PRESA D’ ATTO COMUNICAZIONE CONVENZIONE ECONOMICA – seduta 1/12 del 24 Gennaio 2012STUDIO OSSERVAZIONALE-RSO: "A National, Multicentre, observational study to evacuate Adherence and Long Term Outcomes of Therapy in Paediatric subjects using "easypod TM" electromechanical device for growth hormone treatment

Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica (G.U. n. 72 del 26 Marzo 2012)

Procedure operative Standard versione del 17.04.2012, in cui recependo quanto previsto dall’Autorizzazione del Garante, è stata eliminata la possibilità di richiedere Presa d’atto per studi retrospettivi con raccolte dati o campioni biologici.

1

Studio clinico randomizzato in doppio cieco e a gruppi paralleli per valutare gli effetti sull’ infiammazione delle vie aeree di un nuovo inibitore delle fosfodiesterasi di tipo 4 sui pazienti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD)

3

Studio di fase II in aperto, multicentrico, a singolo braccio per indagare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib 250mg (IRESSATM) come trattamento ri-sfida in pazienti che hanno tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore del Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) e che hanno precedentemente risposto al gefitinib e ricevuto successiva chemioterapia o altra terapia anticancro ad eccezione di inibitori tirosin chinatici di EGFR. STUDIO ICARUS

4

Studio clinico sull’efficacia e la tollerabilità di un immunostimolante a base di lisati batterici (LANTIGEN B) nella profilassi delle infezioni respiratorie, con particolare riferimento a pazienti con allergia da inalanti perenni. Studio in doppio cieco vs placebo, randomizzato, multicentrico

5

Network italiano per la ricerca sulle psicosi-Studio multicentrico sui fattori che condizionano il funzionamento sociale nella vita reale delle persone con diagnosi di schizofrenia

6

Studio prospettico multicentrico di fase II con R-CHOP 14 e radioterapia di consolidamento PET oriented in pazienti con Linfoma diffuso a grandi cellula B (DLCBCL) a profilo clinico sfavorevole

7

Studio randomizzato controllato sull’efficacia dell’agopuntura nell’emicrania con o senza aura

9

Combinazione Rituximab-Bendamustina per il trattamento di I linea in soggetti anziani (>70 anni) "fragili" affetti da Linfoma non Hodgkin a grandi cellule B: studio multicentrico di fase II della Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

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Studio randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, volto a stabilire l’effetto di 12 settimane di trattamento inalatorio per via orale con un’associazione a dose fissa di tiotropio + olodacaterolo (2,5/5mg, 5/5mg) somministrata mediante l’inalatore Respimat® sul tempo di resistenza allo sforzo al cicloergonometro a carico costante, in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (TorractoTM)

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Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco a 5 bracci, con 4 periodi di trattamento, a cross-over incompleto, finalizzato a valutare l’effetto di 6 settimane di trattamento con tiotropio + olodaterolo soluzione per inalazione per via orale in combinazione fissa, nei seguenti dosaggi: 2.5 / 5 µg e 5 / 5 µg , inalati attraverso il dispositivo Respimat® in confronto a tiotropio (2.5 µg), olodaterolo (5 µg) e placebo (inalato via Respimat®), sull’iperventilazione e resistenza all’esercizio fisico durante ciclo-ergometria a carico costante in pazienti con bronco-pneumopatia cronico ostruttiva (BPCO). Studio MORACTOTM

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Progetto GENERISK - Valutazione di vulnerabilità genetica - individuazione di fattori di rischio relativi all’abuso di cannabinoidi e di disordini psichiatrici correlati

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Studio TOTEM: studio clinico multicentrico controllato randomizzato tra due regimi di follow up a diversa intensità di esami nelle pazientei trattate per carcinoma del endometrio

14

Impatto della solitudine sulla qualità di vita delle donne migranti in gravidanza

15

Desensibilizzazione agli allergeni alimentari

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Valutazione della velocità di azione di Ibuprofene Arginino rispetto a Ibuprofene nell’alleviare il dolore acuto dopo chirurgia artroscopica ortopedica mini-invasiva del ginocchio in pazienti adulti

17

BE-Positive: Beyond progression after tki in Egfr-Positive NSCLC patients

18

Correlazione fra via d’accesso e risultati a breve termine in pazienti operati di atroprotesi d’anca

19

AGGIUNTA CENTRI Studio osservazionale di coorte per la valutazione della sicurezza dell’agomelatina nella pratica clinica standard in pazienti depressi. Studio prospettico, osservazionale (non interventistico), internazionale, multicentrico di coorte

