STUDIO SLITTATO DA SEDUTA DEL 19 SETTEMBRE - "Valutazione epidemiologica ed esito del trauma grave".

STUDIO SLITTATO DA SEDUTA DEL 19 SETTEMBRE - "Profili transcrizionali e proteomici dei monociti CD14+ midollari ottenuti da pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) a confronto con MM tipo smoldering e MGUS."

STUDIO SLITTATO DA SEDUTA DEL 19 SETTEMBRE - "Ruolo dei polimorfismi genetici nella risposta individuale alla terapia dopaminergica in pazienti con Malattia di Parkinson in stadio iniziale".

1

"Effetto anti-infiammatorio degli inibitori del DPP4 sull’attivazione macrofagica classica".

2

"Studio sulla regolazione dell’espressione del gene FOXO-1 dipendente da CFTR nella Fibrosi Cistica".

3

"Variazione dell’Analgesia Nociception Index in risposta ad uno stimolo doloroso lieve in soggetti trattati con Propofol e Sevorane".

4

"Studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-9620 per il trattamento di soggetti in soppressione virale affetti da epatite B cronica."

5

"Effectiveness and safety of Eribulin Mesylate in patients with locally advanced or metastatic breast cancer: an Observational study (Studio ESEMPIO)."

6

"Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco e di Fase 3 per valutare Veliparib in associazione a Carboplatino e Paclitaxel verso Placebo in associazione a Carboplatino e Paclitaxel in soggetti affetti da Carcinoma Polmonare non a Piccole Cellule (NSCLC) Squamocellulare avanzato o metastatico".

7

"Mid to Long-term Quality of Life Effects Of imatiNIb versus DASatinib in Chronic Myeloid Leukemia Patients (LEONIDAS)."

8

"Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario."

9

"Studio prospettico multicentrico, non interventistico, per la valutazione del rischio infettivo in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica: utilità della profilassi antimicrobica e dei fattori di crescita granulocitari."

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"Registro italiano di resezioni epatiche mini-invasive nell’ambito dell’Associazione IGoMILS".

11

"Studio ATREUS: Studio di fase II sull’attività della trabectedina in pazienti con mesotelioma pleurico maligno di tipo epitelioide pretrattato o con tipo sarcomatoide/misto."

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"Studio di comparative effectiveness dei nuovi anticoagulanti orali rispetto agli anticoagulanti anti-vitamina K nel contesto assistenziale della Regione Emilia Romagna."

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"Fase II study with Bortezomib, Rituximab and Bendamustin – BRB - for Non-Hodgkin Lymphoplasmacytic Lymphoma/Waldenstrom Macroglobulinemia’s patients at first relapse".

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"Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, in "double-dummy", a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane (con estensione a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti) per confrontare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della tripla combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI somministrata una volta/die al mattino mediante un inalatore a polvere secca rispetto a budesonide/formoterolo 400µg/12 µg somministrato due volte/die mediante un inalatore dotato di serbatoio in soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva."

15

"MAINtenance Afinitor (MAIN-A): A randomized trial comparing maintenance Aromatase Inhibitors (AIs) +everolimus (Afinitor) vs. AIs in patients with HR+metastatic breast cancer with disease control after first line chemotherapy (STUDIO MAIN-A)".

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Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 21 maggio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661."

17

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 giugno 2014STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Studio delle relazioni tra gesto e parola mediante Stimolazione Magnetica Transcranica in contesti di interazione sociale."

18

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 25 febbraio 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio dell’associazione tra analisi del cammino e rischio di caduta e di secondi eventi cardiovascolari in soggetti anziani in riabilitazione dopo infarto miocardico."

19

Risposta al parere unico favorevole espresso nella seduta del 15 aprile 2014STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Studio elettroencefalografico sul ruolo del meccanismo dei neuroni specchio del sistema motorio corticale nella comprensione delle azioni e nei meccanismi di base delle interazioni sociali".

20

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO– seduta 21 Maggio 2014 - EMENDAMENTO sostanziale –D2012-2963-A04 del 19/02/14(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di mepolizumab in soggetti asmatici che hanno partecipato agli studi clinici MEA115588 o MEA115575.

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EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure Edizione 13, Giugno 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con principio attivo, a gruppi paralleli sulla sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica senza conservanti con bimatoprost una volta al giorno rispetto alla soluzione oftalmica con timololo due volte al giorno, in pazienti pediatrici con glaucoma.

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EMENDAMENTO CTA Follow Up 02 (CSP Amendment 3) del 22-05-2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo per valutare gli effetti di dapagliflozin 10 mg una volta al giorno sull’incidenza della morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ictus ischemico in pazienti con diabete di tipo 2 "DECLARE-Dapagliflozin Effect on CardiovascuLAR Events.

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EMENDAMENTO sostanziale N. 1 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Confronto tra radioimmunoterapia con Ibritumomab Tiuxetan marcato con Ittrio-90 (Zevalin®) e trapianto autologo di cellule staminali nei pazienti giovani (18-65 anni) con Linfoma Follicolare in recidiva. Uno studio multicentrico di Fase III.

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EMENDAMENTO n. 2(PARERE AUTORIZZATORIO ¨C SEDUTA 16 APRILE 2014 ) Studio prospettico di fase II di terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di cellule staminali periferiche, in pazienti anziani (¡Ý65 e ¡Ü75 anni) affetti da Linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla terapia di prima linea.

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EMENDAMENTO sostanziale – Em.2_IB_22.05.2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB033 in soggetti con primo episodio di neurite ottica acuta.

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EMENDAMENTO sostanziale – Protocol Amendment 2 (dated 28 February, version 3) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) A phase II, randomized, multi-center, parallel group, rater-blinded study to evacuate the efficacy, safety and tolerability of 0.5mg, 3mg, 10mg and 20mg Plovamer Acetate doses compared to Copaxone in patients with relapsing remitting Multiple Sclerosis.

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EMENDAMENTO n. 011 del 11.06.2014 (variazione dello sperimentatore principale del centro di Parma –A.O.U. di Parma) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib.