1

"Resistenze oscillometriche in bambini asmatici obesi e associazione con il Body Mass Index".

2

"Mieloma multiplo e rischio occupazionale

3

"Genome-Wide association study in Giant Cell Arteritis (Studio genetico di associazione genome-wide nell’arterite giganto cellulare).

4

"Studio prospettico per analizzare, in una popolazione sottosta a periduroscopia, la correlazione tra l’efficacia della tecnica e fattori istologico-biochimici, neuroinfiammatori e genetici".

5

"Studio prospettico controllato per identificare biomarcatori coinvolti nella transizione da mal di schiena acuto a persistente/cronico".

6

"Studio retrospettivo per identificare nuovi biomarcatori omici del mal di schiena cronico/persistente"

7

Anfotericina B liposomiale (Ambisome ®) 10 mg/kg una volta alla settimana per 10 settimane come terapia di mantenimento per infezioni fungine invasive certe/probabilili in pazienti ematologici con leucemia mieloide acuta e/o in pazienti con trapianto di cellule staminali allogeniche

9

"GREAT-Registro globale per il trattamento aortico endovascolare".

10

"Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di lebrikizumab in pazienti con asma non controllata in trattamento con corticosteroidi per inalazione e un secondo farmaco di controllo"

11

"Studio osservazionale multicentrico prospettico in persone con infezione cronica da HCV"

12

"Front-line treatment of BCR-ABL+ Chronic Myeloid Leukemia (CML) with dasatinib. An observational multicentric study".

14

Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario

15

"Fattori che influenzano gli esiti perinatali e a distanza dei nati late preterm: studio multicentrico prospettico osservazionale di coorte".

16

"International study for treatment of standard risk childhood relapsed ALL 2010"

17

"Registro spontaneo osservazionale PER4MER Cateteri Quadripolari (Registro Marche Emilia Romagna)"

18

"Mantenimento immunologico con interleuchina-2 e acido zoledronico in pazienti con Mieloma Multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (MIMMA)".

19

"A prospective, multicenter survey of severe infections by gram negative bacteria in patients submitted to autologous and allogeneic stem cell transplant".

20

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 22 ottobre 2013STUDIO SPERIMENTALE CON DISPOSITIVO MEDICO: "Monitoraggio emodinamico non invasivo ecografico nel malato critico in terapia intensiva cardiochirurgia. Studio comparativo con il monitoraggio emodinamico cruento standard

21

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 23 luglio 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study evaluating the efficacy, safety and tolerability of twice-daily Aclidinium Bromide/Formeterol Fumarate compared with twice-daily Salmeterol/Fluticasone Propinate for 24-weeks treatment in symptomatic patients with chorinc obstructive pulmonary disease

22

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 22 ottobre 2013STUDIO OSSERVAZIONALE: "Progetti SLOT MAscINE: Sorveglianza Longitudinale e Tipizzazione delle Malattie e Sindromi Cardio-cerebrovascolari Ischemiche Negli Emofilici

23

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 12 marzo 2013 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Studio prospettico multicentrico sull’uso della craniectomia decompressiva nelle prime 72 ore dall’evento traumatico

24

Presa d’ atto ADDENDUM alla Convenzione Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, con disegno adattativi, con differenti dosi di MK-1029 in soggetti adulti con asma persistente.

25

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE- emendamento n. 1 versione del 08/04/2013 – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013( SEDUTA 29 GIUGNO 2010) Relazione fra funzionalità respiratoria e cardiaca nelle BPCO: ruolo dell’infiammazione sistemica

26

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE - Emendamento sostanziale – emendamento al Protocollo n. 6 del 6 settembre 2012 – SEDUTA 24 SETTEMBRE 2013 -EMENDAMENTO sostanziale – emendamento al Protocollo n. 6 del 6 settembre 2012 ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

