1

Studio multicentrico randomizzato di fase III, in doppio cieco, con controllo placebo, per valutare l’incidenza delle esacerbazioni polmonari ricorrenti nei pazienti affetti da fibrosi cistica che assumono due diverse dosi di Nacystelyn® inalabile

2

Correlati genetici e neurali dell’autismo

3

An Open-label, Multicenter, Dose-Escalation Safety and Pharmacokinetc Study of a Recombinant Coagulation Factor IX Albumin Fusion Protein (rlX-FP) in Subjects with Hemophilia B

4

Identificazione dei determinanti la sensibilità insulinica

5

International Study on Etiology of Inhibitors in patients with a moderate or mild form of Hemophilia A-Influences of Immunogenetic &Hemophilia Treatment Factors

6

Effetti del controllo della secrezione di GH e di IGF-1 sulla pressione arteriosa e sul ritmo cardiaco in pazienti con Acromegalia attiva

7

Correlati genetici e neurali delle psicosi

8

A phase III multicenter, randomized study with Lenalidomide (Revlimid) maintenance versus observation after intensified induction regimen containing rituximab followed by high dose chemotherapy and Autologus Stem Cell Transplantation as first line treatment in adult patients with advanced Mantle Cell Lymphoma

9

Biological Characterization Of Patients Enrolled In The IIL-MCL-0208 Randomized Trial: An ancillary observational study

10

Classification of adult subjects suffering from typical GERD symptoms and description of the most frequent symptom profiles and characteristics – European observational study

11

A 17-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Treatment with LY2140023 Combined with Standard of Care Compared to Placebo Combined with Standard of Care in the Treatment of Patients with Prominent Negative Symptoms of Schizophrenia

12

" Studio di fase I/II, multicentrico, in aperto di Pomalidomide, Ciclofosfamide e Prednisone (PCP) in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario al trattamento con Lenalidomide

13

Studio di fase III, multicentrico, internazionale, randomizzato a gruppi paralleli e in doppio cieco, per valutare la sicurezza cardiovascolare del BI10773 (10 mg e 25 mg per os una volta al dì) in confronto alle terapie standard in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con aumentato rischio cardiovascolare"

14

Immunità antipoliomielitica in Emilia Romagna

15

Plamaferesi e dosaggio di glucocorticoidi nel trattamento delle vasculiti associate a positività per anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili: studio sperimentale internazionale randomizzato controllato

16

A multicentre, single-arm, open label study of the repeated administration of QUTENZA for the treatment of peripheral neuropathic pain STUDIO STRIDE

17

A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group phase II study on the efficacy and safety of DBE025 combined with peg-INF alfa-2° and ribavirin in chronic hepatitis C genotype 1 patients who are previous peg-INF alfa-2 plus ribavirin treatment-nonresponders

18

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 3 su denosumab come trattamento adiuvante in donne con cancro della mammella in stadio precoce e ad alto rischio di recidiva (D-CARE)

19

Valutazione clinico strumentale nel follow-up dei pazienti sottoposti ad impianto di protesi valvolari aortiche biologiche

20

GIU’ LA TESTA: Studio osservazionale sulla presentazione podalica

21

Studio randomizzato di fase II su erlotinib (Tarceva) o somministrazione intermittente di erlotinib e docetaxel in uomini ex fumatori affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico in seconda linea dopo fallimento della chemioterapia-TALISMAN

22

Sindrome di Erdheim Chester: manifestazioni cliniche e prognosi. Studio osservazionale multicentrico

23

Valutazione dei livelli sierici di Fetuina-A in corso di trattamento con analoghi della vitamina D in pazienti emodializzati

24

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 come terapia aggiuntiva in soggetti con dolore oncologico, seguito da una fase di estensione in aperto

25

La tolleranza allo sforzo nei diversi fenotipi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

26

In-hospital mortalità in critically ill patients undergoing echocardiography with Sonovue®: A retrospective cohort study with propensity score adjustment

27

Identificazione della progressione della retinopatia in occhi con retinopatia diabetica non proliferante (NPDR) in pazienti con diabete di tipo 2 usando procedure non invasive

28

PRESA D’ATTO: "I fattori bio-psico-sociali che facilitano la costruzione delle reti formali e informali nell’anziano non autosufficiente a dominio"

29

PRESA D’ATTO: "L’analisi dei fattori che incidono sulla (non) aderenza terapeutica in pazienti post-IMA: il ruolo della continuità assistenziale

30

PRESA D’ATTO: " L’intangibile negli intangibili: le interazioni sociali nel capitale intellettuale

31

PRESA D’ATTO: "La professione infermieristica tra presente e passato:transizioni dell’identità professionale e soddisfazione lavorativa"

32

PRESA D’ATTO: "Continuità assistenziale" e "rischio" tra retoriche formali e pratiche di cura: un case study psicosociale"

33

PRESA D’ATTO: "La malattia oncologica:un punto operativo integrato di orientamento e accoglienza per pazienti e familiari in Parma"

34

PRESA D’ATTO: "La pratica collaborativa nei contesti sanitari"

35

Revisione studio sospeso nella seduta 05/10 del 29 Giugno 2010 STUDIO OSSERVAZIONALE: "Pneumotorace Spontaneo Primitivo e Secondario: Studio Epidemiologico nella Provincia di Parma e Modena"

36

Revisione studio sospeso nella seduta 06/10 del 30 Giugno 2010STUDIO OSSERVAZIONALE: "Computed tomography coronary angiography prognostic registry for coronary artery disease – Registro di prognosi di malattia delle arterie coronarie mediante angiografia coronarica a tomografia computerizzata CTA-PRORE-CAD"

37

COMUNICAZIONE RELATIVA ALLO STUDIO FARM6PMFJM VALUTATO NELLA SEDUTA DEL 12 FEBBRAIO 2008"Studio multicentrico, in aperto randomizzato di fase III di confronto fra la combinazione di bevacizumab e cisplatino-etoposide versus il solo cisplatino-etoposide come trattamento di prima linea di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), malattia estesa (ED) EudraCT nr. 2007-007949-13"

38

EMENDAMENTO n. 1 del 6 Giugno 2010 ( SEDUTA 13 OTTOBRE 2009 ) Studio Registro dell’ipogonadismo in soggetti adulti di sesso maschile (REGISTRY OF HYPOGONADISM IN MEN) (RHYME)

39

EMENDAMENTO n. 005 del 22.07.2010 ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) Studio Multicentrico, in aperto, di titolazione della dose, della durata di 12 settimane seguito da un ulteriore periodo di trattamento di 9 mesi, per dimostrare l’efficacia di SBR759 in confronto a sevelamer HCI nel ridurre i livelli di fosfato sierico, nei pazienti con nefropatia cronica in emodialisi

40

EMENDAMENTO sostanziale n. 7, versione finale 1.0 del 6 Luglio 2010 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi crescenti, per valutare preliminarmente gli effetti clinici, la sicurezza e la tollerabilità di ABIO 08/01 in pazienti affetti da disturbo di panico

41

EMENDAMENTO_legale rappresentante – Prom. N. 1 – 07/06/2010 ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, controllato, randomizzato, di fase III a tre bracci paralleli per determinare la sicurezza e l’ efficacia di lenalidomide in combinazione con desametasone (RD) versus lenalidomide, melphalan e prednisone (MPR) versus lenalidomide, ciclofosfamide e prednisone (CPR) in pazienti anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo

42

EMENDAMENTO n. 002 del 12 Luglio 2010 ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) Studio di estensione di 38 settimane allo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III della durata di 24 settimane per valutare la dose efficace di AIN 457 rispetto al placebo nel mantenimento della soppressione dell’uveite durante la riduzione del trattamento sistemico immunosoppressivo in pazienti con uveite quiescente non infettiva intermedia, posteriore o con panuveite (STUDIO ENDURE)

43

EMENDAMENTO al protocollo #1 del 05/07/2010 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV

44

EMENDAMENTO n. 001 del 7 Luglio 2010 ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) Studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III della durata di 28 settimane per valutare la dose efficace di Ain457 rispetto placebo nell’induzione e mantenimento della soppressione delle uveiti in pazienti con uveite attiva, non infettiva intermedia, posteriore o panuveite, che richiedono la terapia immunosoppressiva (Studio INSURE)

45

EMENDAMENTO sostanziale ESENSE 2 - study post-02/05/2010 ( SEDUTA 7 APRILE 2009 ) Studio II sull’efficacia di nalmefene: studio di efficacia, randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, a gruppi paralleli, riguardante 20 mg di nalmefene, per uso "al bisogno", in pazienti con dipendenza da alcol

