1

Monitoraggio emodinamico non invasivo ecografico nel malato critico in terapia intensiva cardiochirurgia. Studio comparativo con il monitoraggio emodinamico cruento standard

2

Studio osservazionale retrospettivo trasversale per valutare l’attività di malattia e la qualità di vita nei pazienti con sclerosi sistemica seguiti presso il SSD di Reumatologia della Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

3

Valutazione di indicatori prognostici a lungo termine in pazienti sottoposti a rivascolarizzazione miocardia per cutanea

4

Bendamustine and Rituximab for the treatment of Splenic Marginal Zone Lymphoma. The IELSG-36 phase II prospective study

5

Studio multicentrico prospettico di correlazione dell’attività enzimatica sierica di citidina deaminasi con l’outcome clinico in pazienti affetti da non small cell lung cancer (NSCLC) avanzato e trattato con chemioterapia a base di platino e gemcitabina

6

Progetti SLOT MascINE: Sorveglianza Longitudinale e Tipizzazione delle Malattie e Sindromi Cardio-cerebrovascolari Ischemiche Negli Emofilici

7

Utilità del multidimensionale prognostic index (Mpi) nel valutare il rapporto beneficio/rischio del trattamento medico in anziani ospedalizzati

8

PARTECIPAZIONE A STUDIO DI GENETICA: "Pharmacogenetics of clopidogrel in acute coronary syndromes"

9

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 11 giugno 2013 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Resezione del tumore primitivo versus no-resezione prima della chemioterapia sistemica in pazienti affetti da cancro del colon e metastasi sincrone non-resecabili (UICC stadio IV)-Trial multicentrico randomizzato controlla

10

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 23 luglio 2013STUDIO OSSERVAZIONALE: "Protocollo di studio sulla dimissibilità e sulla gestione integrata a domicilio delle tubercolosi polmonari positive per bacilli alco-acido resistenti (BAAR) all’esame diretto

11

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 9 aprile 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Efficacia dell’infusione intralesionale di anestetico locale e steroide in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore: studio clinico randomizzato in doppio cieco

12

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 14 maggio 2013STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Transcranial Direct Current Stimulation (TDCS) quale tecnica terapeutico-riabilitativa in pazienti con patologia degenerativa primaria del sistema nervoso centrale

13

Chiusura studio dopo parere sospensivo espresso nella seduta del 15 maggio 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Un trial randomizzato di fase 2b, in aperto, sulla somministrazione di JX-594 (Virus vaccino per GM-CSF e TK disattivato) più terapia di supporto ottimale vs. terapia di supporto ottimale in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato in cui il trattamento con Sorafenib è fallito

14

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 24 Settembre 2013STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "La Biodisponibilità nell’uomo di caffeina presente in diverse formulazioni alimentari

15

emendamento sostanziale – GS-US-259-0116 Emendamento IB Ed. 02 April 2013 Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo degli effetti della ranolazina sugli eventi cardiovascolari avversi gravi in soggetti con anamnesi di angina cronica che vengono sottoposti a intervento coronario percutaneo con rivascolarizzazione incompleta

16

emendamento sostanziale per cambio del Principal Investigator Studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, di integrazione retrospettiva e prospettica dei dati del Registro 648/96 relativo all’impiego di Lenalidomide (Revlimid®) in pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche

17

emendamento sostanziale al protocollo (Global Amendment 3) – versione 4.0 del 10/06/2013 Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco a 5 bracci, con 4 periodi di trattamento, a cross-over incompleto, finalizzato a valutare l’effetto di 6 settimane di trattamento con tiotropio + olodaterolo soluzione per inalazione per via orale in combinazione fissa, nei seguenti dosaggi: 2.5 / 5 µg e 5 / 5 µg , inalati attraverso il dispositivo Respimat® in confronto a tiotropio (2.5 µg), olodaterolo (5 µg) e placebo (inalato via Respimat®), sull’iperventilazione e resistenza all’esercizio fisico durante ciclo-ergometria a carico costante in pazienti con bronco-pneumopatia cronico ostruttiva (BPCO). Studio MORACTOTM

