1

"Anti-viral response in patients with chronic HCV infection treated with DAA alone or with PEG-INF based regimens".

2

"Studio sullo stato ponderale"

3

"Analisi comparativa della composizione del microbiota intestinale dei soggetti sani rispetto a quelli affetti da colite ulcerosa".

4

"Studio sui consumi alimentari".

5

“A multi-center, randomized, double-blind, two arm, parallel group, placebo-controlled study to assess the effect of Sodium Alginate Chewable Tablets on symptoms of gastro-esophageal reflux disease.”

6

"Studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico, internazionale di MEDI4736, somministrato in monoterapia o in combinazione con Tremelimumab in base all’ espressione di PD-L1, rispetto allo standard di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIb-IV) che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento sistemici, tra cui un regime chemioterapico a base di platino e non presentano mutazioni attivanti l’ EGFR TK o riarrangiamenti del gene ALK (ARCTIC)".

7

Studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di S 888711 (Lusutrombopag) nel trattamento della trombocitopenia in pazienti affetti da Malattia Epatica Cronica sottoposti a procedure invasive elettive (L-PLUS 2)."

8

CMT National Registry: towards definition of standards of care and clinical trials."

9

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 28 Maggio 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "La gestione dello stress nei genitori di bambini con Disturbo dello Spettro Autistico: caratteristiche psicologiche, strategie di coping e correlati biologici".

10

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 27 Maggio 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Valutazione dei Fattori Psicosociali d’Induzione della Disfunzione Erettiva (FAPIDE)".

11

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 21 Gennaio 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Studio randomizzato di fase III di chemio/radioterapia nel carcinoma squamoso dell’orofaringe in stadio localmente avanzato: ICRT/IMRT con moderato ipofrazionamento vs IMRT a frazionamento convenzionale."

12

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 16 Giugno 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Riabilitazione outdoor nel paziente sub-acuto con esiti di stroke, in regime di ricovero: studio RCT."

13

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 16 Giugno 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Esercizio fisico post-trattamento chemioterapico adiuvante nella neoplasia della mammella e del colon: proposta di un nuovo percorso riabilitativo-assistenziale e di promozione di stili di vita."

14

Risposta al parere favorevole espresso nella seduta del 11 Novembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, crossover trial determining the efficacy of dry powder mannitol in improving lung function in subjects with Cystic Fibrosis aged six to seventeen years."

15

Risposta al parere favorevole condizionato espresso nella seduta del 17 Febbraio 2015Studio in aperto di estensione e di monitoraggio della sicurezza nei pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave precedentemente arruolati negli studi di fase III su Etrolizumab".

16

EMENDAMENTO sostanziale all' Investigator's Brochure versione 6, Dicembre 2014(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 MAGGIO 2014 ) Studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare efficacia e sicurezza di MPDL3280A (anticorpo anti-PD_L1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dopo fallimento di un regime chemioterapico a base di platino.

17

EMENDAMENTO NON sostanziale - EDMC Brief Report Form del 27 Aprile 2015 e Dosing Log_v2.00 versione 31 Marzo 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di 24 settimane, randomizzato, in aperto,per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena).

18

EMENDAMENTO sostanziale CMC ed aggiunta centri (PARERE UNICO- SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio.

19

EMENDAMENTO sostanziale variazione Sponsor(PARERE UNICO- SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio.

20

Notifica CHIUSURA arruolamento studio (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 29 GENNAIO 2014) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale, a braccio singolo, multicentrico, di un giorno in pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS) per caratterizzare (in termini demografici, clinici e di stato neurovegetativo) la popolazione per la quale è stata necessaria l’estensione del monitoraggio dopo la prima somministrazione di fingolimod (Gilenya®)".

21

Comunicazione CONCLUSIONE ANTICIPATA DELL' ARRUOLAMENTO nella fase Ib (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO A multicenter, open label phase I/II study of Carfilzomib, Cyclophosfamide and Dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients.

22

CERTIFICATO ASSICURATIVO aggiornato (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

23

Comunicazione CHIUSURA CENTRO a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale di coorte per la valutazione della sicurezza dell’agomelatina nella pratica clinica standard in pazienti depressi. Studio prospettico, osservazionale (non interventistico), internazionale, multicentrico di coorte.

24

RISULTATI dello studio(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II, in aperto, a due stadi di BKM120 somministrato per via orale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con attivazione della via PI3K.

25

Comunicazione CHIUSURA studio a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia di LF-PB 10 mg, 20 mg, e 30 mg per trattare la linforrea dopo resezione ascellare in pazienti affetti da tumore alla mammella.

26

CLINICAL STUDY REPORT -versione 1.0 del 19 Marzo 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia di LF-PB 10 mg, 20 mg, e 30 mg per trattare la linforrea dopo resezione ascellare in pazienti affetti da tumore alla mammella.

