1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con Pomalidomide e desametasone (Pom-dex) versus Pomalidomide-ciclofosfamide-desametasone (Pom-cyclo-dex) in pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) che hanno avuto una recidiva biochimica (early treatment) o clinica (late treatment) durante il trattamento di mantenimento con lenalidomide."

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Uno studio di Fase 3, multicentrico, in aperto su Brigatinib (AP261113) in confronto a Crizotinib in pazienti con cancro polmonare avanzato ALK-positivo."

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di I/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su carboplatino più etoposide con o senza Atezolizumab (Anticorpo ANTI-PD-L1) in pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato non trattato."

4

"Protocollo di studio "EPISENS": infusione epidurale intermittente vs continua e blocco sensitivo in chirurgia toracica."

6

"Nutrition day in worldwide Hospitals".

7

"Worldwide Global Multicenter Audit nutrionDay in Nursing Homes".

8

Risposta alla richiesta di integrazioni centro-specifiche espresse nella seduta del 20 Settembre 2016 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Phase II, Open Label, Randomized, Biomarker Study of Immune-mediated Mechanism of Action of Neoadjuvant Subcutaneous (SC) Trastuzumab in Patients with Operable or Locally Advanced/Inflammatory HER2-positive Breast Cancer (ImmunHER)."

9

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 19 Luglio 2016STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di Fase 3, randomizzato, in aperto di confronto tra Pexa-Vec (Virus Vaccinia GM-CSF / Timidina Chinasi-Disattivato) seguito da Sorafenib e Sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato (HCC) non trattati in precedenza con terapia sistemica".

10

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Settembre 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Management dei sistemi per ossigenoterapia nel post-operatorio: studio retrospettivo."

11

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Settembre 2016STUDIO DI GENETICA: "Monitoraggio del DNA libero nel plasma, nelle urine e nel condensato dell’esalato in pazienti con neoplasia del polmone T790M-positiva in trattamento con osimertinib: studio pilota".

12

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 19 Luglio 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Sarcopenia e Fragilità Fisica nel soggetto anziano: strategie di intervento multicomponente".

13

Revisione studio a seguito di mancata audizione nella seduta del 13 Aprile 2016 del Prof. Francesco di Mario e del Prof. Gianluigi dé Angelis STUDIO OSSERVAZIONALE: "Valore predittivo della classificazione endoscopica "DICA" sulla prognosi della malattia diverticolare del colon: studio prospettico."

14

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale prot.INT1 18/3/16 - Aggiunta Centro IB16 (NON SOS)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016 ) Uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, in aperto di 52 settimane sulla transizione al paliperidone palmitato in formulazione trimestrale in pazienti con schizofrenia precedentemente stabilizzati con il paliperidone palmitato in formulazione mensile".

15

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Protocol Addendum 10 del 25Mag16 e ICF (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) JUNIPER: Studio randomizzato di Fase 3 con Abemaciclib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, verso erlotinib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, in pazienti con NSCLC in Stadio IV e con il gene KRAS mutato, la cui malattia è progredita dopo chemioterapia a base di platino.

16

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - Protocollo V2.0 14/03/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015 ) Studio multinazionale, multicentrico, prospettico, in aperto e non controllato volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trapianto di colture autologhe di cellule staminali limbari (ACLSCT) per la ricostruzione dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari (HOLOCORE). Codice EudraCT: 2014-002845-23.

18

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale al protocollo (versione 2 del 03.06.2016) + Addendum 2 all' IB v. 14 di Ocrelizumab di Aprile 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 MAGGIO 2016 ) Studio in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di Ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che presentano una risposta subottimale ad un ciclo adeguato di terapia con un farmaco che modifica il decorso della malattia (DMT).

19

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Em_001_29/08/2016_Prot Em 1_IB V 7 e 8_CI (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) Efficacia e sicurezza di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

20

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale D2014-1149-A06 del 22/08/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2014) Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661.

21

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN EMENDAMENTO sostanziale 003 (emendamento IB supplement n. 1 del 01.08.2016 all' Investigator's Brochure di Mepolizumab Ed. 14) - finale - 02.09.2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) Programma di accesso a lungo termine per soggetti con asma grave che hanno preso parte ad uno studio clinico con mepolizumab sponsorizzato da GSK."

22

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale aggiunta centri e aggiunta strutture tecniche centralizzate(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016 ) A randomized, phase 3 trial with anti-PD-1 monoclonal antibody pembrolizumab (MK-3475) versus placebo for patients with early stage NSCLC after resection and completion of standard adjuvant therapy (PEARLS)."

23

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento non sostanziale estensione del periodo di arruolamento(PARERE UNICO – SEDUTA 25 FEBBRAIO 2014) Studio sperimentale per la valutazione dell’ effetto della terapia radiometabolica sui livelli circolanti di tiroxina libera in seguito a somministrazione orale di levo-tiroxina sodica in pazienti tiroidectomizzati per carcinoma tiroideo differenziato.

24

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento non sostanziale IB per Dasabuvir, Paritaprevir, Ritonavir Edizione 1 (Combo) dated 9June2016 + Protocol Administrative Change 1 dated 27April16 + Protocol Administrative Change 2 dated 13July16 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) PRESA D’ ATTO Sperimentazione randomizzata, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 4 e cirrosi.

25

EMENDAMENTO n. 2 del 27 luglio 2016( PARERE UNICO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) Platelet gene expression profile of acute myocardial infarction. Workpackage 2 del Programma strategico dell’Area 1 "Cardiovascular genetics: from bench to bedside".

26

EMENDAMENTO sostanziale( PARERE UNICO – SEDUTA 17 FEBBRAIO 2015 ) La disfunzione delle cellule staminali è associata alla patologia multiorgano diabetica.

27

EMENDAMENTO NON sostanziale del 05/09/2016(PARERE UNICO - SEDUTA 13 MARZO 2012) PRESA D’ ATTO Alleanza per la prevenzione secondaria cardiovascolare in Emilia Romagna. Studio clinico randomizzato controllato multicentrico di confronto tra un programma strutturato intensivo infermieristico e trattamento abituale.

28

EMENDAMENTO sostanziale del 01/10/2014 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 MARZO 2012) Alleanza per la prevenzione secondaria cardiovascolare in Emilia Romagna. Studio clinico randomizzato controllato multicentrico di confronto tra un programma strutturato intensivo infermieristico e trattamento abituale.

29

EMENDAMENTO sostanziale cambio di CRO richiedente, cambio CRO per monitoraggio, Materiale per i pazienti (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Studio di 2 anni multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, in parallelo, della sicurezza di LUMIGAN® 0,1mg/ml rispetto a LUMIGAN® 0,3mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare.

30

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo v 7.0 30/06/2016(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 MAGGIO 2014 ) Studio clinico randomizzato per valutare l’efficacia in termini di fragilità e qualità della vita di un intervento multimodale in soggetti anziani fragili e pre-fragili affetti da diabete di tipo 2: il MID-Frail study.

31

EMENDAMENTO sostanziale n. 7_cambio Coordinatore-Promotore, aggiornamento centri_20-06-2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 OTTOBRE 2007 ) Multicentric Randomised Phase III Trial of Adjuvant Chemotherapy plus 3 vs 12 Months of Trastuzumab in Breast Cancer Patients with HER2 Positive Disease

32

EMENDAMENTO NON sostanziale (Emendamento n. 3 al protocollo)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO A 24-week, multicenter, proSpective, stUdy to evaluate the PASI 90 clinical response rate and the safety Profile of sEcukinuMab 300 mg in Cw6-negativE and Cw6-positive patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis (SUPREME) –amended with an extension treatment period of up to 48 weeks.

33

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione di avvio sperimentazione e primo paziente arruolato presso il centro italiano (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) A randomized, double-blind, double-dummy, active-comparator, multicenter study to evaluate the efficacy and the safety of Rituximab versus MMF in patients with pemphigus vulgaris.