18

emendamento NAP NAP del 19 luglio 2013 An open label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of Rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI Trial)

19

integrazione alla notifica delle apparecchiature in comodato d’ usoPRESA D' ATTO A 52-week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous SCH 900222/ MK-3222, followed by an Optional Long-Term Safety Extension Study, in subjects with Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis

20

emendamento n. 5 al protocolloEffects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study

21

emendamento non sostanziale Consenso Informato EMEA-MA/FTB/26866138MMY4046/ICF/versione 3.0/ITA/v1.0/Prof. Giuliani-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma-Parma/v. 2.0/26 Jul 2013 An observational study of the treatment of Multiple Myeloma in routine clinical practice

22

emendamento sostanziale all’ Investigator’s Brochure del 28 Settembre 2012A randomized, multicenter Phase IIIb, open label, study of letrozole vs anastrozole in the adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor and node breast cancer

23

emendamento sostanziale – MK8669 –063-03 Emendamento ID card + IMPD Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni

24

Informativa Privacy – Versione 2.1 del 18 Luglio 2013 Registro Europeo per i bambini sotto i sei anni di età trattati con BeneFIX®-EUREKIX"

25

emendamento sostanziale - 1241.37 emendamento sostanziale IMPD FALDAPREVIR (BI 201335 NA) ¡V versione 02 del 9 agosto 2013 + Emendamento sostanziale IMPD BI 207127 NA ¡V versione 02 del 5 agosto 2013 Studio clinico di fase III randomizzato, in aperto e attivamente controllato di un regime senza interferone di BI 207127 in combinazione con Faldaprevir e Ribavirina confrontato a Telaprevir in combinazione con Interferone Peghilato-ƒÑ e Ribavirina, in pazienti naive affetti da epatite C cronica, con genotipo 1b

26

emendamento n. 2 al protocollo Pharmacogenetics of clopidogrel in acute coronary syndromes

27

misure urgenti di safetyA phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy

28

emendamento sostanziale nr. 1 del 4/09/2013 Caratteristiche psicopatologiche predittive di esito di by-pass gastrico per obesità patologica e adattamento psicosociale post-chirurgico

29

emendamento sostanziale nr. 1 del 3/09/2013Autoregolazione e disturbi dell’alimentazione in adolescenza

30

emendamento sostanziale 1A randomized, double-blind, phase 3 study evaluating the efiicacy and safety of ABP 980 compared with Trastuzumab in subjects with HER2 positive early breast cancer

31

EMENDAMENTO sostanziale – 013-em. IMPD e IB v.7 – 12.06.2013 ( SEDUTA 13 MAGGIO 2008 ) Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente immunoterapeutico antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3+ AS15 come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile MAGE-A3 positivo

32

notifica appendice estensione copertura assicurativa fino al 01/08/2014Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli volto a determinare la dose di linagliptin (1 mg o 5 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per un periodo di 12 settimane in bambini e adolescenti, di età compresa tra 10 e 17 anni, affetti da diabete di tipo 2 e con insufficiente controllo glicemico, nonostante la dieta e l’esercizio fisico

33

comunicazione di violazione al protocollo Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib

34

estensione periodo di arruolamento fino al 31 dicembre 2014 Periodo di 12 settimane, randomizzato, in aperto, con confronto attivo seguito da un periodo di estensione di sicurezza di 12 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 16 anni e >25 kg di peso con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena)

35

estensione Polizza Assicurativa PRESA D’ ATTO Studio randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia di LF-PB 10 mg, 20 mg, e 30 mg per trattare la linforrea dopo resezione ascellare in pazienti affetti da tumore alla mammella

36

comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di conclusione dello studio in data 07/03/2011 PRESA D’ ATTO Valutazione del Numero di Cellule Progenitrici Endoteliali (EPCs) e della lunghezza telomerica leucocitaria (LTL) in soggetti affetti da diabete mellito

37

comunicazione conclusione dello studio in data 20/11/2011 PRESA D’ ATTO STUDIO MAC (Motivazione al cambiamento): propensione al cambiamento dello stile di vita in soggetti con diabete mellito tipo 2

38

comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di conclusione dello studio in data 23 Luglio 2013 PRESA D’ ATTO Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, verso controllo attivo, volto a valutare l’ efficacia e la sicurezza di Tiotropio ai dosaggi 2.5g o 5g, in soluzione inalatoria, somministrato con dispositivo Respimat® verso Tiotropio al dosaggio 18mg, in capsule per inalazione, somministrato con dispositivo Handihaler®

39

comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di conclusione dello studio in data 26 Luglio 2013 PRESA D’ ATTO Studio di superiorità di Fase 4, randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, finalizzato alla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in combinazione con peginterferone a-2a (Pegasys®) rispetto al trattamento standard tenofovir disoproxil fumarato in monoterapia o peginterferone a-2a in monoterapia per 48 settimane in soggetti non cirrotici affetti da epatite B cronica (CHB, Chronic Hepatitis B) HBeAg positiva o HBeAg negativa

40

comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di deviazione al protocollo PRESA D’ ATTO Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologica

41

comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di chiusura studio in data 07 Agosto 2013 PRESA D’A TTO Global observational cohort study on the prediction of unwanted adeverse effects in individuals infected with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin"

42

comunicazione a cura dello Sponsor di chiusura studio nel mondo in data 02/04/2013 e in Italia in data 28/03/2012 PRESA D’ ATTO A Phase III, multi-center, placebo-controlled trial of Sorafenib (BAY 43-9006) in patients with relapsed or refractory advanced predominantly non squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) after 2 or 3 previous treatment regimens

43

aggiornamento certificato assicurativo Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, con BKM120 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inibitori dell’Aromatasi, localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime contenente un inibitore di mTOR

44

AGGIORNAMENTO DI SICUREZZA composto BKM120 ( SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, con BKM120 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inibitori dell’Aromatasi, localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime contenente un inibitore di mTOR

45

comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA STUDIO nel centro in data 23 Luglio 2013 e comunicazione a cura dello Sponsor di conclusione globale dello studio in data 27 aprile 2013 ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blind, double-dummy parallel-group, multi-center, multi-national study for the evaluation of the efficacy and safety of (LMW) Heparin/Edoxaban (LMW) Heparin/Warfarin in subjects with symptomatic deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism

46

dichiarazione a cura dello Sponsor di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica in toto in data 9/05/2013(SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group phase II study on the efficacy and safety of DBE025 combined with peg-INF alfa-2° and ribavirin in chronic hepatitis C genotype 1 patients who are previous peg-INF alfa-2 plus ribavirin treatment-nonresponders

47

SINOSSI del Clinical Study Report (versione datata 28 Gennaio 2013) ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) PRESA D’ ATTOStudio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo per la valutazione della sicurezza ed efficacia di SCH530348 in aggiunta alla terapia standard in soggetti con sindrome coronaria acuta: Thrombin Receptore Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Sindrome (TRA-CER)

48

SINOSSI del Clinical Study Report (versione datata 18 Febbraio 2013) ( SEDUTA 11 MARZO 2008 ) PRESA D’ ATTO studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per la valutazione di sicurezza ed efficacia di SCH 530348 in associazione a terapia standard per il trattamento di pazienti con anamnesi positiva per malattia aterosclerotica; Thrombin Receptor Antagonist in Secondari Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events. (TRA 2°P-TIMI 50)

49

dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione in Italia in data 17 Maggio 2013 ( SEDUTA 20 GENNAIO 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico di outcome volto a confrontare gli effetti di Darapladib verso placebo sull’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (Major Adverse Cardiovascular Events – MACE) in pazienti affetti da coronaropatia cardiaca cronica

50

riassunto della RELAZIONE CLINICA dello studio (SEDUTA 10 MARZO 2009) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 104 settimane, per valutare l’efficacia di Aliskiren in associazione alla terapia di base ottimale sulla progressione dell’arterosclerosi in pazienti con malattia coronaria

51

CLINICAL STUDY REPORT ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011) PRESA D’ ATTO Efficacia e sicurezza di Brinzolamide 10mg/ml/Brimonidina 2mg/ml collirio, sospensione in confronto a Brinzolamide 10mg/ml collirio, sospensione più Brimonidina 2mg/ml collirio, soluzione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

52

ANNUAL PROGRESS REPORT ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di 2 anni multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, in parallelo, della sicurezza di LUMIGAN® 0,1mg/ml rispetto a LUMIGAN® 0,3mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare

53

CLINICAL STUDY REPORT datato 18 Luglio 2013 (EXAO) PRESA D’ ATTO Treatment of congenital Factor VII deficiency. A prospective observational study

54

Primo Emendamento al CONTRATTO ( SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo degli effetti della ranolazina sugli eventi cardiovascolari avversi gravi in soggetti con anamnesi di angina cronica che vengono sottoposti a intervento coronario percutaneo con rivascolarizzazione incompleta

55

bozza emendamento al CONTRATTO ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)

56

Final CLINICAL STUDY REPORT( SEDUTA 6 LUGLIO 2010) PRESA D’ ATTO Uso di Exenatide nella comune pratica clinica: studio osservazionale italiano condotto su pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 in fallimento terapeutico agli ipoglicemizzanti orali (EBIRIOS)

57

comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA centro in data 13 agosto 2013 ( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio trasversale multicentrico per la valutazione del polimorfismo di IL28B in pazienti affetti da epatite B cronica HbeAg negativa, trattati con interferone pegilato alfa-2a durante lo studio Peg. Be.Liver

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RELAZIONE SULLA SICUREZZA dei trattamenti sperimentali ( SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) PRESA D’A TTO Studio multicentrico, di fase II, in aperto, non randomizzato in pazienti con Sindrome Mileodisplastica (MDS) a rischio intermedio-2 e alto secondo l’IPSS, per valutare la fattibilità del trattamento di induz

Protocollo	BMT-AZA
Sperimentatore	Prof. Franco Aversa
U.O.	U.O. Ematologia e C.T.M.O.
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Andrea Angelo Martoni
Corelatore
Corelatore
Consulenti
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59

RELAZIONE DI AGGIORNAMENTO a cura dell’ Investigatore Principale ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’ effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer

Protocollo	WN25203
Sperimentatore	Prof. Paolo Caffarra
U.O.	U.O. Neurologia
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Elisabetta Barocelli
Corelatore
Corelatore
Consulenti
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60

aggiornamento sullo STATO DI AVANZAMENTO annuale ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II/III, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e sull’efficacia di una proteina di fusione albumina-fattore IX di coagulazione ricombinaneta (rlX-FP) in soggetti con Emofilia B

Protocollo	CSL654_3001
Sperimentatore	Dott. ssa Annarita Tagliaferri
U.O.	Centro di Riferimento Regionale per la cura dell’
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Sergio Bernasconi
Corelatore
Corelatore
Consulenti
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61

PROROGA della durata della CONVENZIONE ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II/III, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e sull’efficacia di una proteina di fusione albumina-fattore IX di coagulazione ricombinaneta (rlX-FP) in soggetti con Emofilia B

Protocollo	CSL654_3001
Sperimentatore	Dott. ssa Annarita Tagliaferri
U.O.	Centro di Riferimento Regionale per la cura dell’
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Sergio Bernasconi
Corelatore
Corelatore
Consulenti
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