1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVAORIO: “CABAzitaxel with or without prednisone in patients with metastatic CAstration REsistant prostate cancer (mCRPC) progressed during or after a previous docetaxel-based chemotherapy: a multi-center, prospective, two-arm, open label, non inferiority phase II study”. Codice EudraCT: 2016-005251-25.

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Etrolizumab come trattamento di induzione e mantenimento nei pazienti affetti da Morbo di Crohn in fase attiva di grado da moderato a grave." Codice EudraCT: 2014-003824-36

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio in aperto di estensione e di monitoraggio della sicurezza in pazienti affetti da morbo di Crohn attivo da moderato a grave precedentemente arruolati nello studio di Fase III protocollo GA29144 su Etrolizumab ." Codice EudraCT: 2014-003855-76

4

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase III, randomizzato, teso a valutare palbociclib in combinazione con la terapia endocrina adiuvante standard rispetto alla terapia endocrina adiuvante standard in monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-)/positivo per i recettori ormonali (HR+)". Codice EudraCT: 2014-005181-30

5

STUDIO RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO STUDIO OSSERVAZIONALE: “Performance diagnostica dell’angio-TC polmonare nella diagnosi di embolia: confronto tra protocollo a basso e minimo volume di mezzo di contrasto.”

6

STUDIO RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO STUDIO OSSERVAZIONALE: “Ablazione con radiofrequenze (RFA) TC-guidate dei tumori a cellule renali in stadio T1 mediante elettrodi raffreddati con soluzione salina: la nostra esperienza.”

7

STUDIO RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio ex vivo ed in vitro del pancreas umano: il diabete altera la capacità omeostatica delle popolazioni cellulari residenti fino a determinare l’insorgenza di un tumore?”.

8

STUDIO RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: “An open label, multicenter, Phase IIIb study to assess the safety and efficacy of ribociclib (LEE011) in combination with letrozole for the treatment of men and pre/postmenopausl women with hormone receptorpositive (HR+) HER2-negative (HER2-) advanced breast cancer (aBC) with no prior hormonal therapy for advanced disease.” Codice EudraCT: 2016-003467-19

9

STUDIO RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO STUDIO OSSERVAZIONALE: “An international field study for the reliability and validity of the Phase IV EORTC Quality of Life module for patients with Chronic Myeloid Leukemia (EORTC QLQ-CML24)”.

10

STUDIO RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO STUDIO OSSERVAZIONALE: "Clinical characteristics of type 2 diabetic patients at the time they start Dapagliflozin in the real world. A retrospective multicenter descriptive study."

11

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Ruolo del PSA IGM nella diagnosi dell’adenocarcinoma prostatico: correlazione clinica tra IXIP e Gleason Score. Studio multicentrico”.

12

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Left colon, sigmoid and rectal resection”.

13

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Neurostimolazione vagale intermittente ed in continuo per la salvaguardia dei nervi laringei ricorrenti nella chirurgia tiroidea: raccolta ed analisi dei dati.”

14

STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: “Efficacia dell’acido ialuronico sulla qualità del respiro dopo chirurgia ortognatica.”

15

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Identification of new-targeted therapies in acute Leukemia”.

16

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: “A multi-center, randomized, 12-week treatment, doubleblind study to assess the efficacy and safety of QMF149 (150/80 microgram) compared with MF Twisthaler® (200 microgram) in adult and adolescent patient with asthma.” Codice EudraCT: 2016-000472-22

17

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Evaluating the efficacy and risks of anticoagulant treatment in Multimorbid Frail Older Subjects with Atrial Fibrillation. The EURopean study of Older Subjects with Atrial Fibrilllation (EUROSAF)”.

18

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio osservazionale finalizzato a descrivere l’uso corrente nei laboratori di interventistica cardiologica italiani della Fractional Flow Reserve (studio ERIS)”.

19

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Registro Italiano di ricerca sull’Ecografia da stress (Stressecho 2020); codice stressecho 2020-Oss 274”.

