1

Studio sperimentale per la valutazione dell’ effetto della terapia radiometabolica sui livelli circolanti di tiroxina libera in seguito a somministrazione orale di levo-tiroxina sodica in pazienti tiroidectomizzati per carcinoma tiroideo differenziato

2

"Validazione dell’indice ANI (Analgesia Nociception Index) in soggetti sottoposti ad intervento di chirurgia addominale maggiore in anestesia generale con Sevorane."

3

"Ruolo dei macrofagi nella patologia aterosclerotica: analisi trascrittomica delle diverse tipologie di attivazione macrofagica."

4

"Adeguatezza degli apporti nutrizionali nei pazienti con danno renale acuto (Acute Kidney Injury, AKI) in terapia intensiva."

5

"Effetto di nanoparticelle (TiO2 e Co3O4) su vitalità, funzione e stato infiammatorio delle cellule circolanti angiogenetiche (CACs)".

6

"Epidemiology of acute kidney injury in intensive care units."

7

Analisi tridimensionale delle neoplasie polmonari non a piccole cellule in stadio avanzato: il significato prognostico della misurazione volumetrica

8

"Impatto dell’ infezione da virus dell’ epatite B sulla maturazione del sistema immunitario neonatale".

9

"Associazione tra tiroidine autoimmune e fibrosi retroperitoneale idiomatica: studio caso-controllo."

10

"Studio dell’associazione tra analisi del cammino e rischio di caduta e di secondi eventi cardiovascolari in soggetti anziani in riabilitazione dopo infarto miocardio."

11

"Sensibilità enterocettiva e interazione sociale nella Depressione Maggiore."

12

"Survey Risonanza Magnetica e Dispositivi Cardiaci impiantabili."

13

"Valutazione della qualità della comunicazione e della relazione tra utenti e operatori nelle strutture di Urgenza/Emergenza dell’A.O.U. di Parma."

14

"Accuratezza diagnostica dell’Ecocardiografia Transtoracica e della Radiografia del torace nella valutazione dello posizione della punta del catetere venoso centrale."

16

"Ofatumumab-Bendamustina per Linfoma Recidivante o Refrattario: Studio Multicentrico di Fase II."

17

"Registro spontaneo osservazionale DECODE "Detect long-term Complications after icD rEplacement."

18

"A phase II, randomized, multi-center, parallel group, rater-blinded study to evacuate the efficacy, safety and tolerability of 0.5mg, 3mg, 10mg and 20mg Plovamer Acetate doses compared to Copaxone in patients with relapsing remitting Multiple Sclerosis".

19

"Studio multidisciplinare finalizzato all’identificazione e caratterizzazione di marker innovativi in grado di definire il ruolo di virus epatotropi nello sviluppo del carcinoma epatocellulare".

20

"Generazione ed implementazione di un database specifico per pazienti affetti da Neurofibromatosi 1 con dati clinici e genetici omogenei per sviluppare, all’interno del progetto, strumenti prognostici e diagnostici migliori.""Generazione ed implementazione di un database specifico per pazienti affetti da Malattia di Stargardt con dati clinici e genetici omogenei per sviluppare, all’interno del progetto, strumenti prognostici e diagnostici migliori."

21

"A randomized, multicenter, double-masked, parallel-group study comparing the safety and efficacy of BOL-303259-X 0.024% (Latanoprostene Bunod) ophthalmic solution with timolol maleate ophthalmic solution 0.5% in subjects with open-angle glaucoma or ocular hypertension-LUNAR study"

22

"Sperimentazione in aperto per la valutazione della sicurezza, dell’attività antivirale e della farmacocinetica del trattamento con agenti antivirali ad azione diretta (DAA) in combinazione con Interferone Pegilato alfa-2° e Ribavirina (pegIFN/RBV) in soggetti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) che abbiano manifestati un fallimento virologico nell’ambito di una precedente sperimentazione Abbvie o Abbott con una combinazione di DAA."

