STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli, della durata di 6 mesi volto a valutare la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare di PG324 soluzione oftalmica, rispetto a GANFORT® (bimatoprost 0,03%/timololo 0,5%) soluzione oftalmica, in soggetti con pressione intraoculare elevata (MERCURY 3)”  Codice EudraCT: 2015-001528-41.

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio prospettico, osservazionale, condotto nel mondo reale degli esiti sanitari con dulaglutide e liraglutide in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (TROPHIES).”

1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio randomizzato, open-label, multicentrico, di fase III a 2 bracci di confronto dell’efficacia e della tollerabilità della variante intensificata dose-dense/dose-intense ABVD’ (ABVD DD-DI) e un programma terapeutico con ABVD a dosi standard per 2 cicli e successivamente orientato in base alla risposta PET, come trattamento di prima linea di pazienti con Linfoma di Hodgkin classico (HL) in stadio avanzato". Codice EudraCT: 2016-002509-21

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di Fase 3, mutlicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull’inibitore della Tirosin Chinasi di Bruton (BTK), Ibrutinib, in combinazione con Rituximab rispetto a placebo in combinazione con Rituximab in pazienti con linfoma follicolare naive al trattamento.”

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di Fase 3, randomizzato, in aperto su Lorlatinib (PF-06463922) in monoterapia rispetto a Crizotinib in monoterapia nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule alk-positivo avanzato.” Codice EudraCT: 2016-003315-35.

4

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio randomizzato in doppio cieco di fase 3 su Avelumab in combinazione con la radiochemioterapia standard (Cisplatino più Radioterapia Definitiva) rispetto alla radiochemioterapoia standard nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato di testa e collo.” Codice EudraCT: 2016-001456-21.

5

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Efficacia delle terapie di seconda linea nella sclerosi multipla: Natalizumab vs Fingolimod. Studio osservazionale multicentrico in Emilia-Romagna.”

6

STUDIO PRECEDENTEMENTE PRESENTATO ALL’IRB-STUDIO OSSERVAZIONALE: “Utilità dell’ecografia del muscolo vasto laterale nell’assessment della sarcopenia: studio di riproducibilità condotto su volontari sani”.

7

STUDIO PRECEDENTEMENTE PRESENTATO ALL’IRB-STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Studio elettrofisiologico della modulazione del sonno ad onde lente durante l’osservazione di azioni (Motor imagery and local sleep modulation)”

8

STUDIO PRECEDENTEMENTE PRESENTATO ALL’IRB-STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Succo di melograno e malattie infiammatorie croniche intestinali: ruolo dei differenti metaboliti di ellagitannini nella modulazione della polarizzazione macrofagica.”

9

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio sul consumo di sale nei bambini: validazione di un metodo per correlare sodiuria delle 24h con sodiuria spot del mattino.”

10

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Rischio di eventi aritmici maggiori e presenza di cicatrice miocardica valutata con metodica E-Scar in pazienti affetti da cardiopatia ischemica post-infartuale portatori di defibrillatore automatico-impiantabile-studio caso-controllo.”

11

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Valutazione dell’effetto indotto da pani preparati con cereali antichi sulla glicemia e sull’insulinemia post-prandiali.”

12

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Le dissezioni coronariche spontanee: analisi della casistica e dei percorsi diagnostici-terapeutici-assistenziali nella realtà locale”.

13

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Effetti dell’adsorbimento delle immunoglobuline G (IgG) a materiali di interesse clinico sull’attivazione ed il differenziamento macrofagico”.

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CONSUMEHealth

15

STUDIO SPERIMENTALE CON DISPOSITIVO MEDICO: “Studio clinico randomizzato in cieco sull’efficacia di una soluzione oftalmica di Coenzima Q10 e Vitamina E (CoQun Collirio) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto.” 

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STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Analisi Esplorativa del microbiota polmonare in pazienti intubati per problematiche non polmonari-Studio pilota-Microbiota polmonare in ICU”.

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “REGISTRO ADHERE: aderenza alla terapia farmacologica nel mondo reale nei pazienti con sindrome coronarica acuta”.

18

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio multicentrico non interventistico di sicurezza per autorizzazione (NI-PASS) con l’obiettivo di monitorare l’incidenza di rilevanti eventi avversi correlati al farmaco e la mancanza di efficacia correlata all’epoetina in pazienti affetti da MRC sottoposti a trattamento s.c. con Binocrit® o Epoetin alfa Hexal®”.

19

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Registro sull’ablazione delle tachicardie ventricolari. Registro Italiano mappaggio di substrato e ablazione di TV con sistema di mappaggio Precision e catetere Flexability”.

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Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Settembre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Fattori clinici e anatomo-funzionali predittivi di risposta al trattamento con sorafenib per l’epatocarcinoma in stadio avanzato.” Protocollo: SOR-HCC. Studio no-profit. Investigatore Principale: Dott. Gabriele Missale U.O. Malattie Infettive ed Epatologia. RICHIESTO PARERE UNICO

21

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 19 Settembre 2017 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Studio Intermediate Risk Syncope (IRiS 2): Studio clinico quasi-sperimentale multicentrico di confronto tra un protocollo standardizzato di Osservazione Breve intensiva e l’approccio tradizionale nella gestione dei pazienti con sincope a rischio intermedio, con outcome primario di sicurezza. Studio con disegno prima-dopo.”

22

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Settembre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Long-term Prognostic Value of eScar and Global Longitudinal Strain Over Clinical and Standard Echocardiography Variables in patients with Recent MI and LVEF≥35%. An Italian Multicentre Prospective Registry”.

23

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Settembre 2017 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Tumore del polmone nel non fumatore: ruolo dell’esposizione professionale e profilo di espressione del microRNA”.

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Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 25 Luglio 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Evidenze psicobiologiche degli effetti anti-stress di una routine cosmetica.”

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Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 26 Luglio 2017 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Estrazione di cellule staminali da tessuto dentale e parodontale e loro applicazioni in impiantologia e rigenerazione tissutale.”

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Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 4 Ottobre 2017 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Studio interventistico, monocentrico di fase IV “Studio del comportamento motorio, nella relazione e degli aspetti cognitivi funzionali delle persone con stroke” sviluppato nell’ambito del progetto “ACTivating InnoVative loT smart living environments for AGEing well”-acronimo “ACTIVAGE” del Programma Quadro Horizon 2020, Call “Cross-Cutting Activites jointly with ICT-LEIT-Internet of Things”, sul tema (topic) “Internet of Things: loT-01-2016: Large Scale Pilots Pilot 1: Smart living environments for ageing well: Pilot 1-Smart living environments for ageing well”

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Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 Ottobre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Contrast stress-echocardiography compared with invasive coronary angiography or with CT angiography for equivocal tests”.

28

Ritiro della domanda da parte dello Sperimentatore e del Promotore STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Edoxaban rispetto a standard di cura e rispettivi effetti sugli esiti clinici in pazienti sottoposti a impianto transcatetere di valvola aortica nella fibrillazione atriale (Edoxaban Versus Standard of Care and Their Effects on Clinical Outcomes in Patients Having Undergone Transcatheter Aortic Valve Implantation – In Atrial Fibrillation). ENVISAGE TAVI-AF”. Codice EudraCT: 2016-003930-26.

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Revisione a seguito di parere sospensivo – seduta 17 Ottobre 2017 Emendamento sostanziale n. 1 del 30/05/2017 (PARERE UNICO – SEDUTA 12 GIUGNO 2012) "Studi mediante Risonanza Magnetica Nucleare delle caratteristiche anatomo-funzionali della fisiologia cerebrale umana in vivo". RINVIATO

30

Revisione a seguito di parere sospensivo – seduta 17 Ottobre 2017 Emendamento sostanziale n. 1 del 30/05/2017 (PARERE UNICO – SEDUTA 12 GIUGNO 2012) Caratterizzazione anatomo-funzionale mediante Risonanza Magnetica Nucleare dei disturbi Neurologici, Psichiatrici e del Comportamento. RINVIATO

31

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 18 APRILE 2017) Emendamento sostanziale Investigator's Brochure (Mar2017-ICFs) "Studio di fase III, randomizzato, teso a valutare palbociclib in combinazione con la terapia endocrina adiuvante standard rispetto alla terapia endocrina adiuvante standard in monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-)/positivo per i recettori ormonali (HR+)."

