1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Confronto tra bimatoprost SR e trabeculoplastica laser selettiva in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.” Codice EudraCT: 2015-003631-34

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "A randomized phase II trial of captem or folfiri as Second-line thrapy in Neuroendocrine CArcinomas and predictive role of PET imaging and biological markers (SENECA study)". Codice EudraCT: 2016-000767-17

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di estensione, in aperto, non controllato, per valutare sicurezza, tollerabilità e mantenimento dell'effetto a lungo termine di BIIB074 in soggetti con dolore neuropatico da radicolopatia lombosacrale". Codice EudraCT: 2015-004796-68

4

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con farmaco di confronto attivo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di Lemborexant in soggetti di età pari o superiore a 55 anni che soffrono di insonnia." Codice EudraCT: 2015-004347-39

5

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Progetto PARM-OA (Pregressa Analisi della teRapia e del Monitoraggio in soggetti con OsteoArtrosi).”

6

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio osservazionale retrospettivo per la verifica degli effetti di un programma di balneoterapia termale (Terme Acquabios- Minerbio) in soggetti artroreumatici anziani osteoporotici con ipovitaminosi D3.”

7

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Ruolo dell’immunità dell’ospite nella mancata risposta alla terapia con agenti anti-virali diretti (DAA)"

8

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Valutazione del rischio nei pazienti ultrasettantacinquenni candidati a Chirurgia non Cardiaca: integrazione delle valutazioni cardiologiche e Multidimensionali.”

9

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: “A randomized, open label, multicenter study of Cabazitaxel versus an Androgen Receptor (AR)-targeted agent (abiraterone or enzalutamide) in mCRPC patients previously treated with Docetaxel and who rapidly failed a prior AR-targeted agent.” Codice EudraCT: 2014-004676-29

10

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Metotrexato nell’Artrite Reumatoide in pazienti long term users”.

11

STUDIO DI GENETICA: “Trasferimento nella pratica clinica dell’analisi delle alterazioni a carico di EGFR su DNA tumorale libero circolante: uno studio multicentrico.”

12

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Confronto tra l’utilizzo di una dieta protettiva versus una dieta non restrittiva in pazienti oncologici con neutropenia prolungata.”

13

STUDIO OSSERVAZIONALE: “EYESHOT (EmploYEd antithrombotic therapies in patients with acute coronary Syndromes HOspitalized in iTaly) Post-MI-Survey.”

14

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Quantificazione di HIV DNA (HIV DNA provirale) in soggetti HIV-1 positivi trattati con terapia antiretrovirale”.

15

STUDIO OSSERVAZIONALE: “CKD-3D: Chronic Kidney Disease as a Dysmetabolic Determinant of Disability among Older People”.

16

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 14 Dicembre 2016 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Protocollo di studio “TKA-MOBIL” blocco motorio e infusione di anestetico locale dopo protesi totale di ginocchio.”

17

Risposta al parere favorevole con commento espresso nella seduta del 14 Dicembre 2016 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio BLITZ Heart Failure (BLITZ HF)”. 

18

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 11 Ottobre 2016 STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: “Efficacy of Low Lever Laser Therapy in reduction of pain and oedema after mandibular third molar extractions: a multicenter randomized clinical trial”.

19

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO -  SEDUTA 17 GIUGNO 2014) Emendamento all' IMPD versione 6.0, datato 13 ottobre 2016; Investigator's Brochure v.6.0 datata 27 ottobre 2016 Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.

20

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014) Emendamento sostanziale protocollo n. 2 del 08/11/2016 Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato finalizzato a determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento standard con Lenalidomide e Desametasone versus un nuovo algoritmo che prevede riduzione di dose in pazienti anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo e inadatti a ricevere chemioterapia convenzionale.

21

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012) Emendamento sostanziale - Em. IB_Cambio PI_12_14/09/2016 Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

22

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012) Notifica per Protocollo v. 6 datato 12 Dicembre 2016 "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario".

23

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Emendamento sostanziale Aggiornamento all’ Investigator’s Brochure v10, 21-set-2016 A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy.

24

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015) Emendamento sostanziale Investigator' Brochure per osimertinib (AZD9291) Edizione 7, datata 07 ottobre 2016 Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 verso placebo, in pazienti con carcinoma polmonare Non a piccole cellule di stadio IB-IIA positive alla mutazione del recettore AGF (Epidermal Growth Factor), a seguito della resezione completa del tumore con o senza chemioterapia adiuvante (ADURA).