20

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 14 febbraio 2012Educazione alla gestione della patologia diabetica del paziente in dimissione

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APPROVAZIONE DOCUMENTI DEL SERVIZIO DI CONSULENZA GENETICO-ONCOLOGICA PER LA DIAGNOSI PREVENTIVA DEI TUMORI EREDITARI DELLA MAMMELLA E DELL’ OVAIO-CENTRO HUB DI PARMA

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RISPOSTA AL COMMENTO DA PARTE DELLO SPERIMENTATORE RELATIVAMENTE ALLO STUDIO SPERIMENTALE CON DISPOSITIVO MEDICO: "Trattamento del Glaucoma mediante ciclocoagulazione e l’uso di Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità con il dispositivo medico EyeOP1"

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COMUNICAZIONE RECESSO DAL CONTRATTO DA PARTE DI SANOFI-AVENTIS "Studio dose-finding di Docetaxel, Oxaliplatino e Capecitabina (TEX) come trattamento di prima linea in pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato"

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REVISIONE A SEGUITO DI PARERE FAVOREVOLE CONDIZIONATO - emendamento sostanziale al protocollo (versione C del 15/11/2011)(SEDUTA 9 DICEMBRE 2008) Studio randomizzato controllato in aperto multicentrico a gruppi paralleli per valutare la mortalità dovuta a qualsiasi causa e la morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da malattia renale cronica dializzati e in pazienti non sottoposti a terapia renale sostitutiva, trattati con MIRCERA o ESA di riferimento.

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EMENDAMENTO sostanziale - NGR015-ES-02-02-09/11/2011 (SEDUTA 6 LUGLIO 2010) NGR015: Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGR-hTNF in combinazione con la miglior opzione terapeutica attualmente disponibile, confrontato con la somministrazione di placebo in combinazione con la miglior opzione terapeutica in pazienti precedentemente trattati e affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato (MPM)

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EMENDAMENTO sostanziale Lettera al Medico di Base del 17 Febbraio 2012 (SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012) Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con principio attivo, a gruppi paralleli sulla sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica senza conservanti con bimatoprost una volta al giorno rispetto alla soluzione oftalmica con timololo due volte al giorno, in pazienti pediatrici con glaucoma

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EMENDAMENTO Investigator’s Brochure – dicembre 2011 (versione 6) – IB T-DM1 v.6 (12-2011) – IB v.6 – 03/01/2012 ( SEDUTA 20 GENNEIO 2009) Studio Sperimentale fase II: A randomized, multicentre, phase II study of the efficacy and safety of Trastuzumab. MCC-DM1 vs. Trastuzumab (Herceptine) and Docetaxel (Taxotere) in patiens with metastatic HER2-positive breast cancer who have not received prior chemotherapy for metastatic desease

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EMENDAMENTO 1 del 20/12/2010 ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009) Studio di fase I-II con Lapatinib in combinazione con capecitabine e vinorelbina come seconda linea di trattamento in pazienti con carcinoma mammario con iperespressione di ErbB2 localmente avanzato o metastatico in progressione ad una prima linea di chemioterapia associata a trastuzumab

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo numero 1 – revision version 3 del 18/11/2011 (PA1 – versione 3 del 2-11-2011) e nuova IB versione 10 del 2 novembre 2011 (SEDUTA 7 GIUGNO 2011) Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli volto a determinare la dose di linagliptin (1 mg o 5 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per un periodo di 12 settimane in bambini e adolescenti, di età compresa tra 10 e 17 anni, affetti da diabete di tipo 2 e con insufficiente controllo glicemico, nonostante la dieta e l’esercizio fisico

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EMENDAMENTO sostanziale 1/CI_pr.ver.1.0 ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011) Efficacia e sicurezza di Brinzolamide 10mg/ml/Brimonidina 2mg/ml collirio, sospensione in confronto a Brinzolamide 10mg/ml collirio, sospensione più Brimonidina 2mg/ml collirio, soluzione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

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EMENDAMENTO sostanziale all’ Investigator’s Brochure v 7.0 del Gennaio 2012 ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) Studio in estensione in aperto sulla sicurezza a lungo termine del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare idiomatica (FPI) che hanno completato gli studi CAPACITY

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EMENDAMENTO n. 1 (SEDUTA 30 GIUGNO 2010 ) Studio osservazionale prospettico per la valutazione dell’incidenza e dell’evoluzione della pleurite idiopatica