32

 EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 APRILE 2012 ) Emendamento sostanziale - Eme sost. N. 2, V.3 del 03/03/2017 "Studio prospettico multicentrico di fase II con R-CHOP 14 e radioterapia di consolidamento PET oriented in pazienti con Linfoma diffuso a grandi cellula B (DLCBCL) con IPI=0-1 a profilo clinico sfavorevole".

33

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 30 NOVEMBRE 2016 ) Emendamento sostanziale - Emend. Sost. N. 1 "A combination of Lenalidomide and Rituximab as front line therapy for the treatment of elderly frail patients evaluated in CGA woth Diffuse Large B-cell non-Hodgkin Lymphoma. A phase II study of the Fondazione Italiana Linfomi (FIL)."

34

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2016 ) Emendamento non sostanziale-aggiornamento dell' Investigator's Brochure e del Protocollo "Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di T1580 versus un veicolo nel trattamento della sindrome dell'occhio secco".

35

(PARERE UNICO –SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) Emendamento sostanziale -Em_003_22/08/2017_Prot_IB_CI_IMPD_materiale paziente "Efficacia e sicurezza di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare."

36

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009) Emendamento 4, 04.05.2017 "Studio multicentrico, controllato, randomizzato, di fase III a tre bracci paralleli per determinare la sicurezza e l’ efficacia di lenalidomide in combinazione con desametasone (RD) versus lenalidomide, melphalan e prednisone (MPR) versus lenalidomide, ciclofosfamide e prednisone (CPR) in pazienti anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo".

37

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 OTTOBRE 2016 ) Emendamento sostanziale IB MOR00208 Ed. 9 del 07 dicembre 2016, Levact (Bendamustine), SmPC, Modulo di Consenso Informato e Lettera al Medico Curante "Studio multicentrico randomizzato di fase II/III su MOR00208 con bendamustina verso rituximab con bendamustina in pazienti affetti da linfoma a grandi cellule B diffuso recidivato o refrattario (R-R DLBCL) non idonei per la chemioterapia ad alte dosi (HDC) e il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) – B-MIND".

38

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 MARZO 2015 ) Emendamento sostanziale - Em._IB v. 2_05settembre 2017 "Studio multicentrico in aperto finalizzato alla valutazione degli esiti a lungo termine della terapia con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con o senza ribavirina (RBV) negli adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (TOPAZ-I)".

39

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) Emendamento sostanziale – Investigator's Brochure per AZD9291 (Osimertinib, TAGRISSO) Edizione 8, datata 12 maggio 2017 "Studio del trattamento nel mondo reale, in aperto, multinazionale e multicentrico con il singolo agente AZD9291 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione T790M del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) in stadio avanzato/metastatico sottoposti a pregressa terapia con inibitore della tirosin chinasi dell’EGFR (EGFR-TKI)".

40

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015 ) Emendamento sostanziale n. 2 "AURORA mirare a comprendere le aberrazioni molecolari nel cancro al seno metastatico".

41

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 30 NOVEMBRE 2016 ) Emendamento n. 2 al Protocollo di studio "BIOSync CLS- Benefit of dual-chamber pacing with Closed Loop Stimulation (CLS) in tilt-induced cardio-inhibitory reflex syncope. A randomized double-blind parallel trial".

42

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 SETTEMBRE 2015 ) Emendamento sostanziale - EM2_Prot 3.0_01Aug-2017_IB Ed16_Aggiornamento Centri "MAINtenance Afinitor (MAIN-A): A randomized trial comparing maintenance Aromatase Inhibitors (AIs) +everolimus (Afinitor) vs. AIs in patients with HR+metastatic breast cancer with disease control after first line chemotherapy (STUDIO MAIN-A)".

43

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 GIUGNO 2015) Emendamento sostanziale IB Albiglutide v10 del 22/5/17 e Addendum ICF v1.0 "Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo volto a determinare gli effetti di albiglutide in aggiunta alle terapie di ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2".  

44

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Emendamento sostanziale - Em_011_18/07/2017_IB v. 21 "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario".

45

(PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 19 LUGLIO 2016) Emendamento sostanziale 01 del 02Giu2017 "Studio clinico di Fase III, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l’efficacia di Suvorexant (MK-4305) per il trattamento dell’insonnia in soggetti affetti da Morbo di Alzheimer.”