23

"Studio comparativo multicentrico RCT tra tecniche chirurgiche artroscopiche per la riparazione delle lesioni di cuffia dei rotatori: tecnica transossea Sharc-FT® Vs tecnica "trans-osseous equivalent" ((tipo suture-brisge) vs tecnica trans-ossea Sharc-FT® SFT-SB-02"

24

"Studio comparativo multicentrico RCT tra tecniche chirurgiche artroscopiche per la riparazione delle lesioni di cuffia dei rotatori: tecnica "single-row" vs tecnica trans-ossea Sharc-FT® con due diverse configurazioni a 1 e 2 tunnel transossei"

25

Studio di fase 3, in aperto, per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di TMC435 + interferone pugilato alfa-2° e ribavirina somministrati per 12 settimane in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o di genotipo 4

26

Chiusura studio dopo parere sospensivo espresso nella seduta del 19 gennaio 2010STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Effetto della somministrazione di glucosio EV sulla nausea ed il vomito postoperatori.

28

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 17 dicembre 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario"

29

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 19 novembre 2013STUDIO OSSERVAZIONALE: "Registro SAS (The Surgery After Stenting registry): Registro multicentrico su pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia cardiaca e non cardiaca o a procedure endoscopiche/endovascolari dopo impianto di stent coronarico"

30

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 17 dicembre 2013STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio prospettico per analizzare, in una popolazione sottoposta a periduroscopia, la correlazione tra l’efficacia della tecnica e fattori istologico-biochimici, neuroinfiammatori e genetici".

31

REVISIONE A PRESA D’ ATTO CON COMMENTO seduta del 23 Ottobre 2013( SEDUTA 6 LUGLIO 2010) PRESA D’ ATTO Uso di Exenatide nella comune pratica clinica: studio osservazionale italiano condotto su pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 in fallimento terapeutico agli ipoglicemizzanti orali (EBIRIOS).

32

REVISIONE A PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE seduta del 24 Settembre 2013 -emendamento al Protocollo n. 6 del 6 settembre 2012( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

33

EMENDAMENTO sostanziale – BAN2401-G000-201 / 5.0 /18-09-2013 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) Studio controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con disegno randomizzato adattativo Bayesiano, di determinazione del regime posologico, condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia i BAN2401 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer a esordio precoce.

34

EMENDAMENTO IB Ed. 5, 24 giugno 2013 ( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) Studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di GS-7977+Ribavirina per 12 settimane nel trattamento di soggetti con infezione HCV genotipo 2 o 3 cronica mai trattati in precedenza o già trattati.

35

EMENDAMENTO sostanziale – BO25430 (TDM4529g) – ICF 4.0 del 10/10/2013 + Addendum n. 2 all’ IB trastuzumab emtansine v. 7 (09/2013) + DIL del 06/09/2013 ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) Studio di estensione multicentrico, in aperto con Trastuzumab-MCC-DM1 (T-DM1) somministrato in monoterapia o in associazione con altri trattamenti antineoplastici in pazienti precedentemente trattati in uno studio sponsorizzato da Genetech e/o F.Hoffman-La Roche LTD, con lo stesso regime chemioterapico comprendente T-DM1.

36

EMENDAMENTO n. 003 del 04.12.2013 (emendamento di IMPD) ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase II, per valutare la sicurezza di impiego e l’efficacia di TKI258 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario HER2- e HR+ ed evidenza di progressione della malattia durante o dopo precedente terapia endocrina.

37

EMENDAMENTO sostanziale 3 del 10/06/2013 ( SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) Studio multicentrico, di fase II, in aperto, non randomizzato in pazienti con Sindrome Mileodisplastica (MDS) a rischio intermedio-2 e alto secondo l’IPSS, per valutare la fattibilità del trattamento di induz

Protocollo	BMT-AZA.
Sperimentatore	Prof. Franco Aversa
U.O.	U.O. Ematologia e C.T.M.O.
Tipo di Pratica
Promotore
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Relatore	Andrea Angelo Martoni
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38

EMENDAMENTO INT4 del 11 Ottobre 2013 ( SEDUTA 9 APRILE 2013 ) An open label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of Rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI Trial).