20

STUDIO OSSERVAZIONALE: “SOFIA: Sicurezza di Ovaleap® (follitropina alfa) nelle donne non fertili che si sottopongono a superovulazione per le tecniche di riproduzione assistita. Uno studio di coorte osservazionale, internazionale, prospettico, di confronto, non interventistico”.

21

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Incidenza del riarrangiamento di ROS-1 nei colangiocarcinomi: studio osservazionale multicentrico retrospettivo del gruppo oncologico italiano di ricerca clinica (GOIRC).”

22

Risposta alle richieste di integrazioni centro-specifiche espresse nella seduta del 7 Marzo 2017 e ritiro della domanda STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull’efficacia e la sicurezza di SD-101 in crema in pazienti affetti da epidermolisi bollosa”. Codice EudraCT: 2014-002288-14.

23

RITIRO DELLA DOMANDA PER LO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “An Open Label Multi-Center Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of ZorblisaTM (SD-101-6.0) in Patient with Epidermolysus Bullosa.” Codice EudraCT: 2014-005679-96

24

Aggiunta centro STUDIO OSSERVAZIONALE: “Non-interventional study on Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice for patients with non valvular Atrial Fibrillation (ETNA-AF-Europe).”

25

STUDIO RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO  Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Dicembre 2016 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Caratterizzazione della frazione volatile mediante analisi SPME-GC-MS seguita da elaborazione multivariata dei dati per la differenziazione di tessuti sani e neoplastici in pazienti affetti da carcinoma polmonare”.

26

STUDIO RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO Risposta alle richieste di integrazioni centro-specifiche espresse nella seduta del 20 Gennaio 2016 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase II sulla combinazione di Ofatumumab e Ibrutinib seguita da trapianto allogenico di midollo osseo o mantenimento per pazienti pretrattati ad alto rischio con leucemia linfoide cronica." Codice EudraCT: 2015-000684-13

27

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 8 Marzo 2017 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Disfunzione interpersonale e Disturbo Ossessivo-Compulsivo di Personalità (DOCP)”

28

Convocazione dello Sperimentatore ore 16:00. Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 7 Marzo 2017 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Protocollo di studio “EPIDERM”: infusione epidurale intermittente vs continua  e estensione del blocco dermatomerico in chirurgia toracica”.

29

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 20 Settembre 2016 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Ipoalgesia in travaglio di parto: integrazione della digitopressione nei punti nascita del SSR della regione Emilia Romagna.”

30

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 30 Novembre 2016 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Studio sul coinvolgimento del sistema motorio durante l’esecuzione, l’osservazione e l’immaginazione di azioni intenzionali mediante elettroencefalografia ad alta densità, elettromiografia e sistema di analisi di movimento

31

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) Emendamento sostanziale - Protocollo Emendato v. 2.0 datato 03 ottobre 2016 "Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto su acalabrutinib (ACP-196) rispetto alla scelta dello sperimentatore di idelalisib più rituximab o bendamustina più rituximab in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria".

32

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 30 NOVEMBRE 2016 ) Emendamento sostanziale Protocollo ver. 3.0 datato 28 Luglio 2016 "Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di BIIB074 in soggetti con dolore neuropatico da radicolopatia lombosacrale”.

33

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) Emendamento sostanziale n. 03 "Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1".

34

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Emendamento sostanziale 5.1 del 18/11/2016 "Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico"  

35

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) Emendamento sostanziale – ES Prot.v6_10/05/2016+ES cambio PI di 3 centri " Studio “single-country” per la valutazione delle funzioni cognitive in pazienti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante Remittente trattati con BG00012."

36

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO  (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) Emendamento sostanziale Investigator’s Brochure v. 7 di Alectinib di Settembre 2016 "Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto per la valutazione di alectinib rispetto a crizotinib in pazienti naive al trattamento, affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla chinasi del linfoma anaplastico in stadio avanzato."

40

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) Emendamento non sostanziale, Protocollo 205715 versione Emendamento 01 de 13 Dicembre 2016 "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, a gruppi paralleli, di confronto dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI con la combinazione a dose fissa FF/VI somministrati una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca a soggetti con asma non adeguatamente controllata".

41

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO (PARERE UNICO - SEDUTA 12 LUGLIO 2016 ) Emendamento sostanziale n. 1 del 27/01/2017 "Biodisponibilità e proprietà benefiche dei composti bioattivi del caffè espresso e di un prodotto contenente caffè."  

42

(PARERE UNICO- 13 DICEMBRE 2011) Emendamento 1 del 16/11/2016 "Studio della patogenesi delle complicanze extra-renali in soggetti affetti da Intolleranza alle Proteine con Lisinuria (LPI)".

43

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2015 ) Emendamento sostanziale – Materiale ai pazienti: 1 contapassi, 1 terrina per insalata e 1 borraccia (versione 1.0 datata 6 Febbraio 2017) "Studio sugli esiti a lungo termine per valutare la riduzione del rischio residuo da statine con Epanova nei/nelle pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipetrigliceridemia (STRENGHT)".

44

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010 ) Emendamento sostanziale n. 4 del 12/08/2016 "Carboplatino+Paclitaxel ogni 3 settimane vs Carboplatino+Paclitaxel settimanale in pazienti con carcinoma ovarico: Studio mutlicentrico randomizzato"

45

 (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) Emendamento sostanziale n. 06 "Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1".

46

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 14 DICEMBRE 2016 ) Emendamento sostanziale n. 1 del 13/03/2017 "Substance use disorders among adult children of alcoholics (ACOAs): gene-environment resilience factors".

47

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016 ) Emendamento sostanziale Erdafitinib Investigator's Brochure Ed. 5 del 26 settembre 2016 e addendum 1 all' Investigator's Brochure ed. 5 del 23 novembre 2016 "Studio in aperto, multicentrico, a due bracci, di fase 2 per determinare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di JNJ-42756493, un pan-inibitore della tirosin-chinasi FGFR, in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o non asportabile chirurgicamente con alterazioni genomiche dell’FGFR.”

48

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015 ) Emendamento sostanziale cambio dello sperimentatore principale "Esperienza a lungo termine con abatacept sottocute nella pratica clinica: studio ASCORE".

49

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015 ) Emendamento sostanziale n. 1 "AURORA mirare a comprendere le aberrazioni molecolari nel cancro al seno metastatico.”

50

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 DICEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Emendamento non sostanziale – Protocol Clarification Letter "Programma osservazionale sull’efficacia e la sicurezza di Plegridy ^TM (peginterferone beta 1a) nel mondo reale".

51

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO  EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) Emendamento sostanziale – Protocollo Emendamento 2, datato 23 giugno 2016; Investigator's Brochure per osimertinib (AZD9291) Edizione 7, datata 07 ottobre 2016 "Studio del trattamento nel mondo reale, in aperto, multinazionale e multicentrico con il singolo agente AZD9291 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione T790M del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) in stadio avanzato/metastatico sottoposti a pregressa terapia con inibitore della tirosin chinasi dell’EGFR (EGFR-TKI)."

52

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 MAGGIO 2014 ) Emendamento sostanziale Protocollo v. 7 del 17.12.2016 + IB di Atezolizumab v.9 di Agosto 2016 "Studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare efficacia e sicurezza di MPDL3280A (anticorpo anti-PD_L1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dopo fallimento di un regime chemioterapico a base di platino".

53

 RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO  EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2016) Emendamento sostanziale INT-3 del 02 novembre 2016, Investigator's Brochure v. 13 del 06 ottobre 2016 ed Emendamento diari per il paziente "Studio di fase 3 per il confronto tra daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRd) rispetto a lenalidomide e desametasone (Rd) in soggetti affetti da mieloma multiplo non precedentemente trattato non idonei alla terapia ad alta dose".

54

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO  EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 MAGGIO 2016) Emendamento sostanziale - APOLLO_Eme1_5.9.2016 "A randomized Phase III study to compare arsenic trioxide (ATO) combined to ATRA and idarubicin versus standard ATRA and anthracyclines-based chemotherapy (AIDA regimen) for patient with newLy diagnosed, high-risk acute prOmyelocytic leukemia".

55

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO  Emendamento sostanziale Prot.. 4_11/11/2016 + IB Herceptin v. 17 di Ottobre 2016 "Studio di Fase III, prospettico, a due coorti, non randomizzato, multicentrico, internazionale, in aperto, volto a valutare la sicurezza di Trastuzumab per via sottocutanea, in somministrazione assistita e auyo-somministrazione, come terapia adiuvante, in pazienti affetti da tumore mammario in fase iniziale, HER-2 positivo, operatibile [Studio SafeHer]".

56

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO  EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2014) Emendamento sostanziale n. 4 del 117/11/2016 "A phase II multi-centre, randomized, open label study of maintenance therapy with subcutaneous Bortezomib twice monthly associated with Dexamethasone, in relapsed and refractory multiple myeloma patients after salvage with Bortezomib-based therapy".

57

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO  EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016) Emendamento sostanziale Interruzione temporanea dell’ arruolamento "Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus doppietta a base di platino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+.”

58

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO  EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 12 LUGLIO 2016 ) Emendamento sostanziale – Em. 001_Prot. V.3.0_09Giugno2016 + IB 9_Agosto 2016 "Studio di Fase III, in aperto, randomizzato su Atezolizumab (MPDL3280A, Anticorpi ANTI-PD-L1) in combinazione con Carboplatino o Cisplatino+Pemetrexed rispetto a Carboplatino o Cisplatino+Pemetrexed in pazienti naive alla chemioterapia che sono affetti da carcinoma polmonare di stadio IV non a piccole cellule non squamoso.”

59

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO- SEDUTA 14 OTTOBRE 2014 ) Emendamento non sostanziale n. 6 del 07/03/2017 "Effect of a PEG-interferon alfa 2° pulse on HBV-specific T cell responses in chronic hepatitis HBeAg negative patients under long-term nucleos(t)ide treatment."

60

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO- SEDUTA 14 OTTOBRE 2014 ) Notifica dello stato di avanzamento della sperimentazione "Effect of a PEG-interferon alfa 2° pulse on HBV-specific T cell responses in chronic hepatitis HBeAg negative patients under long-term nucleos(t)ide treatment".

61

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015 ) Relazione sullo stato d' avanzamento dello studio "Anti-viral response in patients with chronic HCV infection treated with DAA alone or with PEG-INF based regimens".

62

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 25 FEBBRAIO 2014) Notifica relazione stato di avanzamento dello studio "Studio sperimentale per la valutazione dell’ effetto della terapia radiometabolica sui livelli circolanti di tiroxina libera in seguito a somministrazione orale di levo-tiroxina sodica in pazienti tiroidectomizzati per carcinoma tiroideo differenziato".

63

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016 ) Aggiornamento manuale di Laboratorio "Studio in aperto, multicentrico, a due bracci, di fase 2 per determinare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di JNJ-42756493, un pan-inibitore della tirosin-chinasi FGFR, in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o non asportabile chirurgicamente con alterazioni genomiche dell’FGFR.”

65

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) Notifica documenti/questionari disponibili in lingua italiana "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, a gruppi paralleli, di confronto dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI con la combinazione a dose fissa FF/VI somministrati una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca a soggetti con asma non adeguatamente controllata".

66

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) Bozza di integrazione convenzione per studio clinico "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, a gruppi paralleli, di confronto dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI con la combinazione a dose fissa FF/VI somministrati una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca a soggetti con asma non adeguatamente controllata".

68

 PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016 ) Emendamento non sostanziale INT 2 del 25 novembre 2016 "Uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, in aperto di 52 settimane sulla transizione al paliperidone palmitato in formulazione trimestrale in pazienti con schizofrenia precedentemente stabilizzati con il paliperidone palmitato in formulazione mensile”.

69

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2016) Informativa su Lenalidomide e Lenalidomide Education and Counselling Guidance Document "Studio di fase 3 per il confronto tra daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRd) rispetto a lenalidomide e desametasone (Rd) in soggetti affetti da mieloma multiplo non precedentemente trattato non idonei alla terapia ad alta dose".

70

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2014) Bozza di integrazione convenzione per studio clinico "Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661".