46

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 MAGGIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Emendamento non sostanziale all' Investigator's Brochure di BGS649 Edizione n. 12 del 07 agosto 2017 + aggiornamento del Foglio Informativo/Modulo di Consenso Informato "Studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio differenziato, randomizzato, controllato verso placebo che valuta la sicurezza e l’efficacia di BGS649 in soggetti obesi di sesso maschile affetti da ipogonadismo ipogonadotropo".

47

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Emendamento non sostanziale al protocollo versione 5 del 16 dicembre 2016 "Programma di accesso a lungo termine per soggetti con asma grave che hanno preso parte ad uno studio clinico con mepolizumab sponsorizzato da GSK".

48

(PARERE AUTORIZZATORIO – 20 SETTEMBRE 2016 ) Emendamento sostanziale Modulo di Consenso del paziente versione 2 del 01.08.2017 "Registro nazionale, multicentrico, prospettico, per la valutazione delle Infezioni Invasive da Candida nei Reparti di Medicina Interna, con particolare attenzione alle caratteristiche e all’esito del ricovero di pazienti affetti da queste infezioni. The FADOI-IFI Study-FADOI.01.2015.”

49

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016) Emendamento sostanziale Prot. v4.0 del 6 Marzo 2017, IMPD v9.0 del 15 Febbraio 2017, IB edizione 6.0 del 06 Febbraio 2017, ICF aggiornato "Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata".

50

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014) Emendamento al Modulo Informativo e di Consenso Informato Main V7ITA02 + Consenso Withdrawal V. 2 "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sugli eventi, controllato con placebo riguardante gli effetti di canagliflozin sugli esiti cardiovascolari e renali in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica".

51

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 DICEMBRE 2010 ) Emendamento n. 021 del 18.05.2017 (aggiornamento Investigator’s Brochure) "A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis".

52

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) Emendamento sostanziale Investigator’s Brochure per AZD9291 (Osimertinib, TAGRISSOTM) Edizione 8 datata 12 maggio 2017 "Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide".

53

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016 ) Emendamento sostanziale all' Investigator's Brochure Edizione 13 del 17 febbraio 2017 "A randomized, phase 3 trial with anti-PD-1 monoclonal antibody pembrolizumab (MK-3475) versus placebo for patients with early stage NSCLC after resection and completion of standard adjuvant therapy (PEARLS)".

54

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) Emendamento cambio Investigatore Principale "The MILESTONE study: improving transition from child to adult mental health care.”

55

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) Emendamento sostanziale al progetto e creazione di una lotteria per i soggetti reclutati nel progetto "The MILESTONE study: improving transition from child to adult mental health care.”

56

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 20 SETTEMBRE 2016 ) Trasmissione di aggiornamenti relativi alle Investigator Brochure dei farmaci Trastuzumab e Pertuzumab "Phase II, Open Label, Randomized, Biomarker Study of Immune-mediated Mechanism of Action of Neoadjuvant Subcutaneous (SC) Trastuzumab in Patients with Operable or Locally Advanced/Inflammatory HER2-positive Breast Cancer (ImmunHER)".

57

(PARERE UNICO – SEDUTA 25 FEBBRAIO 2014) PRESA D’ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura studio "Studio sperimentale per la valutazione dell’ effetto della terapia radiometabolica sui livelli circolanti di tiroxina libera in seguito a somministrazione orale di levo-tiroxina sodica in pazienti tiroidectomizzati per carcinoma tiroideo differenziato".

58

(PARERE UNICO- SEDUTA DEL 21 MARZO 2017) PRESA D’ATTO Emendamento non sostanziale n. 2 del 02/10/2017 ed  Emendamento non sostanziale n. 3 del 26/10/2017 "Ruolo dell’immunità dell’ospite nella mancata risposta alla terapia con agenti anti-virali diretti (DAA)."

59

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale deviazioni al protocollo Visita di follow up del 25/Jul/2017 "Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata."

60

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Notifica della sintesi del rapporto finale "Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)".

61

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 12 OTTOBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Notifica del cambio centro di riferimento di un paziente "Second International Inter-Group Study for classical Hodgkin’s Lymphoma in children and adolescent".