1

Studio clinico randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, internazionale, a gruppi paralleli, controllato di gasperimus versus terpia convenzionale nella recidiva di Granulomatosi con Poliangite (Granulomatosi di Wegener)

2

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto a confrontare la terapia di mantenimento di prima linea con Tarceva e la terapia con Tarceva somministrata al momeno della progressione della patologia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato, che non hanno dimostrato una progressione della patologia in seguito a 4 cicli di chemioterapia a base di platino

3

Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)

4

Studio di fase II, in aperto, a due stadi di BKM120 somministrato per via orale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con attivazione della via PI3K

5

Studio sulla combinazione di acetil-L-carnitina e chemioterapia a base di cisplatino come trattamento di prima linea in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico

6

Sorafenib nel trattamento di prima linea dell’epatocarcinoma avanzato in pazienti con ridotta funzionalità epatica (classe B di Child Pugh). Studio randomizzato di fase 3

7

European Increlex® (mecasermin [rDNA origin] injection) growth forum database: an European subject registry for monitorino long-term safety and efficacy of Increlex®

8

Implementation of the "Sapere Migliora" information aid for newly diagnosed MS patients in routine clinical practise (SIMS-Practice)

9

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’ effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer

10

Epidemiologia e fattori ambientali di rischio della sclerosi laterale amiotrofica sporadica

11

STUDIO MAC (Motivazione al cambiamento): propensione al cambiamento dello stile di vita in soggetti con diabete mellito tipo 2"

12

Registro prospettico osservazionale sulla sicurezza a lungo termine di pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno preso parte agli studi clinici sulla cladribina

13

Studio osservazionale prospettico sugli effetti comportamentali relativi all’ interazione tra farmaci immunomodulatori e terapia ormonale in donne con sclerosi multipla

14

Efficacia e sicurezza di Brinzolamide 10mg/ml/Brimonidina 2mg/ml collirio, sospensione in confronto a Brinzolamide 10mg/ml collirio, sospensione più Brimonidina 2mg/ml collirio, soluzione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

15

Studio italiano multicentrico prospettico sulle cause della steatosi epatica

16

Effetto dei supplementi nutrizionali sulle prestazioni fisiche degli anziani-Studio PROVIDE

17

Studio osservazionale sull’appropriatezza terapeutica dei pazienti con BPCO moderata

19

PRESA D’ATTO STUDIO OSSERVAZIONALE: "Prevenzione secondaria infermieristica: effetti su 2 gruppi di pazienti fumatori convalescenti un anno dopo l’evento di infarto del miocardio

20

START-Scelta della Terapia Antipertensiva-Razionale nel Territorio

21

Ecografia Polmonare dopo chirurgia cardiaca: confronto con la radiografia del torace

23

Valutazione mediante analisi citofluorimetrica dell’ espressione della proteina LRP1 in una popolazione di pazienti con emofilia A

24

Effetto degli Acidi Grassi Polinsaturi (PUFA) Omega 3, EPA (Acido Eicosapentanoico) e DHA (Acido Docosaesaenoico), sul numero, funzione ed apoptosi delle Cellule Progenitrici Endoteliali (EPCs)

25

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta 6/11 del 7 Giugno 2011 Studio di fase III, randomizzato, per confrontare Bortezomib, Melfalan, Prednisone (VMP) con Melfalan ad alte dosi seguito da Bortezomib, lenalidomide, Desametasone (VRD) come consolidamento e Lenalidomide in mantenimento in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo

26

PRESA D’ATTO SCIOGLIMENTO CONDIZIONE PER ASSICURAZIONE E FOGLIO INFORMATIVO PER LO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Protocollo collaborativo internazionale per il trattamento di bambini ed adolescenti affetti da leucemia linfoblastica acuta" + Emendamento Polizza Assicurativa 01 del 20/04/2011

27

PRESA D’ATTO SCIOGLIMENTO CONDIZIONE PER ASSICURAZIONE E FOGLIO INFORMATIVO PER LO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Effetto della terapia con boceprevir sulle risposte T linfocitarie di HCV-specifiche: prospettive di monitoraggio immunologico e di immunoterapia"

28

PRESA D’ATTO SCIOGLIMENTO CONDIZIONE PER BOZZA CONVENZIONE E FOGLIO INFORMATIVO PER LO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Metabolismo glucidico e paramentri infiammatori durante trattamento con RHIGF nella fibrosi cistica"

29

PRESA D’ATTO SCIOGLIMENTO CONDIZIONE PER ASSICURAZIONE STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio esplorativo di fase II sull’attività e sicurezza della medicina omeopatica nella riduzione della astenia associata al cancro (AAC) e sulla qualità della vita in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia seguiti dal Day Hospital di Fidenza (PR)-Studio DH-Omeopatia"

30

PRESA D’ATTO ASSICURAZIONE RELATIVA ALLO STUDIO Studio approvato il 22 Settembre 2009 – PRESA D’ ATTO "Studio del gene Shox in bambini con bassa statura idiopatica"

31

PRESA D’ATTO "APPROVAZIONE GARANTE DELLA PRIVACY" RELATIVA ALLO STUDIO OSSERVAZIONALE "Studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, di integrazione retrospettiva e prospettica dei dati del Registro 648/96 relativo all’impiego di Lenalidomide (Revlimid®) in pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche."

32

PRESA D’ATTO "APPROVAZIONE GARANTE DELLA PRIVACY" RELATIVA ALLO STUDIO DI GENETICA "Ricerca traslazionale su marcatori molecolari in pazienti operati di carcinoma gastrico ed inclusi nel Protocollo di terapia adiuvante I.T.A.C.A. –S"

33

PRESA D’ATTO "Protocollo di studio per permettere il trattamento con il farmaco SU011248 a pazienti affetti da carcinoma renale cellulare (RCC) metastatico refrattario alle citochine, non eleggibili a partecipare in altri studi in corso con SU011248 e che potrebbero averne un beneficio clinico"

34

EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo (versione 4.0, 11 Aprile 2011) e documenti aggiornati ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) A phase 3, randomized, double-blind, double-dummy parallel-group, multi-center, multi-national study for the evaluation of the efficacy and safety of (LMW) Heparin/Edoxaban (LMW) Heparin/Warfarin in subjects with symptomatic deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism

35

EMENDAMENTO Globale 1 ( SEDUTA 10 MAGGIO 2011 ) Genetic Screening and observational study of Niemann-Pick disease type C in a selected population of adult patients with psychosis or early onset dementia

36

EMENDAMENTO sostanziale – addendum del 20.05.2011 al modulo di consenso informato per il paziente ( SEDUTA 11 NOVEMBRE 2008 ) Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’ efficacia di bevacizumab in combinazione con rituximab e CHOP (RA-CHOP) verso rituximab e CHOP (R-CHOP) in pazienti con linfoma CD20-positivo diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattati in precedenza

37

EMENDAMENTO sostanziale – aggiunta CRO tra le strutture per il controllo della sperimentazione ( SEDUTA 11 NOVEMBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’ efficacia di bevacizumab in combinazione con rituximab e CHOP (RA-CHOP) verso rituximab e CHOP (R-CHOP) in pazienti con linfoma CD20-positivo diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattati in precedenza

38

EMENDAMENTO sostanziale – addendum del 20.05.2011 al modulo di consenso informato per il paziente ( EXAO) Studio di efficacia e tollerabilità di bevacizumab in associazione a trastuzumab/docetaxel rispetto a trastuzumab/docetaxel da soli per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo recidivato localmente o metastatico

39

EMENDAMENTO sostanziale – aggiunta CRO tra le strutture per il controllo della sperimentazione ( EXAO) PRESA D’ ATTO Studio di efficacia e tollerabilità di bevacizumab in associazione a trastuzumab/docetaxel rispetto a trastuzumab/docetaxel da soli per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo recidivato localmente o metastatico

40

EMENDAMENTO sostanziale n. 1 del 31 Marzo 2011 ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) Studio di fase II, randomizzato ma non comparativo, per valutare l’ attività di trabectedina oppure gemcitabina+docetaxel in pazienti affette da leiomiosarcoma dell’ utero in recidiva locale o a distanza e pretrattate con chemioterapia convenzionale

41

EMENDAMENTO sostanziale n. 1 alla Scheda Informativa e Consenso Informato allo studio principale ed emendamento sostanziale n. 1 al Protocollo del sotto-studio sulla Qualità della Vita e relativa Scheda Informativa e Consenso Informato ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study

42

EMENDAMENTO Fogli Informativi per i pazienti e Moduli di Consenso Informato aggiornati in accordo all’ Investigator’s Brochure Ed. 8.0 del 20 Dicembre 2010 ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare la sicurezza e tollerabilità ed efficacia di Cladribina in compresse orali in aggiunta a Rebif New Formulation in pazienti con Sclerosi Multipla in fase attiva

43

EMENDAMENTO 5 del 05 Aprile 2011 (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) An observational cohort study for the evaluation of safety and effectiveness of adjuvant Egg-derived inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Subunit Pandemic Influenza Vaccine after the Onset of the Pandemic Pubblica

44

EMENDAMENTO NON sostanziale - questionario sulla salute (EQ5D), versione eqd.S006_1 EQ-5D Italian/italy( SEDUTA 14 DICEMBRE 2010 ) PRSA D’ ATTO A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis

45

EMENDAMENTO sostanziale cambio PI – EORTC 20051 H10-1_Parma – 20/06/2011( SEDUTA 9 GIUGNO 2009 ) The H10 EORTC/GELA randomized Intergroup trial on early FDG-PET scan guided treatment adaptation versus standard combined modality treatment in patients with supradiaphragmatic stage I/II Hodgkin's lymphoma."

46

EMENDAMENTO 2 (versione 2.1 del 15 novembre 2007) al protocollo ( SEDUTA 9 GIUGNO 2009 ) The H10 EORTC/GELA randomized Intergroup trial on early FDG-PET scan guided treatment adaptation versus standard combined modality treatment in patients with supradiaphragmatic stage I/II Hodgkin's lymphoma

47

EMENDAMENTO 3.0 del 22 Marzo 2011 ( SEDUTA 9 GIUGNO 2009 ) The H10 EORTC/GELA randomized Intergroup trial on early FDG-PET scan guided treatment adaptation versus standard combined modality treatment in patients with supradiaphragmatic stage I/II Hodgkin's lymphoma

48

FOGLIO INFORMATIVO e Modulo di Consenso Informato principale V1.1.ITA.421v01 datata 20 maggio 2011 corretta ( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evacuate the efficacy and safety of LY2127399 in patients with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who had an inadequate response to one or more TNF-a Inhibitors

49

EMENDAMENTO NON sostanziale per invio documenti aggiornati ( diari pazienti, versioni 3.0 – nr 1, 2, 3, 4 e 5) ( SEDUTA 7 GIUGNO 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli volto a determinare la dose di linagliptin (1 mg o 5 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per un periodo di 12 settimane in bambini e adolescenti, di età compresa tra 10 e 17 anni, affetti da diabete di tipo 2 e con insufficiente controllo glicemico, nonostante la dieta e l’esercizio fisico

50

EMENDAMENTO sostanziale urgente – Emendamento 3_CI-3-03/05/2011 ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009 ) Studio multicentrico, controllato, randomizzato, di fase III a tre bracci paralleli per determinare la sicurezza e l’ efficacia di lenalidomide in combinazione con desametasone (RD) versus lenalidomide, melphalan e prednisone (MPR) versus lenalidomide, ciclofosfamide e prednisone (CPR) in pazienti anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo

51

EMENDAMENTO sostanziale cambio PI Osp. G. Rasori Parma – N.A. – 04/08/2011( SEDUTA 20 GENNAIO 2009 ) Studio clinico di 48 settimane, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, a 2 gruppi paralleli, per confrontare l’efficacia di FOSTER® utilizzato come terapia di mantenimento e terapia al bisogno vs una dose fissa di FOSTER® utilizzato come terapia di mantenimento + salbutamolo utilizzato come terapia al bisogno in pazienti asmatici di età maggiore o uguale a 18 anni

52

EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up 06 – Investigator’s Brochure n. 9 del 10/07/2011 (SEDUTA 9 MARZO 2010) Saxagliptin Assessment of Vascular Outcome Recorded in Patients with Diabetese Mellitus

53

EMENDAMENTO sostanziale n 1 al protocollo (Versione 23 Novembre 2010) e relativa documentazione ( SEDUTA 13 MAGGIO 2008 ) Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente immunoterapeutico antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3+ AS15 come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile MAGE-A3 positivo

53

notifica all' INFORMATIVA E CONSENSO al trattamento dei dati personali ( SEDUTA 13 MAGGIO 2008 ) PRESA D' ATTO Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente immunoterapeutico antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3+ AS15 come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile MAGE-A3 positivo

54

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo, alla cta form, alla documentazione allegata alla domanda iniziale [Em.Protocollo_5_14/07/2011](SEDUTA 19 GENNAIO 2010) Studio multicentrico, randomizzato, di fase 3 inaperto, sugli effetti della terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino piu’ Necitumumab (IMC-11F8) rispetto alla sola terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC), squamoso di stadio IV

55

EMENDAMENTO sostanziale n. 3 al protocollo versione 1.0 del 27.06.2011(SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) Studio clinico multicentrico, in aperto, a singolo braccio, volto a fornire la possibilità di impiego anticipato di cabazitaxel in pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-refrattario, precedentemente trattato con un regime terapeutico contenente docetaxel ed a documentare il profilo di sicurezza di cabazitaxel in questi pazienti

56

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo (versione 3.0 del 13 aprile 2011)(SEDUTA 13 MAGGIO 2009 ) A single-arm, open-label study of early improvement of anemia and fatigue during treatment with tocilizumab (TCZ) in combination with non biologic DMARDs, in adult patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis

57

EMENDAMENTO n. 2 del 04/04/2011 ( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) Effetti del controllo della secrezione di GH e di IGF-1 sulla pressione arteriosa e sul ritmo cardiaco in pazienti con Acromegalia attiva Promotore: Informa srl X Gruppo Cometa-Valutazione delle Comorbidità e del trattamento della malattia Acromegalia

58

IRST 153 01 – aAMENDMENT2 – 2 – 11/01/2011 ( SEDUTA 14 MARZO 2008 ) Strategia di terapia sistemica nel carcinoma del colon-retto metastatico: studio multicentrico randomizzato di fase III per valutare l’efficacia della combinazione polichemioterapia+bevacizumab vs la sola polichemioterapia in prima linea seguito da due studi randomizzati di fase III con polichemioterapia o con polichemioterapia+bevacizumab±cetuximab in seconda linea

59

EMENDAMENTO al protocollo n. 4 del 10/02/2011 (codice n.5 al CTA) (EXAUSL) A long-term extension of the multinational, double-blind, placebo controlled study EFC6049 (hmr1726/3001) to document the safety of two doses of teriflunomide (7 and 14 mg) in patient with multiple sclerosis with relapses

60

EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up n. 4 (aggiunta di un nuovo sito di lavorazione, analisi e rilascio dei prodotti farmaceutici in studio) ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la prevenzione degli eventi trombotici con l’ uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), confrontato verso placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico

61

Protocol AMENDMENT 1 + IB v10.0 – NA – 05/05/2011 ( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 3 su denosumab come trattamento adiuvante in donne con cancro della mammella in stadio precoce e ad alto rischio di recidiva (D-CARE)

62

EMENDAMENTO n. 011 del 27 Luglio 2011 (emendamento n. 3 al protocollo + IMPD) – CTA Form aggiornato del 27 Luglio 2011 ( SEDUTA 11 MARZO 2008 ) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per determinare se aliskiren, aggiunto alla terapia convenzionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 a rischio elevato di eventi cardiovascolari e renali, può indurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare e renale

63

EMENDAMENTO N 3 – 4 – 28/03/2011 ( SEDUTA 13 OTTOBRE 2009 ) An open label, single arm, phase II study of combination RAD001 and octrotide LAR in patients with advanced neuroendocrine tumors as first line treatment

64

EMENDAMENTO sostanziale n. 2 del 20 Dicembre 2010 ed emendamento sostanziale PF-02341066 (Crizotinib) Investigator’s Brochure, Dicembre 2010 ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)

65

EMENDAMENTO SOSTANZIALE 2.2 DEL 6/07/2011 Studio in aperto di valutazione dell’associazione di Golimumab (GLM) per via sottocutanea alla terapia convenzionale con disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) in pazienti non pretrattati (naïve) con terapia biologica affetti da artrite reumatoide (Parte 1). Seguito da uno Studio randomizzato per valutare l’efficacia della somministrazione combinata per via sottocutanea ed endovenosa di GLM nell’indurre e mantenere la remissione (Parte 2)

66

EMENDAMENTO sostanziale – Investigator’s Brochure – versione del 10 novembre 2010( SEDUTA 20 GENNAIO 2009 ) Effetto del LY450139, un Inibitore della gamma-secretasi, sulla Progressione della Malattia di Alzheimer, rispetto al placebo.

67

MCL0208 – 1_Parma – 26/05/2011 ( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) A phase III multicenter, randomized study with Lenalidomide (Revlimid) maintenance versus observation after intensified induction regimen containing rituximab followed by high dose chemotherapy and Autologus Stem Cell Transplantation as first line treatment in adult patients with advanced Mantle Cell Lymphoma

68

AMENDMENT n. 1 v. 2 del 15.09.2010 ( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) A phase III multicenter, randomized study with Lenalidomide (Revlimid) maintenance versus observation after intensified induction regimen containing rituximab followed by high dose chemotherapy and Autologus Stem Cell Transplantation as first line treatment in adult patients with advanced Mantle Cell Lymphoma

69

AMENDMENT n. 2 urgente 06.06.2011 ( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO A phase III multicenter, randomized study with Lenalidomide (Revlimid) maintenance versus observation after intensified induction regimen containing rituximab followed by high dose chemotherapy and Autologus Stem Cell Transplantation as first line treatment in adult patients with advanced Mantle Cell Lymphoma

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EMENDAMENTO cambio PI_centro satellite – 1 – 11/07/2011 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato per determinare l’ efficacia e la sicurezza della combinazione di ciclofosfamide, lenalidomide e desametasone (CRD) versus melphalan (200 mg/m) seguito da trapianto di cellule staminali in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo

71

EMENDAMENTO #1 – 1 – 30/09/2010 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato per determinare l’ efficacia e la sicurezza della combinazione di ciclofosfamide, lenalidomide e desametasone (CRD) versus melphalan (200 mg/m) seguito da trapianto di cellule staminali in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo

72

EMENDAMENTO #2_10/01/11 – 2 – 10/01/2011 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato per determinare l’ efficacia e la sicurezza della combinazione di ciclofosfamide, lenalidomide e desametasone (CRD) versus melphalan (200 mg/m) seguito da trapianto di cellule staminali in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo

73

EMENDAMENTO sostanziale urgente – Emend_consenso/modulo inf – 2 – 02/05/2011 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato per determinare l’ efficacia e la sicurezza della combinazione di ciclofosfamide, lenalidomide e desametasone (CRD) versus melphalan (200 mg/m) seguito da trapianto di cellule staminali in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo

74

EMENDAMENTO n. 2 al protocollo – V. FINALE – 14/06/2011 ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study

75

EMENDAMENTO sostanziale SA-3 al protocollo (7 Luglio 2011) (SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

76

EMENDAMENTO n. 02 (Protocollo Versione 4.0 del 11 Luglio 2011) ( SEDUTA 10 MAGGIO 2011 ) A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 (200,400,600 mg/day for up to 12 Weeks) and to Explore the Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients with Mild Cognitive Impairment

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FOGLIETTO INFORMATIVO e consenso informato vers. 2.0 del 22/04/2011 e Protocollo di studio errata corrige ( SEDUTA 7 GIUGNO 2011 ) PRESA D’ ATTO LIFE-Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) management In pazients progressing after First linE of treatment in the metastatic setting

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RIESAME annuale dello studio ( 9 MARZO 2010 ) PRESA D' ATTOStudio in aperto di valutazione dell’associazione di Golimumab (GLM) per via sottocutanea alla terapia convenzionale con disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) in pazienti non pretrattati (naïve) con terapia biologica affetti da artrite reumatoide (Parte 1). Seguito da uno Studio randomizzato per valutare l’efficacia della somministrazione combinata per via sottocutanea ed endovenosa di GLM nell’indurre e mantenere la remissione (Parte 2)

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AGGIORNAMENTO POLIZZA Assicurativa n. 920A9923 ( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di fase II su erlotinib (Tarceva) o somministrazione intermittente di erlotinib e docetaxel in uomini ex fumatori affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico in seconda linea dopo fallimento della chemioterapia-TALISMAN

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nuovo CERTIFICATO ASSICURATIVO – 31 agosto 2001/31 Dicembre 2012 ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio in estensione in aperto sulla sicurezza a lungo termine del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare idiomatica (FPI) che hanno completato gli studi CAPACITY

81

CERTIFICATO ASSICURATIVO aggiornato all’ articolo "Esclusioni" ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Efficacia e sicurezza di silodosin nel trattamento dei sintomi a carico del tratto urinario inferiore (LUTS) in pazienti con iperplasia prostatica benigna: studio clinico europeo di fase IV (Silodosin in real-life-Evaluation study)