27

CERTIFICATO ASSICURATIVO aggiornato (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2015) PRESA D’ATTO Studio sugli esiti a lungo termine per valutare la riduzione del rischio residuo da statine con Epanova nei/nelle pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipetrigliceridemia (STRENGHT).

28

Comunicazione CHIUSURA studio a cura dell' Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico controllato con farmaco attivo, della durata di 52 settimane, in doppio cieco, randomizzato, multinazionale, multicentrico, a gruppi paralleli a 2 bracci, con combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formeterolo fumarato e glicopirrolato bromuro somministrata via pMDI (CHF 5993) a confronto con la combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formeterolo fumarato somministrata via pMDI in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

29

Comunicazione in merito a PROBLEMATICHE frequenti e ricorrenti in materia di rispetto delle Good Clinical Practices(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 12 MAGGIO 2009) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV).

30

FINAL CLINICAL STUDY REPORT (SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l’efficacia di 4 dosaggi di SMO.IL, una formulazione solida orale di ossibato di sodio, sul mantenimento dell’astinenza da alcol in pazienti alcol-dipendenti recentemente astinenti.

31

Notifica di FINE studio a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 5 LUGLIO 2011 ) PRESA D’ ATTO An observational study of the treatment of Multiple Myeloma in routine clinical practice.

32

Notifica correzione BUDGET(PARERE UNICO- SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Trial di intervento monocentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci paralleli per valutare l’effetto dell’inibitore della DPP-IV Vildagliptin vs. Glibenclamide nella modulazione delle EPCs circolanti.

33

EMENDAMENTO #1 al Contratto versione 10 giugno 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-9620 per il trattamento di soggetti in soppressione virale affetti da epatite B cronica.

34

Aggiornamento DIARIO per il Paziente e modifica amministrativa TESSERINO per il Paziente, PAC (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy.

35

ANNUAL PROGRESS REPORT(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 OTTOBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Trial prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’impianto Hydrus per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucome sottoposti a intervento della cataratta.

36

Emendamento al CONTRATTO e lettera relativa alla sezione rischi del consenso informato(PARERE AUTORIZZATORIO –STUDIO ANNO 2006 AZIENDA OSPEDALIERA ) PRESA D’ ATTO A randomized, multicenter Phase IIIb, open label, study of letrozole vs anastrozole in the adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor and node breast cancer.

37

ANNUAL PROGRESS REPORT datato 31 Marzo 2015(PARERE UNICO- SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO Sicurezza ed efficacia dell’impianto Hydrus Acqueous per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti ad intervento della cataratta, un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. (Studio Hydrus 4).

38

AGGIORNAMENTO studio(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO Registro Europeo per i bambini sotto i sei anni di età trattati con BeneFIX®-EUREKIX.

39

Segnalazione di DEVIAZIONE/i al Protocollo(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio sulla sicurezza e sull’ efficacia della combinazione di fluticasone propinato/ e salmeterolo per via inalatoria rispetto a fluticasone propinato per via inalatoria nel trattamento di soggetti adolescenti e adulti affetti da asma.

40

Aggiornamento sullo STATO DI AVANZAMENTO ANNUALE(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio sulla sicurezza e sull’ efficacia della combinazione di fluticasone propinato/ e salmeterolo per via inalatoria rispetto a fluticasone propinato per via inalatoria nel trattamento di soggetti adolescenti e adulti affetti da asma.

41

FOGLI INFORMATIVI e Consensi versione 2.1 del 04-06-2015 - Centro Minelli (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di Farmacosorveglianza:Post-Marketing Surveillance to monitor the long-term safety and efficacy of Omnitrope® in all approved pediatric indications.

42

Notifica CONCLUSIONE dello studio a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 19 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio sull’impatto clinico ed economico della malattia in pazienti omozigote pe la mutazione F508del della Fibrosi Cistica-studio di revisione retrospettiva della documentazione informativa.

43

Notifica FORNITURA termometro per lo studio (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per valutare i benefici di aclidinio bromuro nel migliorare i sintomi di BPCO inclusa la tosse quando somministrato a pazienti con BPCO.

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RISPOSTA A PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE seduta 17 Giugno 2015 - Emendamento non sostanziale n. 2 del 26/05/2015(PARERE UNICO- SEDUTA 14 OTTOBRE 2014 ) PRESA D’ATTO Effect of a PEG-interferon alfa 2° pulse on HBV-specific T cell responses in chronic hepatitis HBeAg negative patients under long-term nucleos(t)ide treatment." Protocollo: IMMUNOPEG. Workpackage 1 del Programma strategico dell’Area 1 Ricerca Innovativa dal titolo "A Tailored approach to the immune-monitoring and clinical management of viral and autoimmune disease"

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45. RISPOSTA A PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE seduta 14 Aprile 2015 + EMENDAMENTO al ProtocolloThe MILESTONE study: improving transition from child to adult mental health care."