1

"Utilizzo del Diclofenac Sodico nei pazienti con danno cerebrale acuto: effetti su temperatura corporea, sistema nervoso centrale ed emodinamica. Studio osservazionale prospettico."

2

"Valutazione di nuovi biomarcatori nell’aria esalata per la diagnosi non invasiva di tumore del polmone".

3

"Disturbo Delirante: il ruolo della personalità e della affettività."

4

"Prevenzione odontoiatrica delle osteonecrosi dei mascellari associate a bifosfonati: studio retrospettivo in pazienti oncologici."

5

"Effetti della famigliarità per calcolosi sulla severità della nefrolitiasi calcica idiopatica e sulla composizione dei calcoli

6

"Riabilitazione outdoor nel paziente sub-acuto con esiti di stroke, in regime di ricovero: studio RCT."

7

"Studio sull’attivazione del sistema nervoso centrale e autonomo alle emozioni espresse in pazienti adulti e bambini affetti da Sindrome di Moebius."

8

"Dal sintomo al significato: proposta per uno studio fenomenologico della patologia dolorosa cronica."

9

"Esercizio fisico post-trattamento chemioterapico adiuvante nella neoplasia della mammella e del colon: proposta di un nuovo percorso riabilitativo-assistenziale e di promozione di stili di vita."

10

"Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo volto a determinare gli effetti di albiglutide in aggiunta alle terapie di ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2."

11

"Studio prospettico osservazionale di identificazione "Genome Wide" di marcatori genetici di neuropatia periferica indotta da oxaplatino nel carcinoma colorettale."

12

"Studio (PROBE) di Fase 3b, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutatore in cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di eparina a basso peso molecolare (BPM)/edoxaban rispetto a dalteparina nella tromboembolia venosa associata a cancro."

13

"SCOPE (Switching from Clopidogrel to New Oral Antiplatelet Agents during Percutaneous Coronary Intervention) Registry".

14

"Studio prospettico non interventistico post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS) impostato come registro sulla malattia per pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) trasfusione-dipendenti a rischio IPSS basso o intermedio-1 e del (5q) isolata."

15

"Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI409306 somministrato per os per un periodo di 12 settimane in confronto a donepezil e placebo in pazienti con disfunzione cognitiva dovuta a malattia di Alzheimer."

16

"A Multicenter, Global, Observational Study to Collect Information on Safety and to Document the Drug Utilization of Tecfidera TM (Dimethyl Fumurate) when Used in Routine Medical Practice in the Treatment of Multiple Sclerosis (ESTEEM)."

17

National, Randomized, Controlled, Open-label, Parallel-Group Study comparing the efficacy and safety of two different titration algorithm approaches (physician manged vs patient managed) for new insulin glargine U300 therapy in type 2 diabetes patients."

18

"Studio europeo, prospettico, multicentrico, non-interventistico volto a definire l’efficacia di trabectedina+PLD nel trattamento di pazienti con recidiva di tumore ovarico (relapsed ovarian cancer, ROC) sulla base dell’RCP a prescindere dall’uso precedente di un farmaco antiangiogenico."

19

"Studio osservazionale post-approvazione alla commercializzazione (post-market) del dispositivo AMPLATZER TM Amulet TM".

20

"Progetto SPRING-Systemic sclerosis Progression INvestiGation."

21

"Ethicus II"

22

"Mirvaso® Utilization and Patient Satisfaction Study-MUSE".

23

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 14 Aprile 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel-group, multicenter study to compare the safety of Rivaroxaban versus Acetylsalicylic Acid in addition to either Clopidogrel or Ticagrelor therapy in subjects with acute coronary syndrome." (GEMINI ACS 1 Trial)

24

Revisione a seguito di "Richiesta Integrazioni/modifiche" nella seduta del 17 Marzo 2015 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di calcitriolo da 3 mcg/g unguento verso veicolo applicati due volte al giorno per 8 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 12 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata."

25

Revisione a seguito di "Richiesta Integrazioni/modifiche" nella seduta del 17 Marzo 2015 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio multicentrico, in aperto, non controllato, per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di calcitriolo 3 mcg/g unguento applicato due volte al giorno per 26 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 17 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata."

26

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 14 Aprile 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Pasta ed altri alimenti preparati con grano duro: effetti sul metabolismo insulinemico e glicemico post prandiale."

27

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 Febbraio 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "La disfunzione delle cellule staminali è associata alla patologia multiorgano diabetica."

28

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 15 Aprile 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "VISION AMD – Value In Stories of IlIness Of Neovascular Age-related Macular Degeneration."

29

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 23 Settembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento con alisertib (MLN8237) in combinazione con paclitaxel rispetto a placebo in combinazione con paclitaxel come terapia di seconda linea nel tumore al polmone a piccole cellule (SCLC)."

30

Ritiro della adesione allo studio sospeso nella seduta del 3 Luglio 2012STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Valutazione dell’efficacia di Bosentan nel rallentamento della progressione del processo fibrotico in corso di Sclerosi Sistemica"

31

Non attivazione del Centro di ParmaSTUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, di ruxolitinib o placebo in associazione con capecitabina, in soggetti affetti da carcinoma della mammella HER2-negativo avanzato o metastatico."

32

RISPOSTA A PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE – seduta 10 Dicembre 2014 - Emendamento sostanziale –CTA Follow Up 02 (IB Edition 14/IMPD Update + altra documentazione di studio) del 10-10-2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in combinazione con docetaxel in pazienti che ricevono una seconda linea di trattamento per il tumore polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato con mutazione KRAS positiva (Stadio IIIB-IV) (SELECT-1).

33

EMENDAMENTO sostanziale Investigator's Brochure GW572016 vers. 16 del 23/02/2015, codice D2015-1562 (PARERE UNICO - STUDIO PRECEDENTE AOU 2005 ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone.

34

EMENDAMENTO sostanziale - Trasferimento gestione studio e ruolo di richiedente per l' Italia, da GlaxoSmithKline Spa a Novartis Farma Spa(PARERE UNICO - STUDIO PRECEDENTE AOU 2005 ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone.

35

EMENDAMENTO all' IMPD versione 3.0, datato 15 Aprile 2015;Modulo Informativo e di consenso al trattamento dei dati della partner in gravidanza v. 1.0 del 08 Aprile 2015 (PARERE UNICO - SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.

36

EMENDAMENTO sostanziale Aggiornamento all' Investigator's Brochure -IB v.22 datata 31 Ottobre 2014 ed Emendamento non sostanziale al Protocollo_Emendamento INT-3_08 dicembre 2014 e alle disposizioni finanziarie(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Valutazione di rivaroxaban vs. placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso post-dimissione in pazienti con patologie mediche (Studio MARINER).

37

EMENDAMENTO sostanziale alla Lettera al medico curante V 3.0_24 marzo 2015 e all' Opuscolo di benvenuto per il paziente v3.0, aggiornati come da protocollo emendamento INT-4 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Valutazione di rivaroxaban vs. placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso post-dimissione in pazienti con patologie mediche (Studio MARINER).

38

EMENDAMENTO n. 012 del 15.04.2015 (emendamento n. 2 al protocollo)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 )A prospective, randomized, open label two arm phase III study to evaluate treatment free remission (TFR) rate in patients with Philadelphia-positive CMl after two different durations of consolidation treatment with nilotinib 300mg BID.

39

EMENDAMENTO sostanziale al modulo di consenso informato versione 3.0 dell' 11 marzo 2015, al Modello per l' Italia dell' Addendum al modulo di consenso informato per la ricerca sui campioni biologici versione 2.0 del 7 gennaio 2015-Materiale per il paziente(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015 ) Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide.

40

EMENDAMENTO Protocollo V 2.1, 17 marzo 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO -SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-9620 per il trattamento di soggetti in soppressione virale affetti da epatite B cronica.

41

EMENDAMENTO sostanziale - Modulo di consenso informato per le lesioni da sottoporre a valutazione clinica (versione 1.0 del 23.03.2015) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto per la valutazione di alectinib rispetto a crizotinib in pazienti naive al trattamento, affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla chinasi del linfoma anaplastico in stadio avanzato.

42

EMENDAMENTO sostanziale-Em. IB_6_15/04/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

43

EMENDAMENTO sostanziale relativo al Trasferimento di Responsabilità datata 30 Aprile 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) JUNIPER: Studio randomizzato di Fase 3 con Abemaciclib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, verso erlotinib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, in pazienti con NSCLC in Stadio IV e con il gene KRAS mutato, la cui malattia è progredita dopo chemioterapia a base di platino.

44

EMENDAMENTO sostanziale - Protocollo 200862, emendamento 02 del 17.03.2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre 24-week study to evaluate the efficacy and safety of mepolizumab adjunctive therapy in subjects with severe eosinophilic asthma on marker of asthma control.

45

EMENDAMENTO n. 005 del 17.04.2015 (emendamento n. 5 al protocollo) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) A multicenter, randomized. Double-blind, placebo controlled phase III study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serelaxin when added to standard therapy in acute heart failure patients.

46

EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up 03 del 20/04/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in combinazione con docetaxel in pazienti che ricevono una seconda linea di trattamento per il tumore polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato con mutazione KRAS positiva (Stadio IIIB-IV) (SELECT-1).

47

EMENDAMENTO per SOSPENSIONE TEMPORANEA del reclutamento dell' 8 aprile 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) Studio multicentrico, di fase II, a braccio singolo, su due coorti per la valutazione dell’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di AMG 337 nei soggetti con adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea amplificato da MET o altri tumori solidi amplificati da MET.

48

EMENDAMENTO per SOSPENSIONE DEFINITIVA dell’ arruolamento (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) Studio multicentrico, di fase II, a braccio singolo, su due coorti per la valutazione dell’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di AMG 337 nei soggetti con adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea amplificato da MET o altri tumori solidi amplificati da MET.

49

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo (versione G del 7 aprile 2015) (PARERE AUTORIZZATORIO SEDUTA 13 MARZO 2006 ) Studio di fase II a braccio singolo, multicentrico per la valutazione di efficacia e di sicurezza della combinazione dei farmaci pertuzumab ed Herceptin (trastuzumab) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER 2 positivo.

50

EMENDAMENTO nr. 1 del 15 Aprile 2015 (PARERE UNICO - SEDUTA 14 OTTOBRE 2014 ) Effetto della L-Cisteina (Acetium) nel favorire il ripristino della funzionalità della mucosa gastrica dopo eradicazione dell’H. pylori in pazienti con gastrite atrofica. Studio controllato, randomizzato.

51

EMENDAMENTO sostanziale - BO29389_Protocollo v. 2 del 19.03.2015 + CMC (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) Studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo su trastuzumab emtansine in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule HER2 IHC-Positivo, localmente avanzato o metastatico, che sono stati trattati con almeno un precedente regime chemioterapico.

52

EMENDAMENTO sostanziale - Em. Prot v.2 2 ICF v.2_2_26/03/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 MARZO 2015 ) Studio multicentrico in aperto finalizzato alla valutazione degli esiti a lungo termine della terapia con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con o senza ribavirina (RBV) negli adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (TOPAZ-I).

53

EMENDAMENTO sostanziale 1 del 14/05/2015 (PARERE UNICO - SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Profilo midollare delle citochine e chemochine nei pazienti affetti da gammapatia monoclonale.

54

EMENDAMENTO sostanziale – Protocollo Am 2 datato 23 gennaio 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento con alisertib (MLN8237) in combinazione con paclitaxel rispetto a placebo in combinazione con paclitaxel come terapia di seconda linea nel tumore al polmone a piccole cellule (SCLC).

55

EMENDAMENTO NON sostanziale PIS/ICF per la ricerca farmacogenomica opzionale Braccio B e C Versione 2.0 del 28 Aprile 2015 e PIS/ICF Braccio A Espansione Versione 2.0 del 28 Aprile 2015 e Notifica errata corrige Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali per lo studio principale-Braccio A, coorte di espansione Versione 1.0 del 13/02/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO An open label phase I dose finding study of BI 860585 administrated orally in a continuous dosing schedule as single agent and in combination with exemestane or with paclitaxel in patients with various advanced and/or metastatic solid tumors.

56

PRESA D’ATTO Emendamento non sostanziale n. 2 del 26/05/2015 Effect of a PEG-interferon alfa 2° pulse on HBV-specific T cell responses in chronic hepatitis HBeAg negative patients under long-term nucleos(t)ide treatment." Protocollo: IMMUNOPEG. Workpackage 1 del Programma strategico dell’Area 1 Ricerca Innovativa dal titolo "A Tailored approach to the immune-monitoring and clinical management of viral and autoimmune disease" Studio Spontaneo. Promotore: Programma di Ricerca Regione-Università 2010-2012, Area 1.

57

Comunicazione CONCLUSIONE studio a cura del Promotore(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 9 GIUGNO 2009 ) PRESA D’ ATTO The H10 EORTC/GELA randomized Intergroup trial on early FDG-PET scan guided treatment adaptation versus standard combined modality treatment in patients with supradiaphragmatic stage I/II Hodgkin's lymphoma.

58

CLINICAL STUDY REPORT SYNOPSIS (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di fase II di Cabazitaxel vs Topotecan nel carcinoma polmonare a piccole cellule durante e dopo la prima linea di chemioterapia a base di platino.

59

Notifica CHIUSURA CENTRO a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di registro di follow up a lungo termine dei soggetti che non hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta al trattamento in sperimentazioni promosse da Gilead su soggetti con infezione cronica da virus dell’epatite C.

60

Comunicazione di ERRATA SOMMINISTRAZIONE del farmaco sperimentale (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).

61

Notifica di DEVIAZIONI al protocollo(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

62

Notifica CONCLUSIONE anticipata studio a cura dello Sponsor e Comunicazione non attivazione studio nel Centro a cura dell’ Investigatore Principale( PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO A phase II, randomized, multi-center, parallel group, rater-blinded study to evacuate the efficacy, safety and tolerability of 0.5mg, 3mg, 10mg and 20mg Plovamer Acetate doses compared to Copaxone in patients with relapsing remitting Multiple Sclerosis.

63

Sinossi del CLINICAL STUDY REPORT ( PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 NOVEMBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’ efficacia di bevacizumab in combinazione con rituximab e CHOP (RA-CHOP) verso rituximab e CHOP (R-CHOP) in pazienti con linfoma CD20-positivo diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattati in precedenza.

64

Rapporto annuale sullo STATO AVANZAMENTO dello studio(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

65

CERTIFICATO ASSICURATIVO con decorrenza 01/08/2014 e scadenza 31/12/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 OTTOBRE 2014) PRESA D’ ATTO A double.blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre field study to assess the efficacy and safety of HDM-SPIRE in subjects with a history of house dust mite-induced rhinoconjunctivitis.

66

Notifica di CHIUSURA STUDIO a cura dell' Investigatore Principale (PARERE UNICO – SEDUTA 22 OTTOBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale retrospettivo trasversale per valutare l’attività di malattia e la qualità di vita nei pazienti con sclerosi sistemica seguiti presso il SSD di Reumatologia della Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma.

67

Appendice di PROROGA DI ASSICURAZIONE (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Anti-mullerian hormone (AMH) as a marker of ovarian riserve in young breast cancer patients receiving chemoterapy + GnRH analogue.

68

Aggiornamento sullo STATO DI AVANZAMENTO annuale(PARERE UNICO - SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.

69

Comunicazione di CHIUSURA studio nel centro e Comunicazione di CONCLUSIONE della sperimentazione in toto a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase IV sul prelievo di campioni di sangue per la valutazione esplorativa dell’associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide e risposte al trattamento in soggetti affetti da Epatite B cronica con positività o negatività all’antigene Hbe, sottoposti alla terapia per l’Epatite B con Peginterferone Alfa-2°-40kd (Peg-Ifm)analogo nucleos(t)idico.

70

Comunicazione di CONCLUSIONE ANTICIPATA dello studio a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase I/II in due parti, condotto in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l’efficacia di Telaprevir i combinazione con Peginterferone alf-2b e Ribavirina in soggetti pediatrici di età compresa fra 3 e 17 anni, affetti da virus dell’epatite C genotipo 1.

71

Dichiarazione ESTINZIONE E MESSA IN LIQUIDAZIONE della Fondazione Mario Negri(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011) PRESA D’ ATTO Effetti della dose degli agenti stimolanti l’eritropoiesi su esiti cardio-cerebrovascolari, qualità di vita e costi in emodialisi. The Clinical Evaluation of the DOSe of Erythropoietins (C.E. DOSE) trial. .

72

Notifica di FINE STUDIO a cura dell' Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 5 LUGLIO 2011 ) PRESA D’ ATTO An observational study of the treatment of Multiple Myeloma in routine clinical practice.

73

EMENDAMENTO n. 1 al CONTRATTO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO A 52-week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous Tildrakizumab (SCH 900222/ MK-3222), followed by an Optional Long-Term Safety Extension Study, in subjects with Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis..

74

Notifica di DEVIAZIONI al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario.

75

Notifica appendice ESTENSIONE COPERTURA ASSICURATIVA (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO An open label trial of afatinib in treatment-naive (1st line) or chemotherapy pre-treated patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutation(s).

76

ADDENDUM 1 al CONTRATTO(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL).

77

Notifica di APPENDICE DI ASSICURAZIONE (PARERE UNICO E AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012) PRESA D’ ATTO Studio prospettico multicentrico sull’uso della craniectomia decompressiva nelle prime 72 ore dall’evento traumatico.