27

EMENDAMENTO sostanziale – Integrazione testo e-diary inglese italiano ver 1.1 ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) A randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study evaluating the efficacy, safety and tolerability of twice-daily Aclidinium Bromide/Formeterol Fumarate compared with twice-daily Salmeterol/Fluticasone Propinate for 24-weeks treatment in symptomatic patients with chorinc obstructive pulmonary disease

28

EMENDAMENTO sostanziale – Istruzioni uso inalatore Accuhaler LAC39_v1.0 10 maggio 2013; Istruzioni uso inalatore Genuair_LAC39_v1.0 22 maggio 2013 ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) A randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study evaluating the efficacy, safety and tolerability of twice-daily Aclidinium Bromide/Formeterol Fumarate compared with twice-daily Salmeterol/Fluticasone Propinate for 24-weeks treatment in symptomatic patients with chorinc obstructive pulmonary disease

29

QUESTIONARIO paziente NiSCI_EMSCI_ITA_28 maggio 2013 ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO A randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study evaluating the efficacy, safety and tolerability of twice-daily Aclidinium Bromide/Formeterol Fumarate compared with twice-daily Salmeterol/Fluticasone Propinate for 24-weeks treatment in symptomatic patients with chorinc obstructive pulmonary disease

30

Clinical Study REPORT ( SEDUTA 13 DICEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Efficacia e sicurezza di associazioni a dose fissa di aclidinio bromuro//formoterolo fumarato rispetto ai singoli componenti e al placebo, quando somministrate a pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile

31

EMENDAMENTO sostanziale – Prot. Emendamento 4 del 16.07.2013 e IMPD agosto 2013 ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l’impatto di una ulteriore riduzione dei livelli di colesterolo LDL sugli eventi cardiovascolari maggiori quando AMG 145 è utilizzato in associazione alla terapia con statine in pazienti con patologia cardiovascolare clinicamente evidente".

32

Emendamento sostanziale – CTA Follow Up 02 del 17-09-2013 ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) Studio di fase II in aperto, multicentrico, a singolo braccio per indagare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib 250mg (IRESSATM) come trattamento ri-sfida in pazienti che hanno tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore del Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) e che hanno precedentemente risposto al gefitinib e ricevuto successiva chemioterapia o altra terapia anticancro ad eccezione di inibitori tirosin chinatici di EGFR. STUDIO ICARUS".

33

EMENDAMENTO sostanziale – ARQ197-A-U303 – Emendaento al Protocollo-Versione 3.0, datata 29 Agosto 2013 ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy.

34

EMENDAMENTO n. 022 del 03.10.2013 (aggiornamento IB SPP100) (SEDUTA 12 MAGGIO 2009) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV).

35

EMENDAMENTO n. 002 del 17.10.2013 (emendamento n. 2 al Protocollo)( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase II, per valutare la sicurezza di impiego e l’efficacia di TKI258 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario HER2- e HR+ ed evidenza di progressione della malattia durante o dopo precedente terapia endocrina.

36

EMENDAMENTO n. 006 del 14.10.2013 (emendamento n. 2 al protocollo) ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib.

37

EMENDAMENTO n. 008 del 08.10.2013 (emendamento n. 7 al protocollo e IB) (SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.

38

EMENDAMENTO sostanziale n. 02B del 05/09/2013 ( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, con disegno adattativi, con differenti dosi di MK-1029 in soggetti asulti con asma persistente.

39

EMENDAMENTO sostanziale – 1200.125 Emendamneto IMPD 2013_08Aug_08/afatinib/1200.125/version1 30-AUG-2013 ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

40

EMENDAMENTO sostanziale – CTA Follow Up 05 del 25-09-2013( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza della prosecuzione della terapia con IRESSA TM 250 mg come terapia aggiuntiva alla chemioterapia, confrontata con la sola chemioterapia in pazienti con Tumore Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore per il Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) in progressione di malattia al trattamento di prima linea con IRESSA TM.

41

EMENDAMENTO sostanziale – Protocol Amendment#1, 17 June 2013 ( SEDUTA 12 MARZO 2013 ) Studio randomizzato multicentrico, internazionale, per la valutazione dell’efficacia dell’imaging PET con florbetapir (18F) nella modifica della gestione dei pazienti e per la valutazione del rapporto tra lo stato della scansione PET con florbetapir (18F) ed il declino cognitivo." .

42

EMENDAMENTO sostanziale – Em. ICF_4_10/09/2013 ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

43

EMENDAMENTO sostanziale n. 1 del 18/10/2013 ( SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) Confronto di genere in materia di outcomes cardiovascolari in una popolazione affetta da Diabete Mellito di Tipo 2.

44

INFORMATIVA E CONSENSO prescreening, basato su Protocollo originale datato 21.03.2013, versione 02 erarta corrige del 16.09.2013 ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO A phase III multicenter, randomized study of oral LDK378 versus standard chemotherapy in previously untreated adult patients with ALK rearranged (ALK-positive), stage IIIB or IV, non-squamous non-small cell lung cancer.

45

Notifica di DEVIAZIONE globale pianificata al protocollo ( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di GS-7977+Ribavirina per 12 settimane nel trattamento di soggetti con infezione HCV genotipo 2 o 3 cronica mai trattati in precedenza o già trattati.

46

EMENDAMENTO NON sostanziale n. 2, datato 03 Ottobre 2013 ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO A 12-week, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, 2-arm parallel group study comparing the efficacy the efficacy and safety of Foster® Nexthaler® (Beclomethasone Dipropionate 100 mG plus Formoterol 6 mG/Actuation) 2 inhalations B.I.D., versus Seretide® Accuhaler® (Fluticasone 250 mG plus Salmeterol 50 mG/Actuation), 1 inhalation B.I.D., on small airway derived parameters in patients with asthma.

47

EMENDAMNETO sostanziale – AML1310_Emendamento 1 del 10.06.2013 ( SEDUTA 13 DICEMBRE 2011 ) Risk-adapted, MRD-directed therapy for young adults with newly diagnosed acute myeloid acute myeloid leukaemia.

48

Notifica di CONCLUSIONE PRECOCE della sperimentazione clinica in tutto il mondo ( SEDUTA 14 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Un trial randomizzato di fase 2b, in aperto, sulla somministrazione di JX-594 (Virus vaccino per GM-CSF e TK disattivato) più terapia di supporto ottimale vs. terapia di supporto ottimale in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato in cui il trattamento con Sorafenib è fallito.

49

Emendamento al CONTRATTO ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy.

50

Integrazione CONVENZIONE Economica ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

51

RAPPORTO periodico sulla SICUREZZA dei pazienti nello studio ( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) PRESA D’ ATTO Effetto antipertensivo di differenti dosi del ROSTAFUROXIN in confronto con Losartan, valutato con Rilevazioni Pressorie Ambulatoriali e Monitoraggio Pressorio nelle 24 ore in pazienti ipertesi portatori di uno specifico profilo genetico.

52

Comunicazione di AVVIO Sperimentazione ( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) PRESA D’ ATTO Effetto antipertensivo di differenti dosi del ROSTAFUROXIN in confronto con Losartan, valutato con Rilevazioni Pressorie Ambulatoriali e Monitoraggio Pressorio nelle 24 ore in pazienti ipertesi portatori di uno specifico profilo genetico.

53

Aggiornamento del PROFILO DI SICUREZZA del medicinale in studio ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico sull’efficacia e la tollerabilità di un immunostimolante a base di lisati batterici (LANTIGEN B) nella profilassi delle infezioni respiratorie, con particolare riferimento a pazienti con allergia da inalanti perenni. Studio in doppio cieco vs placebo, randomizzato, multicentrico.

54

Comunicazione a cura dello Sponsor di CONCLUSIONE della sperimentazione in toto ( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio trasversale multicentrico per la valutazione del polimorfismo di IL28B in pazienti affetti da epatite B cronica HbeAg negativa, trattati con interferone pegilato alfa-2a durante lo studio Peg. Be.Liver.

55

Comunicazione di APERTURA CENTRO ( SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di mepolizumab in soggetti asmatici che hanno partecipato agli studi clinici MEA115588 o MEA115575.

56

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA studio in data 25 Settembre 2013 (SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Studio clinico multicentrico, in aperto, a singolo braccio, volto a fornire la possibilità di impiego anticipato di cabazitaxel in pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-refrattario, precedentemente trattato con un regime terapeutico contenente docetaxel ed a documentare il profilo di sicurezza di cabazitaxel in questi pazienti.

57

STATUS dello studio ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di fase II di Cabazitaxel vs Topotecan nel carcinoma polmonare a piccole cellule durante e dopo la prima linea di chemioterapia a base di platino. Investigatore Principale:

58

Sintesi del RAPPORTO FINALE sulla sperimentazione clinica(SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept.

59

Notifica MATERIALE PAZIENTE Aggiuntivo ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto GS-7977 +Ribavirina per 12 settimane in soggetti con infezione HCV cronica che hanno partecipato a precedenti studi di valutazione di GS-7977.

60

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di visita CHIUSURA CENTRO in data 2 Ottobre 2013 ( SEDUTA 29 GIUGNO 2010 ) PRESA D’ ATTO Sicurezza ed efficacia di eritropoietina nella Sclerosi Laterale Amiotrofica: Trial clinico controllato, randomizzato verso placebo.

61

Aggiornamento sullo STATO DI AVANZAMENTO della Sperimentazione Clinica ( SEDUTA 14 MARZO 2008 ) PRESA D’ ATTO Strategia di terapia sistemica nel carcinoma del colon-retto metastatico: studio multicentrico randomizzato di fase III per valutare l’efficacia della combinazione polichemioterapia+bevacizumab vs la sola polichemioterapia in prima linea seguito da due studi randomizzati di fase III con polichemioterapia o con polichemioterapia+bevacizumab±cetuximab in seconda linea.

62

CHIUSURA in toto in Italia il 06.03.2013 ( SEDUTA 7 APRILE 2009 ) PRESA D’ ATTO An open label phase II trial of Clofarabine and Temsirolimus in older patients with relapsed or refractory Acute Myeloid Leukemia (AML).

63

Comunicazione di CONCLUSIONE ANTICIPATA della sperimentazione in Italia in data 30-09-2013 ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di follow up della durata di 3 anni per valutare l’attività virale nei pazienti con epatite cronica C che non hanno raggiunto la risposta virologica sostenuta durante gli studi con Alisporivir sponsorizzati da Novartis

64

Sinossi del REPORT CLINICO dello studio (Versione Finale del 03.04.2013) conclusosi il 30/08/2010 ( SEDUTA 10 NOVEMBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO Valutazione retrospettiva di sicurezza del trapianto di cellule staminali autologhe per il ripristino corneale in pazienti con deficit di cellule staminali.

65

Comunicazione CHIUSURA studio del 16/06/2012 ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Trattamento chirurgico della cardiomiopatia ischemica congestizia con rivascolarizzazione coronarica associata a trapianto di cellule staminali autologhe adulte CD133+ del midollo osseo.

66

Emendamento n. 1 al CONTRATTO ( SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale di coorte per la valutazione della sicurezza dell’agomelatina nella pratica clinica standard in pazienti depressi. Studio prospettico, osservazionale (non interventistico), internazionale, multicentrico di coorte. .

67

Integrazione CONVENZIONE Economica ( SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO An open label trial of afatinib in treatment-naive (1st line) or chemotherapy pre-treated patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutation(s).

68

AGGIORNAMENTO sullo studio ( SEDUTA 20 GENNAIO 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico di outcome volto a confrontare gli effetti di Darapladib verso placebo sull’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (Major Adverse Cardiovascular Events – MACE) in pazienti affetti da coronaropatia cardiaca cronica.