Protocollo	RIVAROXAFL3003
Sperimentatore	Dott. Diego Ardissino
U.O.	U.O. CARDIOLOGIA
Tipo di Pratica
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Relatore	Alberto Caiazza
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39

EMENDAMENTO n. 002 del 13.11.2013 (Emendamento n. 1 al protocollo) ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) A phase III multicenter, randomized study of oral LDK378 versus standard chemotherapy in previously untreated adult patients with ALK rearranged (ALK-positive), stage IIIB or IV, non-squamous non-small cell lung cancer.

Protocollo	CLDK378A2301
Sperimentatore	Dott. Andrea Ardizzoni
U.O.	U.O. Oncologia medica
Tipo di Pratica
Promotore
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Relatore	Andrea Angelo Martoni
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40

EMENDAMENTO sostanziale n. 1 ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) Studio di estensione multicentrico, interventistico, di coorte, in aperto, prospettico, non randomizzato per valutare la sostenibilità dell’effetto di NOVA2207 dopo l’interruzione del trattamento nei pazienti con sindrome da secchezza oculare (DED) grave che hanno riportato miglioramenti.

Protocollo	NVG12D122.
Sperimentatore	Prof.ssa Gabriella Jelka Orsoni
U.O.	Biotecnologich, Dipartimento di Scienze Biomediche
Tipo di Pratica
Promotore
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Relatore
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41

EMENDAMENTO sostanziale – Em. ICF_5_11/12/2013 ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

Protocollo	C16010
Sperimentatore	Prof. Franco Aversa
U.O.	U.O. Ematologia e C.T.M.O.
Tipo di Pratica
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Relatore	Giuseppina Poletti
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43

EMENDAMENTO sostanziale – Aggiornamento delle informazioni per i soggetti in studio ver 2.0 del 18 Settembre 2013 e del nuovo materiale da consegnare ai soggetti ( SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) A 52-week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous Tildrakizumab (SCH 900222/ MK-3222), followed by an Optional Long-Term Safety Extension Study, in subjects with Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis.

Protocollo	MK-3222-011
Sperimentatore	Prof. Giuseppe Fabrizi
U.O.	U.O. Dermatologia
Tipo di Pratica
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Relatore	Elisabetta Barocelli
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44

EMENDAMENTO sostanziale – 11002X-001 Substantial Amendment to sIMPD and Increase in patient numbers IT ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per confrontare la sicurezza e l’efficacia di una formulazione sperimentale con collirio monodose OptiveTM per tre mesi in soggetti affetti da sindrome dell’occhio secco.

Protocollo	11002X-001.
Sperimentatore	Prof.ssa Gabriella Jelka Orsoni
U.O.	Biotecnologich, Dipartimento di Scienze Biomediche
Tipo di Pratica
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Relatore
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45

EMENDAMENTO sostanziale del 04 ottobre 2013 all’ Investigator’s Brochure edizione 15 – NAP NAP 04/10/2013 (SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011) Programma ad accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Rivabirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata.

Protocollo	VX-950HEP3002
Sperimentatore	Dott.ssa Alessandra Orlandini
U.O.	U.O. Malattie Infettive ed Epatologia
Tipo di Pratica
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Relatore
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46

EMENDAMENTO n. 007 del 26.11.2013 (IB 5 di LDK378) ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib.

Protocollo	CLDK378A2201.
Sperimentatore	Dott. Andrea Ardizzoni
U.O.	U.O. Oncologia medica
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Andrea Angelo Martoni
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47

EMENDAMENTO n. 1 ( SEDUTA 14 MAGGIO 2013) Guida ecografia per il posizionamento di cateteri in vena succlavia: approccio longitudinale verso trasversale. Trial randomizzato, prospettico controllato.

