2

"Trattamento con vibrazioni meccaniche focali della spasticità dell’arto inferiore in esiti stabilizzati di ictus".

4

"L’ecografia toracica nel paziente anziano fragile polipatologico ricoverato in un reparto ad alta intensità di cure: studio osservazionale di confronto dell’efficacia diagnostica di Ecografia Toracica e RX torace nelle principali patologie polmonari".

6

"Deficit di 25-OH-vitamina D ed alterazioni del metabolismo fosfo-calcico in pazienti affetti da nefrolitiasi calcica idiopatica: studio retrospettivo caso-controllo."

10

"Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto controllato, su niraparib vs. la scelta terapeutica del medico in pazienti già trattati per carcinoma mammario HER2-negativo, positivo per la mutazione germinale di BRCA."

11

"Studio sull’impatto clinico ed economico della malattia in pazienti omozigote pe la mutazione F508del della Fibrosi Cistica-studio di revisione retrospettiva della documentazione informativa."

13

"A phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) in the treatment of subjects with type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycemic control on metformin and sitagliptin."ATTENZIONE!!!!RITIRATO

14

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 15 luglio 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Effetto immunomodulatorio del blocco concomitante di PS e PD-L1 sui linfociti T specifici per il virus dell’epatite B (HBV)".

16

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 9 luglio 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Ruolo del PSA IgM nella diagnosi precoce dell’adenocarcinoma prostatico".

17

Risposta al parere favorevole espresso nella seduta del 15 luglio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1"+ Emendamento 0.1 del 23 giugno 2014.

18

Diniego di AIFA alla conduzione dello studio in ItaliaSTUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio esplorativo di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco parziale, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, volto ad esplorare gli effetti del trattamento una volta al giorno con tiotropio+oldaterolo associazioni a dose fisse, oppure con tiotropio (entrambi in soluzione inalatoria per via orale erogata mediante l’inalatore Respimat®), dall’allenamento fisico supervisionato e del cambiamento comportamentale, sulla capacità di esercizio e sull’attività fisica, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [PHYSACTOTM]".

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Stato AVANZAMENTO studio(SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D' ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II per valutare l’efficacia di AUY922 rispetto a pemetrexed o docetaxel in pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR che sono progrediti durante un precedente trattamento con un farmaco inibitore del recettore tirosin-chinasico del fattore di crescita epidermoidale (EGFR TKI)

20

Comunicazione CHIUSURA studio in data 18 giugno 2014(SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO Sperimentazione in aperto, non randomizzata, multicentrica, di fase I/II su RO5424802 somministrato per via orale a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che presentano mutazione ALK e non sono risultati/e responsivi/e al trattamento con crizotinib.

21

Comunicazione CHIUSURA Studio in data 5 Aprile 2014(SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio AracNo-Mar, Studio Nazionale sulla Prevalenza ed incidenza dell’allergia ad Arachidi, Noci/Nocciola, Crostacei/Molluschi in età pediatrica.

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RELAZIONE sullo Stato dello Studio (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV. Protocollo:

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Comunicazione CHIUSURA Studio in data 27 giugno 2014 a cura dell' Investigatore Principale e dello Sponsor( SEDUTA 13 MAGGIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente immunoterapeutico antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3+ AS15 come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile MAGE-A3 positivo.

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Comunicazione AVVIO parte relativa all’INDAGINE SULLA QUALITA' DELLA VITA dei pazienti ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Prevenzione della cardiotossicità da antracicline: uno studio multicentrico randomizzato che mette a confronto due strategie terapeutiche.

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Notifica di RINUNCIA APERTURA centro ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Efficacia e, farmacocinetica e sicurezza del Meropenem in bambini di età inferiore ai 90 giorni (inclusi), con sepsi tardiva clinica o confermata; trial europeo, multicentrico,randomizzato di fase III.

27

Notifica di RINUNCIA APERTURA centro(SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Farmacocinetica e sicurezza del Meropenem nei bambini di età inferiore ai 90 giorni (inclusi) con meningite probabile o confermata: trial europeo, multicentrico, randomizzato di fase II.

28

AGGIORNAMENTO studio ( SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D' ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

29

Proroga CERTIFICATO ASSICURATIVO polizza QBE numero 063 0000057 ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO NGR019: Studio randomizzato di fase II, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGRhTNF confrontato con la somministrazione di placebo come trattamento di mantenimento in pazienti affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato (MPM).

30

Comunicazione di DEVIAZIONI SIGNIFICATIVE al protocollo del 21-Feb-2014 Soggetto nr. 57762 (SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato.

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RIESAME ANNUALE ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia.

32

AGGIORNAMENTO annuale ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia.

33

Comunicazione CHIUSURA studio (SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011) PRESA D’ ATTO Studio sulla combinazione di acetil-L-carnitina e chemioterapia a base di cisplatino come trattamento di prima linea in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico.