46

EMENDAMENTO NSA01 del 14 giugno 2010 ( SEDUTA 7 APRILE 2009 ) Studio II sull’efficacia di nalmefene: studio di efficacia, randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, a gruppi paralleli, riguardante 20 mg di nalmefene, per uso "al bisogno", in pazienti con dipendenza da alcol

47

EMENDAMENTO SA03 del 12 marzo 2010 ( SEDUTA 7 APRILE 2009 ) Studio II sull’efficacia di nalmefene: studio di efficacia, randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, a gruppi paralleli, riguardante 20 mg di nalmefene, per uso "al bisogno", in pazienti con dipendenza da alcol

48

EMENDAMENTO NON sostanziale 1 del 21/07/2010( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio Osservazionale, prospettico, multicentrico per valutare gli effetti del counseling nella scelta di contraccettivi ormonali combinati

49

EMENDAMENTO al protocollo #1 del 05/07/2010 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), squamoso di stadio IIIb o IV

50

EMENDAMENTO codice FARM6T9CET_01 versione 2 del 09.07.2010 ( SEDUTA 9 DICEMBRE 2008 ) Effetti sull’ incidenza di eventi cardiovascolari dell’ aggiunta di Pioglitazone o di una Sulfonilurea alla Metformina nei pazienti con diabete mellito tipo 2 in monoterapia non adeguatamente compensati. Thiazolidinediones Or Sulphonylureas and Cardiovascular Accidents. Intervention Trial (TOSCA.IT)

51

EMENDAMENTO n. 2 dell’ aprile 2005 ( SEDUTA 7 APRILE ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato di RAD001 in pazienti con carcinoma renale metastatico che sono in progressione di malattia, nonostante terapia con inibitore del recettore tirosin-chinasico del fattore di crescita endoteliale vascolare, o a questa intolleranti

52

EMENDAMENTO n. 005 del 1 luglio 2010 (emendamento n. 5 al protocollo) ( SEDUTA 7 APRILE )Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato di RAD001 in pazienti con carcinoma renale metastatico che sono in progressione di malattia, nonostante terapia con inibitore del recettore tirosin-chinasico del fattore di crescita endoteliale vascolare, o a questa intolleranti

53

EMENDAMENTO n. 004 del 24 Maggio 2010 ( emendamento n. 4 al Protocollo) ( SEDUTA 7 APRILE ) Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato di RAD001 in pazienti con carcinoma renale metastatico che sono in progressione di malattia, nonostante terapia con inibitore del recettore tirosin-chinasico del fattore di crescita endoteliale vascolare, o a questa intolleranti

54

EMENDAMENTO NON sostanziale al consenso informato versione del 14 maggio 2010 ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO Phase 2 Study of Pemetrexed and Cisplatin as Induction, Followed by Pemetrexed and Cisplatin with Concurrent Thoracic Radiotherapy, in Patients with Unresectable Locally-Advanced Stage III, Nonsquamous, Non-Small Cell Lung Cancer

55

Clinical Trial Application Substantial Protocol AMENDMENT #9 – 1 June 2010 ( EXAO) L’effetto dell’eplerenone verso placebo sulla mortalità cardiovascolare e il ricovero per scompenso cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica di classe II NYHA

56

EMENDAMENTO n. 3 del 17/05/2010 ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo per la valutazione della sicurezza ed efficacia di SCH530348 in aggiunta alla terapia standard in soggetti con sindrome coronaria acuta: Thrombin Receptore Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Sindrome (TRA-CER)

57

EMENDAMENTO n. 002 (emendamento all’ Investigator’s Brochure) – CTA Form aggiornato del 16.06.2010 ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III della durata di 24 settimane per valutare la dose efficace di AIN 457 rispetto al placebo nel mantenimento della soppressione dell’uveite durante la riduzione del trattamento sistemico immunosoppressivo in pazienti con uveite quiescente non infettiva intermedia, posteriore o con panuveite (STUDIO ENDURE)

58

EMENDAMENTO Sostanziale 2008-007345-31-SA-43 ( SEDUTA 9 MARZO 2010 ) Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato verso Placebo condotto con Neratinib (HKI-272) dopo Trastuzumab in Donne Affette da Cancro della Mammella in stadio Precoce caratterizzato da Iper-espressione/ Amplificazione di HER-2/neu

59

EMENDAMENTO Sostanziale 2008-007345-31-SA-40 ( SEDUTA 9 MARZO 2010 ) Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato verso Placebo condotto con Neratinib (HKI-272) dopo Trastuzumab in Donne Affette da Cancro della Mammella in stadio Precoce caratterizzato da Iper-espressione/ Amplificazione di HER-2/neu

60

EMENDAMENTO n. 1 del 3 agosto 2010 (SEDUTA 9 MARZO 2010 ) Saxagliptin Assessment of Vascular Outcome Recorded in Patients with Diabetese Mellitus

61

EMENDAMENTO n. 002 del 28.07.2010 ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) Studio multicentrico, in aperto, di Fase II, di TKI258 nel carcinoma mammario HER2-negativo metastatico con o senza amplificazione del gene FGFR1

62

EMENDAMENTO IMPD - ADDENDUM 3 del Foglio informativo e modulo di consenso informato versione del 16 ottobre 2009 ( EXAO) A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa®) in the Treatment of Bone Metastases in Subjects with Advanced Breast Cancer

63

EMENDAMENTO n. 13 del 06 maggio 2010 ( EXAUSL) Studio di fase 3, controllato con Warfarin, randomizzato, in doppio cieco, in bracci paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Apixaban nella prevenzione di ictus ed embolismo sistemico in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

64

EMENDAMENTO n. 17 versione 1.0 del 10 Novembre 2009 ( EXAUSL) Studio di fase 3, controllato con Warfarin, randomizzato, in doppio cieco, in bracci paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Apixaban nella prevenzione di ictus ed embolismo sistemico in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

65

EMENDAMENTO n. 21 del 27 Maggio 2010 ( EXAUSL) Studio di fase 3, controllato con Warfarin, randomizzato, in doppio cieco, in bracci paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Apixaban nella prevenzione di ictus ed embolismo sistemico in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

66

INFORMATIVA e trattamento dei dati personali versione 31/07/09, CRF versione 02 date 31Jul2009 ( SEDUTA 9 GIUGNO 2009 ) PRESA D’ ATTO Switch da una terapia antiretrovirale di combinazione con inibitore delle proteasi busterato con bassa dose di ritonavir ad un regime HAART contenente atazanavir/ritonavir. Effetti sulla tossicità epatica e metabolica in pazienti con coinfezione HIV/HCV

67

EMENDAMENTO al consenso informato PI IC – 1 – 26/05/2010( SEDUTA 8 APRILE 2008 ) Multicenter, randomized, parallel Group Efficacy superiority study in hospitalized medically iLL patients comparing rivaroxaban with enoxaparin

68

EMENDAMENTO NON sostanziale n. 7 datato 03/05/2010 e notifica emendamento n. 6 datato 06/11/2007 ( SEDUTA 23 OTTOBRE 2007 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, verso placebo della durata di 2 anni per valutare I cambiamenti nella tolleranza all’esercizio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con tiotropio (Spiriva HandiHaler) 18 ug una volta al giorno

69

EMENDAMENTO versione 1.2-2008 del 01/07/2008 ( EXAO) Protocollo per i pazienti con rabdomiosarcoma non metastatico in età pediatrica

70

ADDENDUM del 20 luglio 2010 al Foglio Informativo al Modulo di Consenso Informato (versione n. 2b del 10 maggio 2007 versione n. 3b del 20 settembre 2007 ( SEDUTA 13 MAGGIO 2008 ) Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente immunoterapeutico antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3+ AS15 come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile MAGE-A3 positivo

71

EMENDAMENTO n.1 al protocollo del 08/06/2010 ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study

72

EMENDAMENTO n. 007 del 16.07.2010 (emendamento n. 14 al protocollo) ( EXAUSL) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di fingolimod (FTY720) (0,5 mg e 1,25 mg), somministrato una volta al giorno per via orale versus interferone â-1a (Avonex®), somministrato i.m. una volta alla settimana in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

73

EMENDAMENTO IB 11 e consenso – 1 – 01/07/2010 ( SEDUTA 12 MAGGIO 2009 ) A Phase III, multi-center, placebo-controlled trial of Sorafenib (BAY 43-9006) in patients with relapsed or refractory advanced predominantly non squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) after 2 or 3 previous treatment regimens

74

EMENDAMENTO sostanziale codice 192371-016-01-IT_01-P, versione 1 del 17 Maggio 2010 ( SEDUTA 15 DICEMBRE 2009 ) A multicenter, randomized, double masked, parallel group study evaluating the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic solution 0,010% compared with its vehicle administrated qid for 3 months followed by a 9 month open-label phase in patients with a topic keratoconjunctivitis