71

(PARERE UNICO- SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO Rinnovo certificato assicurativo al 1 Febbraio 2018, report annuale dello studio e report annuale per la sicurezza della FDA "Sicurezza ed efficacia dell’impianto Hydrus Acqueous per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti ad intervento della cataratta, un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. (Studio Hydrus 4)".

72

(PARERE UNICO –SEDUTA 11 DICEMBRE 2007) PRESA D’ ATTO Sinossi dei risultati della sperimentazione "Studio dose-finding di docetaxel, oxaliplatino e capecitabina (TEX) come trattamento di prima linea in pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato". 

74

 (PARERE UNICO –SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Notifica conclusione studio a cura dell’ Investigatore Principale "Valutazione clinico strumentale nel follow-up dei pazienti sottoposti ad impianto di protesi valvolari aortiche biologiche".

75

(PARERE UNICO –SEDUTA 9 LUGLIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Notifica conclusione studio "Ruolo del PSA IgM nella diagnosi precoce dell’adenocarcinoma prostatico".

76

(PARERE UNICO -  SEDUTA 17 GIUGNO 2014) PRESA D’ ATTO Aggiornamento sullo Stato di Avanzamento annuale dello studio "Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib".

77

(PARERE UNICO -  SEDUTA 20 SETTEMBRE 2016) PRESA D’ ATTO Emendamento 1 all' accordo per la ricerca no-profit con cofinanziamento, Versione aggiornata al 27.02.2017 "Monitoraggio del DNA libero nel plasma, nelle urine e nel condensato dell’esalato in pazienti con neoplasia del polmone T790M-positiva in trattamento con osimertinib: studio pilota".

79

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Emendamento 2 alla convenzione "Studio del trattamento nel mondo reale, in aperto, multinazionale e multicentrico con il singolo agente AZD9291 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione T790M del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) in stadio avanzato/metastatico sottoposti a pregressa terapia con inibitore della tirosin chinasi dell’EGFR (EGFR-TKI)".

80

(PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Notifica di Interruzione anticipata dello studio per misure urgenti di sicurezza a seguito dell' analisi primaria finale della Fase 3 dello studio METIV-HCC - Appendice 12 preliminare "A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy".

81

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO Report annuale " National, Randomized, Controlled, Open-label, Parallel-Group Study comparing the efficacy and safety of two different titration algorithm approaches (physician managed vs patient managed) for new insulin glargine U300 therapy in type 2 diabetes patients.”

82

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012) PRESA D’ ATTO Rapporto annuale sullo Stato di Avanzamento dello studio "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario".

83

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 SETTEMBRE 2014) PRESA D’ ATTO Aggiornamento annuale sullo Stato di Avanzamento dello studio "Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto controllato, su niraparib vs. la scelta terapeutica del medico in pazienti già trattati per carcinoma mammario HER2-negativo, positivo per la mutazione germinale di BRCA".

84

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 GIUGNO 2015) PRESA D’ ATTO Report annuale dello studio "Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo volto a determinare gli effetti di albiglutide in aggiunta alle terapie di ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2".  

85

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO Report annuale dello studio "Studio sugli esiti a lungo termine per valutare la riduzione del rischio residuo da statine con Epanova nei/nelle pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipetrigliceridemia (STRENGHT)".  

86

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014) PRESA D’ ATTO Report annuale dello studio "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sugli eventi, controllato con placebo riguardante gli effetti di canagliflozin sugli esiti cardiovascolari e renali in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica".

87

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) PRESA D’ ATTO Report annuale dello studio "DISCOVER: scoprire la realtà terapeutica del diabete di tipo 2 nella pratica reale".

88

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO  (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 MAGGIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Notifica avanzamento studio "Studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare efficacia e sicurezza di MPDL3280A (anticorpo anti-PD_L1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dopo fallimento di un regime chemioterapico a base di platino".

89

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 LUGLIO 2016) PRESA D’ ATTO Notifica di inizio dello studio a cura dell' Investigatore Principale "Studio di Fase 3, randomizzato, in aperto di confronto tra Pexa-Vec (Virus Vaccinia GM-CSF / Timidina Chinasi-Disattivato) seguito da Sorafenib e Sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato (HCC) non trattati in precedenza con terapia sistemica".

90

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Notifica di inizio dello studio a cura dell' Investigatore Principale "Sorafenib nel trattamento di prima linea dell’epatocarcinoma avanzato in pazienti con ridotta funzionalità epatica (classe B di Child Pugh). Studio randomizzato di fase 3."

91

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Dichiarazione a cura dello Sponsor di conclusione della sperimentazione clinica in toto "A multicenter, randomized. Double-blind, placebo controlled phase III study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serelaxin when added to standard therapy in acute heart failure patients".

92

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO Clinical Study Report datato 16 dicembre 2016 "Studio randomizzato,controllato, di fase 3 per valutare il ritrattamento ottimizzato e la terapia prolungata con Bortezomib (Velcade) in pazienti affetti da mieloma multiplo in prima o seconda recidiva".

93

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Sinossi del report dello studio "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, in “double-dummy”, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane (con estensione a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti) per confrontare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della tripla combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI somministrata una volta/die al mattino mediante un inalatore a polvere secca rispetto a budesonide/formoterolo 400µg/12 µg somministrato due volte/die mediante un inalatore dotato di serbatoio in soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva."

94

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 DICEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Incremento numero pazienti "A prospective OBservatIonal STUdy Of Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Progressing After StanDard Hormonal Therapy Suitable For Abiraterone Acetate TrEatment-ABItude".

95

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Notifica di deviazioni al Protocollo "Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario".

96

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Report riesame annuale 2016 "Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata". 

97

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 SETTEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di arruolamento primo paziente in data 24 febbraio 2017 "MAINtenance Afinitor (MAIN-A): A randomized trial comparing maintenance Aromatase Inhibitors (AIs) +everolimus (Afinitor) vs. AIs in patients with HR+metastatic breast cancer with disease control after first line chemotherapy (STUDIO MAIN-A)".

98

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 DICEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di arruolamento primo paziente in data 07 marzo 2017 "Studio di fase 3 randomizzato su margetuximab + chemioterapia vs. trastuzumab + chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico precedentemente trattati con due terapie anti-HER2 che necessitano di terapia sistemica".

99

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) PRESA D’ ATTO Rapporto annuale sullo stato di avanzamento dello studio "Sperimentazione randomizzata, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 4 e cirrosi".

100

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 14 OTTOBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura del centro in data 07.03.2017 "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l’efficacia di amatuximab in combinazione con pemetrexed e cisplatino in soggetti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile”.

101

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione deviazioni al protocollo "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale".

102

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Notifica certificato assicurativo aggiornato "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale".

103

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Notifica di deviazioni al protocollo "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario".

104

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016) PRESA D’ ATTO Notifica di deviazioni al protocollo– Visita Follow up del 12/01/2017 "Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata.”

105

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016) PRESA D’ ATTO Notifica di deviazioni al protocollo– Visita Follow up del 01/02/2017 "Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata.”

106

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Sinossi Report "A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre 24-week study to evaluate the efficacy and safety of mepolizumab adjunctive therapy in subjects with severe eosinophilic asthma on marker of asthma control".

107

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO  (PARERE AUTORIZZATORIO – 12 APRILE 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione dello stato di avanzamento dello studio "Sicurezza a lungo termine dopo l’impianto di Holoclar® per il ripristino dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari: studio osservazionale di pratica clinica routinaria".

108

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO  (PARERE AUTORIZZATORIO - 62-2006 EXAO) Comunicazione a cura dell' investigatore Principale e dello Sponsor di chiusura studio "Studio di efficacia e tollerabilità di bevacizumab in associazione a trastuzumab/docetaxel rispetto a trastuzumab/docetaxel da soli per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo recidivato localmente o metastatico."  

109

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 22 MARZO  (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Riesame annuale "Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia." 

110

Emendamento non sostanziale n. 1 del 13/04/2017  (PARERE UNICO- SEDUTA DEL 21 MARZO 2017) PRESA D’ATTO STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Ruolo dell’immunità dell’ospite nella mancata risposta alla terapia con agenti anti-virali diretti (DAA)"