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Comunicazione MANCATO AVVIO della Sperimentazione dello studio a cura dell’ Investigatore Principale e dello Sponsor ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di SARILUMAB in aggiunta a una terapia con DMARD non biologico in pazienti affetti da artrite reumatoide che sono rispondenti inadeguati o intolleranti agli antagonisti del TNF-a.

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Nuovo CERTIFICATO ASSICURATIVO (STUDIO PRECEDENTE AZIENDA USL) PRESA D’ ATTO A long-term extension of the multinational, double-blind, placebo controlled study EFC6049 (hmr1726/3001) to document the safety of two doses of teriflunomide (7 and 14 mg) in patient with multiple sclerosis with relapses.

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Comunicazione CHIUSURA CENTRO in data 8 Luglio 2014 ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Ottimizzazione della terapia nel paziente affetto da psoriasi lieve a moderata in base ad un Programma per l’Ottimizzazione della Terapia Topica definito nell’ambito dello studio internazionale che prevede l’utilizzo di Daivobet/Dovobet Gel (PSO-TOP).

38

Rinnovo COPERTURA ASSICURATIVA fino al 31 Luglio 2014 ( SEDUTA 24 SETTEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto con placebo in pazienti con BPCO per valutare il profilo inalatorio tramite monitoraggio acustico utilizzando l’inalatore Nexthaler® a polvere secca.

39

Notifica ESCLUSIONE centro ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Botox® nel trattamento dell’incontinenza urinaria dovuta a iperattività detrusoriale neurogena in pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.

40

Notifica ESCLUSIONE CENTRO ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di estensione a lungo termine di Botox® nel trattamento dell’incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogenica del muscolo detrusore in pazienti da 8 a 17 anni di età

42

Rettifica GRANT PAZIENTE ( SEDUTA 29 GENNAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO A 12-month, open-label, interventional, multicentre study to investigate the current criteria driving re-treatment with ranibizumab upon relapse in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologic miopia.

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RINUNCIA CONDUZIONE STUDIO ( SEDUTA 25 GENNAIO 2011 ) PRESA D’ ATTO Gli effetti della somministrazione di Testosterone su outcome clinici e riabilitativi in pazienti anziani sottoposti ad intervento di bypass aortocoronarico con circolazione extracorporea.

44

Notifica CONCLUSIONE sperimentazione ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco di Docetaxel e Ramucirumab rispetto a Docetaxel e placebo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio IV in seguito alla progressione della malattia dopo una precedente terapia a base di platino.

45

CHIUSURA studio( SEDUTA 14 OTTOBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sul farmaco Tarceva® (erlotinib) contenente un unico principio attivo somministrato, in seguito a resezione chirurgica completa, con o senza chemioterapia adiuvante, a pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IB-IIIA con tumori EGFR-positivi.

47

Abbreviated CLINICAL STUDY REPORT ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, in aperto, di follow up, per valutare gli effetti del trattamento a lungo termine con Azilect® in soggetti affetti da malattia di Parkinson che abbiano partecipato allo studio ADAGIO

48

CHIUSURA studio in data 17 Giugno 2014 ( SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D' ATTO Registro degli esiti dell’artroplastica parziale del ginocchio effettuata con il Sigma HP® partial Knee system.

49

AGGIORNAMENTO periodico ( SEDUTA 13 DICEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale, prospettico, multicentrico sull’approccio terapeutico topico nella psoriasi del cuoio capelluto di grado lieve o moderato. Principale:

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Rinnovo del CERTIFICATO MARCATURA CE del dispositivo Hydrus ( SEDUTA 11 OTTOBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio Hydrus II: Trial prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’impianto Hydrus per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti a intervento della cataratta. .

51

Bozza PROTOCOLLO DI INTESA ( SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO A multicenter, open label phase I/II study of Carfilzomib, Cyclophosfamide and Dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients.

52

CHIUSURA studio ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Uso del coenzima Q10 in preparazione agli interventi di cardiochirurgia nell’anziano.

53

CHIUSURA studio in data 06 Maggio 2014 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Valutazione retrospettiva della sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali limbari autologhe coltivate per il ripristino dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto ad ustioni oculari".

54

Notifica AMPLIAMENTO CASISTICA nel Centro di Parma ( SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO An Italian, 3-year, Multicenter, proSpective, cohorT observAtional study to evaluate pharmacologicaL management in COPD patients.

55

Notifica di CONCLUSIONE della sperimentazione ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per confrontare la sicurezza e l’efficacia di una formulazione sperimentale con collirio monodose OptiveTM per tre mesi in soggetti affetti da sindrome dell’occhio secco.

56

CHIUSURA studio ( SEDUTA 9 MARZO 2010 ) PRESA D’ ATTO Accuratezza diagnostica dell’immunocomplesso PSA IgM nella diagnosi del carcinoma prostatico: studio preliminare.

57

Emendamento n.1 al CONTRATTO ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy.