1

RIPRESENTAZIONE DI UNO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO A SEGUITO DI DINIEGO DI AIFA: “Studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a paralleli, di confronto dell’efficacia e della sicurezza di ofatumumab verso teriflunomide in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante”. Codice EudraCT: 2015-005418-31.

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di fase IIB, randomizzato, con osservatore in cieco, controllato verso placebo, multicentrico per valutare efficacia, sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del vaccino sperimentale GSK3277511A quando somministrato per via intramuscolare, secondo una schedula a 0.2 mesi nei pazienti con BPCO d’età compresa tra 40 e 80 anni con una storia precedente di esacerbazione acuta (EABPCO).” Codice EudraCT: 2017-000880-34.

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: “Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, stratificato, per valutare l’efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo somministrata una volta al giorno rispetto alla polvere per inalazione di fluticasone furoato somministrata una volta al giorno nel trattamento dell’asma in partecipanti di età compresa tra 5 e 17 anni (inclusi) al momento non controllati con corticosteroidi per via inalatoria.” Protocollo: HZA107116. Codice EudraCT: 2016-004086-87

4

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio retrospettivo multicentrico delle indicazioni e dei risultati a breve e lungo termine delle conversioni chirurgiche tardive dopo trattamento con endoprotesi degli aneurismi dell’aorta addominale sottorenale.”

5

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Analisi retrospettiva di pazienti sottoposti a radioterapia stereotassica (SBRT) di lesioni secondarie non scheletriche in pazienti affetti da carcinoma renale metastatico (mRCC).”

6

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Contrast stress-echocardiography compared with invasive coronary angiography or with CT angiography for equivocal tests”.

7

STUDIO DI GENETICA: “Studio di caratterizzazione molecolare del tumore rettale localmente avanzato trattato con chemoradioterapia preoperatoria all’interno dello studio clinico di fase III randomizzato STAR-01 (SMART Trial).”

8

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Rilevazione dello stato di Burnout nel personale dell’UOC di Oncologia Medica dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma: identificazione dei fattori di rischio, prevenzione ed elaborazione di strategie d’intervento.”

9

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Osservatorio dedicato a pazienti affetti da esofagite eosinofila primitiva.”

10

STUDIO OSSERVAZIONALE: “U-quest-validation of a new Quality Of Life questionnaire in non-infectious uveitis patients”.

11

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Clinical decision-making, prognosis, quality of life and satisfaction with care in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (CLARITY)”.

12

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio retrospettivo: outcomes dei trattamenti “beyond progression” a trattamento con immune-checkpoint inhibitors nei carcinomi uroteliali avanzati.”

13

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio Internazionale sul Processo di Svezzamento dalla Ventilazione Meccanica (WEAN-SAFE-WorldwidE-AssessmeNt-of-Separation-of-pAtients-From-ventilatory-assistancE)”.

14

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Survey su gestione dei fattori di rischio e delle terapie nel follow-up della cardiopatia ischemica in Italia”.

15

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Mortality risk for alcoohol abusers, cocaine users and heroin users treated between 1989 and 2016 in Northen Italy”.

16

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Appropriatezza dei trattamenti con farmaci antipsicotici”.

17

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Six Minute Walk Test nei bambini italiani affetti da Fibrosi Cistica, di età compresa fra 6 e 11 anni: confronto con la popolazione sana di riferimento”.

18

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 26 Luglio 2017 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Nuovi approcci per lo studio dei meccanismi patogenetici alla base delle interstiziopatie polmonari”

19

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 26 Luglio 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Analisi della composizione del microbiota fecale in soggetti anziani affetti da sarcopenia primaria e in controlli non sarcopenici: esiste un asse intestino-muscolo?”

20

Risposta alle integrazioni centro-specifiche espresse nella seduta del 26 Luglio 2017 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di Fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di Ledipasvir/Sofosbuvir in soggetti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6 che sono in dialisi per nefropatia alla stadio terminale.” Protocollo: GS-US-337-4063 Codice EudraCT: 2016-003489-25

21

Ritiro della domanda da parte dello Sperimentatore e del Promotore STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Twilight Study Ticagrelor With Aspirin or Alone in High-Risk Patients After Coronary".

22

Ritiro della domanda da parte dello Sperimentatore e del Promotore STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Strategia antitrombotica per ridurre le compilazioni cardiovascolari, neurologiche ed emorragiche a seguito di una sostituzione valvolare aortica percutanea: STUDIO ATLANTIS”. Protocollo: P141102. Codice EudraCT: 2015-001676-21.

23

Risposta al parere unico con commento e a condizione espresso nella seduta del 26 Luglio 2017 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Ruolo della dipeptidil-peptidasi IV (DPP-IV; CD26) nell’ematopoiesi normale e patologica.”

24

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 OTTOBRE 2016 )  Emendamento sostanziale ICF-Luglio 2017 "Studio di I/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su carboplatino più etoposide con o senza Atezolizumab (Anticorpo ANTI-PD-L1) in pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato non trattato".

25

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 LUGLIO 2015) Emendamento sostanziale – 2014-001394-13_003 "Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della terapia di mantenimento con Ixazomib per via orale dopo terapia iniziale in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non trattati con trapianto di cellule staminali".

26

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 LUGLIO 2017) Emendamento sostanziale Sa#01: ProtAm2, ProtAm3, change PI, add 2 sites "Valutazione della sicurezza e dell’efficacia di un regime antitrombotico basato su edoxaban rispetto ad un regime basato sugli antagonisti della vitamina K a seguito di riuscito intervento coronarico percutaneo (ICP) con inserimento di stent. (Trattamento con EDOXABAN confrontato a VKA in pazienti con fibrillazione atriale [FA] sottoposti a ICP-ENTRUST – AF PCI).”

27

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) Emendamento sostanziale - EM. SOST1 "Studio “MIRO” (Molecularly Immuno-Radio-therapy Oriented): studio multicentrico di fase II per il trattamento su base molecolare dei Linfomi Follicolari stadio I/II con radioterapia locale con/senza Ofatumumab."

28

(PARERE UNICO -  SEDUTA 8 MARZO 2017 ) Emendamento sostanziale 1 del 25/08/2017 "L’espressione di glutamina sintetasi modifica il microambiente tumorale ed è alla base delle lesioni osteolitiche nel mieloma multiplo".

29

(PARERE UNICO -  SEDUTA 12 APRILE 2016 ) Emendamento sostanziale N. 1 del 22/08/2017 "Migliorare la qualità di vita di vita di bambini con patologie reumatiche attraverso un percorso riabilitativo integrato con la scuola: progetto pilota".

30

(PARERE UNICO - SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) Emendamento sostanziale n. 2 del 03/08/2017 "Una nuova strategia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche basata sulla combinazione di una “megadose” di precursori ematopoietici del sangue periferico mobilizzati con G-CSF e sottoposti a T-deplezione con anticorpi anti-CD3/CD19, alte dosi di ciclofosfamide post-trapianto e un regime di condizionamento ad intensità ridotta".

32

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) Emendamento sostanziale EM7 del 03/05/2017 "Crizotinib in pretreated metastatic non small-cell lung cancer with MET amplification or ROS1 translocation (METROS)".

33

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) Emendamento 7, 27 febbraio 2017 "CHemotherapy plus Enzalutamide In first line therapy for castration Resistant prOstate caNcer. A multicentric Randomized phase II. CHEIRON trial".

34

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2016) Emendamento sostanziale Protocollo Emendamento INT-4 datato 22 maggio 2017 e Addendum 1 all' Investigator's Brochure Ed. 13, datato 29 marzo 2017 "Studio di fase 3 per il confronto tra daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRd) rispetto a lenalidomide e desametasone (Rd) in soggetti affetti da mieloma multiplo non precedentemente trattato non idonei alla terapia ad alta dose."

35

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 SETTEMBRE 2014) Emendamento sostanziale Investigator's Brochure versione 6.1, datata 25-Maggio-2017 "Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto controllato, su niraparib vs. la scelta terapeutica del medico in pazienti già trattati per carcinoma mammario HER2-negativo, positivo per la mutazione germinale di BRCA."

37

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 FEBBRAIO 2015) Emendamento sostanziale all' Investigator' s Brochure (IB) di etrolizumab (v. 10 di Settembre 2016) "Studio in aperto di estensione e di monitoraggio della sicurezza nei pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave precedentemente arruolati negli studi di fase III su Etrolizumab".

38

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 MAGGIO 2016 ) Emendamento sostanziale – Em. Protocollo v6.0 10Mar17 (Emendamento 5 al Protocollo, versione 6.0 del 10 marzo 2017) + Foglio Informativo/Modulo di Consenso Informato "Studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio differenziato, randomizzato, controllato verso placebo che valuta la sicurezza e l’efficacia di BGS649 in soggetti obesi di sesso maschile affetti da ipogonadismo ipogonadotropo".

39

(PARERE AUTORIZZATORIO – 18 MARZO 2015 ) Emendamento 1 sostanziale "Protocollo di studio multicentrico prospettico osservazionale sui sintomi muscoloscheletrici all’esordio in oncologia pediatrica e fattori predittivi nella diagnosi differenziale con l’AIG."

40

 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016) Emendamento sostanziale Protocollo V. 4 del 21 Novembre 2016, IB V. 6 del 14 Ottobre 2016, IMPD V7.0 "Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus doppietta a base di platino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+".

41

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Emendamento cambio Sponsor, 7 febbraio 2017 "Studio di fase III per confrontare la sicurezza e l’efficiacia di lapatinib più trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi (IA) rispetto a trastuzumab più un IA rispetto a lapatinib più un IA come terapia di prima linea in pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico (CMM) positive a recettori ormonali e per l’HER2, che hanno ricevuto trastuzumab e una terapia endocrina in regime neoadiuvante e/o adiuvante".

42

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 21 MARZO 2017 ) Emendamento sostanziale - Em2_10/04/2017_Protocollo V5_ICF "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con farmaco di confronto attivo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di Lemborexant in soggetti di età pari o superiore a 55 anni che soffrono di insonnia".

43

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2015 ) Emendamento sostanziale - Em 3 01-06-15_Referral Materials "Studio sugli esiti a lungo termine per valutare la riduzione del rischio residuo da statine con Epanova nei/nelle pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipetrigliceridemia (STRENGHT)."

45

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 LUGLIO 2016) Emendamento d' urgenza circa il potenziale rischio di complicanze cardiache "Studio di Fase 3, randomizzato, in aperto di confronto tra Pexa-Vec (Virus Vaccinia GM-CSF / Timidina Chinasi-Disattivato) seguito da Sorafenib e Sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato (HCC) non trattati in precedenza con terapia sistemica".

47

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 OTTOBRE 2016 ) Dear Investigator Letter relativa al rischio di ipofisite del 05/04/2017 "Studio di I/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su carboplatino più etoposide con o senza Atezolizumab (Anticorpo ANTI-PD-L1) in pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato non trattato".

48

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 OTTOBRE 2016 ) Dear Investigator Letter relativa al rischio di miocardite del 30/05/2017 "Studio di I/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su carboplatino più etoposide con o senza Atezolizumab (Anticorpo ANTI-PD-L1) in pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato non trattato".

49

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO  (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 MAGGIO 2015 ) Notifica dell' emendamento 1 al Contratto "Studio di Fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’effetto di GS-6615 sulla capacità funzionale in soggetti affetti da cardiomiopatia ipertrofica sintomatica".

50

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 MARZO 2017 ) Certificato di Assicurazione aggiornato nella disciplina dell' esclusione di cui alla lettera a) "A randomized phase II trial of captem or folfiri as Second-line therapy in Neuroendocrine CArcinomas and predictive role of PET imaging and biological markers (SENECA study)".

51

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 5 APRILE 2017 ) Notifica dell' implementazione immediata di una misura di sicurezza urgente rigiardante la fornitura dell' IMP comparatore "Studio di Fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di vadadustat somministrato per via orale per la correzione dell’anemia nei soggetti con malattia renale cronica dipendente da dialisi incidente (Dialysis-Dependent Chronic Kideny Disease, DD-CKD) (INNO2VATE-CORRECTION)".

52

 PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 5 APRILE 2017 ) Notifica dell' implementazione immediata di una misura di sicurezza urgente rigiardante la fornitura dell' IMP comparatore "Studio di fase 3 randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di vadadustat orale nella terapia di mantenimento dell’anemia in soggetti con malattia renale cronica dialisi-dipendenti (Dialysis—Dependent Chronic Kidney Disease, DD-CKD) (INNO2VATE-CINVERSION)".

53

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 OTTOBRE 2016 ) Variazione certificato assicurativo per ampliamento numeri centri "Studio randomizzato, in aperto, di fase 3, di confronto tra bevacizumab + erlotinib vs erlotinib in monoterapia come trattamento di prima linea di paziente affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule ad istotipo non squamoso e mutazione attivante l’EGFR.”

54

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 20 SETTEMBRE 2016 ) Dear Investigator Letter relativa al rischio di ipofisite del 05/04/2017 "Studio di Fase II, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sull’efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Emtansine in associazione ad Atezolizumab o placebo in pazienti con tumore mammario HER-2-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di Trastuzumab e un taxano".

55

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 20 SETTEMBRE 2016 ) Dear Investigator Letter relativa al rischio di miocardite del 30/05/2017 "Studio di Fase II, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sull’efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Emtansine in associazione ad Atezolizumab o placebo in pazienti con tumore mammario HER-2-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di Trastuzumab e un taxano".

56

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015) Dichiarazione a cura dello Sponsor di chiusura studio in tutti i Paesi interessati "Studio di fase IIIB, randomizzato, in doppio cieco della durata di 24 settimane volto a confrontare la triplice terapia “chiusa” (FF/UMEC/VI) con la triplice terapia “aperta” (FF/VI + UMEC) nei soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)".

57

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 21 MAGGIO 2014 ) Comunicazione a cura dello Sponsor di conclusione studio in tutti i Paesi interessati "Studio 117106: Mepolizumab vs placebo come terapia aggiuntiva per pazienti BPCO con frequenti esacerbazioni".

58

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2014) Comunicazione a cura dello Sponsor di conclusione della sperimentazione clinica "Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661".

59

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Notifica nuova versione certificato assicurativo - 4 Luglio 2017         "JUNIPER: Studio randomizzato di Fase 3 con Abemaciclib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, verso erlotinib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, in pazienti con NSCLC in Stadio IV e con il gene KRAS mutato, la cui malattia è progredita dopo chemioterapia a base di platino".

60

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) Notifica errore riscontrato nel risk wording della IB v. 7 e del relativo consenso informato modificato v.6 "A 52-week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous Tildrakizumab (SCH 900222/ MK-3222), followed by an Optional Long-Term Safety Extension Study, in subjects with Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis".

61

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 19 GENNAIO 2016 ) Proroga copertura assicurativa "Studio multicentrico interventistico di fase IV per la valutazione dell’effetto di Plegridy (penna preriempita) sulla soddisfazione in pazienti con Sclerosi Multipla recidivante-remittente insoddisfatti del trattamento con altri interferoni iniettabili sottocute. Studio PLATINUM".

62

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Diario paziente Cobimetinib v. 1 del 29-Nov-2016 "Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL)."

63

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Dear Investigator Letter (DIL) datata 05/04/2017 "Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL)".

64

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Dear Investigator Letter (DIL) datata 30/05/2017 "Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL)".

65

 PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015 ) Notifica di estensione periodo di arruolamento "Studio multinazionale, multicentrico, prospettico, in aperto e non controllato volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trapianto di colture autologhe di cellule staminali limbari (ACLSCT) per la ricostruzione dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari (HOLOCORE)".

66

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 MAGGIO 2016) Comunicazione a cura del Promotore di chiusura anticipata "Multicenter phase II single arm open-label study on the feasibility, safety and efficacy of combination of CHOP-21 supplemented with Obintuzumab and Ibrutinib in untreated young high risk Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) patients".

67

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) Clinical Study Report - 7 Aprile 2017 "A multi-center, randomized, double-blind, two arm, parallel group, placebo-controlled study to assess the effect of Sodium Alginate Chewable Tablets on symptoms of gastro-esophageal reflux disease".

68

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 DICEMBRE 2016) Notifica Primo Paziente arruolato "Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto su acalabrutinib (ACP-196) rispetto alla scelta dello sperimentatore di idelalisib più rituximab o bendamustina più rituximab in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria”.

69

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 LUGLIO 2017) Notifica aggiornamento Certificato assicurativo "Studio randomizzato di fase III, in aperto, di Nivolumab somministrato come terapia di mantenimento precoce versus Nivolumab somministrato come trattamento di II linea alla evidenza di progressione di malattia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e ad istologia squamosa dopo chemioterapia standard di 1° linea a base di platino – EDEN trial".

70

(PARERE UNICO – SEDUTA 20 SETTEMBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di inserimento primo paziente e report annuale "Phase II, Open Label, Randomized, Biomarker Study of Immune-mediated Mechanism of Action of Neoadjuvant Subcutaneous (SC) Trastuzumab in Patients with Operable or Locally Advanced/Inflammatory HER2-positive Breast Cancer (ImmunHER)".

71

(PARERE UNICO – SEDUTA 20 GENNAIO 2016) PRESA D’ ATTO Scheda rendicontazione intermedia per lo studio "Valutazione dell’ efficacia di Plasma Ricco di Piastrine arricchito di fibrina (PRF) autologo + cellule mesenchimali stromali autologhe isolate da lipoaspirato quali adiuvanti la guarigione di ulcere cutanee croniche degli arti inferiori: studio clinico controllato randomizzato".

72

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dello Sponsor di conclusione sperimentazione clinica "Studio di fase III per confrontare la sicurezza e l’efficiacia di lapatinib più trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi (IA) rispetto a trastuzumab più un IA rispetto a lapatinib più un IA come terapia di prima linea in pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico (CMM) positive a recettori ormonali e per l’HER2, che hanno ricevuto trastuzumab e una terapia endocrina in regime neoadiuvante e/o adiuvante".

73

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Rapporto sullo stato di avanzamento dello studio "Registro prospettico osservazionale sulla sicurezza a lungo termine di pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno preso parte agli studi clinici sulla cladribina".

74

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 OTTOBRE 2016 ) Notifica Estensione Sperimentazione clinica/Aggiornamento al Budget    "Studio di Fase 3b in aperto, randomizzato, controllato con farmaco attivo, a gruppi paralleli che valuta l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 mg di aflibercept somministrati tramite iniezioni intravitreali usando due diversi regimi di trattamento in soggetti affetti da degenerazione maculare neovascolare legata all’età (DMLE).”

75

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 DICEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Aggiornamento annuale sullo stato di avanzamento della sperimentazione "A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis".

76

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Impegno a cura dell' Investigatore Principale a garantire che lo svolgimento dello studio, a seguito dell' addendum al contratto approvato nella seduta del 19/04/2017, non pregiudica il corretto svolgimento dell' attività assistenziale                     "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, a gruppi paralleli, di confronto dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI con la combinazione a dose fissa FF/VI somministrati una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca a soggetti con asma non adeguatamente controllata".

77

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) PRESA D’ ATTO Rapporto di Fine Sperimentazione "Sperimentazione randomizzata, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 4 e cirrosi".

78

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 21 LUGLIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dello Sponsor di fine sperimentazione "Studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di S 888711 (Lusutrombopag) nel trattamento della trombocitopenia in pazienti affetti da Malattia Epatica Cronica sottoposti a procedure invasive elettive (L-PLUS 2)".

79

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014) PRESA D’ ATTO Notifica dello stato di avanzamento dello studio   "Studio in aperto, randomizzato, di Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-4774 in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per il trattamento di soggetti con epatite B cronica attualmente non trattati".

80

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015) PRESA D’ ATTO Report Annuale a cura dell' Investigatore Principale "Studio europeo, prospettico, multicentrico, non-interventistico volto a definire l’efficacia di trabectedina+PLD nel trattamento di pazienti con recidiva di tumore ovarico (relapsed ovarian cancer, ROC) sulla base dell’RCP a prescindere dall’uso precedente di un farmaco antiangiogenico".

81

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di arruolamento primo paziente in data 09 giugno 2017 "A phase Ib/II, open-label, multicenter trial with oral cMET inhibitor INC280 alone and in combination with erlotinib versus platinum/pemetrexed in adult patients with EGFR mutated, cMET-amplified, locally advanced/metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with acquired resistance to prior EGFR tyrosine kinase inhibitor (EGFR TKI)."

82

 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 FEBBRAIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di arruolamento primo paziente in data 16 giugno 2017 "Studio di fase II, a singolo braccio, di terapia di III linea con rechallange di cetuximab ed irinotecano in pazienti con carcinoma colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF wild-type e irinotecano-pretrattati progrediti, dopo aver ottenuto un’iniziale risposta, ad una terapia di prima linea contenente cetuximab."

83

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 MARZO 2015 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di arruolamento primo paziente in data 10 Luglio 2017 "Studio strategico Erbitux sul carcinoma colorettale metastatico: Studio di fase III randomizzato a due bracci di trattamento con FOLFIRI+Cetuximab fino a progressione della malattia rispetto a FOLFIRI + Cetuximab per 8 cicli seguiti solo da Cetuximab fino alla progressione della malattia, trattamento di prima linea in pazienti con cancro colorettale metastatico (mCRC) di tipo RAS e BRAF non mutato".

84

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura studio "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia di 52 settimane di trattamento una volta al giorno con l’associazione a dose fissa inalatoria per via orale di tiotropio+olodaterolo in confronto a tiotropio sulle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in pazienti con BPCO da grave a molto grave [DYNAGITO]."

85

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) PRESA D’ ATTO Impegno a cura dell' Investigatore Principale a garantire che lo svolgimento dello studio, a seguito dell' addendum n. 2 al contratto non pregiudica il corretto svolgimento dell' attività assistenziale "Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide".

86

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 MARZO 2016 ) PRESA D’ ATTO Rapporto Annuale "Registro osservazionale di pazienti affetti da fibrosi cistica in Europa(VOICE)."

87

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Riesame annuale "Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia".

88

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Notifica aggiornamento annuale dello studio "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di STG320 in compresse sublinguali contenenti estratti di allergeni di acari della polvere domestica (housedust mite, HDM) in adulti e adolescenti con rinite allergica associata agli HDM".

89

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Notifica di estensione dello studio clinico relativo addendum al contratto e aggiornamento annuale dell' Investigator's Brochure "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale".

90

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 GIUGNO 2015) PRESA D’ ATTO Dear Investigator’s Letter "Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo volto a determinare gli effetti di albiglutide in aggiunta alle terapie di ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2".  

91

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) PRESA D’ ATTO Notifica relativa alla "Convenzione per sperimentazioni cliniche" "A randomized, double-blind, double-dummy, active-comparator, multicenter study to evaluate the efficacy and the safety of Rituximab versus MMF in patients with pemphigus vulgaris".

92

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica in toto "A 24-week, multicenter, proSpective, stUdy to evaluate the PASI 90 clinical response rate and the safety Profile of sEcukinuMab 300 mg in Cw6-negativE and Cw6-positive patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis (SUPREME) –amended with an extension treatment period of up to 48 weeks".