25

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) Emendamento sostanziale Investigator's Brochure Ed. 7.0 del 10 ottobre 2016 A 52-week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous Tildrakizumab (SCH 900222/ MK-3222), followed by an Optional Long-Term Safety Extension Study, in subjects with Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis.

26

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 OTTOBRE 2014) Emendamento sostanziale SAIT04 (IB vers. 8 dated 25Jul2016) A double.blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre field study to assess the efficacy and safety of HDM-SPIRE in subjects with a history of house dust mite-induced rhinoconjunctivitis.

27

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) Emendamento sostanziale Investigator's Brochure edizione 7 del 07 Ottobre 2016 Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide.

28

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 DICEMBRE 2015) Emendamento sostanziale SA002- New version of the IB PT010 V4 dated 27May 2016 and IB PT003 V5 dated 31May2106 Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT003 e PT009 nelle riacutizzazioni di BPCO in un periodo di trattamento di 52 settimane in soggetti con BPCO da moderata a molto grave

29

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) Emendamento 004 (emendamento 1 al protocollo del 21 dicembre 2016) National, Randomized, Controlled, Open-label, Parallel-Group Study comparing the efficacy and safety of two different titration algorithm approaches (physician managed vs patient managed) for new insulin glargine U300 therapy in type 2 diabetes patients

30

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015) Emendamento sostanziale n. 1 al Protocollo Studio europeo, prospettico, multicentrico, non-interventistico volto a definire l’efficacia di trabectedina+PLD nel trattamento di pazienti con recidiva di tumore ovarico (relapsed ovarian cancer, ROC) sulla base dell’RCP a prescindere dall’uso precedente di un farmaco antiangiogenico.

32

 PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO- SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Appendice di estensione della copertura assicurativa LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

33

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Data and Safety Monitoring Board del 22 novembre 2016 Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio. 

34

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 FEBBRAIO 2016 ) Investigator's Brochure Ed. 16 datata 18 Luglio 2016 Studio di ottimizzazione della dose di idelalisib nel linfoma follicolare e nel linfoma linfocitico a piccole cellule. U.O. Ematologia e C.T.M.O.

35

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Notifica chiusura centro sperimentale Valutazione di rivaroxaban vs. placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso post-dimissione in pazienti con patologie mediche (Studio MARINER).

36

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 LUGLIO 2015) Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale dello stato d' avanzamento dello studio Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della terapia di mantenimento con Ixazomib per via orale dopo terapia iniziale in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non trattati con trapianto di cellule staminali.

37

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) Report Finale Studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia di LF-PB sulla formazione di seroma dopo svuotamento ascellare in pazienti affette da cancro alla mammella.

38

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 19 GENNAIO 2016 ) Notifica estensione del periodo di studio Studio multicentrico interventistico di fase IV per la valutazione dell’effetto di Plegridy (penna preriempita) sulla soddisfazione in pazienti con Sclerosi Multipla recidivante-remittente insoddisfatti del trattamento con altri interferoni iniettabili sottocute. Studio PLATINUM.

39

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 MAGGIO 2015 ) Comunicazione a cura dello Sponsor di conclusione anticipata dello studio Studio di Fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’effetto di GS-6615 sulla capacità funzionale in soggetti affetti da cardiomiopatia ipertrofica sintomatica.

40

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 14 OTTOBRE 2015 ) Comunicazione a cura dello Sponsor di chiusura centro Studio di fase2, randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l’efficacia di nab®-paclitaxel (ABI-007) somministrato in associazione con la terapia modificante epigenetica CC-486 e nab®-paclitaxel somministrato in monoterapia come trattamento di seconda linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non squamoso in stadio avanzato: ABOUND.2L.

41

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016) Notifica contratto modificato Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata.   U.O. Ematologia e C.T.M.O.

42

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale Rapporto Finale di Chiusura del Centro Studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-9620 per il trattamento di soggetti in soppressione virale affetti da epatite B cronica. 

43

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale sull' andamento dello studio Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario.  Re U.O. Ematologia e C.T.M.O..

44

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale sull' andamento dello studio Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale. 

46

 PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale sull' andamento dello studio Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

47

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 LUGLIO 2016 ) Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di inizio studio in data 05/12/2016 Studio di registro di follow up a lungo termine di soggetti trattati in una sperimentazione sponsorizzata da Gilead su soggetti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite B.   U.O. Malattie Infettive ed Epatologia.

48

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013) PRESA D’ ATTO Notifica appendice estensione copertura assicurativa An open label trial of afatinib in treatment-naive (1st line) or chemotherapy pre-treated patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutation(s).

49

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012) PRESA D’ ATTO Avviso di sicurezza della Lenalidomide Studio di fase II sulla fattibilità dell’utilizzo di Azacitidina e Lenalidomide (somministrati in combinazione o sequenzialmente) per il trattamento delle Sindromi Mielodisplastiche (MDS) ad alto rischio (rischio IPSS alto o intermedio-2).

50

 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dello Sponsor di conclusione in toto della sperimentazione Studio clinico di Fase III randomizzato, placebo controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione di infezione clinicamente significativa da Citomegalovirus umano (CMV) in adulti, CMV-sieropositivi che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

51

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Sinossi report clinico finale con risultati studio Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso farmaco attivo per valutare l’efficacia di una soluzione iniettabile a combinazione fissa di diclofenac 75 mg+ tiocolchicoside 4 mg nel miglioramento dei sintomi dolorosi associati a lombalgia.

52

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dello Sponsor di conclusione della sperimentazione clinica in Italia e nel mondo Studio di 2 anni multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, in parallelo, della sicurezza di LUMIGAN® 0,1mg/ml rispetto a LUMIGAN® 0,3mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare.

53

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dello Sponsor di conclusione studio in data 17/02/2015 Quality of liFe in adolescent SuBjects affected by Multiple Sclerosis treated with immunomodulatoRy agEnts using a self-injecting device.

54

PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale sull' andamento dello studio Studio prospettico non interventistico post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS) impostato come registro sulla malattia per pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) trasfusione-dipendenti a rischio IPSS basso o intermedio-1 e del (5q) isolata.

55

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 GIUGNO 2015) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di arruolamento primo paziente 19 Aprile 2016 A Multicenter, Global, Observational Study to Collect Information on Safety and to Document the Drug Utilization of Tecfidera ^TM (Dimethyl Fumurate) when Used in Routine Medical Practice in the Treatment of Multiple Sclerosis (ESTEEM).

56

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 DICEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di arruolamento primo paziente Programma osservazionale sull’efficacia e la sicurezza di Plegridy ^TM (peginterferone beta 1a) nel mondo reale.

58

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dello Sponsor di chiusura studio in data 11/11/2016 An Italian, 3-year, Multicenter, proSpective, cohorT observAtional study to evaluate pharmacologicaL management in COPD patients

59

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione “Thank You Letter” An Italian, 3-year, Multicenter, proSpective, cohorT observAtional study to evaluate pharmacologicaL management in COPD patients

60

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dello Sponsor di conclusione studio in data 30 settembre 2016 Studio trasversale per valutare l’efficacia della guida per la gestione terapeutica della Xalkori per i dottori che prescrivono lo Xalkori in Europa.

61

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dello Sponsor di conclusione studio in data 30 settembre 2016 Studio trasversale per valutare l’efficacia dell’opuscolo informativo relativa allo Xalkori per i pazienti affetti da carcinoma polmonare nonmicrocitico (NSCLC) in cura con Xalkori in Europa.

62

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 5 DICEMBRE 2006 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura del Promotore di conclusione in Italia/nel mondo della sperimentazione Adjuvant treatment of fully resected stage II colon cancer with Folfox-4 versus Folfox-4 plus Cetuximab.

63

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 9 DICEMBRE 2008) PRESA D’ ATTO Conservazione Farmaco e registrazione di temperatura Studio randomizzato controllato in aperto multicentrico a gruppi paralleli per valutare la mortalità dovuta a qualsiasi causa e la morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da malattia renale cronica dializzati e in pazienti non sottoposti a terapia renale sostitutiva, trattati con MIRCERA o ESA di riferimento.

65

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Dichiarazione a cura dello Sponsor di conclusione della sperimentazione clinica in toto A 12 months, prospective, multicenter, open-label, single arm interventional study assessing the safety and tolerability of 0.5 mg ranibizumab in mono/bilateral wet AMD patients in eyes with BVCA below 2/10 and/or second affected eye.