STUDIO SLITTATO DAL 16 SETTEMBRE 2015 "Confronto clinico a medio termine tra efficacia della terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione ventricolare sinistra multisito o bipolare con un elettrodo del seno coronarico quadripolare: studio italiano mutlicentrico."

STUDIO SLITTATO DAL 16 SETTE,BRE 2015"Studio Multidimensionale sui disturbi alimentari riferiti nel diabete di tipo 2."

1

"Efficacia (anche in rapporto ai costi), sostenibilità e livelli di partecipazione agli attuali programmi Europei di Riabilitazione Cardiaca per Anziani: studio di coorte prospettico (EU-CaRE) - Studio Osservazionale in Italia".

2

"Sequenziamento dell’esoma in pazienti affetti da granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA)."

3

"Meccanismo di discriminazioni delle azioni osservate."

4

"Effetti della motivazione personalizzata all’igiene orale con manifestazioni gengivali di lichen planus orale. Studio randomizzato controllato."

5

"Studio clinico randomizzato e controllato per valutare la tollerabilità e l’efficacia della formulazione coleosoma 29 in pazienti affetti da displipidemia."

7

"Endotipi e Fenotipi Comuni della Multimorbidità Allergica."

9

"Correlazione tra profili psicopatologici, tratti temperamentali ed outcome clinico in pazienti affetti da stipsi idiopatica grave sottoposti a colectomia subtotale con anastomosi ceco-rettale."

12

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 14 Luglio 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Sensibilità enterocettiva, correlati fisiologici es esperienziali del fenomeno dell’illusione da appartenenza del volto altrui nello spettro schizofrenico e nei disturbi affettivi."

13

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 11 Novembre 2014STUDIO DI GENETICA: "Sviluppo di una biobanca di ricerca associata al registro regionale delle artriti reumatoidi e analisi farmacogenetica: Strategia sinergiche per una medicina personalizzata nella gestione dell’artrite reumatoide".

14

Risposta alla Richiesta di integrazioni centro-specifiche espressa nella seduta del 14 Luglio 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della terapia di mantenimento con Ixazomib per via orale dopo terapia iniziale in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non trattati con trapianto di cellule staminali."

15

EMENDAMENTO al Protocollo n. 1.0 datato 13 Aprile 2015, Investigator's Brochure edizione 5 datata 15 Aprile 2015, IMPD per AZD9291 versione Aprile 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide.

16

EMENDAMENTO sostanziale EM4 del 4 giugno 2015(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) Crizotinib in pretreated metastatic non small-cell lung cancer with MET amplification or ROS1 translocation (METROS).

17

EMENDAMENTO N.1 al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 16 APRILE 2014) Valutazione dell’efficacia del modello assistenziale "Simultaneous Care" nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da neoplasie maligne. Studio clinico controllato e randomizzato.

18

EMENDAMENTO sostanziale relativo al cambio di responsabilità delle attività di Monitoraggio dei centri da Icon a Quintiles datato 29 luglio 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) JUNIPER: Studio randomizzato di Fase 3 con Abemaciclib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, verso erlotinib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, in pazienti con NSCLC in Stadio IV e con il gene KRAS mutato, la cui malattia è progredita dopo chemioterapia a base di platino.

19

EMENDAMENTO sostanziale Protocollo (versione 3 del 14 Maggio 2015 + CMC (Giugno 2015) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto per la valutazione di alectinib rispetto a crizotinib in pazienti naive al trattamento, affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla chinasi del linfoma anaplastico in stadio avanzato.

20

EMENDAMENTO Sostanziale - FIL_RecAnz_emend3(PARERE AUTORIZZATORIO ¨C SEDUTA 16 APRILE 2014 ) Studio prospettico di fase II di terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di cellule staminali periferiche, in pazienti anziani (¡Ý65 e ¡Ü75 anni) affetti da Linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla terapia di prima linea¡±. Protocollo: Promotore: Fondazione Italiana Linfomi Onlus (F.I.L.).

21

EMENDAMENTO sostanziale Investigator's Brochure Afatinib (BIBW 2992) versione 16 del 06/07/2015 (PARERE UNICO- SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

22

EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up 04 del 21/07/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in combinazione con docetaxel in pazienti che ricevono una seconda linea di trattamento per il tumore polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato con mutazione KRAS positiva (Stadio IIIB-IV) (SELECT-1).

23

EMENDAMENTO sostanziale Protocollo versione Amendment 1, 11 giugno 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) Studio in aperto, randomizzato, di Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-4774 in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per il trattamento di soggetti con epatite B cronica attualmente non trattati.

24

EMENDAMENTO sostanziale M11-665-ABT-450, Annual IB Update Ed. 8 dated 10June2015 + ABT-267 (ombitasvir), Annual IB Update Ed.6 dated 10June2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015 ) Sperimentazione randomizzata, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 4 e cirrosi.