Protocollo
Sperimentatore	Dott.ssa Antonella Vezzani
U.O.	U.O. Cardiochirurgia
Tipo di Pratica
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Relatore	Primo Santi
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48

EMENDAMENTO – CVT-CV-001-IT 5, Ver.1, 27-11-2013 ( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) Effetto antipertensivo di differenti dosi del ROSTAFUROXIN in confronto con Losartan, valutato con Rilevazioni Pressorie Ambulatoriali e Monitoraggio Pressorio nelle 24 ore in pazienti ipertesi portatori di uno specifico profilo genetico.

Protocollo	PST2238-DM-10-001.
Sperimentatore	Prof. Alberto Guido Caiazza
U.O.	U.O. Medicina Interna-Borgo Val di Taro
Tipo di Pratica
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Relatore
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49

EMENDAMENTO sostanziale per notifica PF-02341066 Dear Investigator Letter (DIL) datata 23 ottobre 2013 ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

Protocollo	A8081014
Sperimentatore	Dott. Marcello Tiseo
U.O.	U.O. Oncologia medica
Tipo di Pratica
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Relatore	Caterina Caminiti
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50

Notifica di CONCLUSIONE della sperimentazione – Emendamento sostanziale N. 1 del 22.04.2013 (SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Phase I/II trial of dexamethasone, ofatumumab and bendamustine [Treanda] (DOT) as first-line treatment of mantle-cell lymphoma (MCL) in the elderly

Protocollo	INT5909
Sperimentatore	Dott.ssa Francesca Re
U.O.	U.O. Ematologia e C.T.M.O.
Tipo di Pratica
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Relatore	Caterina Caminiti
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51

EMENDAMENTO NON sostanziale al protocollo versione 5.0 datato 08 ottobre 2008 ( SEDUTA 5 DICEMBRE 2006 ) PRESA D' ATTO A non- interventional post-authorization safety study to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at risk Essential Thrombocytemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional citoreductive treatments.

Protocollo	SPD422-401.
Sperimentatore	Prof. Franco Aversa
U.O.	U.O. Ematologia e CTMO
Tipo di Pratica
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Relatore	Elisabetta Barocelli
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52

EMENDAMENTO n. 2 NON sostanziale al protocollo FINAL VERSION del 12 giugno 2013 ( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Prevenzione della cardiotossicità da antracicline: uno studio multicentrico randomizzato che mette a confronto due strategie terapeutiche. U

Protocollo	ICOS-ONE IEO S701/412 .
Sperimentatore	Dott. Francesco Ghisoni
U.O.	.O. Cure Palliative-Day Hospital Oncologico Ospeda
Tipo di Pratica
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Relatore	Anna Maria Gazzola
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53

ANNUAL REPORT ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, controllato con farmaco attivo, sull’efficacia e la sicurezza dell’assunzione prolungata di Betrixaban a confronto con la terapia standard con Enoxaparina® nella prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti affetti da patologia medica acuta.

Protocollo	11-019
Sperimentatore	Dott. Roberto Quintavalla
U.O.	U.O. Medicina Interna ad indirizzo angiologico e c
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Diego Ardissino
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54

AGGIORNAMENTO studio ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease.

Protocollo	REMICADEPIB4003.
Sperimentatore	Prof. Gian Luigi Dé Angelis
U.O.	U.O. Gastroenterologia
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Sergio Bernasconi
Corelatore
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55

Rinnovo COPERTURA ASSICURATIVA – Polizza Ace European Group Limited n. 0101079CTC ( SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo degli effetti della ranolazina sugli eventi cardiovascolari avversi gravi in soggetti con anamnesi di angina cronica che vengono sottoposti a intervento coronario percutaneo con rivascolarizzazione incompleta.

Protocollo	GS-US-259-0116
Sperimentatore	Dott. Alberto Menozzi
U.O.	U.O. CARDIOLOGIA
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Liborio Parrino
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56

ADDENDUM AL CONTRATTO per rettifica grant (SEDUTA 12 MAGGIO 2009) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV).

Protocollo	CSPP100F2301.
Sperimentatore	Dott. Stefano Coli
U.O.	U.O. CARDIOLOGIA
Tipo di Pratica
Promotore
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Relatore	Alberto Caiazza
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57

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA CENTRO in data 21 Novembre 2013( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Efficacia e sicurezza di silodosin nel trattamento dei sintomi a carico del tratto urinario inferiore (LUTS) in pazienti con iperplasia prostatica benigna: studio clinico europeo di fase IV (Silodosin in real-life-Evaluation study).

Protocollo	KMD 3213 IT-CL 0376.
Sperimentatore	Dott. Domenico Potenzoni
U.O.	U.O. Urologia - Ospedale di Fidenza
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Diego Ardissino
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58

Appendice N. 2 della POLIZZA ASSICURATIVA N. 390-01586193-14140 ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D' ATTO Confronto tra radioimmunoterapia con Ibritumomab Tiuxetan marcato con Ittrio-90 (Zevalin®) e trapianto autologo di cellule staminali nei pazienti giovani (18-65 anni) con Linfoma Follicolare in recidiva. Uno studio multicentrico di Fase III.

Protocollo	FIL_FLAZ-12
Sperimentatore	Dott.ssa Francesca Re
U.O.	U.O. Ematologia e C.T.M.O.
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Sergio Bernasconi
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59

Certificato di proroga della POLIZZA ASSICURATIVA ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio sulla combinazione di acetil-L-carnitina e chemioterapia a base di cisplatino come trattamento di prima linea in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico.

Protocollo
Sperimentatore	Dott. Marcello Tiseo
U.O.	U.O. Oncologia medica
Tipo di Pratica
Promotore
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Relatore
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60

CERTIFICATO ASSICURATIVO (SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO A 12-week, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, 2-arm parallel group study comparing the efficacy the efficacy and safety of Foster® Nexthaler® (Beclomethasone Dipropionate 100 mG plus Formoterol 6 mG/Actuation) 2 inhalations B.I.D., versus Seretide® Accuhaler® (Fluticasone 250 mG plus Salmeterol 50 mG/Actuation), 1 inhalation B.I.D., on small airway derived parameters in patients with asthma.

Protocollo	MC/PR/15009/001/11.
Sperimentatore	Prof. Alfredo Chetta
U.O.	Clinica Pneumologica
Tipo di Pratica
Promotore
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Relatore	Sergio Bernasconi
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61

CLINICAL STUDY REPORT amendment 1(SEDUTA 10 MARZO 2009) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 104 settimane, per valutare l’efficacia di Aliskiren in associazione alla terapia di base ottimale sulla progressione dell’aterosclerosi in pazienti con malattia coronaria.

Protocollo	CSPP100A2366
Sperimentatore	Dott. Luigi Vignali
U.O.	U.O. CARDIOLOGIA
Tipo di Pratica
Promotore
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Relatore	Alberto Caiazza
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62

Notifica CONCLUSIONE sperimentazione in data 12 Dicembre 2013 ( SEDUTA 5 DICEMBRE 2006 ) PRESA D’ ATTO A non- interventional post-authorization safety study to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at risk Essential Thrombocytemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional citoreductive treatments.

Protocollo	SPD422-401.
Sperimentatore	Prof. Franco Aversa
U.O.	U.O. Ematologia e CTMO
Tipo di Pratica
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63

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA studio in data 23/08/2012 ( SEDUTA 8 APRILE 2008 ) PRESA D’ ATTO Trial clinico randomizzato di confronto tra micofenolato e ciclofosfamide nell’ induzione della remissione delle vasculiti ANCA-associate.

Protocollo	MYCYC
Sperimentatore	Prof. Carlo Buzio
U.O.	U.O. Nefrologia.
Tipo di Pratica
Promotore
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Relatore	Alberto Caiazza
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64

Notifica di INIZIO STUDIO ( SEDUTA 10 MAGGIO 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio esplorativo di fase II sull’attività e sicurezza della medicina omeopatica nella riduzione della astenia associata al cancro (AAC) e sulla qualità della vita in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia seguiti dal Day Hospital di Fidenza (PR)-Studio DH-Omeopatia.

Protocollo	DH-Omeopatia
Sperimentatore	Dott. Maurizio Impallomeni
U.O.	Dipartimento di Sanità Pubblica AUSL.
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Anna Maria Gazzola
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65

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA ANTICIPATA studio in data 15 Gennaio 2010 ( SEDUTA 8 APRILE 2008 ) PRESA D’ ATTO Somministrazione preoperatoria di ossicodone a rilascio controllato vs morfina ev come oppioide di transizione per TIVA nel controllo del dolore post VATS.

Protocollo
Sperimentatore	Prof. Guido Fanelli
U.O.	Rianimazione e Tera, U.O. II Servizio di Anestesia
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Angelo Campanini
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66

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA studio ( SEDUTA 10 NOVEMBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO Ruolo della PET/CT con [18F]Fluorocolina ([18F]FCH) nella stadiazione e ristadiazione del carcinoma prostatico.

Protocollo	18F-FCH.
Sperimentatore	Dr.ssa Livia Ruffini
U.O.	U.O. Medicina Nucleare
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Elisabetta Barocelli
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67

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA studio per mancato inizio ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Strategia non invasiva per la selezione appropriata dei pazienti con cardiopatia ischemica candidati a rivascolarizzazione.

Protocollo	NISS-CAD.
Sperimentatore	Dott.ssa Livia Ruffini
U.O.	U.O. Medicina Nucleare
Tipo di Pratica
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Relatore	Elisabetta Barocelli
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68

Notifica di CONCLUSIONE della sperimentazione in data 20/05/2013, chiusura ultimo centro in data 13/11/2013 ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Relationship between IL-6 and TNF-a polymorphism and flu-like syndrome development in multiple sclerosis patients treated with Interferone- beta 1a i.m. – Open label multicentre study.

Protocollo	BD0109.
Sperimentatore	Prof. Franco Granella
U.O.	U.O. Neurologia
Tipo di Pratica
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Relatore	Angelo Campanini
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69

Sinossi del CLINICAL STUDY REPORT Versione finale del 13 settembre 2013( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico di 12 settimane, multinazionale, multicentrico a 2 bracci paralleli, in doppio cieco, a doppia mascheratura, randomizzato, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di CHF1535 200/6 mg (combinazione fissa di beclometasone dipropionato/formoterolo) verso beclometasone dipropionato in pazienti asmatici adulti non adeguatamente controllati con alte dosi di corticosteroidi inalatori o con dosi medie di corticosteroidi inalatori in combinazione con b2 agonisti a lunga durata.

Protocollo	CCD-1005-PR-0040
Sperimentatore	Prof. Alfredo Chetta
U.O.	Clinica Pneumologica
Tipo di Pratica
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Relatore	Elisabetta Barocelli
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70

ESTENSIONE durata della Sperimentazione (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV.

Protocollo	IMCL CP11-0805.
Sperimentatore	Dott. Marcello Tiseo
U.O.	U.O. Oncologia medica
Tipo di Pratica
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Relatore	Andrea Angelo Martoni
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71

CERTIFICATO DI ASSICURAZIONE per sperimentazione clinica datato 21.11.2013 ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II, in aperto, a due stadi di BKM120 somministrato per via orale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con attivazione della via PI3K.

Protocollo	CBKM120D2201
Sperimentatore	Dott. Andrea Ardizzoni
U.O.	U.O. Oncologia medica
Tipo di Pratica
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Relatore	Andrea Angelo Martoni
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72

RELAZIONE ANNUALE ( SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) PRESA D ATTO Governance del paziente diabetico ricoverato in diversi setting assistenziali.

Protocollo
Sperimentatore	Prof.ssa Ivana Zavaroni
U.O.	U.O. Clinica e Terapia Medica
Tipo di Pratica
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Relatore	Leonardo Marchesi
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73

Notifica Interruzione delle Attività dello studio per NON APERTURA CENTRO ( SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Dysport® utilizzato per il trattamento della spasticità degli arti inferiori in soggetti adulti affetti da emiparesi causata da colpo apoplettico o lesione cerebrale traumatica.

Protocollo	Y-55-52120-140.
Sperimentatore	Dott. Rodolfo Brianti
U.O.	U.O. Medicina Riabilitativa
Tipo di Pratica
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74

Notifica Interruzione delle Attività dello studio per NON APERTURA CENTRO ( SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di estensione di fase III, prospettico, multicentrico, in aperto, teso a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento ripetuto di Dysport® in iniezione intramuscolo nel trattamento della spasticità dell’arto inferiore in soggetti adulti affetti da emiparesi spastica secondaria a ictus o lesione cerebrale traumatica.

Protocollo	Y-55-52120-142.
Sperimentatore	Dott. Rodolfo Brianti
U.O.	U.O. Medicina Riabilitativa
Tipo di Pratica
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75

Comunicazione CHIUSURA studio ( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Retrospective, multicenter, open-label study aImed at eValuating treatment adhErence in the real life in subjects with Relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) who partecipated to the phase IV BRIDGE study.

Protocollo	EMR200136-554
Sperimentatore	Dott. Enrico Montanari
U.O.	U.O. Neurologia Ospedale di Fidenza
Tipo di Pratica
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Relatore	Liborio Parrino
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76

Emendamento al CONTRATTO ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, controllato con farmaco attivo, sull’efficacia e la sicurezza dell’assunzione prolungata di Betrixaban a confronto con la terapia standard con Enoxaparina® nella prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti affetti da patologia medica acuta.

Protocollo	11-019.
Sperimentatore	Dott. Roberto Quintavalla
U.O.	U.O. Medicina Interna ad indirizzo angiologico e c
Tipo di Pratica
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Relatore	Diego Ardissino
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77

REPORT ANNUALE ( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di GS-7977+Ribavirina per 12 settimane nel trattamento di soggetti con infezione HCV genotipo 2 o 3 cronica mai trattati in precedenza o già trattati.

Protocollo	GS-US-334-0133
Sperimentatore	Dott.ssa Alessandra Orlandini
U.O.	U.O. Malattie Infettive ed Epatologia
Tipo di Pratica
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78

SINOSSI di fine studio ( SEDUTA 11 MARZO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per determinare se aliskiren, aggiunto alla terapia convenzionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 a rischio elevato di eventi cardiovascolari e renali, può indurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare e renale.

Protocollo	CSPP100E2337 – ALTITUDE.
Sperimentatore	Prof. Salvatore David
U.O.	U.O. Nefrologia.
Tipo di Pratica
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Relatore	Leonardo Marchesi
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79

RINNOVO ASSICURATIVO( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Terapia "geriatric assessment adapetd" per il trattamento delle Leucemia acuta linfoblatica Ph negativa dell’anziano.

Protocollo	GIMEMA LAL 1104.
Sperimentatore	Dott.ssa Cecilia Caramatti
U.O.	U.O. Ematologia e C.T.M.O.
Tipo di Pratica
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80

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA studio in data 26 Novembre 2013 ( SEDUTA 9 GIUGNO 2009 ) PRESA D’ ATTO Switch da una terapia antiretrovirale di combinazione con inibitore delle proteasi busterato con bassa dose di ritonavir ad un regime HAART contenente atazanavir/ritonavir. Effetti sulla tossicità epatica e metabolica in pazienti con coinfezione HIV/HCV.

Protocollo	MI2-COAT-2008.
Sperimentatore	Dott. Carlo Ferrari
U.O.	U.O. Malattie Infettive ed Epatologia
Tipo di Pratica
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