1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio randomizzato di fase III, in aperto, di Nivolumab somministrato come terapia di mantenimento precoce versus Nivolumab somministrato come trattamento di II linea alla evidenza di progressione di malattia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e ad istologia squamosa dopo chemioterapia standard di 1° linea a base di platino – EDEN trial”Codice EudraCT: 2016-003030-24

2

STUDO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio randomizzato, multicentrico, di fase 2, di terapia sequenziale con radio-223 verso docetaxel più prednisone in pazienti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee sintomatiche.” Codice EudraCT: 2016-004452-29.

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Nivolumab plus Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in II and III line of Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC).” Codice EudraCT: 2016-003032-20

4

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Sunfrail-Rete di stili di riferimento per la prevenzione e la cura della fragilità e delle condizioni croniche nei soggetti appartenenti ai paesi dell’UE.”

5

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Dicembre 2016 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Valutazione del rischio di sviluppo della malattia celiaca e patologie autoimmuni correlate utilizzando prodotti a base di frumento a bassa tossicità” OR4 DEL Progetto “Individuazione di varietà di frumento a basso impatto s soggetti geneticamente predisposti alla celiachia per lo sviluppo di prodotti alimentari in grado di prevenire l’insorgenza”.

6

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Valutazione dell’efficacia e sicurezza della dieta basata sull’utilizzo di prodotti a base di frumento a bassa tossicità in soggetti celiaci” OR4 DEL Progetto “Individuazione di varietà di frumento a basso impatto s soggetti geneticamente predisposti alla celiachia per lo sviluppo di prodotti alimentari in grado di prevenire l’insorgenza”. Promotore: Asse 1 Ricerca e Innovazione “Progetto Operativo Regionale Fondo Europeo di Sviluppo Regionale (POR-FESR 2014-2020)”.

7

STUDIO DI GENETICA: “Analisi molecolare del gene SERPINA 1 in soggetti affetti da deficit di alfa-1-antitripsina.”

8

Risposta al parere unico sospensivo e parere sospensivo espressi nella seduta del 7 Marzo 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Valutazione cognitiva e motoria integrata per identificare i pazienti anziani a rischio di caduta che afferiscono all’Ambulatorio dei Disturbi Cognitivi e Motori e all’Ambulatorio della Fragilità del Dipartimento Medico-Geriatrico-Riabilitativo: studio descrittivo “case series” (Traumatic Risk Identikit Parma: T.R.I.P. study).”

9

Risposta alle richieste integrazioni centro-specifiche espresse nella seduta del 21 Marzo 2017 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “A randomized phase II trial of captem or folfiri as Second-line therapy in Neuroendocrine CArcinomas and predictive role of PET imaging and biological markers (SENECA study).” Codice EudraCT: 2016-000767-17

10

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “TOCilizumab come terapia per i casi di fibrosi RETroperitoneale idiopatica difficili da trattare. Studio TOCIRET”. Codice EudraCT: 2017-001429-41

11

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 8 Marzo 2017 STUDIO DI GENETICA: “Effetti dei polimorfismi dell’apolipoproteina E sulla navigazione spaziale.”

12

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Valutazione della sicurezza e dell’efficacia di un regime antitrombotico basato su edoxaban rispetto ad un  regime basato sugli antagonisti della vitamina K a seguito di riuscito intervento coronarico percutaneo (ICP) con inserimento di stent. (Trattamento con EDOXABAN confrontato a VKA in pazienti con fibrillazione atriale [FA] sottoposti a ICP-ENTRUST – AF PCI).” Codice EudraCT: 2016-002683-14

13

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di CCX168 (Avacopan) in pazienti con vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA) in associazione con rituximab o ciclofosfamide/azatioprina”. Codice EudraCT: 2016-001121-14.