25

EMENDAMENTO sostanziale per cambio Sperimentatore Principale - versione finale del 15 luglio 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) An open label phase I dose finding study of BI 860585 administrated orally in a continuous dosing schedule as single agent and in combination with exemestane or with paclitaxel in patients with various advanced and/or metastatic solid tumors.

26

EMENDAMENTO CTA Form, Novembre 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) Registro di follow up a lungo termine dei soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta al trattamento in sperimentazione promosse da Gilead su soggetti con infezione cronica da virus dell’Epatite C.

27

EMENDAMENTO sostanziale - Aggiunta di un nuovo sito responsabile della certificazione del prodotto Fisher Clinical Services UK Limited e Istruzioni per il paziente sull' uso dell' autoiniettore (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) A 52-week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous Tildrakizumab (SCH 900222/ MK-3222), followed by an Optional Long-Term Safety Extension Study, in subjects with Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis.

28

EMENDAMENTO sostanziale Lettera informativa per i pazienti, datata 23/07/2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 MAGGIO 2008 ) Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente immunoterapeutico antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3+ AS15 come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile MAGE-A3 positivo.

29

Notifica ESTENSIONE SHELF LIFE e modifica amministrativa per cambio indirizzo Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su IPI-145 in combinazione con rituximab vs rituximab in pazienti affetti da linfoma follicolare precedentemente trattato

30

Notifica di DEVIAZIONI al Protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario.

31

EMENDAMENTO NON sostanziale al Contratto per Sperimentazione Clinica – variazione pagamenti (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

32

Comunicazione DEVIAZIONI al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco e di Fase 3 per valutare Veliparib in associazione a Carboplatino e Paclitaxel verso Placebo in associazione a Carboplatino e Paclitaxel in soggetti affetti da Carcinoma Polmonare non a Piccole Cellule (NSCLC) Squamocellulare avanzato o metastatico.

33

AGGIUNTA CENTRI e aggiornamento certificato assicurativo (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a cinque bracci per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego del trattamento con ceritinib, somministrato per via orale, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo, con metastasi cerebrali e/o leptomeningee.

34

NOTA INFORMATIVA per il paziente, versione 4.1 datata 16 luglio 2015 Italia - Specifico per Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma e Lista Centri versione 2.0 del 21 luglio 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio europeo, prospettico, multicentrico, non-interventistico volto a definire l’efficacia di trabectedina+PLD nel trattamento di pazienti con recidiva di tumore ovarico (relapsed ovarian cancer, ROC) sulla base dell’RCP a prescindere dall’uso precedente di un farmaco antiangiogenico.

35

EMENDAMENTO al Contratto - D5160C00007ITA INST CTA Emendamento 1 Crossover TISEO CSA Italiano 20150629(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) PRESA D’ ATTO Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide.

36

Implementazione immediata - Versione aggiornata eCRF vers 4 - 11 Giu 15 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico di Fase III randomizzato, placebo controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione di infezione clinicamente significativa da Citomegalovirus umano (CMV) in adulti, CMV-sieropositivi che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

37

Estensione della COPERTURA ASSICURATIVA (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 5 LUGLIO 2011 ) PRESA D’ ATTO Everolimus nei pazienti affetti da Timoma e carcinoma timico pre-trattati con chemioterapia: studio di fase II.

38

Notifica FINE STUDIO a livello globale a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 GIUGNO 2012) PRESA D’ ATTO Studio di sicurezza e tollerabilità a lungo termine, in aperto sull’amikacina liposomiale per via inalatoria (Arikace) in pazienti con fibrosi cistica associata ad infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa.

39

Dichiarazione di CONCLUSIONE Globale a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 APRILE 2012) PRESA D’ ATTO Studio di fase II in aperto, multicentrico, a singolo braccio per indagare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib 250mg (IRESSATM) come trattamento ri-sfida in pazienti che hanno tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore del Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) e che hanno precedentemente risposto al gefitinib e ricevuto successiva chemioterapia o altra terapia anticancro ad eccezione di inibitori tirosin chinatici di EGFR. STUDIO ICARUS.

40

REPORT FINALE MODIFICATO(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico in doppio cieco e in double dummy controllato verso placebo a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di mepolizumab come terapia aggiuntiva in soggetti affetti da asma refrattario grave e incontrollato.

41

Aggiornamento CERTIFICATO ASSICURATIVO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO A 52-week treatment, multi-center, randomized, doubleblind, double dummy, parallel-group, active controller study to compare the effect of QVA149 (indacaterol maleate/glycopyrronium bromide) with salmeterol/fluticasone on the rate of exacerbations in subjects with moderate to very severe COPD.

42

RINNOVO ASSICURATIVO e Addendum 1 alla IB n. 8 versione 15 Aprile 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3, in aperto, per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di TMC435 + interferone peghilato alfa-2° e ribavirina somministrati per 12 settimane in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o di genotipo 4. i