1

"Studio retrospettivo sui determinanti di infezione da Clostridium difficile in pazienti anziani fragili polipatologici ospedalizzati".

2

"Deficit della co-rappresentazione nel Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) e nel Disturbo Borderline di Personalità (DBP): uno studio sull’effetto Simon Sociale".

3

"Studio osservazionale retrospettivo multicentrico di pazienti affetti da Acromegalia nel territorio della Regione Emilia Romagna: analisi incidenza della malattia, della sua gestione clinica e della comorbidità."

4

"Genotipizzazione ad alta risoluzione mediante tecnica Immunochip in pazienti affetti da periaortite cronica."

5

"Geni del complesso differenziazione epidermica e asma in età pediatrica."

6

"L’utilizzo della tossina botulinica di tipo A nel trattamento dell’emicrania cronica farmaco-resistente con e senza overuse di farmaci sintomatici nella realtà clinica del Centro Cefalee di Parma-studio osservazionale prospettico."

7

"Panallergeni in Pediatria. Follow up 2015".

8

"Sperimentazione randomizzata, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 4 e cirrosi."

9

"Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia di 52 settimane di trattamento una volta al giorno con l’associazione a dose fissa inalatoria per via orale di tiotropio+olodaterolo in confronto a tiotropio sulle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in pazienti con BPCO da grave a molto grave [DYNAGITO]."

10

"A multicenter, phase III, randomized study to evaluate the efficacy of a response-adapted strategy to define maintenance after standard chemoimmunotherapy in patients with advanced-stage Follicular Lymphoma".

11

"Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide".

12

"RegorAfenib Versus placebo as maintenance therapy in RAS wiLd type metastic coLOrectal cancer (RAVELLO Trial)."

13

"Prognostic significance and longitudinal assessment of Patient-Reported Outcomes in Myelodysplastic Syndromes (PROMYS): PROMYS International Registry."

14

"CREATIVE. Collaborative REsearch on Acute Traumatic brain Injury in intensiVe care medicine in Europe".

15

"Caratterizzazione epidemiologica della candidemia nei reparti di medicina interna."

16

"Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA che non hanno presentato progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino."

18

"Survey of nasal microbial interaction with fungi."

19

"Studio randomizzato di fase III di chemio/radioterapia nel carcinoma squamoso dell’orofaringe in stadio localmente avanzato: ICRT/IMRT con moderato ipofrazionamento vs IMRT a frazionamento convenzionale." All’interno del Programma Regione-Università 2010-2012 "Valutazione di efficacia e sicurezza clinica di IGRT/IMRT (RT guidata dalle immagini/RT ad intensità modulata) ipofrazionata nel trattamento delle neoplasie prostatiche, polmonari, orofaringee e GBL."

20

"Long-lasting protective effect of posaconazole prophylaxis in patients with AML receiving allogeneic HSCT".

21

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 18 Settembre 2014 STUDIO OSSERVAZIONALE: "Valutazione epidemiologica ed esito del trauma grave".

22

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 11 Novembre 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Trattamento del discomfort di spalla in giocatori di baseball con tendisulfur: studio clinico prospettico randomizzato."

23

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 11 Novembre 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Stili di vita ed alterazioni genetiche nel cancro del colon: confronto pilota tra adenocarcinoma ed adenocarcinoma mucoide."

24

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta 12 Novembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato finalizzato a determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento standard con Lenalidomide e Desametasone versus un nuovo algoritmo che prevede riduzione di dose in pazienti anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo e inadatti a ricevere chemioterapia convenzionale".

25

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 23 Settembre 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Non-interventional multi-country prospective cohort study to investigate patterns of use of Selincro® and frequency af adverse drug reactions in routine clinical practice."

26

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 14 ottobre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Effect of a PEG-interferon alfa 2° pulse on HBV-specific T cell responses in chronic hepatitis HBeAg negative patients under long-term nucleos(t)ide treatment."

27

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta dell’11 Novembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A 24-week, multicenter, proSpective, open-label stUdy to evaluate the efficacy in terms of non-inferiority with respect to PASI 90 response rate and the safety PRofile of sEcukinuMab 300mg in Cw6-negativE and Cw6-positive patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis (SUPREME)."

28

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 11 Novembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio in aperto, randomizzato, di Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-4774 in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per il trattamento di soggetti con epatite B cronica attualmente non trattati."

29

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 12 Novembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sugli eventi, controllato con placebo riguardante gli effetti di canagliflozin sugli esiti cardiovascolari e renali in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica."

30

Risposta al parere favorevole con commento espresso nella seduta del 12 Novembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661."

31

Risposta al parere favorevole con commento espresso nella seduta del 12 Novembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, in "double-dummy", a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane (con estensione a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti) per confrontare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della tripla combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI somministrata una volta/die al mattino mediante un inalatore a polvere secca rispetto a budesonide/formoterolo 400µg/12 µg somministrato due volte/die mediante un inalatore dotato di serbatoio in soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva."

32

RISPOSTA A VERBALE– SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 Emendamento sostanziale –D2012-2963-A04 del 19/02/14 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 MAGGIO 2014) Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di mepolizumab in soggetti asmatici che hanno partecipato agli studi clinici MEA115588 o MEA115575.

33

EMENDAMENTO 1 al protocollo-CTA form per CE aggiornato del 04.12.2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014) A 24-week, multicenter, proSpective, open-label stUdy to evaluate the PASI 90 clinical response rate and the safety PRofile of sEcukinuMab 300mg in Cw6-negativE and Cw6-positive patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis (SUPREME).

34

EMENDAMENTO n. 013 del 18.11.2014 (aggiornamento CI e LMC) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib.

35

EMENDAMENTO n. 012 del 07.11.2014 (emendamento n. 8 al protocollo) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 DICEMBRE 2010 ) A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.

36

EMENDAMENTO 03 al protocollo PR-30-5010-C datato 24-apr-2014 e Investigator’s Brochure versione 3.0, datata 09-apr-2014; Fornitura centralizzata dei farmaci di confronto(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 SETTEMBRE 2014) Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto controllato, su niraparib vs. la scelta terapeutica del medico in pazienti già trattati per carcinoma mammario HER2-negativo, positivo per la mutazione germinale di BRCA.

37

EMENDAMENTO Sostanziale Protocollo v. 3 del 5 Agosto 2014 + IB v. 4 + IB v. 5 di MPDL3280A (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 MAGGIO 2014) Studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare efficacia e sicurezza di MPDL3280A (anticorpo anti-PD_L1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dopo fallimento di un regime chemioterapico a base di platino.

38

EMENDAMENTO nr 1 del 11/11/2014 (PARERE UNICO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013) Controllo volontario, riconoscimento delle emozioni facciali e caratteristiche borderline di personalità.

39

EMENDAMENTO nr 1 del 11/11/2014 (PARERE UNICO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012) Caratteristiche psicopatologiche predittive di esito di by-pass gastrico per obesità patologica e adattamento psicosociale post-chirurgico.

40

EMENDAMENTO Versione 17 Novembre 2014 (PARERE UNICO – SEDUTA 24 SETTEMBRE 2013) CORDAS: Comparative Research of Different Antithrombotic Strategies in patients with acute coronary sindrome undergoing coronary revascularization.

41

Modulo di CONSENSO INFORMATO, Versione 3 del 14/11/2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO A multicenter, open label phase I/II study of Carfilzomib, Cyclophosfamide and Dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients.

42

EMENDAMENTO NON sostanziale, Versione 02 del 14/11/2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661.

43

EMENDAMENTO n. 006 del 22.10.2014 (variazione dello sperimentatore principale del Centro Coordinatore - A.O.U. Careggi di Firenze) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 29 GENNAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO A 12-month, open-label, interventional, multicentre study to investigate the current criteria driving re-treatment with ranibizumab upon relapse in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologic miopia.

44

EMENDAMENTO sostanziale n. 5.1 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 DICEMBRE 2008 ) Studio clinico randomizzato di fase III per valutare la modalita’ di prosecuzione del trattamento in base alla risposta precoce ottenuta tramite FDG-PET in pazienti con Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato (RATHL).

45

EMENDAMNETO sostanziale - Em.IB._9_24/11/2014(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

46

EMENDAMENTO sostanziale - GS-US-259-0116 Collection of Vital Signs (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo degli effetti della ranolazina sugli eventi cardiovascolari avversi gravi in soggetti con anamnesi di angina cronica che vengono sottoposti a intervento coronario percutaneo con rivascolarizzazione incompleta.

47

EMENDAMENTO n. 1 del 11/12/14 ( PARERE UNICO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) Platelet gene expression profile of acute myocardial infarction. Workpackage 2 del Programma strategico dell’Area 1 "Cardiovascular genetics: from bench to bedside".

48

EMENDAMENTO sostanziale URGENTE n. 007 del 17.12.2014 (emendamento n. 3 al protocollo) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II per valutare l’efficacia di AUY922 rispetto a pemetrexed o docetaxel in pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR che sono progrediti durante un precedente trattamento con un farmaco inibitore del recettore tirosin-chinasico del fattore di crescita epidermoidale (EGFR TKI).

49

EMENDAMENTO sostanziale n. 2 (PARERE UNICO- SEDUTA 12 MARZO 2013 ) Sicurezza ed efficacia dell’impianto Hydrus Acqueous per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti ad intervento della cataratta, un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. (Studio Hydrus 4).

50

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2009 ) Studio Registro dell’ipogonadismo in soggetti adulti di sesso maschile (REGISTRY OF HYPOGONADISM IN MEN) (RHYME).

51

CAMBIO Sperimentatore Principale (STUDIO PRECEDENTE UNIPR) The Genetic and Neuroendocrinology of Short Stature International Study.

52

REPORT ANNUALE sperimentazione (PARERE AUTORIZZATORIO - STUDIO PRECEDENTE AZIENDA USL) PRESA D’ ATTO A long-term extension of the multinational, double-blind, placebo controlled study EFC6049 (hmr1726/3001) to document the safety of two doses of teriflunomide (7 and 14 mg) in patient with multiple sclerosis with relapses.

53

CONCLUSIONE studio (PARERE AUTORIZZATORIO - STUDIO PRECEDENTE AZIENDA USL) PRESA D’ ATTO A long-term extension of the multinational, double-blind, placebo controlled study EFC6049 (hmr1726/3001) to document the safety of two doses of teriflunomide (7 and 14 mg) in patient with multiple sclerosis with relapses.

54

AGGIORNAMENTO studio (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 14 DICEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.

55

RELAZIONE ANNUALE sull' andamento della sperimentazione (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Registro di follow up a lungo termine dei soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta al trattamento in sperimentazione promosse da Gilead su soggetti con infezione cronica da virus dell’Epatite C.

56

RELAZIONE ANNUALE sull' andamento della sperimentazione (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di registro di follow up a lungo termine dei soggetti che non hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta al trattamento in sperimentazioni promosse da Gilead su soggetti con infezione cronica da virus dell’epatite C.

57

DIARIO di Screening Versione 2 dated 29 Oct 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 OTTOBRE 2014) PRESA D’ ATTO A double.blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre field study to assess the efficacy and safety of HDM-SPIRE in subjects with a history of house dust mite-induced rhinoconjunctivitis.

58

Notifica di FINE SPERIMENTAZIONE a livello globale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB033 in soggetti con primo episodio di neurite ottica acuta.

59

CLINICAL STUDY REPORT (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per confrontare la sicurezza e l’efficacia di una formulazione sperimentale con collirio monodose OptiveTM per tre mesi in soggetti affetti da sindrome dell’occhio secco.

60

CHIUSURA studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Effetti dell’ attività fisica nel paziente con trapianto di organo solido.

61

Comunicazione CHIUSURA CENTRO in data 18/11/2014 a cura dell' Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase IV sul prelievo di campioni di sangue per la valutazione esplorativa dell’associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide e risposte al trattamento in soggetti affetti da Epatite B cronica con positività o negatività all’antigene Hbe, sottoposti alla terapia per l’Epatite B con Peginterferone Alfa-2°-40kd (Peg-Ifm)analogo nucleos(t)idico".

62

Nuovo CERTIFICATO ASSICURATIVO (21/10/2014) e relativi Addenda alla polizza IT00015374LI (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014) PRESA D’ ATTO Studio di fase III di vinflunina per infusione endovenosa in associazione con metotrexato verso metotrexato in monoterapia in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo recidivo o metastatico sottoposti in precedenza a chemioterapia a base di platino".

63

Terzo REPORT trimestrale di monitoraggio complicanze ferita chirurgica (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO Efficacia dell’infusione intralesionale di anestetico locale e steroide in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore: studio clinico randomizzato in doppio cieco.

64

Dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica in toto (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II, in aperto, a due stadi di BKM120 somministrato per via orale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con attivazione della via PI3K.

65

RELAZIONE ANNUALE sull' andamento della sperimentazione (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3, in aperto, per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di TMC435 + interferone peghilato alfa-2° e ribavirina somministrati per 12 settimane in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o di genotipo 4.

66

Clinical Trial Report SYNOPSIS (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Arikace TM in pazienti con fibrosi cistica associata ad infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa.

67

Relazione di SINOSSI di studio(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Un trial randomizzato di fase 2b, in aperto, sulla somministrazione di JX-594 (Virus vaccino per GM-CSF e TK disattivato) più terapia di supporto ottimale vs. terapia di supporto ottimale in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato in cui il trattamento con Sorafenib è fallito.

68

Notifica PROLUNGAMENTO periodo di arruolamento(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO An Italian, 3-year, Multicenter, proSpective, cohorT observAtional study to evaluate pharmacologicaL management in COPD patients.

69

ANNUAL REPORT studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, controllato con farmaco attivo, sull’efficacia e la sicurezza dell’assunzione prolungata di Betrixaban a confronto con la terapia standard con Enoxaparina® nella prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti affetti da patologia medica acuta.

70

ANNUAL REPORT studio ( PARERE UNICO - SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO La ipersensibilità interpersonale nel Disturbo Borderline di Personalità.

71

Notifica CHIUSURA studio in data 11 novembre 2014 (PARERE UNICO – SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale, della durata di 12 mesi, prospettico, che valuta l’impatto del trattamento con DMT sui disturbi dell’umore nei pazienti che hanno ricevuto una diagnosi recente di sclerosi multipla. .

72

Clinical Study Report Synopsis (PARERE AUTORIZZATORIO ¡V SEDUTA 8 MARZO 2011 ) PRESA D¡¦ ATTO A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evacuate the efficacy and safety of LY2127399 in patients with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who had an inadequate response to one or more TNF-ƒÑ Inhibitors.

73

COMUNICAZIONE DI TERMINE ARRUOLAMENTO e arruolamento dei pazienti ematologici HM (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia.

74

Comunicazione a cura dello Sponsor di CHIUSURA CENTRO in data 9 Dicembre 2014 e Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura centro (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, con disegno adattativi, con differenti dosi di MK-1029 in soggetti asulti con asma persistente.

75

Comunicazione CHIUSURA studio in data 10/12/2014(PARERE UNICO – – SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Effetto degli Acidi Grassi Polinsaturi (PUFA) Omega 3, EPA (Acido Eicosapentanoico) e DHA (Acido Docosaesaenoico), sul numero, funzione ed apoptosi delle Cellule Progenitrici Endoteliali (EPCs).

76

Comunicazione CHIUSURA studio (PARERE UNICO – SEDUTA 25 FEBBRAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Effetto di nanoparticelle (TiO2 e Co3O4) su vitalità, funzione e stato infiammatorio delle cellule circolanti angiogenetiche (CACs)".

77

Notifica di FINE STUDIO a cura dell’ Investigatore Principale.(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011) PRESA D’ ATTO Programma ad accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Rivabirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata.

78

Comunicazione delle DEVIAZIONI MAGGIORI al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011) PRESA D’ ATTO Programma ad accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Rivabirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata.

79

CONCLUSIONE Sperimentazione Clinica a cura dello Sponsor, Rapporto di Fine Sperimentazione e Comunicazione chiusura studio a cura dell’ Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 che hanno ricevuto un trattamento pregresso per l’infezione da HCV (SAPPHIREII).

80

Addendum alla CONVENZIONE Economica (PARERE UNICO- SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni.

81

Emendamento #3 alla CONVENZIONE economica(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 OTTOBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Trial prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’impianto Hydrus per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucome sottoposti a intervento della cataratta.

82

Sinossi del REPORT FINALE dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Uno studio prospettico, osservazionale in Europa per valutare l’impatto economico diretto e indiretto della Sindrome da Colon Irritabile con Costipazione da moderata a severa (STUDIO IBIS-C).

83

Aggiornamento del CERTIFICATO ASSICURATIVO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy.

84

CONTRATTO versione del 09 Gennaio 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-9620 per il trattamento di soggetti in soppressione virale affetti da epatite B cronica