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EMENDAMENTO n. 1 del 05/12/2011 ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, di integrazione retrospettiva e prospettica dei dati del Registro 648/96 relativo all’impiego di Lenalidomide (Revlimid®) in pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche

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MODULO DI CONSENSO INFORMATO per il paziente, informativa privacy e IB di pertuzumab v.10 – 02.2011 (SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di estensione multicentrico, in aperto con Trastuzumab-MCC-DM1 (T-DM1) somministrato in monoterapia o in associazione con altri trattamenti antineoplastici in pazienti precedentemente trattati in uno studio sponsorizzato da Genetech e/o F.Hoffman-La Roche LTD, con lo stesso regime chemioterapico comprendente T-DM1

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EMENDAMENTO sostanziale n. 015 (Investigator’s Brochure Ed. 13) – CTA Form aggiornato del 22.02.2012 ( SEDUTA 12 MAGGIO 2009) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV)

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EMENDAMENTO NON sostanziale Informativa e consenso relative agli aspetti clinici e scientifici dello studio, versione finale modificata per Parma e per eliminazione sottostudio sui biomarcatori del 23.02.2012 ( SEDUTA 12 MAGGIO 2009) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV)

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notifica EMENDAMENTO sostanziale Cambio CRO –NA – 01/02/2012 (SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) PRESA D’ ATTO Studio aperto per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF in soggetti pediatrici di età inferiore ai dodici anni, precedentemente trattati per grave emofilia A (FVIII:C<1%)

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notifica EMENDAMENTO sostanziale Cambio CRO –NA – 01/02/2012 (SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) PRESA D’ ATTO Studio aperto per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF nei pazienti non precedentemente trattati in un contesto abituale terapeutico standard

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EMENDAMENTO sostanziale F al protocollo (versione del 18/01/2012) (SEDUTA 13 MARZO 2006 ) Studio di fase II a braccio singolo, multicentrico per la valutazione di efficacia e di sicurezza della combinazione dei farmaci pertuzumab ed Herceptin (trastuzumab) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER 2 positivo

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EMENDAMENTO BO25460_ICF follow-up – ICF v1.0 – 28/12/2011 ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 )Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto a confrontare la terapia di mantenimento di prima linea con Tarceva e la terapia con Tarceva somministrata al momeno della progressione della patologia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato, che non hanno dimostrato una progressione della patologia in seguito a 4 cicli di chemioterapia a base di platino

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EMENDAMENTO ( SEDUTA 5 LUGLIO 2011 ) Il sistema della cura: promozione del benessere tra persone con Sclerosi Multipla caregiver ed operatori sanitari-SM/System Care

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EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure versione 12 del 2 gennaio 2012 per Afatinib nel trattamento orale del cancro ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

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EMENDAMENTO NON rotocollo versione 2.0 del 10/02/2012( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale sull’appropriatezza terapeutica dei pazienti con BPCO moderata

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EMENDAMENTO n. 002 (Emenamento 1 al Protocollo) del 27.02.2012 – CTA Form aggiornato del 27.02.2012 ( SEDUTA 15 FEBBRAIO 2011 ) A 18-month, open-label, rater-blinded, randomized, multicenter, active-controlled, parallel-group pilot study to assess efficacy and safety of fingolimod in comparison to interferon beta 1b in treating the cognitive symptoms associated to relapsing-remitting multiple sclerosis and to assess possibile relationship of these effects to regional brain atrophy

45

EMENDAMENTO n. 1 al Protocollo per il sotto-studio sui Biomarcatori (versione finale del 01 Dicembre 2011) e relativo Foglio Informativo e Consenso Informato (versione finale del 01 Dicembre 2011) ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study

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EMENDAMENTO NON sostanziale ( SEDUTA 7 GIUGNO 2011 ) PRESA D’ ATTO Novel outcome measures for Charcot-Marie-Toth disease

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EMENDAMENTO n. 3 del 9 Febbraio 2012 ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009 ) Confronto tra 6 mesi e 12 mesi di doppia terapia antiaggregante dopo impianto di stent medicato di seconda generazione

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EMENDAMENTO al protocollo n. 3 del 26/01/2012 ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) Studio osservazionale per valutare la malattia associata al virus respiratorio sinciziale (VRS) in adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o insufficienza cardiaca congestizia (ICC)