34

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Investigator’s Brochure VELCADE Ed. 19, July 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Fase II study with Bortezomib, Rituximab and Bendamustin – BRB - for Non-Hodgkin Lymphoplasmacytic Lymphoma/Waldenstrom Macroglobulinemia’s patients at first relapse.

35

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Memo del 16/06/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL).

36

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Investigator’s Brochure di Paritaprevir (ABT 450), Ombitasvir (ABT 267) e Dadabuvir (ABT 333) Ed 1 dated 09June2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 MARZO 2015 ) Studio multicentrico in aperto finalizzato alla valutazione degli esiti a lungo termine della terapia con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con o senza ribavirina (RBV) negli adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (TOPAZ-I).

37

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Investigator's Brochure versione n. 14 rilasciata in Aprile 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 LUGLIO 2015 ) Studio randomizzato di fase II che confronta due differenti schemi di somministrazione in monoterapia di vinorelbine orale in pazienti con carcinoma avanzato della mammella.

38

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Ritiro Sperimentazione (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 12 LUGLIO 2016 ) Studio di fase 3 per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dupilumab somministrato a pazienti adulti con dermatite atopica grave, che non sono adeguatamente controllati con o sono intolleranti a ciclosporina A orale, oppure quando questo trattamento non è consigliabile dal punto di vista medico.

39

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Addendum II al contratto (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) A multicenter, randomized. Double-blind, placebo controlled phase III study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serelaxin when added to standard therapy in acute heart failure patients.

40

RIESAME annuale (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO A phase III multicenter, randomized study with Lenalidomide (Revlimid) maintenance versus observation after intensified induction regimen containing rituximab followed by high dose chemotherapy and Autologus Stem Cell Transplantation as first line treatment in adult patients with advanced Mantle Cell Lymphoma.

41

QUESTIONARI AGGIORNATI(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 LUGLIO 2016 ) PRESA D’ ATTO A prospective, observational study to evaluate quality of life, patient-reported outcomes, and safety in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who are being treated with alemtuzumab (LEMTRADA®) in routine clinical practice.

42

REPORT ANNUALE (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015) PRESA D’ ATTO Studio europeo, prospettico, multicentrico, non-interventistico volto a definire l’efficacia di trabectedina+PLD nel trattamento di pazienti con recidiva di tumore ovarico (relapsed ovarian cancer, ROC) sulla base dell’RCP a prescindere dall’uso precedente di un farmaco antiangiogenico.

43

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di INIZIO studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016) PRESA D’ ATTO Valutazione in aperto, multicentrica della sicurezza e dell’efficacia della proteina di fusione ricombinante costituita del fattore IX di coagulazione connesso al dominio Fc (rFIXFc; BIIB029) nella prevenzione e nel trattamento del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B severa non trattati in precedenza.

44

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO ¨C SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D¡¯ ATTO Studio osservazionale, multicentrico, prospettico, della durata di 3 anni, per valutare, attraverso questionari dedicati, gli esiti riportati dai pazienti in soggetti anziani (¡Ý65 anni) affetti da diabete mellito di tipo 2, trattati con duplice terapia orale a causa del fallimento di un regime di metformina in monoterapia. The 3 AGE study.

45

Relazione a cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre 24-week study to evaluate the efficacy and safety of mepolizumab adjunctive therapy in subjects with severe eosinophilic asthma on marker of asthma control.

46

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di AVANZAMENTO studio (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo su trastuzumab emtansine in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule HER2 IHC-Positivo, localmente avanzato o metastatico, che sono stati trattati con almeno un precedente regime chemioterapico.

47

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica implementazione immediata (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico.

48

Comunicazione Regione Emilia romagna per proroga (PARERE UNICO- SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato multicentrico di confronto tra erlotinib e monochemioterapia nel trattamento di terza linea del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con EGFR non-mutato o sconosciuto.

49

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Contratto versione 0.15 del 17 ottobre 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2016) Studio di fase 3 per il confronto tra daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRd) rispetto a lenalidomide e desametasone (Rd) in soggetti affetti da mieloma multiplo non precedentemente trattato non idonei alla terapia ad alta dose.