1

"Rapporto neutrofili/linfociti come fattore predittivo del dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a intervento di chirurgia addominale maggiore e chirurgia toracica."

2

"L’ipotesi del contatto in ambito sanitario: effetti sul pregiudizio e sugli outcomes di salute".

3

"Impatto della preservazione alveolare sul posizionamento ideale di impianti dentali."

4

"Does a reduced distance between immediately loaded, platform-shifted implants jeopardize esthetic results?".

5

"Studio osservazionale prospettico sull’utilizzo degli energy devices in chirurgia tiroidea."

6

"Valutazione degli effetti fisiologici (tolleranza all’esercizio fisico) e nutrizionali (massa magra ed efficienza muscolare) determinati dalla integrazione nutracetica con EUFORTYN® LiOs (Associazione di Coenzima Q10 (Qter®) e creatina), in pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica secondaria a BPCO."

7

"Studio di estensione di fase 3b, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l’efficacia di una proteina ricombinante di fusione tra fattore IX di coagulazione e albumina (rIX-EP) in soggetti affetti da emofilia B"

8

"Diagnosi e trattamento delle artropatie infiammatorie nella Regione Emilia-Romagna: studio prospettico di popolazione

9

"Dose-dense ABVD as first line therapy in early stage unfavorable Hodgkin’s Lynmphoma: a phase II, prospective, multi-center study".

10

"Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sostanza attiva ed incrociato a 3 vie di trattamento per valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione libera di 3 dosi di CHF 5259 (Glicopirrolato) e Foster® 100/6 mg (combinazione fissa di Beclometasone Dipropionato più Formeterolo) in un inalatore predosato per il trattamento di pazienti con asma non controllata in terapia con dosi medie di corticosteroidi inalatori e b2 agonisti a lunga durata d’azione".

11

"Calcium score ecocardiografico come screening predittivo di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti asintomatici e correlazione con patologie internistiche per la stratificazione di categorie di rischio cardiovascolare."

13

"Studio osservazionale sui determinanti socio-economici e sulle dinamiche di trasmissione della tubercolosi in pazienti con età minore di 18 anni."

14

"Studio osservazionale retrospettivo multicentrico sulla combinazione Rituximab+Bendamustina in pazienti affetti da Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario."

15

"Risposta alla DDAVP nei pazienti affetti da emofilia A lieve/moderata, ricerca dei determinanti".

16

Aggiunta centroSTUDIO OSSERVAZIONALE: "Appropriatezza di ricovero riablitativo in regime di degenza nella regione Emilia Romagna: impatto di un sistema alternativo di codifica sull’inappropriatezza in eccesso e sui costi della Regione"

17

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 28 gennaio 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Valutazione degli effetti salutistici di una pasta innovativa"

18

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 17 dicembre 2013STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio prospettico controllato per identificare biomarcatori coinvolti nella transizione da mal di schiena acuto a persistente/cronico".

19

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 17 dicembre 2013STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio retrospettivo per identificare nuovi biomarcatori omici del mal di schiena cronico/persistente".

20

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 18 dicembre 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "International study for treatment of standard risk childhood relapsed ALL 2010"

21

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 17 dicembre 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio clinico di fase II con Trastuzumab e Lapatinib in donne con carcinoma mammario caratterizzato da amplificazione di HER2 alla prima progressione sistemica

22

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 28 gennaio 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio della fisiologia del ricambio dei linfociti T nei donatori di sangue

23

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 17 dicembre 2013STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Resistenze oscillometriche in bambini asmatici obesi e associazione con il Body Mass Index"

24

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 17 dicembre 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Mantenimento immunologico con interleuchina-2 e acido zoledronico in pazienti con Mieloma Multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (MIMMA)"

25

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 17 dicembre 2013STUDIO OSSERVAZIONALE: "Mieloma multiplo e rischio occupazionale"

26

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione espresso nella 28 gennaio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in combinazione con docetaxel in pazienti che ricevono una seconda linea di trattamento per il tumore polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato con mutazione KRAS positiva (Stadio IIIB-IV) (SELECT-1)"

27

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 17 dicembre 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di lebrikizumab in pazienti con asma non controllata in trattamento con corticosteroidi per inalazione e un secondo farmaco di controllo"

28

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 28 gennaio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A multicenter, open label phase I/II study of Carfilzomib, Cyclophosfamide and Dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients.

29

Chiusura studio dopo parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 9 aprile 2013STUDIO SPERIMENTALE CON DISPOSITIVO MEDICO: "A multicenter, randomized, double blind, sham control, parallel arm trial to assess safety and effectiveness of the ischemic stroke system ISS, as am adjunct to standard of care in subjects with acute ischemic stroke

30

Presa d’ atto Addendum alla Convenzione STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, con disegno adattativi, con differenti dosi di MK-1029 in soggetti adulti con asma persisten

31

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE FAVOREVOLE CON COMMENTO - Emendamento sostanziale al Protocollo, 29 Luglio 2013- seduta del 19 Novembre 2013( SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) Registro degli esiti dell’artroplastica parziale del ginocchio effettuata con il Sigma HP® partial Knee system.

32

EMENDAMENTO n. 008 del 05.12.2013 (aggiornamento del certificato assicurativo) ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib.

33

EMENDAMENTO sostanziale – EM. Materiale per il paziente ( SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di lebrikizumab in pazienti con asma non controllata in trattamento con corticosteroidi per inalazione e un secondo farmaco di controllo".

34

EMENDAMENTO n 024 del 10.01.2014 (variazione dello sperimentatore principale del centro di Parma) (SEDUTA 12 MAGGIO 2009) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV).

35

EMENDAMENTO sostanziale – CTA FOLLOW UP 01 (CSP Amendment 2) ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo per valutare gli effetti di dapagliflozin 10 mg una volta al giorno sull’incidenza della morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ictus ischemico in pazienti con diabete di tipo 2 "DECLARE-Dapagliflozin Effect on CardiovascuLAR Events.

36

EMENDAMENTO sostanziale - V212-011 – Emendamento 3.2 del 03/12/2013 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia.

37

EMENDAMENTO sostanziale #2 (Emendamento al protocollo (b) datato 23-Sep-2013, modifica del numero totale di soggetti randomizzati, aggiornamento sulla sezione Rischio/Beneficio dell’ IMPD) ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) Protocol I1V-MC-EIAN Assessment of Clinical Effects of Cholesteryl Ester Transfer Protein Inhibition with Evacetrapib in patients at a High-Risk for Vascular Outcomes-the ACCELERATE Study.

38

EMENDAMENTO n. 003 del 19.12.2013 (emendamento n. 1 al protocollo) ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio multicentrico di follow up della durata di 3 anni per valutare la persistenza della risposta virologica sostenuta nei pazienti con epatite cronica C trattati con Alisporivir.

39

EMENDAMENTO sostanziale - 1200.55 Emendamento al Protocollo versione n. 2 del 5 Novembre 2013 ed Emendamento IMPD 2013_08Aug_08/afatinib/1200.55/version 1 30-AUG-2013 ( SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) An open label trial of afatinib in treatment-naive (1st line) or chemotherapy pre-treated patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutation(s).

40

EMENDAMENTO NON sostanziale n. 1.1 del 14/01/2014 ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale, multicentrico, in due fasi, su pazienti con asma allergico grave per la determinazione, nella fase trasversale, della prevalenza di asma perenne vs asma stagionale e per la valutazione, nella fase longitudinale, del controllo dell’asma e dell’aderenza al trattamento dopo 12 mesi, in pazienti trattati con Xolair®: lo studio PROXIMA-Esiti riportati dal paziente e Xolair® nella gestione dell’asma.

41

EMENDAMENTO NON sostanziale al protocollo, datato 14 ottobre 2013 ( SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale di coorte per la valutazione della sicurezza dell’agomelatina nella pratica clinica standard in pazienti depressi. Studio prospettico, osservazionale (non interventistico), internazionale, multicentrico di coorte.

42

EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo, versione E del 19/09/2013 ( 62-2006 EXAO) Studio di efficacia e tollerabilità di bevacizumab in associazione a trastuzumab/docetaxel rispetto a trastuzumab/docetaxel da soli per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo recidivato localmente o metastatico.

43

EMENDAMENTO n. 1 al protocollo ( SEDUTA 9 APRILE 2013 ) Riabilitazione post-operatoria nel paziente anziano dopo chirurgia colo-rettale.

44

EMENDAMENTO Sostanziale # 02: Emendamento al Protocollo 3, datato 30 Ottobre 2013 ( SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) Studio di sicurezza e tollerabilità a lungo termine, in aperto sull’amikacina liposomiale per via inalatoria (Arikace) in pazienti con fibrosi cistica associata ad infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa.

45

EMENDAMENTO NON sostanziale al protocollo n. 3 – versione 4.0 del 28/10/2013(SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di 52 settimane di trattamento inalatorio per via orale, una volta al giorno, con l’associazione fissa di tiotropio+olodaterolo (2.5 g/5g; 5g/5g) somministrata mediante l’inalatore Respimat® in confronto di due componenti individuali (2.5g e 5g per tiotropio, 5g per olodaterolo) somministrati mediante l’inalatore Respimat®, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [Tonadol® 1].

46

EMENDAMENTO sostanziale n. 1 del 16.01.2014( SEDUTA 28 GENNAIO 2014)A multicenter, open label phase I/II study of Carfilzomib, Cyclophosfamide and Dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients."

47

Comunicazione CHIUSURA studio in data 30/04/2013 ( SEDUTA 25 GENNAIO 2011 ) PRESA D’ ATTO Storia naturale dell’ emofilia lieve: 30 anni di esperienza di un singolo centro.

48

Dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO Confronto tra 6 mesi e 12 mesi di doppia terapia antiaggregante dopo impianto di stent medicato di seconda generazione.

49

Dichiarazione di APERTURA CENTRO in data 25/11/2013 ( SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto con placebo in pazienti con BPCO per valutare il profilo inalatorio tramite monitoraggio acustico utilizzando l’inalatore Nexthaler® a polvere secca.

50

CERTIFICATO ASSICURATIVO del 18 dicembre 2013 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Periodo di 12 settimane, randomizzato, in aperto, con confronto attivo seguito da un periodo di estensione di sicurezza di 12 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 16 anni e >25 kg di peso con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena).

51

Emendamento alla CONVENZIONE per sperimentazione clinica ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).

52

Comunicazione di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).

53

Notifica di AUMENTO DEL MASSIMALE nel certificato assicurativo ( SEDUTA 5 LUGLIO 2011 ) PRESA D’ ATTO Everolimus nei pazienti affetti da Timoma e carcinoma timico pre-trattati con chemioterapia: studio di fase II.

54

RELAZIONE annuale (SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011) PRESA D' ATTO Programma ad accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Rivabirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata.

55

Comunicazione di COCLUSIONE della sperimentazione in toto ( 30-2006 EXAO) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, per valutare l’efficacia e la sicurezza di bevacizumab in associazione con docetaxel in confronto a docetaxel più placebo, come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma della mammella metastatico HER2-negativo.

56

Dichiarazione di CONCLUSIONE della Sperimentazione ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di follow up della durata di 3 anni per valutare l’attività virale nei pazienti con epatite cronica C che non hanno raggiunto la risposta virologica sostenuta durante gli studi con Alisporivir sponsorizzati da Novartis.

57

Notifica CLINICAL STUDY REPORT ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO Phase 2 Study of Pemetrexed and Cisplatin as Induction, Followed by Pemetrexed and Cisplatin with Concurrent Thoracic Radiotherapy, in Patients with Unresectable Locally-Advanced Stage III, Nonsquamous, Non-Small Cell Lung Cancer.

58

RELAZIONE ANNUALE ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Risposte T-Linfocitarie HCV-specifiche in pazienti con Epatite Cronica C trattati con Telaprevir: la funzione anti-virale linfocitaria può essere ripristinata dalla terapia?.

59

CONCLUSIONE della sperimentazione ( SEDUTA 10 MAGGIO 2011 ) PRESA D’ ATTO A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 (200,400,600 mg/day for up to 12 Weeks) and to Explore the Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients with Mild Cognitive Impairment.

60

Notifica a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA centro ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico sull’efficacia e la tollerabilità di un immunostimolante a base di lisati batterici (LANTIGEN B) nella profilassi delle infezioni respiratorie, con particolare riferimento a pazienti con allergia da inalanti perenni. Studio in doppio cieco vs placebo, randomizzato, multicentrico. –

61

Rinnovo certificato assicurativo PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

62

CHIUSURA dello studio( SEDUTA 13 DICEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Qualità della vita e sensazione di fatica correlati allo stato di salute in pazienti affetti da piastrinopenia idiopatica autoimmune.

63

Rinnovo CERTIFICATO ASSICURATIVO (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV.

64

Notifica di NON PARTECIPAZIONE alla sperimentazione ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto GS-7977 +Ribavirina per 12 settimane in soggetti con infezione HCV cronica che hanno partecipato a precedenti studi di valutazione di GS-7977.

65

Aggiornamento del CERTIFICATO ASSICURATIVO ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase II, per valutare la sicurezza di impiego e l’efficacia di TKI258 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario HER2- e HR+ ed evidenza di progressione della malattia durante o dopo precedente terapia endocrina.

66

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA CENTRO in data 23 Gennaio 2014 ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di fase II di Cabazitaxel vs Topotecan nel carcinoma polmonare a piccole cellule durante e dopo la prima linea di chemioterapia a base di platino.

67

Dichiarazione di CONCLUSIONE arruolamento_Appendice 12 ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO Confronto tra 6 mesi e 12 mesi di doppia terapia antiaggregante dopo impianto di stent medicato di seconda generazione.

68

Appendice di estensione della copertura di POLIZZA ( SEDUTA 13 DICEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Risk-adapted, MRD-directed therapy for young adults with newly diagnosed acute myeloid acute myeloid leukaemia.

69

Comunicazione CHIUSURA studio in data 22/11/2013 ( STUDIO PRECEDENTE EX UNIPR) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di fase III, multicentrico per il trattamento di pazienti giovani con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B a prognosi sfavorevole (IPI 2-3).Chemioterapia dose-dense + Rituximab +/- chemioimmunoterapia intensiva e ad alte dosi con supporto di cellule staminali periferiche autologhe.