RISPOSTA DEL SERVIZIO PRESIDI OSPEDALIERI DELLA REGIONE EMILIA ROMAGNA SUL PROGETTO EPICE

NOTA GARANTE DELLA PRIVACY PER STUDI OSSERVAZIONALI RETROSPETTIVI

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LUX-Lung 8- Studio rabdomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

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Studio di fase II randomizzato, a due bracci, in aperto, multicentrico, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di pertuzumab somministrato in associazione a trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da tumore mammario avanzato (metastatico o localmente avanzato), HER-2- positivo e con recettori ormonali positivi

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Terapia con prostaglandine nello scompenso cardiaco severo con ipertensione polmonare ‘out of proportion’

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Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase II, per valutare la sicurezza di impiego e l’efficacia di TKI258 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario HER2- e HR+ ed evidenza di progressione della malattia durante o dopo precedente terapia endocrina

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Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza della prosecuzione della terapia con IRESSA TM 250 mg come terapia aggiuntiva alla chemioterapia, confrontata con la sola chemioterapia in pazienti con Tumore Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore per il Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) in progressione di malattia al trattamento di prima linea con IRESSA TM

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Modulazione dopaminergica dell’effetto pro-sociale dell’ossitocina

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Elaborazione e validazione preclinica di una strategia immunoterapeutica combinata per la simultanea abrogazione dei vasi tumorali e delle cellule pro-metastatiche

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Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II, di E7080 orale in aggiunta alla miglior terapia di supporto (BSC, Best Supportive Care, BSC) in contrapposizione alla somministrazione esclusiva della BSC in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamose localmente avanzato o metastatico, che non hanno risposto ad almeno due regimi antitumorali sistemici

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A National, Multicentre, observational study to evacuate Adherence and Long Term Outcomes of Therapy in Paediatric subjects using "easypod TM" electromechanical device for growth hormone treatment

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PRESA D'ATTO Studio sui bisogni e sulle condizioni di assistenza dei pazienti con Spina Bifida tra Ospedale e Territorio

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Can adjacent implants be placet at 2mm distance when using platform shifting and immediate load?

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AGGIUNTA CENTRO-GISSI Outliers CAPIRE ( Coronary Atherosclerosis in outlier subjects: Protective and Individual Risk factor Evaluation

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Indagine sulle abitudini e stato di salute delle mamme prima dell’inizio della gravidanza

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REVISIONE a seguito di parere sospensivo nella seduta del 20 settembre 2011Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto a confrontare la terapia di mantenimento di prima linea con Tarceva e la terapia con Tarceva somministrata al momeno della progressione della patologia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato, che non hanno dimostrato una progressione della patologia in seguito a 4 cicli di chemioterapia a base di platino

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 13 dicembre 2011 Studio della patogenesi delle complicanze extra-renali in soggetti affetti da Intolleranza alle Proteine con Lisinuria (LPI)

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 11 ottobre 2011 Complicanze perinatali e qualità di vita in età adulta

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 8 novembre 2011 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Arikace TM in pazienti con fibrosi cistica associata ad infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa

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PRESA D' ATTO a seguito di parere favorevole condizionato all’ ottenimento dell’ autorizzazione del Garante della Privacy - seduta del 13 Dicembre 2011STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio retrospettivo in pazienti con carcinoma renale metastatico trattati con Sorafenib in prima o in seconda linea di terapia target. Tre anni di esperienza in Italia

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Presa d’ atto a seguito di parere favorevole condizionato – seduta dell’ 8 Novembre 2011Studio osservazionale per valutare la malattia associata al virus respiratorio sinciziale (VRS) in adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o insufficienza cardiaca congestizia (ICC)

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EMENDAMENTO n. 003 del 16 novembre 2011 (emendamenti n. 3 e 4 al protocollo + IMPD) – CTA Form aggiornato del 16 novembre 2011 ( SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis

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EMENDAMENTO n. 002 del 18.11.2011 (Aggiornamento IB e IMPD) – CTA Form aggiornato del 18.11.2011 (SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)

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MODULO DI CONSENSO Informato versione del 18 Gennaio 2011 (SEDUTA 11 MARZO 2008) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per la valutazione di sicurezza ed efficacia di SCH 530348 in associazione a terapia standard per il trattamento di pazienti con anamnesi positiva per malattia aterosclerotica; Thrombin Receptor Antagonist in Secondari Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events. (TRA 2P-TIMI 50)

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notifica nuova versione CONSENSO INFORMATO: Foglio Informativo per il paziente, Studio Clinico H8Y-MC-HBCO (ec)/Master 09 Marzo 2010/Italia/ V7 22 Nov 2011 – Policlinico Parma (SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A 17-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Treatment with LY2140023 Combined with Standard of Care Compared to Placebo Combined with Standard of Care in the Treatment of Patients with Prominent Negative Symptoms of Schizophrenia

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EMENDAMENTO NON sostanziale – H7T-MC-TABY (b) Italian ICD Final Version 3.1 dated 25 October 2010(SEDUTA 13 maggio 2008) PRESA D’ ATTO A comparison of Prasugrel and Clopidogrel in acute coronary sindrome (ACS) subjects with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (UA/NSTEMI) who are medically managed- The TRILOGY ACS Study"

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EMENDAMENTO ICF Nov2011 – NA – 30/11/2011 (SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 3 su denosumab come trattamento adiuvante in donne con cancro della mammella in stadio precoce e ad alto rischio di recidiva (D-CARE)

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EMENDAMENTO n. 2 del 28 novembre 2011 ( SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) Trial controllato randomizzato multicentrico di valutazione comparativa dell’ondansetron verso domperidone per il trattamento sintomatico del vomito acuto da gastroenterite nel bambino"

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo n. 1 – protocol revision 2.0 del 07/10/2011 (SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011) Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di 52 settimane di trattamento inalatorio per via orale, una volta al giorno, con l’associazione fissa di tiotropio+olodaterolo (2.5 mg/5mg; 5mg/5mg) somministrata mediante l’inalatore Respimat® in confronto di due componenti individuali (2.5mg e 5mg per tiotropio, 5mg per olodaterolo) somministrati mediante l’inalatore Respimat®, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [Tonadol® 1]

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EMENDAMENTO 3 – LX211-11_Amnd.3 – Em. 3 – 05/08/2011( SEDUTA 7 GIUGNO 2011) Studio Multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di voclosporin come terapia in soggetti affetti da uveite attiva, non infettiva, diffusa, posteriore o intermediaDipartimento di Scienze Otorino-Odonto- Oftalmologiche e Cervico Facciali- Sezione di Oftalmologia

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EMENDAMENTO sostanziale n. 2 al protocollo (Versione 18 Ottobre 2011) e notifica Release Memo per Investigator Brochure recMAGE-A3 + AS15/AS02B Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic-Edition n. 5-Settembre 2010 ( SEDUTA 13 MAGGIO 2008 ) Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente immunoterapeutico antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3+ AS15 come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile MAGE-A3 positivo

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EMENDAMENTO NON sostanziale Consenso Informato versione standard del 06 dicembre 2011 e Scheda tecnica del farmaco Raltegravir (Isentress)(SEDUTA 25 GENNAIO 2011) PRESA D’ ATTO A Phase III Randomized, Double-blind Study of Safety and Efficacy of GSK1349572 50 mg Once Daily Versus Raltegravir 400 mg Twice Daily, Both Administered with an Investigator-selected Backgrounf Regimen Over 48 Weeks in HIV-1 Infected, Integrase Inhibitor-Naive, Antiretroviral Therapy-Experienced Adults

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EMENDAMENTO n. 9 (SEDUTA 9 GIUGNO 2009) Esperienza a lungo termine con abatacept nella pratica clinica

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo – versione B del 28 Giugno 2011 ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’ effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer

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notifica di INTERRUZIONE TRATTAMENTO con SPP100 ed EMENDAMENTO SOSTANZIALE URGENTE – sospensione dello studio ( SEDUTA 11 MARZO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per determinare se aliskiren, aggiunto alla terapia convenzionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 a rischio elevato di eventi cardiovascolari e renali, può indurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare e renale

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COMUNICAZIONE FINALE riguardante la fornitura del FARMACO (SEDUTA 23 GIUGNO 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase III B, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 mcg o.d.) rispetto a tiotropio (18 mcg o.d.) sulla funzione polmonare, sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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ESTENSIONE DEL CERTIFICATO ASSICURATIVO per il rischio di sperimentazione Polizza RC n. 390-01585738-14025 (SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blind, double-dummy parallel-group, multi-center, multi-national study for the evaluation of the efficacy and safety of (LMW) Heparin/Edoxaban (LMW) Heparin/Warfarin in subjects with symptomatic deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism

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COMUNICAZIONE a cura dello Sponsor di CHISURA Centro di Parma e comunicazione a cura dello sperimentatore di chiusura centro prima del reclutamento di pazienti ( SEDUTA 10 MAGGIO 2011 ) PRESA D’ ATTO A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 (200,400,600 mg/day for up to 12 Weeks) and to Explore the Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients with Mild Cognitive Impairment

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PROROGA COPERTURA ASSICURATIVA – Appendice n. 03 di proroga ( SEDUTA 26 GIUGNO 2007) PRESA D’ ATTO Phase II study of bevacizumab in combination with docetaxel and capecitabine for the first line treatment of patients with locally recurrent or metastatic breast cancer

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COMUNICAZIONE DI RINUNCIA alla conduzione dello studio ( SEDUTA 29 GIUGNO 2010) PRESA D’ ATTO Valutazione della funzionalità dei muscoli respiratori nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica intossicati da metalli pesanti

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COMUNICAZIONE DI RINUNCIA alla conduzione dello studio (SEDUTA 20 GENNAIO 2009 ) PRESA D’ ATTO Effetto di un ACE-inibitore sulla capacità di esercizio fisico di pazienti affetti da BPCO. Studio controllato e randomizzato in doppio cieco