o placebo in pazienti con tumore mammario HER-2-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di Trastuzumab e un taxano".

68

(PARERE UNICO – SEDUTA 20 SETTEMBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di arruolamento primo paziente in data 21 aprile 2017 "Monitoraggio del DNA libero nel plasma, nelle urine e nel condensato dell’esalato in pazienti con neoplasia del polmone T790M-positiva in trattamento con osimertinib: studio pilota".

69

(PARERE UNICO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO Clinical Study Report datato 3 maggio 2017 "A randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel-group, multicenter study to compare the safety of Rivaroxaban versus Acetylsalicylic Acid in addition to either Clopidogrel or Ticagrelor therapy in subjects with acute coronary syndrome. (GEMINI ACS 1 Trial)".    

70

(PARERE UNICO - SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO Clinical Study Report datato 12 dicembre 2016 e errata corrige al Clinical Study Report datato 21 febbraio 2017 "An open label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of Rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI Trial)".

71

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2014) PRESA D’ ATTO Comunicazione chiusura arruolamento "A phase II multi-centre, randomized, open label study of maintenance therapy with subcutaneous Bortezomib twice monthly associated with Dexamethasone, in relapsed and refractory multiple myeloma patients after salvage with Bortezomib-based therapy".

72

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) PRESA D’ ATTO Notifica trasferimento laboratorio ed aggiornamento dei moduli di consenso informato "Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide".

73

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 OTTOBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di arruolamento primo paziente in data 30 gennaio 2017 "Studio di I/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su carboplatino più etoposide con o senza Atezolizumab (Anticorpo ANTI-PD-L1) in pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato non trattato".

74

 (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 13 LUGLIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di arruolamento primo paziente in data 18 novembre 2016 "Studio randomizzato di fase II che confronta due differenti schemi di somministrazione in monoterapia di vinorelbine orale in pazienti con carcinoma avanzato della mammella".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura studio A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy.

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura centro "Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 30 NOVEMBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale do inserimento primo paziente nello studio in data 21 Aprile 2017 "Studio di Fase II randomizzato, doppio cieco con placebo, multicentrico, di confronto con Gemcitabina in associazione a Ramucirumab verso Gemcitabina+ placebo, nel trattamento di seconda linea del mesotelioma pleurico maligno".

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(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale di fine studio "Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la preferenza della somministrazione sottocutanea di rituximab rispetto alla somministrazione endovenosa di rituximab in pazienti precedentemente non trattati affetti da Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ o da Linfoma Non-Hodgkin follicolare CD20+ di grado 1, 2 o 3 A".  

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 MAGGIO 2015) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura studio "Studio di Fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’effetto di GS-6615 sulla capacità funzionale in soggetti affetti da cardiomiopatia ipertrofica sintomatica".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura studio "Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso farmaco attivo per valutare l’efficacia di una soluzione iniettabile a combinazione fissa di diclofenac 75 mg+ tiocolchicoside 4 mg nel miglioramento dei sintomi dolorosi associati a lombalgia".

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(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Notifica di Annual Progress Report v3.0 "Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale di stato di avanzamento dello studio   "A Prospective Multicenter Phase III Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of Lumason/SonoVue® in Subjects Undergoing Pharmacologic Stress Echocardiography with Dobutamine for the Diagnosis of Coronary Artery Disease".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione chiusura centro "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, con BKM120 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inibitori dell’Aromatasi, localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime contenente un inibitore di mTOR".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 29 GENNAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Sinossi dei risultati dello studio "A 12-month, open-label, interventional, multicentre study to investigate the current criteria driving re-treatment with ranibizumab upon relapse in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologic miopia".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Sinossi dei risultati dello studio "A 12 months, prospective, multicenter, open-label, single arm interventional study assessing the safety and tolerability of 0.5 mg ranibizumab in mono/bilateral wet AMD patients in eyes with BVCA below 2/10 and/or second affected eye".  

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Segnalazione errore nel Sistema automatico IRT (Interactive Response Technology) A randomized, double-blind, placebo- and active controlled multicenter trial to demonstrate efficacy of subcutaneous secukinumab compared to placebo and etanercept (in a single-blinded arm) after twelve weeks of treatment, and to assess the safety, tolerability and long-term efficacy in subjects from 6 to less than 18 years of age with severe chronic plaque psoriasis.