Risposta al Comitato Etico di ModenaSTUDIO DI GENETICA: Pharmacogenetics of clopidogrel in acute coronary syndromes.

1

"Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di calcitriolo da 3 mcg/g unguento verso veicolo applicati due volte al giorno per 8 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 12 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata."

2

"Studio multicentrico, in aperto, non controllato, per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di calcitriolo 3 mcg/g unguento applicato due volte al giorno per 26 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 17 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata."

3

"Blocco bilaterale eco-guidato del nervo pudendo in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per ridurre il disagio da catetere vescicale: studio randomizzato controllato"

4

"Il Tromboembolismo venoso (TEV) e l’infiammazione cronica da citomegalovirus (CMV): rischio trombotico virus correlato, identificazione di biomarker predittivi dell’outcome di malattia e possibili bersagli terapeutici."

5

"Long-term outcomes of multiple colorectal cancer".

6

"Studio pilota: validazione del naso elettronico nella diagnosi non invasiva di tumore del polmone."

7

"Comorbidità tra disturbo depressivo maggiore e disturbo ossessivo compulsivo di personalità."

8

"Comorbidità tra disturbo bipolare e disturbo ossessivo compulsivo di personalità."

9

Antigeni target nel pemfigoide delle membrane mucose

10

"Studio di fase III randomizzato di prima linea con FOLFOXIRI/bevacizumab seguito da reintroduzione di FOLFOXIRI/bevacizumab alla progressione versus prima linea con FOLFOX/bevacizumab seguito da FOLFIRI/bevacizumab alla progressione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico."

11

Sicurezza ed efficacia del prednisone alla dose di 0,5mg/Kg/die come trattamento iniziale del pemfigoide bulloso: validazione dello schema terapeutico delle linee guida EADV/EDF

12

R.I.S.POS.T.A.-Randomised Italian Sonography POSition of occiput Trial Ante-vacuum."+ Emendamento 01 del 09/12/2014+ Emendamento 02 del 16/02/2015

13

"Protocollo di studio multicentrico prospettico osservazionale sui sintomi muscoloscheletrici all’esordio in oncologia pediatrica e fattori predittivi nella diagnosi differenziale con l’AIG."

14

"Studio multicentrico in aperto finalizzato alla valutazione degli esiti a lungo termine della terapia con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con o senza ribavirina (RBV) negli adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (TOPAZ-I)."

15

"Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e doppio placebo, con comparatore attivo, event driven, di superiorità di fase III, sulla prevenzione secondaria dell’ictus e la prevenzione dell’embolia sistemica in pazienti con recente ictus embolico di origine indeterminata (ESUS), per il confronto fra rivaroxaban 15 mg una volta al giorno e aspirina 100 mg (NAVIGATE ESUS)."

16

"Studio clinico randomizzato multicentrico sulle deiscenze vaginali dopo isterectomia totale laparoscopica: sutura della cupola per via endoscopica vs. vaginale."

17

"Protocollo di studio osservazionale retrospettivo-prospettico sui soggetti arruolati nei centri AIEOP e IPINET."

18

"Donne con ridotto dosaggio di Fattore della coagulazione VIII o IX con o senza sintomi emorragici."

19

"Efficacia di una nuova tecnica "IN-REC-SUR-E" nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio durante ventilazione non invasiva: trial multicentrico randomizzato controllato."

20

"Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su IPI-145 in combinazione con rituximab vs rituximab in pazienti affetti da linfoma follicolare precedentemente trattato."+ Emendamento IB ed. 3.0 del 10 settembre 2014.

21

"Valutazione nutrizionale nei pazienti con neoplasie del distretto cervico-facciale e correlazioni tra malnutrizione e insorgenza delle complicanze".

22

AGGIUNTA CENTRO STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio di comparative effectiveness dei nuovi anticoagulanti orali rispetto agli anticoagulanti anti-vitamina K nel contesto assistenziale della Regione Emilia Romagna."

23

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 20 Gennaio 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Panallergeni in Pediatria. Follow up 2015".

24

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Gennaio 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Deficit della co-rappresentazione nel Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) e nel Disturbo Borderline di Personalità (DBP): uno studio sull’effetto Simon Sociale".

25

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Gennaio 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio retrospettivo sui determinanti di infezione da Clostridium difficile in pazienti anziani fragili polipatologici ospedalizzati".

