1

Studio prospettico multicentrico sull’uso della craniectomia decompressiva nelle prime 72 ore dall’evento traumatico

2

Risposte T-Linfocitarie HCV-specifiche in pazienti con Epatite Cronica C trattati con Telaprevir: la terapia può ripristinare la funzione anti-virale?

3

Studio di fase 2 della combinazione Eribulina-Gemcitabina come trattamento di I linea in pazienti con carcinoma della mammella triplo negativo metastatico o con recidiva locale. Protocollo ERIGE

4

Ruolo della Protein Kinase Ce nelle neoplasie mieloproliferativa

5

Studio pilota: relazione tra esposizione ambientale ed occupazionale a sostanze tossiche e sterilità maschile: un approccio omico

6

Ablazione perendoscopica dell’esofago di Barrett mediante radiofrequenza

7

Studio sperimentale sugli effetti della terapia radiometabolica ablativa, effettuata dopo tiroidectomia per carcinoma tiroideo differenziato, sullo sviluppo di amenorrea nella donna in pre-menopausa

8

Inalazione di corpi estranei nell’ adulto e in età pediatrica: vantaggi e conseguenze di un protocollo di intervento dedicato nella nostra esperienza triennale

9

Fattori di rischio professionali ed ambientali nei pazienti con fibrosi retroperitoneale idiomatica e vasculiti dei piccoli vasi: uno studio osservazionale

10

Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia

11

Studio di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l’efficiacia e la sicurezza di sue dosi crescenti di AZD5412 per via inalatoria una volta al giorno o budesonide due volte al giorno per 12 settimane nei pazienti con BPCO trattati con una terapia di base di formoterolo

12

Studio trasversale multicentrico per la valutazione del polimorfismo di IL28B in pazienti affetti da epatite B cronica HbeAg negativa, trattati con interferone pegilato alfa-2° durante lo studio Peg. Be.Liver

13

Studio di Fase III, prospettico, a due coorti, non randomizzato, multicentrico, internazionale, in aperto, volto a valutare la sicurezza di Trastuzumab per via sottocutanea, in somministrazione assistita e auyo-somministrazione, come terapia adiuvante, in pazienti affetti da tumore mammario in fase iniziale, HER-2 positivo, operatibile [Studio SafeHer]

14

Trial internazionale per bambini e adolescenti con LNH a cellule B o LLA-B: valutazione dell’efficacia e della sicurezza del Rituximab nei pazienti ad alto rischio

15

Periodo di 12 settimane, randomizzato, in aperto, con confronto attivo seguito da un periodo di estensione di sicurezza di 12 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 16 anni e >25 kg di peso con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena)

16

Terapia della Leucemia Linfoide Acuta (LLA) del Giovane Adulto: intensificazione del trattamento secondo il Protocollo Pediatrico AIEOP LLA-2000

17

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, pragmatico per confrontare la terapia con Vernakalant a quella con Amiodarone nella gestione della fibrillazione atriale di recente insorgenza

18

Studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di GS-7977+Ribavirina per 12 settimane nel trattamento di soggetti con infezione HCV genotipo 2 o 3 cronica mai trattati in precedenza o già trattati

19

A randomized, open-label, multicentre, two –arm phase III comparative study assessing the role of involved mediastinal radiotherapy after Rituximab containing chemotherapy regimens to patients with newly diagnosed Primary Mediastinal Large b-cell Lymphoma (PMLBCL)

20

Prevenzione della cardiotossicità da antracicline: uno studio multicentrico randomizzato che mette a confronto due strategie terapeutiche

21

Studio randomizzato di fase II con FOLFIRI più CETUXIMAB o FOLFIRI da solo in pazienti anziani affetti da tumore colo-rettale avanzato

22

Protocollo NB-AR-01 Primo studio cooperativo europeo per il neuroblastoma ad alto rischio

23

Studio europeo per Neuroblastoma a rischio bassi ed intermedio

24

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, con disegno adattativi, con differenti dosi di MK-1029 in soggetti asulti con asma persistente

25

Studio di estensione multicentrico, interventistico, di coorte, in aperto, prospettico, non randomizzato per valutare la sostenibilità dell’effetto di NOVA2207 dopo l’interruzione del trattamento nei pazienti con sindrome da secchezza oculare (DED) grave che hanno riportato miglioramenti

26

Studio prospettico sulle infezioni gravi insorte durante la sperimentazione multicentrica basata sulla terapia adattata al rischio e sulla determinazione della malattia minima residua nei pazienti giovani affetti da leucemia acuta mieloide di nuova diagnosi

27

A prospective longitudinal observational study to assess the development of ocular surface disease in treatment-naive glaucoma and ocular hypertension patients vs. those without elevated intra-ocular pressure

28

Distribuzione dei linfociti T regolatori naturali e inducibili in soggetti affetti da SMRR trattati (24 mesi) con interferone beta (IFNb)1 a

29

Retrospective, multicenter, open-label study aImed at eValuating treatment adhErence in the real life in subjects with Relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) who partecipated to the phase IV BRIDGE study

30

Registro prospettico sui pazienti affetti da tumore primitivo del fegato

31

Studio Osservazionale prospettico longitudinale per valutare caratteristiche cliniche e trattamenti a base di oppioidi in pazienti affetti a brekthrough cancer pain

32

Artropatia da Emofilia ed Ecografia: sviluppo e prima validazione della scala di valutazione semplificata HEAD-US (Haemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound)

33

Studio multicentrico in doppio cieco e in double dummy controllato verso placebo a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di mepolizumab come terapia aggiuntiva in soggetti affetti da asma refrattario grave e incontrollato

34

Studio descrittivo dei farmaci utilizzati nel trattamento di pazienti con Gravi Cerebrolesioni Acquisite

36

AGGIUNTA CENTRO Alleanza per la prevenzione secondaria cardiovascolare in Emilia Romagna. Studio clinico randomizzato controllato multicentrico di confronto tra un programma strutturato intensivo infermieristico e trattamento abituale

37

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 3 luglio 2012 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO Confronto tra radioimmunoterapia con Ibritumomab Tiuxetan marcato con Ittrio-90 (Zevalin®) e trapianto autologo di cellule staminali nei pazienti giovani (18-65 anni) con Linfoma Follicolare in recidiva. Uno studio multicentrico di Fase III

38

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 3 luglio 2012STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Marcatori precoci di infezione della saliva del neonato mediante tecniche di proteomica"

39

RISPOSTA AL COMITATO ETICO DI REGGIO EMILIA SU QUESITO RELATIVO ALLO STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Governance del paziente diabetico ricoverato in diversi setting assistenziali"

40

RISPOSTA AL PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE PER LO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Terapia "geriatric assessment adapetd" per il trattamento delle Leucemia acuta linfoblatica Ph negativa dell’anziano"

41

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE PER LO STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Studi mediante Risonanza Magnetica Nucleare delle caratteristiche anatomo-funzionali della fisiologia cerebrale umana in vivo"

44

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO PER L’EMENDAMENTO SOSTANZIALE EMENDAMENTO sostanziale n. 009 del 18.04.2012 (emendamento n. 3 al protocollo) – CTA Form aggiornato del 18.04.2012(SEDUTA 23 GIUGNO 2009 ) Studio multicentrico di fase III B, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 mcg o.d.) rispetto a tiotropio (18 mcg o.d.) sulla funzione polmonare, sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

45

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO PER L’EMENDAMENTO SOSTANZIALE( SEDUTA 9 DICEMBRE 2008 ) emendamento_02 – FARM6T9CET_02 – 02 – 23/01/2012Effetti sull’incidenza di eventi cardiovascolari dell’aggiunta di Pioglitazone o di Sulfanilurea alla Metformina in pazienti con diabete mellito tipo 2 in monoterapia non adeguatamente compensati (TOSCA.IT)

46

notifica EMENDAMENTO sostanziale n. 012 del 27.07.2012 (Gestione studio) – CTA Form aggiornato del 27.07.2012 ( SEDUTA 23 GIUGNO 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase III B, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 mcg o.d.) rispetto a tiotropio (18 mcg o.d.) sulla funzione polmonare, sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

47

EMENDAMENTO_02 – FARM6T9CET_02 – G – 17/07/2012 ( SEDUTA 9 DICEMBRE 2008 ) Effetti sull’incidenza di eventi cardiovascolari dell’aggiunta di Pioglitazone o di Sulfanilurea alla Metformina in pazienti con diabete mellito tipo 2 in monoterapia non adeguatamente compensati (TOSCA.IT)

48

EMENDAMENTO – Em. Protocollo_3_20/06/2012 (SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)

49

EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo Versione 2.0 del 22 marzo 2012 (SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l’efficacia di 4 dosaggi di SMO.IL, una formulazione solida orale di ossibato di sodio, sul mantenimento dell’astinenza da alcol in pazienti alcol-dipendenti recentemente astinenti

50

EMENDAMENTO d – 22/05/2012 (SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco di Docetaxel e Ramucirumab rispetto a Docetaxel e placebo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio IV in seguito alla progressione della malattia dopo una precedente terapia a base di platino

51

EMENDAMENTO Investigator’s Brochure v. 16 datato 2 Dicembre 2011 – IB v.16 – 14/05/2012 ( EXAO) Adjuvant treatment of fully resected stage II colon cancer with Folfox-4 versus Folfox-4 plus Cetuximab

52

EMENDAMENTO NON sostanziale - Emendamento n. 3 al Protocollo (SEDUTA 12 MAGGIO 2009) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV)

53

EMENDAMENTO sostanziale all’ Investigator’s Brochure (Versione n. 6 – Aprile 2012)( SEDUTA 13 MAGGIO 2008 ) Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente immunoterapeutico antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3+ AS15 come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile MAGE-A3 positivo

54

EMENDAMENTO NON sostanziale n. 3 al protocollo (Versione 6 Giugno 2012) ( SEDUTA 13 MAGGIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente immunoterapeutico antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3+ AS15 come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile MAGE-A3 positivo Protocollo

55

notifica EMENDAMENTO sostanziale– emendamento n. 010 del 25.06.2012 (aggiornamento CTA) (SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group phase II study on the efficacy and safety of DBE025 combined with peg-INF alfa-2° and ribavirin in chronic hepatitis C genotype 1 patients who are previous peg-INF alfa-2 plus ribavirin treatment-nonresponders

56

EMENDAMENTO sostanziale n. 1 al Protocollo del 06/04/2012 (SEDUTA 17 APRILE 2012 ) Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco a 5 bracci, con 4 periodi di trattamento, a cross-over incompleto, finalizzato a valutare l’effetto di 6 settimane di trattamento con tiotropio + olodaterolo soluzione per inalazione per via orale in combinazione fissa, nei seguenti dosaggi: 2.5 / 5 µg e 5 / 5 µg , inalati attraverso il dispositivo Respimat® in confronto a tiotropio (2.5 µg), olodaterolo (5 µg) e placebo (inalato via Respimat®), sull’iperventilazione e resistenza all’esercizio fisico durante ciclo-ergometria a carico costante in pazienti con bronco-pneumopatia cronico ostruttiva (BPCO). Studio MORACTOTM"

57

EMENDAMENTO sostanziale 06_Eme_agg_IB_ed.13_30_11_2011 ( SEDUTA 12 MAGGIO 2009 ) Somministrazione once-a-day o sospensione steroidi in soggetti con trapianto di rene "de novo" trattati con everolimus, ciclosporina e steroidi: studio prospettico di 12 mesi, randomizzato, multicentrico, in aperto. Studio EVIDENCE (Everolimus once-a-Day regime with Neoral versus Corticosteroid Elimination)

58

EMENDAMENTO n. 002 del 26.07.2012 (emendamento n. 1 al protocollo ed emendamento all’ IMPD del 16.06.2011) – CTA Form aggiornato del 26.07.2012 ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Studio di fase II, in aperto, a due stadi di BKM120 somministrato per via orale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con attivazione della via PI3K

59

EMENDAMENTO sostanziale – Amendment IMPD-0646-May2012+Patient Recr Mat. (SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni

60

notifica CTA Form AMENDMENT CRO change – na – 26/07/2012 (SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

62

EMENDAMENTO sostanziale – Cambio_Sponsor – 28/05/2012 ( SEDUTA 23 GIUGNO 2009 ) Studio randomizzzato, di fase III, in doppio cieco, controllato da placebo per determinare l’efficacia e la sicurezza di una dose bassa (50mg/die) ed elevata (100mg/die) di safinamide, come terapia aggiuntiva, in soggetti con Malattia di Parkinson idiopatica in fase precoce trattati con dose stabile di un solo agonista di dopamina

63

EMENDAMENTO sostanziale – Emend. Al Consenso Informato-NA-20/07/2012(SEDUTA 14 OTTOBRE 2008) Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sul farmaco Tarceva® (erlotinib) contenente un unico principio attivo somministrato, in seguito a resezione chirurgica completa, con o senza chemioterapia adiuvante, a pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IB-IIIA con tumori EGFR-positivi

64

EMENDAMENTO sostanziale n. 2 – IIL-MCL0208_Amend 2 – 3 – 02/02/2012 ( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) A phase III multicenter, randomized study with Lenalidomide (Revlimid) maintenance versus observation after intensified induction regimen containing rituximab followed by high dose chemotherapy and Autologus Stem Cell Transplantation as first line treatment in adult patients with advanced Mantle Cell Lymphoma

65

EMENDAMENTO sostanziale n. 4 al Protocollo v5 del 16 Aprile 2012(SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) A phase 3, randomized, double-blind, double-dummy parallel-group, multi-center, multi-national study for the evaluation of the efficacy and safety of (LMW) Heparin/Edoxaban (LMW) Heparin/Warfarin in subjects with symptomatic deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism

66

EMENDAMENTO sostanziale – emendamento al Consenso – NA – 06/06/2012 (SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II, di E7080 orale in aggiunta alla miglior terapia di supporto (BSC, Best Supportive Care, BSC) in contrapposizione alla somministrazione esclusiva della BSC in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamose localmente avanzato o metastatico, che non hanno risposto ad almeno due regimi antitumorali sistemici

67

EMENDAMENTO al protocollo n. 2 del 10/05/2012 ( SEDUTA 15 FEBBRAIO 2011) A multi-center double-blind parallel-group placebo-controlled study of the efficacy and safety of teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis who are treated with interferon-beta

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EMENDAMENTO sostanziale CTA follow-up n. 9 in Osservatorio(SEDUTA 9 MARZO 2010) Saxagliptin Assessment of Vascular Outcome Recorded in Patients with Diabetese Mellitus

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EMENDAMENTO sostanziale – Em.IB-1-27/06/12 ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) Studio di fase III per confrontare la sicurezza e l’efficiacia di lapatinib più trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi (IA) rispetto a trastuzumab più un IA rispetto a lapatinib più un IA come terapia di prima linea in pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico (CMM) positive a recettori ormonali e per l’HER2, che hanno ricevuto trastuzumab e una terapia endocrina in regime neoadiuvante e/o adiuvante

70

EMENDAMENTO sostanziale - Appendice al CI + IB – finale – 26/04/2012 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio multinazionale, multicentrico, in aperto, di estensione dello studio MS-LAQ-301 (ALLEGRO), per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e gli effetti sul decorso della malattia della somministrazione orale di Laquinimod, alla dose di 0,6 mg/die, in soggetti affetti da Scleorsi Multipla con esacerbazioni

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EMENDAMENTO sostanziale – AMENDMENT_3 – 3 – 15/02/2011 (SEDUTA 12 OTTOBRE 2010 ) The use of human albumin for the treatment of ascites in patients with hepatic cirrhosis: a multicenter, open-label randomized clinical trial

72

EMENDAMENTO sostanziale – AMENDMENT_4 – 4 – 25/05/2011 ( SEDUTA 12 OTTOBRE 2010 ) The use of human albumin for the treatment of ascites in patients with hepatic cirrhosis: a multicenter, open-label randomized clinical trial

73

EMENDAMENTO NON sostanziale per coinvolgimento nuovi centri ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ TTO LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

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EMENDAMENTO sostanziale n. 1 ( SEDUTA 7 APRILE 2009 ) Valutazione dell’applicabilità clinica di un modello morfologico-funzionale di progressione dell’aterosclerosi carotidea

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EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo del sottostudio gen-c (MV25600) – versione 2 del 09/07/2012 ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) Non interventional cohort study on the utilization and impact of dual and triple therapies based on Pegylated Interferon for the treatment of chorinc hepatitis C MV25599 + SOTTOSTUDIO DI GENETICA "An International, multi-center study evaluating the correlation of IL28B genotypes with chornic hepatitis C diseade characteristics and patient demographis

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EMENDAMENTO NON sostanziale al protocollo ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio Fase III nazionale multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco volto a valutare la non inferiorita’ dell’associazione budesonide/formenterolo al bisogno rispetto all’associazione budesonide/formenterpolo assunto regolarmente 2 volte al giorno piu’ terbutalina al bisogno nei pazienti con asma lieve-moderato persistente

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EMENDAMENTO NON sostanziale al protocollo ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio Fase III nazionale multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco volto a valutare la non inferiorita’ dell’associazione budesonide/formenterolo al bisogno rispetto all’associazione budesonide/formenterpolo assunto regolarmente 2 volte al giorno piu’ terbutalina al bisogno nei pazienti con asma lieve-moderato persistente

78

EMENDAMENTO Generale Non-sostanziale 1 – 20 giugno 2012 ( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto con placebo in pazienti asmatici per valutare il profilo inalatorio tramite monitoraggio acustico utilizzando l’inalatore NEXThaler® a polvere secca

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notifica MATERIALE PAZIENTE aggiornato al protocollo versione C ( SEDUTA 11 OTTOBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’ effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer

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notifica EMENDAMENTO NON Sostanziale relativo al cambio di un laboratorio centralizzato e notifica Emendamento Non Sostanziale relativo ad un aggiornamento della polizza assicurativa ( SEDUTA 11 OTTOBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’ effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer

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EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure (GW572016) LAPATINIB versione 13 del 15.05.2012(EXAO) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone

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EMENDAMENTO sostanziale Rimborso Costi di Viaggio ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Effetto dei supplementi nutrizionali sulle prestazioni fisiche degli anziani-Studio PROVIDE

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comunicazione a cura dello sperimentatore di RITIRO ADESIONE del centro allo studio( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto, randomizzato, di fase IIIb, per valutare efficacia e sicurezza dello standard di trattamento +/- il trattamento continuativo con bevacizumab dopo la progressione della malattia (progression disease, PD), in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC), non-squamoso, in stadio avanzato, dopo il trattamento di prima (1) linea con bevacizumab più una chemioterapia contente una doppietta a base di platino

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SINOSSI del protocollo 1200.125 (LUX-Lung), versione n. 1.0 del 15/11/2011 (errata corrige) ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ TTO LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

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comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA STUDIO in data 22 Maggio 2012 (SEDUTA 10 NOVEMBRE 2009) PRESA D’ ATTO Sperimentazione controllata randomizzata di fase 2 di ARQ 197 in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile con una precedente terapia sistemica fallita

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comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA CENTRO in data 20 Giugno 2012(SEDUTA 12 MAGGIO 2009) PRESA D’ ATTO A Phase III, multi-center, placebo-controlled trial of Sorafenib (BAY 43-9006) in patients with relapsed or refractory advanced predominantly non squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) after 2 or 3 previous treatment regimens

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comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA CENTRO in data 18 Giugno 2012( SEDUTA 10 FEBBRAIO 2009 ) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double blind study comparing the efficacy and safety of Aflibercept versus placebo administered every 3 weeks in patients treated with docetaxel/prednisone for metastatic androgen-indipendent prostate cancer

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Notifica STATO ANNUALE e violazioni al protocollo a cura dello sperimentatore ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)

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RINNOVO ASSICURATIVO ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico sull’efficacia e la tollerabilità di un immunostimolante a base di lisati batterici (LANTIGEN B) nella profilassi delle infezioni respiratorie, con particolare riferimento a pazienti con allergia da inalanti perenni. Studio in doppio cieco vs placebo, randomizzato, multicentrico

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comunicazione a cura dello sperimentatore CHIUSURA STUDIO in data 27 Giugno 2012( SEDUTA 9 MARZO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto di valutazione dell’associazione di Golimumab (GLM) per via sottocutanea alla terapia convenzionale con disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) in pazienti non pretrattati (naïve) con terapia biologica affetti da artrite reumatoide (Parte 1). Seguito da uno Studio randomizzato per valutare l’efficacia della somministrazione combinata per via sottocutanea ed endovenosa di GLM nell’indurre e mantenere la remissione (Parte 2)

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versione aggiornata della POLIZZA ASSICURATIVA ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio prospettico multicentrico di fase II con R-CHOP 14 e radioterapia di consolidamento PET oriented in pazienti con Linfoma diffuso a grandi cellula B (DLCBCL) a profilo clinico sfavorevole

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rinnovo COPERTURA ASSICURATIVA con validità fino al 1 Settembre 2013 ( SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO An open-label, multicenter, multinational study of Lacosamide as first add-on antiepileptic drug (AED) treatment in subjects with partila-onset seizures

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nuovo CERTIFICATO ASSICURATIVO (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV

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ERRATA CORRIGE sinossi versione italiana del 29.11.2011, basata sulla versione inglese del 15.11.2011 (SEDUTA 9 DICEMBRE 2008) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato controllato in aperto multicentrico a gruppi paralleli per valutare la mortalità dovuta a qualsiasi causa e la morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da malattia renale cronica dializzati e in pazienti non sottoposti a terapia renale sostitutiva, trattati con MIRCERA o ESA di riferimento

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comunicazione a cura del Promotore di ANNULAMENTO DEL CENTRO dallo studio ( SEDUTA 13 MAGGIO 2008 ) PRESA D’ ATTOStudio GISAS: Aripiprazolo, olanzapina e aloperidolo nel trattamento a lungo termine della schizofrenia

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comunicazione CHIUSURA ARRUOLAMENTO ( SEDUTA 13 OTTOBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO Clinical effectiveness della Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) in campo cardiovascolare e neurologico in pazienti con patologia ad alto rischio evolutivo

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comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA STUDIO in data 3 Agosto 2012 ( SEDUTA 13 MAGGIO 2008 ) PRESA D’ ATTO A comparison of Prasugrel and Clopidogrel in acute coronary sindrome (ACS) subjects with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (UA/NSTEMI) who are medically managed- The TRILOGY ACS Study

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comunicazione a cura dello Sponsor di NON RIPRESA ARRUOLAMENTO ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the 6 months efficacy and safety of aliskiren therapy on top of standard therapy, on morbidity and mortality when initiated early after hospitalization for acute decompensated heart failure

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Notifica di ICOPhone Protocol DEVIATION Alert Letter (SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

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comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA STUDIO in data 02 agosto 2012( SEDUTA 26 GIUGNO 2007 ) PRESA D’ ATTO Randomized continuation, dose escalation trial of sorafenib in patients with advanced HCC with radiological progression on prior sorafenib treatment ( (phase II study )

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comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA STUDIO in data 12 Luglio 2012 ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare la sicurezza e tollerabilità ed efficacia di Cladribina in compresse orali in aggiunta a Rebif New Formulation in pazienti con Sclerosi Multipla in fase attiva

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NOTIFICA modifiche Lista S ( SEDUTA 8 MARZO 2010 ) PRESA D’ ATTO A clinical trial comparing cangrelor to clopidogrel standard of care therapy in subjects who requie percutaneous coronary intervention: CHAMPION PHOENIX

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richiesta ESTENSIONE DEL CONTRATTO di ricerca ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, di integrazione retrospettiva e prospettica dei dati del Registro 648/96 relativo all’impiego di Lenalidomide (Revlimid®) in pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche