1

"Valutazione della soddisfazione dei pazienti sottoposti a stenting uretrale in anestesia loco-regionale: studio osservazionale."

2

"Efficacia dell’infusione di anestetico locale mediante catetere perineurale nel controllo del dolore dopo allestimento di lembo libero di fibula."

3

"La disfunzione delle cellule staminali è associata alla patologia multiorgano diabetica."

4

"Ambiente condiviso per l’Health Information Literacy".

5

"Analisi comparativa della composizione del microbiota intestinale dei soggetti sani rispetto a quelli affetti da infezioni da Clostridium difficile."

6

"Quantificazione ultrasonografica della stenosi carotidea mediante valutazione anatomo-funzionale: il ruolo dell’equazione di continuità."

7

"Ecocardiografia e predittività di aterosclerosi coronarica."

8

"Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con doppio placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Etrolizumab rispetto a Infliximab in pazienti affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a grave, che non sono mai stati trattati con inibitori del TNF".

9

"Studio in aperto di estensione e di monitoraggio della sicurezza nei pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave precedentemente arruolati negli studi di fase III su Etrolizumab".

10

"Studio di fase II, a singolo braccio, di terapia di III linea con rechallange di cetuximab ed irinotecano in pazienti con carcinoma colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF wild-type e irinotecano-pretrattati progrediti, dopo aver ottenuto un’iniziale risposta, ad una terapia di prima linea contenente cetuximab."

11

"Eleggibilità TRAnsizione dei servizi di Neuropsichiatria dell’Infanzia ed Adolescenza ai servizi psichiatrici per gli adulti."

12

"Multicentre, two arms, double-blind, placebo-controlled clinical study to examine the effect of a dry formulation containing a mix of pre- and probiotics in subjects with recurrent Herpes labialis"

13

"Studio internazionale di fase II che valuta la tollerabilità e l’efficacia di una chemioterapia con Methotrexate-Citarabina seguita dallo schema R-ICE, cui segue una chemioterapia ad alte dosi supportata da trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) in soggetti affetti da linfoma a cellule B sistemico con localizzazione al sistema nervoso centrale presente alla diagnosi o alla recidiva (schema MARIETTA)."

14

"Studio strategico Erbitux sul carcinoma colorettale metastatico: Studio di fase III randomizzato a due bracci di trattamento con FOLFIRI+Cetuximab fino a progressione della malattia rispetto a FOLFIRI + Cetuximab per 8 cicli seguiti solo da Cetuximab fino alla progressione della malattia, trattamento di prima linea in pazienti con cancro colorettale metastatico (mCRC) di tipo RAS e BRAF non mutato."

15

"Ventilazione meccanica durante circolazione extracorporea in cardiochirurgia".

16

A phase 2 multicenter study to assess the activity and the safety of front-line Ibrutinib plus Rituximab (IR) in unfit patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).

17

"Antenatal Diagnosis of Placental Attachment Disorders (ADoPAD)."

18

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 Dicembre 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Analisi osservazionale retrospettiva di esami video-elettroencefalografici poligrafici di neonati affetti da apnee/ipoventilazione centrali."

19

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 Dicembre 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Allergia ai farmaci in età evolutiva."

20

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 16 Dicembre 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Determinazione del cromo totale ed esavalente e di biomarcatori di danno ossidativo nel condensato di aria esalata in lavoratori addetti alla saldatura di acciai speciali."

21

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 16 Dicembre 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Allergopatie respiratorie panificatori: studio di prevalenza e ruolo della sensibilizzazione ad aeroallergeni presenti nella farina di grano nello sviluppo di danno alle alte e basse vie aeree."

22

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 17 Dicembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL)".

23

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 16 Dicembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre 24-week study to evaluate the efficacy and safety of mepolizumab adjunctive therapy in subjects with severe eosinophilic asthma on marker of asthma control."

24

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 21 Maggio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio multicentrico randomizzato di Fase III con chemioterapia di seconda linea combinata o meno con bevacizumab in pazienti affette da carcinoma ovarico stadio III-IV con malattia platino-sensibile pretrattata con bevacizumab."

25

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 23 Settembre 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Basi molecolari della disfunzione delle cellule natural killer (NK) nell’epatocarcinoma (HCC)".

26

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 17 Dicembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Valutazione di rivaroxaban vs. placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso post-dimissione in pazienti con patologie mediche (Studio MARINER)."

27

Aggiunta centroSTUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Epidemiologia e diagnosi bio-molecolare delle malattie mitocondriali in Emilia Romagna (ER-MITO)."

28

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 16 Dicembre 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "LUMINIST: Studio non interventistico sulle conoscenze molecolarinel carcinoma polmonare".

29

EMENDAMENTO al protocollo (PARERE UNICO - SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Incidenza di dolore persistente dopo chirurgia: un’analisi retrospettiva dei fattori di rischio.

30

EMENDAMENTO sostanziale- Istruzioni per il dosaggio per i pazienti e Informazioni per il soggetto e Modulo di Consenso Informato aggiornato (versione 2.1 del 7 novembre 2014) (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-9620 per il trattamento di soggetti in soppressione virale affetti da epatite B cronica.

31

EMENDAMENTO sostanziale – Investigator’s Brochure Versione 8.0 del 22 Settembre 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 23 LUGLIO 2013) Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l’impatto di una ulteriore riduzione dei livelli di colesterolo LDL sugli eventi cardiovascolari maggiori quando AMG 145 è utilizzato in associazione alla terapia con statine in pazienti con patologia cardiovascolare clinicamente evidente.

32

EMENDAMENTO sostanziale 01 del 16/10/2014 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1.

33

EMENDAMENTO n. 4 al protocollo versione 4 del 30 ottobre 2014(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 MARZO 2014 ) Dose-dense ABVD as first line therapy in early stage unfavorable Hodgkin’s Lymphoma: a phase II, prospective, multi-center study.

34

EMENDAMENTO sostanziale – FIL_DLCL10_V. 2.1_18/09/2014(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 APRILE 2012 ) Studio prospettico multicentrico di fase II con R-CHOP 14 e radioterapia di consolidamento PET oriented in pazienti con Linfoma diffuso a grandi cellula B (DLCBCL) con IPI=0-1 a profilo clinico sfavorevole.

36

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo BO28984 versione 2 del 08 Ottobre 2014 + IB di Alectinib versione 5 di Settembre 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto per la valutazione di alectinib rispetto a crizotinib in pazienti naive al trattamento, affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla chinasi del linfoma anaplastico in stadio avanzato.

37

EMENDAMENTO sostanziale N. 2, Emendamento al Protocollo 1, versione 2.0, 24 Novembre 2014 (PARERE UNICO- SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio.

38

EMENDAMENTO sostanziale Protocollo v. 4 del 4 Novembre 2014 + Emendamento CMC del 1 Ottobre 2014 (solo CE Coordinatore) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 MAGGIO 2014 ) Studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare efficacia e sicurezza di MPDL3280A (anticorpo anti-PD_L1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dopo fallimento di un regime chemioterapico a base di platino.

39

EMENDAMENTO sostanziale per cambio sperimentatore principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) Probiotici nella prevenzione dei disordini funzionali gastrointestinali post-infettivi: uno studio prospettico multicentrico.

40

EMENDAMENTO 2 – Versione N. 1 Settembre 2013 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) Probiotici nella prevenzione dei disordini funzionali gastrointestinali post-infettivi: uno studio prospettico multicentrico.

41

EMENDAMENTO sostanziale al Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato (versione 5.0 del 22/10/2014)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Studio di Fase III, prospettico, a due coorti, non randomizzato, multicentrico, internazionale, in aperto, volto a valutare la sicurezza di Trastuzumab per via sottocutanea, in somministrazione assistita e auyo-somministrazione, come terapia adiuvante, in pazienti affetti da tumore mammario in fase iniziale, HER-2 positivo, operatibile [Studio SafeHer].

42

EMENDAMENTO al protocollo versione 1.1 del 29/9/2014(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 MARZO 2014 ) Studio osservazionale sui determinanti socio-economici e sulle dinamiche di trasmissione della tubercolosi in pazienti con età minore di 18 anni." WP2 "Dinamiche della tubercolosi in bambini e giovani adolescenti".

43

EMENDAMENTO sostanziale n. 3 del 27 Maggio 32014(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011) Effetti della dose degli agenti stimolanti l’eritropoiesi su esiti cardio-cerebrovascolari, qualità di vita e costi in emodialisi. The Clinical Evaluation of the DOSe of Erythropoietins (C.E. DOSE) trial.

44

EMENDAMENTO n. 1 del 27/01/2015 (PARERE UNICO- SEDUTA 14 OTTOBRE 2014 ) Effect of a PEG-interferon alfa 2° pulse on HBV-specific T cell responses in chronic hepatitis HBeAg negative patients under long-term nucleos(t)ide treatment."

45

EMENDAMENTO sostanziale n. 2 del 22/01/2015(PARERE UNICO - SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Trial di intervento monocentrico, randomizato, in aperto, a 2 bracci paralleli per valutare l’effetto dell’inibitore della DPP-IV Vildagliptin vs. Glibenclamide nella modulazione delle EPCs circolanti.

46

RAPPORTO ANNUALE a cura dell’ Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 MAGGIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare efficacia e sicurezza di MPDL3280A (anticorpo anti-PD_L1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dopo fallimento di un regime chemioterapico a base di platino.

47

Notifica arruolamento primo paziente e DEVIAZIONI al protocollo (PARERE UNICO - SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.

48

Comunicazione a cura dello Sponsor che lo studio non avrà luogo presso il Centro di Parma (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Sperimentazione in aperto per la valutazione della sicurezza, dell’attività antivirale e della farmacocinetica del trattamento con agenti antivirali ad azione diretta (DAA) in combinazione con Interferone Pegilato alfa-2 e Ribavirina (pegIFN/RBV) in soggetti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) che abbiano manifestato un fallimento virologico nell’ambito di una precedente sperimentazione Abbvie o Abbott con una combinazione di DAA.

49

Notifica di FINE STUDIO (PARERE UNICO - SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO Profili di cura: uno sguardo antropologico sull’esperienza dei pazienti nel percorso di ospedalizzazione.

50

Notifica RAPPORTO ANNUALE (PARERE AUTORIZZATORIO – 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico di fase III, stratificato, randomizzato, controllato, in cieco per l’osservatore ("Observer-blind") e multicentrico, finalizzato alla valutazione della sicurezza, della tollerabilità, e dell’immunogenicità di due dosi di aH5N1 somministrate a soggetti adulti e anziani in presenza o meno di condizioni di immunosoppressione.

51

STATO DI AVANZAMENTO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di follow up della durata di 3 anni per valutare la persistenza della risposta virologica sostenuta nei pazienti con epatite cronica C trattati con Alisporivir.

52

Notifica di aggiornamento del CERTIFICATO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale.

53

CLINICAL STUDY REPORT V1.0 del 09/12/2014 (PARERE AUTORIZZATORIO ¡V SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D¡¦ ATTO Relationship between IL-6 and TNF-ƒÑ polymorphism and flu-like syndrome development in multiple sclerosis patients treated with Interferone- beta 1a i.m. ¡V Open label multicentre study.

54

Comunicazione CHIUSURA ANTICIPATA studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO A randomized, double-blind, parallel group, 52-week study evaluating the efficacy, safety and tolerability of NVA237 in patient with poorly controlled asthma.

55

Comunicazione INTERRUZIONE ANTICIATA in toto della sperimentazione e Administrative Letter del 11 Novembre 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase I/II in due parti, condotto in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l’efficacia di Telaprevir i combinazione con Peginterferone alf-2b e Ribavirina in soggetti pediatrici di età compresa fra 3 e 17 anni, affetti da virus dell’epatite C genotipo 1.

56

EMENDAMENTO NON sostanziale Investigator's Brochure Addendum nr 1, Novembre 2014 e Consenso Informato (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di lebrikizumab in pazienti con asma non controllata in trattamento con corticosteroidi per inalazione e un secondo farmaco di controllo.

57

Versione 13 dell' Investigator's Brochure datata 12 Nov 2014 e Foglio informativo per il paziente e modulo di consenso informato versione del 26 Novembre 2014 - Modificato dallo Sponsor per nuovo aggiornamento di safety(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661.

58

Rinnovo CERTIFICATO ASSICURATIVO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 11 OTTOBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Trial prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’impianto Hydrus per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucome sottoposti a intervento della cataratta.

59

Notifica dell’ aggiornamento annuale del Manuale dello Sperimentatore e notifica di CONCLUSIONE studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di estensione multicentrico, interventistico, di coorte, in aperto, prospettico, non randomizzato per valutare la sostenibilità dell’effetto di NOVA2207 dopo l’interruzione del trattamento nei pazienti con sindrome da secchezza oculare (DED) grave che hanno riportato miglioramenti.

60

Emendamento non sostanziale n. 4 (PARERE UNICO - SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Pharmacogenetics of clopidogrel in acute coronary syndromes.

61

EMENDAMENTO 1 datato 07 Luglio 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – 15 APRILE 2014 ) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per dimostrare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di dupilumab in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

62

Notifica FORNITURE per lo studio e precisazioni sul materiale paziente (PARERE AUTORIZZATORIO – 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per dimostrare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di dupilumab in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.