26

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Gennaio 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "L’utilizzo della tossina botulinica di tipo A nel trattamento dell’emicrania cronica farmaco-resistente con e senza overuse di farmaci sintomatici nella realtà clinica del Centro Cefalee di Parma-studio osservazionale prospettico."

27

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 20 Gennaio 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide".

28

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 21 Gennaio 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Survey of nasal microbial interaction with fungi."

29

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 20 Gennaio 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia di 52 settimane di trattamento una volta al giorno con l’associazione a dose fissa inalatoria per via orale di tiotropio+olodaterolo in confronto a tiotropio sulle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in pazienti con BPCO da grave a molto grave [DYNAGITO]."

30

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 17 Dicembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio randomizzato, di fase II, per la valutazione dell’efficacia di Regorafenib vs Placebo in pazienti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, HER2-negativo localmente avanzato/metastatico non in progressione di malattia dopo chemioterapia di prima linea contenente fluoro pirimidine o fluorofolati in associazione a composti del platino".

31

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 17 giugno 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Il formaggio Parmigiano-Reggiano stagionato come possibile strategia di immunonutrizione in grado di stimolare l’acquisizione della tolleranza immunologica in bambini affetti da allergia alle proteine del latte vaccino".

32

Risposta al Comitato Etico di Napoli STUDIO OSSERVAZIONALE: "A non-interventional, multicentre, prospective registry to estimate the incidence of invasive fungal infections and to monitor the diagnostic and therapeutic management of suspected fungal-related febrile episodes in patients affected with hematological neoplasm."

33

RISPOSTA AL PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE – seduta 12 novembre 2014(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 19 MARZO 2014 ) Studio di estensione di fase 3b, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l’efficacia di una proteina ricombinante di fusione tra fattore IX di coagulazione e albumina (rIX-EP) in soggetti affetti da emofilia B. Congenite. Emendamento sostanziale - Protocol amendment 3 version dated 03 June 2014 (including protocol amendment 1 version dated 17 September 2013)

34

RISPOSTA AL PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE-seduta 21 Gennaio 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2009 ) Studio Registro dell’ipogonadismo in soggetti adulti di sesso maschile (REGISTRY OF HYPOGONADISM IN MEN) (RHYME). Emendamento sostanziale al protocollo

35

EMENDAMENTO sostanziale – D2013-6771-A01 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, in "double-dummy", a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane (con estensione a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti) per confrontare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della tripla combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI somministrata una volta/die al mattino mediante un inalatore a polvere secca rispetto a budesonide/formoterolo 400µg/12 µg somministrato due volte/die mediante un inalatore dotato di serbatoio in soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva.

36

EMENDAMENTO sostanziale – Scheda del Diario del Paziente v3.0 25Ago14 ITA(PARERE UNICO - SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.

37

EMENDAMENTO sostanziale – Am1-EC-ITA-18 Dec 2014 – Protocol amendment (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 9 LUGLIO 2014 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Pulmaquin® nella gestione delle infezioni polmonari croniche in presenza di Pseudomonas Aeruginosa nei soggetti con bronchiectasia non da fibrosi cistica, con un’estensione in aperto di 28 giorni (ORBIT-4).

38

EMENDAMENTO n. 003 del 21.01.2015 (emendamento n. 4 al protocollo) (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) Multicenter 3-arm trial to evaluate the efficacy and safety of Pasireotide LAR or Everolimus alone or in combination in patient with well differentiated neuroendocrine carcinoma of the lung and thymus –LUNA trial.

39

EMENDAMENTO sostanziale - Protocollo emendato 2.0(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 MAGGIO 2014 ) Studio osservazionale sulle risposte a lungo termine in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato trattati in seconda linea con erlotinib.

40

EMENDAMENTO sostanziale N. 1.1 del 19 Dicembre 2014(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1.

41

EMENDAMENTO sostanziale – Addendum (V1.0, datato 10/12/14) all’ investigator’s Brochure Version 7 (datata 31/07/14) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) A phase II, randomized, multi-center, parallel group, rater-blinded study to evacuate the efficacy, safety and tolerability of 0.5mg, 3mg, 10mg and 20mg Plovamer Acetate doses compared to Copaxone in patients with relapsing remitting Multiple Sclerosis.

42

PARERE UNICO-SEDUTA 28 GENNAIO 2014) STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Uno studio controllato, randomizzato, internazionale, open-label che confronta rituximab con azatioprina come terapia di mantenimento nelle recidive di vasculiti ANCA-associate". Emendamento non sostanziale del 24/02/2015

43

EMENDAMENTO al Modulo per il Consenso Informato principale per i pazienti v4.0 del 18 novembre 2014 e alla Lettera al medico curante V 3.0 01 dicembre 2014(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) A 52-week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous Tildrakizumab (SCH 900222/ MK-3222), followed by an Optional Long-Term Safety Extension Study, in subjects with Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis.

44

EMENDAMENTO al Materiale da consegnare ai soggetti "Guida alle Visite" (studio principale e studio di estensione) v3.0 del 21 luglio 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) A 52-week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous Tildrakizumab (SCH 900222/ MK-3222), followed by an Optional Long-Term Safety Extension Study, in subjects with Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis.

45

EMENDAMENTO sostanziale URGENTE per addendum informazione paziente_versione 1.0 del 12 Gennaio 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) An open label phase I dose finding study of BI 860585 administrered orally in a continuous dosing schedule as single agent and in combination with exemestane or with paclitaxel in patients with various advanced and/or metastatic solid tumors.

46

EMENDAMENTO Cambio PI del 15/01/2015 (PARERE UNICO - STUDIO PRECEDENTE AOU 2005 ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone.

47

EMENDAMENTO sostanziale Supplemento nr. 1 del 21/10/14 all' Investigator’s Brochure di Lapatinib – versione 15 del 21 Marzo 2014(PARERE UNICO- STUDIO PRECEDENTE AOU ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone.

48

EMENDAMENTO sostanziale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio multinazionale, multicentrico, in aperto, di estensione dello studio MS-LAQ-301 (ALLEGRO), per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e gli effetti sul decorso della malattia della somministrazione orale di Laquinimod, alla dose di 0,6 mg/die, in soggetti affetti da Scleorsi Multipla con esacerbazioni.

49

EMENDAMENTO N. 3 NON sostanziale al protocollo FINAL VERSION 3 del 10 Dicembre 2013 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Prevenzione della cardiotossicità da antracicline: uno studio multicentrico randomizzato che mette a confronto due strategie terapeutiche. Protocollo: Promotore: Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri X Istituto Europeo di Oncologia.

50

EMENDAMENTO sostanziale - Investigator's Brochure (IB) versione del 1 Dicembre 2014(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) JUNIPER: Studio randomizzato di Fase 3 con Abemaciclib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, verso erlotinib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, in pazienti con NSCLC in Stadio IV e con il gene KRAS mutato, la cui malattia è progredita dopo chemioterapia a base di platino.

51

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo, versione 3 del 14/04/2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – 9 MARZO 2010 ) Registro Italiano Mastociti.

52

EMENDAMENTO sostanziale SAIT01 (Amendment IMPD v7.0) (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 OTTOBRE 2014) A double.blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre field study to assess the efficacy and safety of HDM-SPIRE in subjects with a history of house dust mite-induced rhinoconjunctivitis.

53

Versione 13 dell' Investigator's Brochure datata 12-Nov-2014 e FOGLIO INFORMATIVO per il paziente e modulo di consenso informato Versione del 1 dicembre 2014 - Modificato dallo Sponsor per nuovo aggiornamento dati safety (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 21 MAGGIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio 117106: Mepolizumab vs placebo come terapia aggiuntiva per pazienti BPCO con frequenti esacerbazioni."

54

CHIUSURA centro (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 MARZO 2013) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato multicentrico, internazionale, per la valutazione dell’efficacia dell’imaging PET con florbetapir (18F) nella modifica della gestione dei pazienti e per la valutazione del rapporto tra lo stato della scansione PET con florbetapir (18F) ed il declino cognitivo.

55

Clinical Study REPORT SYNOPSIS (PARERE AUTORIZZATORIO -SEDUTA 8 MARZO 2011 ) PRESA D¡¦ ATTO PRESA D’ ATTO A phase 3b, multicenter, open-label study to evaluate the long-term safety and efficacy of LY2127399 in patient with rheumatoid arthritis(RA).

56

Sinossi del CLINICAL STUDY REPORT (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO An International, multi-center study evaluating the correlation of IL28B genotypes with chronic hepatitis C disease characteristics and patient demographis.

57

Sinossi del CLINICAL STUDY REPORT (PARERE UNICO - SEDUTA 7 MARZO 2005 ) PRESA D’ ATTO Programma ad Accesso Allargato di Tarceva (erlotinib) in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule ad uno stadio avanzato (IIIB/IV).

58

Comunicazione di CONCLUSIONE studio (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 21 MAGGIO 2014) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di mepolizumab in soggetti asmatici che hanno partecipato agli studi clinici MEA115588 o MEA115575.

59

SCHEDA INFORMATIVA e dichiarazione di consenso per i genitori/tutore legale - Versione 1.2 del 12 Gennaio 2015 e Informativa/consenso sul trattamento dei dati personali destinata ai minori – Versione 2.3 del 12 Gennaio 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO Registro Europeo per i bambini sotto i sei anni di età trattati con BeneFIX®-EUREKIX.

60

Sinossi del CLINICAL STUDY REPORT Versione finale del 15 Dicembre 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO (PARERE UNICO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto con placebo in pazienti con BPCO per valutare il profilo inalatorio tramite monitoraggio acustico utilizzando l’inalatore Nexthaler® a polvere secca.

61

Comunicazione CONCLUSIONE ANTICIPATA presso il centro satellite (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 24 GENNAIO 2012) PRESA D’ ATTO A National, Multicentre, observational study to evacuate Adherence and Long Term Outcomes of Therapy in Paediatric subjects using "easypod TM" electromechanical device for growth hormone treatment.

62

Sinossi del CLINICAL STUDY REPORT Versione finale del 03 Dicembre 2014 (PARERE UNICO - SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO A 12-week, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, 2-arm parallel group study comparing the efficacy the efficacy and safety of Foster® Nexthaler® (Beclomethasone Dipropionate 100 G plus Formoterol 6 G/Actuation) 2 inhalations B.I.D., versus Seretide® Accuhaler® (Fluticasone 250 G plus Salmeterol 50 G/Actuation), 1 inhalation B.I.D., on small airway derived parameters in patients with asthma.

63

Comunicazione CHIUSURA della fase di arruolamento (PARERE UNICO -SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Risposte T-Linfocitarie HCV-specifiche in pazienti con Epatite Cronica C trattati con Telaprevir: la funzione anti-virale linfocitaria può essere ripristinata dalla terapia?.

64

CLINICAL STUDY REPORT versione del 30 ottobre 2014(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011) PRESA D’ ATTO Programma ad accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Rivabirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata.

65

Appendice PROROGA ASSICURAZIONE (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO A single-arm Phase II study of Tivantinib (ARQ 197) plus Cetuximab in EGFR inhibitor-resistant MET high subjects with Locally advanced or metastatic colorectal cancer with Wild-type KRAS.

66

ESTENSIONE del periodo di ARRUOLAMENTO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario

67

Estensione COPERTURA ASSICURATIVA (PARERE UNICO - STUDIO PRECEDENTE AOU 2005 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone.

68

Comunicazione CHIUSURA studio in data 10/02/2015(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Profilo Clinico, Terapia e cOsto dei pazienti allergici al più coMune allErgene in Italia: l’Acaro della polvere-COMETA".

69

Sintesi del RAPPORTO FINALE sulla Sperimentazione Clinica Protocollo datata 07 Novembre 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II/III, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e sull’efficacia di una proteina di fusione albumina-fattore IX di coagulazione ricombinaneta (rlX-FP) in soggetti con Emofilia B.

70

Comunicazione CHIUSURA centro(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di lebrikizumab in pazienti con asma non controllata in trattamento con corticosteroidi per inalazione e un secondo farmaco di controllo.

71

Comunicazione relativa all' INTERRUZIONE DEL DOSAGGIO DEL FARMACO sperimentale (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’ effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer.

72

Rinnovo del CERTIFICATO ASSICURATIVO (PARERE UNICO -SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Risposte T-Linfocitarie HCV-specifiche in pazienti con Epatite Cronica C trattati con Telaprevir: la funzione anti-virale linfocitaria può essere ripristinata dalla terapia?.

73

Rinnovo del CERTIFICATO ASSICURATIVO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D' ATTOStudio di 24 settimane, randomizzato, in aperto,per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena).