1

"Analisi dell’indice glicemico di prodotti dolciari 2013"

2

"Regolazione affettiva nel Disturbo Borderline di Personalità"

3

Efficacia di tendisulfur nel trattamento del disconfort di spalla in giocatori di baseball professionisti: studio clinico prospettivo randomizzato

4

"A multicenter, randomized. Double-blind, placebocontrolled phase III study to evacuate the efficacy, safety and tolerability of Serelaxin when added to standard therapy in acute heart failure patients"

5

"Studio di Fase IV sul prelievo di campioni di sangue per la valutazione esplorativa dell’associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide e risposte al trattamento in soggetti affetti da Epatite B cronica con positività o negatività all’antigene Hbe, sottoposti alla terapia per l’Epatite B con Peginterferone Alfa-2°-40kd (Peg-Ifm)±analogo nucleos(t)idico"

6

"Epidemiologia e diagnosi bio-molecolare delle malattie mitocondriali in Emilia Romagna (ER-MITO)"

7

"Registro SAS (The Surgery After Stenting registry): Registro multicentrico su pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia cardiaca e non cardiaca o a procedure endoscopiche/endovascolari dopo impianto di stent coronarico"

8

"A 12 months, prospective, multicenter, open-label, single arm interventional study assessing the safety and tolerability of 0.5 mg ranibizumab in mono/bilateral wet AMD patients in eyes with BVCA below 2/10 and/or second affected eye"

9

"ITA-MNGIE: PREVALENZA DELLA MNGIE IN EMILIA ROMAGNA"

10

"Studio epidemiologico della prevalenza di sarcopenia, e dei suoi correlati clinici, nella popolazione anziana ospedalizzata"

11

EmploYed antithrombotic therapies in patients with coronary Syndromes Hospital iTalian CCUs

12

"Indagine Sicoa aiMAR sulle epidemiologia ospedaliero e sulla gestione clinica delle comorbilità respiratorie e cardiache in pazienti ospedalizzati in unità cardiologiche e pneumologiche"

13

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 24 settembre 2013STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Fisiopatologia della celiachia (CD): studio della funzionalità macrofagica in pazienti affetti da celiachia

14

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 24 settembre 2013STUDIO OSSERVAZIONALE: "Stato motivazionale di soggetti che intraprendono attività fisica regolare

15

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 25 settembre 2013STUDIO OSSERVAZIONALE: "Registro multinazionale sull’esposizione a Gilenya in gravidanza nella sclerosi multipla

16

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 25 settembre 2013STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, multinazionale su pazienti affetti da Sindrome Emolitico-Uremica Atipica (aHUS Registry)

17

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 25 settembre 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di SARILUMAB in aggiunta a una terapia con DMARD non biologico in pazienti affetti da artrite reumatoide che sono rispondenti inadeguati o intolleranti agli antagonisti del TNF-a"

19

EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure versione 4.0 datata 24 Aprile 2013 ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio di fase II/III, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e sull’efficacia di una proteina di fusione albumina-fattore IX di coagulazione ricombinaneta (rlX-FP) in soggetti con Emofilia B

20

EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo, 29 Luglio 2013 ( SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) Registro degli esiti dell’artroplastica parziale del ginocchio effettuata con il Sigma HP® partial Knee system

21

emendamento sostanziale al Modulo di Consenso Informato per l’ analisi farmacocinetica e alla Scheda Informativa sulle gocce oculari per il pazienteStudio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con principio attivo, a gruppi paralleli sulla sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica senza conservanti con bimatoprost una volta al giorno rispetto alla soluzione oftalmica con timololo due volte al giorno, in pazienti pediatrici con glaucoma ( SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 )

22

EMENDAMENTO Investigator’s Brochure Afatinib (BIBW 2992 ) versione n. 14 del 04/07/2013 ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

23

EMENDAMENTO Investigator’s Brochure Afatinib (BIBW 2992 ) versione n. 14 del 04/07/2013 (SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) An open label trial of afatinib in treatment-naive (1st line) or chemotherapy pre-treated patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutation(s)

24

EMENDAMENTO sostanziale –D2012-2963-A02 del 01/08/2013 ( SEDUTA 9 APRILE 2013 ) Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di mepolizumab in soggetti asmatici che hanno partecipato agli studi clinici MEA115588 o MEA115575

25

Addendum al FOGLIO INFORMATIVO per i pazienti partecipanti allo studio WN25203 – Versione Italiana n. 1.0 – errata corrige del 19/03/2013 basata sulla versione inglese n. 1.0 del 18/03/2013 ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’ effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer

26

EMENDAMENTO sostanziale per l’ Italia del 22.12.2011 – N. pazienti e flacone farmaco – 3 – 12/07/2012 ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Ottimizzazione della terapia nel paziente affetto da psoriasi lieve a moderata in base ad un Programma per l’Ottimizzazione della Terapia Topica definito nell’ambito dello studio internazionale che prevede l’utilizzo di Daivobet/Dovobet Gel (PSO-TOP)

27

EMENDAMENTO sostanziale – MK8669-064-03 Emendamento IMPD del 27.10.13 ( SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni.

28

bozza CONVENZIONE aggiornata per COMODATO d’ uso ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Periodo di 12 settimane, randomizzato, in aperto, con confronto attivo seguito da un periodo di estensione di sicurezza di 12 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 16 anni e >25 kg di peso con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena)

29

comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di visita CHIUSURA studio in data 29 Luglio 2013 (SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

30

Notifica di estensione COPERTURA ASSICURATIVA e di estensione numero pazienti ( SEDUTA 5 LUGLIO 2011 ) PRESA D’ ATTO Everolimus nei pazienti affetti da Timoma e carcinoma timico pre-trattati con chemioterapia: studio di fase II

31

comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CONCLUSIONE studio in data 05/09/2013 ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, di integrazione retrospettiva e prospettica dei dati del Registro 648/96 relativo all’impiego di Lenalidomide (Revlimid®) in pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche

32

RELAZIONE sullo Stato dello Studio (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D' ATTOStudio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV

33

RELAZIONE sullo Stato dello Studio (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, di fase 3 inaperto, sugli effetti della terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino piu’ Necitumumab (IMC-11F8) rispetto alla sola terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC), squamoso di stadio IV

34

comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA studio in data 04.09.2013 (STUDIO ANNO 2003 AZIENDA USL DI PARMA ) PRESA D’ ATTO Double-blind, doube-dummy evaluation of the efficacy of GHB versus benzodiazepine in the acute alcohol detoxification

35

RINNOVO TSE e Ispezione AIFA( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico sull’efficacia e la tollerabilità di un immunostimolante a base di lisati batterici (LANTIGEN B) nella profilassi delle infezioni respiratorie, con particolare riferimento a pazienti con allergia da inalanti perenni. Studio in doppio cieco vs placebo, randomizzato, multicentrico –

36

comunicazione CHIUSURA CENTRO in data 03/04/2013 ( SEDUTA 22 GENNAIO 2008 ) PRESA D’ ATTO A randomized trial investigatine the role of FOLFOX-4 regimen duration (3 versus 6 months) and bevacizumab as adjuvant therapy for patients with stage II/III colon cancer

37

SMS Text ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Protocol I1V-MC-EIAN Assessment of Clinical Effects of Cholesteryl Ester Transfer Protein Inhibition with Evacetrapib in patients at a High-Risk for Vascular Outcomes-the ACCELERATE Study Ardissino