14

STUDIO OSSERVAZIONAEL: “Studio non interventistico retrospettivo e prospettico per valutare, nella realtà clinica, gli aggiustamenti posologici  e gli esiti clinici conseguenti al trattamento con una proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina a unga durata di azione (rIX-FP, IDELVION®) in pazienti affetti da Emofilia B”.

15

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Valutazione clinico strumentale nel follow up dei pazienti sottoposti ad impianto di protesi valvolari aortiche biologiche: studio osservazionale multicentrico.”

16

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Evidenze psicobiologiche degli effetti anti-stress di una routine cosmetica.”

17

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Be-Team. Italian observational study on second-line treatment approaches for EGFR-mutated, progressing NSCLC patients in real world clinical practice”.

18

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 5 Aprile 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Potential ROle of hypoVitaminosis D in cancer patiENts treated with immune-ChEckpoint inhibitors (PROVIDENCE): a multicenter prospective study.”

19

(PARERE UNICO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Emendamento Sostanziale n. 2 del 11 Luglio 2017-cambio coordinatore europeo e Investigatore Principale "Studio retrospettivo per identificare nuovi biomarcatori omici del mal di schiena cronico/persistente". 

20

(PARERE UNICO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Emendamento Sostanziale n. 3 del 11 Luglio 2017-cambio coordinatore europeo e Investigatore Principale "Studio prospettico controllato per identificare biomarcatori coinvolti nella transizione da mal di schiena acuto a persistente/cronico”.

21

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 LUGLIO 2016 ) Emendamento sostanziale 2 datato 05 ottobre 2016 "Studio di registro di follow up a lungo termine di soggetti trattati in una sperimentazione sponsorizzata da Gilead su soggetti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite B".

22

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) Emendamento sostanziale - D2016-1882-A01-IT 20Dic16; D2016-1882-A02-IT 15Feb17 "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, a gruppi paralleli, di confronto dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI con la combinazione a dose fissa FF/VI somministrati una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca a soggetti con asma non adeguatamente controllata".

23

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 21 MARZO 2017 ) Emendamento sostanziale - Em1_17/10/2016_IMPD_Adv_Pat Mat "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con farmaco di confronto attivo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di Lemborexant in soggetti di età pari o superiore a 55 anni che soffrono di insonnia".

24

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Quarto Emendamento sostanziale, datato 01 Gen 2017 "Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario".

25

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Emendamento 4.1 del "Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia".

26

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 MAGGIO 2016 ) Emendamento sostanziale - Em. Protocollo v3 5 May16 + v4 26Sep16 + IMPD Sep16 "Studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio differenziato, randomizzato, controllato verso placebo che valuta la sicurezza e l’efficacia di BGS649 in soggetti obesi di sesso maschile affetti da ipogonadismo ipogonadotropo".

27

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 MAGGIO 2016 ) Emendamento sostanziale - Em. Protocollo v5 3Nov16 (Emendamento 4 al Protocollo, versione 5.0 del 03 novembre 2016) + Foglio Informativo/Modulo di consenso Informato "Studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio differenziato, randomizzato, controllato verso placebo che valuta la sicurezza e l’efficacia di BGS649 in soggetti obesi di sesso maschile affetti da ipogonadismo ipogonadotropo".

28

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 DICEMBRE 2015) Emendamento sostanziale SA003 - Protocol PT01005 Amendment 3.0 Version 4.1 Dated 19September2016 "Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT003 e PT009 nelle riacutizzazioni di BPCO in un periodo di trattamento di 52 settimane in soggetti con BPCO da moderata a molto grave”.

29

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014) Emendamento 01 sostanziale "Studio di fase II randomizzato di confronto di 3 verso 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante con carboplatino e paclitaxel nelle pazienti con tumore ovarico, tumore delle tube di Falloppio o carcinoma primitivo del peritoneo negli stadi IIIC o IV”.

30

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014) Emendamento 02 sostanziale "Studio di fase II randomizzato di confronto di 3 verso 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante con carboplatino e paclitaxel nelle pazienti con tumore ovarico, tumore delle tube di Falloppio o carcinoma primitivo del peritoneo negli stadi IIIC o IV”.

31

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 DICEMBRE 2015) Emendamento sostanziale Protocollo Emendamento 2 del 09 Febbraio 2017 "Studio di fase 3 randomizzato su margetuximab + chemioterapia vs. trastuzumab + chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico precedentemente trattati con due terapie anti-HER2 che necessitano di terapia sistemica". .

32

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 18 APRILE (PARERE UNICO- SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Notifica appendice estensione copertura assicurativa "LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino".

33

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015) Chiusura studio in toto "Studio a due bracci, di fase 1b/2 per valutare IPI-145 somministrato in combinazione con rituximab o obinutuzumab in soggetti affetti da linfoma follicolare CD20+ precedentemente non trattato".

34

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 MAGGIO 2016 ) Questionario PROMIS ® Funzione Sessulae versione finale + Notifica al Certificato assicurativo e Memo dell' Investigator's Brochure "Studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio differenziato, randomizzato, controllato verso placebo che valuta la sicurezza e l’efficacia di BGS649 in soggetti obesi di sesso maschile affetti da ipogonadismo ipogonadotropo".

35

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 19 LUGLIO 2016) Consenso informato per test epatici aggiuntivi v.31 Marzo 2017 – Effettivo dal 03Apr2017 "Studio clinico di Fase III, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l’efficacia di Suvorexant (MK-4305) per il trattamento dell’insonnia in soggetti affetti da Morbo di Alzheimer.”

36

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 19 LUGLIO 2016) Rettifica alla Notifica Clarification Letter del 09 Ago 2016 "Studio clinico di Fase III, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l’efficacia di Suvorexant (MK-4305) per il trattamento dell’insonnia in soggetti affetti da Morbo di Alzheimer.”

37

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 OTTOBRE 2014) Notifica a cura dello Sponsor di fine sperimentazione "A double.blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre field study to assess the efficacy and safety of HDM-SPIRE in subjects with a history of house dust mite-induced rhinoconjunctivitis".

38

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Comunicazione a cura del Promotore di conclusione della sperimentazione "Studio di Fase II sull’uso combinato di bendamustina, lenalidomide e rituximab (R2-B) come seconda linea di terapia nei pazienti affetti da Linfoma Mantellare refrattari o in prima recidiva".

39

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2015) PRESA D’ ATTO Emendamento non sostanziale 2 gennaio 2017 "Extension at 10 years of the: <<Observational study evaluating efficacy and costs of secondary prophylaxis vs on-demand therapy with Kogenate Bayer in patients with severe haemophilia A>>".

40

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2015) PRESA D’ ATTO Comunicazione stato di avanzamento studio "Studio di fase2, randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l’efficacia di nab®-paclitaxel (ABI-007) somministrato in associazione con la terapia modificante epigenetica CC-486 e nab®-paclitaxel somministrato in monoterapia come trattamento di seconda linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non squamoso in stadio avanzato: ABOUND.2L."

41

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dello Sponsor della sintesi del rapporto finale della sperimentazione "Studio aperto per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF nei pazienti non precedentemente trattati in un contesto abituale terapeutico standard "

42

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura del Promotore di chiusura arruolamento "A multicenter, open label phase I/II study of Carfilzomib, Cyclophosfamide and Dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients".

43

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 21 MARZO 2017 ) PRESA D’ ATTO Notifica questionario MSS "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con farmaco di confronto attivo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di Lemborexant in soggetti di età pari o superiore a 55 anni che soffrono di insonnia".

44

 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) PRESA D’ ATTO Notifica Questionari Pazienti aggiornati e Nuovo documenti pazienti "DISCOVER: scoprire la realtà terapeutica del diabete di tipo 2 nella pratica reale". Protocollo: . Sponsor: Quintiles Switzerland àrl X Astrazeneca AB.

45

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) PRESA D’ ATTO Nuovo Consenso per la Versione 4 del Modulo di Consenso Informato (ICF) non richiesto per i pazienti che sono stati arruolati con la Versione 2 del Protocollo, datata 20 Nov 2014 e che hanno dato il proprio consenso alla Versione 3 del Modulo di Consenso "DISCOVER: scoprire la realtà terapeutica del diabete di tipo 2 nella pratica reale".

46

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO Rinnovo del certificato assicurativo   "AssessmenT of smalL Airways involvemeNT In aSthma (ATLANTIS). Multinational, multicenter, non-pharmacological intervention, cross-sectional and longitudinal study." ATLANTIS Study

47

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 21 LUGLIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di Chiusura del Centro Sperimentale "Studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di S 888711 (Lusutrombopag) nel trattamento della trombocitopenia in pazienti affetti da Malattia Epatica Cronica sottoposti a procedure invasive elettive (L-PLUS 2)".

48

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Report di aggiornamento sullo stato di avanzamento e DSUR "Phase II trial of Temozolomide in patients affected by relapsed sensitive or refractory small cell lung Cancer with MGMT methylation. GOPAV3".

49

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 14 LUGLIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Report di aggiornamento sullo stato di avanzamento e DSUR "Clinical and traslational phase II study of Liposomal Doxorubicin plus Docetaxel amd Trastuzumab with Metformin as primary systemic therapy for operable and locally advanced HER2 positive breast cancer".

50

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura del centro "Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento con alisertib (MLN8237) in combinazione con paclitaxel rispetto a placebo in combinazione con paclitaxel come terapia di seconda linea nel tumore al polmone a piccole cellule (SCLC)".

51

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura del centro      "Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso farmaco attivo per valutare l’efficacia di una soluzione iniettabile a combinazione fissa di diclofenac 75 mg+ tiocolchicoside 4 mg nel miglioramento dei sintomi dolorosi associati a lombalgia". 

52

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 SETTEMBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dello Sponsor di avvio raccolta dati con arruolamento primo paziente in data 08/02/17 "Studio europeo multicentrico retrospettivo-prospettico di coorte per osservare il profilo di sicurezza e di utilizzo di Safinamide nella pratica clinica durante la prima fase post-commercializzazione".

53

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013) PRESA D’ ATTO Notifica appendice estensione copertura assicurativa "An open label trial of afatinib in treatment-naive (1st line) or chemotherapy pre-treated patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutation(s)".

54

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di conclusione in toto della sperimentazione "Studio clinico di Fase III randomizzato, placebo controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione di infezione clinicamente significativa da Citomegalovirus umano (CMV) in adulti, CMV-sieropositivi che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche".

55

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2016) PRESA D’ ATTO Comunicazione arruolamento primo paziente "Studio di fase 3 per il confronto tra daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRd) rispetto a lenalidomide e desametasone (Rd) in soggetti affetti da mieloma multiplo non precedentemente trattato non idonei alla terapia ad alta dose".

56

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Aggiornamento annuale sullo stato di avanzamento dello studio "Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 verso placebo, in pazienti con carcinoma polmonare Non a piccole cellule di stadio IB-IIA positive alla mutazione del recettore AGF (Epidermal Growth Factor), a seguito della resezione completa del tumore con o senza chemioterapia adiuvante (ADURA)".

57

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO   "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario".  

58

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 29 GENNAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Thank You Letter per i pazienti partecipanti allo studio "A 12-month, open-label, interventional, multicentre study to investigate the current criteria driving re-treatment with ranibizumab upon relapse in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologic miopia".

59

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Thank You Letter per i pazienti partecipanti allo studio "A 12 months, prospective, multicenter, open-label, single arm interventional study assessing the safety and tolerability of 0.5 mg ranibizumab in mono/bilateral wet AMD patients in eyes with BVCA below 2/10 and/or second affected eye".