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo di studio (versione A6 del 15/11/2011) ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) Studio di estensione multicentrico, in aperto con Trastuzumab-MCC-DM1 (T-DM1) somministrato in monoterapia o in associazione con altri trattamenti antineoplastici in pazienti precedentemente trattati in uno studio sponsorizzato da Genetech e/o F.Hoffman-La Roche LTD, con lo stesso regime chemioterapico comprendente T-DM1

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EMENDAMENTO cambio PI – emendamento 03 – 1 – 21/02/2012 ( EXAO) Phase II study of the combination of Bevacizumab plus Pemetrexed and Carboplatin as first-line therapy in patients with Malignant Pleural Mesothelioma (ML 18791)

51

rinnovo del CERTIFICATO ASSICURATIVO con validità dal 01/03/2012 al 01/03/2013 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease

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PRESA D’ ATTOrinnovo copertura assicurativa con effetto 01.01.2012 e scadenza 01.01.2013) "A randomized, multicenter Phase IIIb, open label, study of letrozole vs anastrozole in the adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor and node breast cancer"

53

comunicazione a cura dello sperimentatore di RINUNCIA ALLO STUDIO ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio Osservazionale, prospettico, multicentrico per valutare gli effetti del counseling nella scelta di contraccettivi ormonali combinati P

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COMUNICAZIONE a cura dello sperimentatore di CHIUSURA anticipata centro in data 15.02.2012 ( SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) PRESA D’ ATTO Multicenter comparative study between nutritional therapy alone and ANTI-TFN-alpha monoclonal antybody in inducing and maintaining remission in pediatric Crohn’s disease: a randomized controlled trial

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rinnovo del CERTIFICATO ASSICURATIVO con validità dal 01/03/2012 al 01/03/2013(SEDUTA 23 GIUGNO 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase III B, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 mcg o.d.) rispetto a tiotropio (18 mcg o.d.) sulla funzione polmonare, sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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rinnovo del CERTIFICATO ASSICURATIVO con validità dal 01/03/2012 al 01/03/2013(SEDUTA 10 MARZO 2009) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 104 settimane, per valutare l’efficacia di Aliskiren in associazione alla terapia di base ottimale sulla progressione dell’aterosclerosi in pazienti con malattia coronaria

57

rinnovo del CERTIFICATO ASSICURATIVO con validità dal 01/03/2012 al 01/03/2013 (SEDUTA 12 MAGGIO 2009) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV)

58

rinnovo del CERTIFICATO ASSICURATIVO con validità dal 01/03/2012 al 01/03/2013 ( SEDUTA 11 MARZO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per determinare se aliskiren, aggiunto alla terapia convenzionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 a rischio elevato di eventi cardiovascolari e renali, può indurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare e renale

59

rinnovo del CERTIFICATO ASSICURATIVO con validità dal 01/03/2012 al 01/03/2013 ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the 6 months efficacy and safety of aliskiren therapy on top of standard therapy, on morbidity and mortality when initiated early after hospitalization for acute decompensated heart failure

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rinnovo del CERIFICATO ASSICURATIVO con validità dal 01/03/2012 al 01/03/2013 ( EXUNIPR) PRESA D’ ATTO Studio di fase III per determinare l`efficacia e la sicurezza di STI571 in pazienti adulti con Leucemia Mieloide Cronica Ph+ in fase cronica (LMC-CP) di nuova diagnosi e non pre-trattati, in confronto a interferone-alfa associato a citarabina (IFN-alfa + Ara-C)

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CHIUSURA CENTRO PARMA ( SEDUTA 10 MAGGIO 2011 ) PRESA D’ ATTO Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 (200,400,600 mg/day for up to 12 Weeks) and to Explore the Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients with Mild Cognitive Impairment

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comunicazione a cura dello Sponsor di NON AVVIO DELLO STUDIO in Italia ( SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO An observational study to assess persistence, adherence, qualità of life, and treatment satisfaction in patients beginning therapy with the Avonex ® PEN TM

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notifica ASSICURAZIONE AGGIORNATA (SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco di Docetaxel e Ramucirumab rispetto a Docetaxel e placebo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio IV in seguito alla progressione della malattia dopo una precedente terapia a base di platino

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lettera di dichiarazione al CERTIFICATO DI ASSICURAZIONE n. 20.005.141 in applicazione alla Polizza n. 20.001.377 per la sperimentazione clinica e Appendice di dichiarazione copertura Responsabilità Civile n. 0029 al certificato assicurativo (SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino