1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata."

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di ottimizzazione della dose di idelalisib nel linfoma follicolare e nel linfoma linfocitico a piccole cellule".

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "A multicenter study to evaluate the anti-viral activity of an interferon-free treatment with sofosbuvir plus ledipasvir ±ribavirin (G1, 3 and 4) and sofosbuvir + ribavirin (G2) for patients with hepatitis C virus-associated indolent B-cell lymphomas."

4

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: A randomized, phase 3 trial with anti-PD-1 monoclonal antibody pembrolizumab (MK-3475) versus placebo for patients with early stage NSCLC after resection and completion of standard adjuvant therapy (PEARLS).

5

"Isolamento, caratterizzazione e coltura di cellule ganglionari retiniche per l’applicazione nanotecnologie (Studio RGC)".

6

"Effetti delle patologie associate alla calcolosi renale sui fattori di rischio litogeno urinario: studio retrospettivo di coorte."

7

"Il dolore peri-operatorio dopo allestimento di lembo libero di fibula."

8

"Lesioni del nervo ischiatico e delle sue derivazioni: studio elettrofisiologico ed eziologia."

9

"AbSeS (Abdominal Sepsis Study)-Studio sulle Sepsi addominali: epidemiologia dell’eziologia e outcome".

10

"Analisi e caratterizzazione delle cellule staminali e progenitrici ematopoietiche in Sindromi Mielodisplastiche."

11

"Immunomonitoraggio dei fenotipi leucocitari e valutazione dei polimorfismi genetici di PD-1 e PD-L1 nei pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato in terapia con Nivolumab".

12

"STable coronary Artery disease RegisTry".

13

"Ruolo degli aplogruppi mitocondriali nella patogenesi della malattia di Fabry".

14

Studio multicentrico, di follow up per valutare gli esiti elettrofisiologici e clinici a lungo termine in soggetti precedentemente arruolati nello studio 215ON201".

15

"Studio osservazionale, retrospettivo di valutazione dell’attività clinica e della tollerabilità della combinazione EVerolimus più Exemestane in pazienti con carcinoma mammario Avanzato HR+".

16

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 15 Dicembre 2015 STUDIO OSSERVAZIONALE: "Ricostruzione mammaria immediata con impianto sottocutaneo di protesi completamente rivestita con matrice dermica ascellare a confronto con tecnica di impianto protesico sottomuscolare convenzionale. Analisi degli esiti funzionali e dei costi assistenziali."

17

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 15 Dicembre 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Proteina chinasi C epsilon: nuovo biomarker per l’infarto miocardico acuto."

18

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 15 Dicembre 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio sullo stile di vita dei bambini."

19

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 15 Dicembre 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio sui consumi alimentari dei bambini."

20

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 10 Dicembre 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio osservazionale POPACS: POstoperative PAin and Circulatory Stability study."

21

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 16 Dicembre 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Modificazioni morfofunzionali del Remnant gastrico dopo bypass gastrico per obesità grave: valutazione a lungo termine mediante Gastropanel."

22

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 16 Dicembre 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Studio sull’ incremento delle abilità manuali fini, visuo-spaziali e della creatività in bambini tra i 3 e i 6 anni di età in seguito all’ esposizione controllata a giochi modulari".

23

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 16 Dicembre 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study of LEE011 or placebo in combination with tamoxifen and goserelin or a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) and goserelin for the treatment of premenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer."

24

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO – seduta 10 Dicembre 2015 Emendamento n. 2 del 6/10/2015(PARERE UNICO – SEDUTA 25 GENNAIO 2011 ) Il sistema del complemento nei pazienti con danno cerebrale acuto: un approccio traslazionale.

25

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO – seduta 11 Novembre 2015-Emendamento sostanziale 005 (emendamento 2 al protocollo) - finale - 04.09.2015 e e Emendamento n. 007 del 11.02.2016 (variazione dello sperimentatore principale del centro di Parma-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) A 24-week, multicenter, proSpective, open-label stUdy to evaluate the efficacy in terms of non-inferiority with respect to PASI 90 response rate and the safety PRofile of sEcukinuMab 300mg in Cw6-negativE and Cw6-positive patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis (SUPREME).

26

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale – Em_001_10/11/2015_IB v 12(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2015) Studio di fase2, randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l’efficacia di nab®-paclitaxel (ABI-007) somministrato in associazione con la terapia modificante epigenetica CC-486 e nab®-paclitaxel somministrato in monoterapia come trattamento di seconda linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non squamoso in stadio avanzato: ABOUND.2L."

27

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO - EMENDAMENTO sostanziale – Em_001_ICF_Mat Pz_Centro_06/10/2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 LUGLIO 2015) Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della terapia di mantenimento con Ixazomib per via orale dopo terapia iniziale in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non trattati con trapianto di cellule staminali."

28

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale – Protocollo Am4, IB7.0, ICF_SubStudy, IMP material(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 19 MARZO 2014 ) Studio di estensione di fase 3b, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l’efficacia di una proteina ricombinante di fusione tra fattore IX di coagulazione e albumina (rIX-EP) in soggetti affetti da emofilia B".

29

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento 1.2_03 ottobre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico."

30

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Protocol AB Science AB12003 – 5.1 ITA del 200715 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015) Studio di fase 3, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli, per comparare l’efficacia e la sicurezza di masitinib in associazione con docetaxel verso placebo in associazione con docetaxel nel trattamento di prima linea del tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

31

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Superseding Am. 6 - 20.10.2015 + IB 9.0 - 18.09.2015 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 23 LUGLIO 2013) Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l’impatto di una ulteriore riduzione dei livelli di colesterolo LDL sugli eventi cardiovascolari maggiori quando AMG 145 è utilizzato in associazione alla terapia con statine in pazienti con patologia cardiovascolare clinicamente evidente.

32

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale SAIT03 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 OTTOBRE 2014) A double.blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre field study to assess the efficacy and safety of HDM-SPIRE in subjects with a history of house dust mite-induced rhinoconjunctivitis".

34

Emendamento sostanziale CMC, Dicembre 2015 EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio."

35

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento al Protocollo n. 2.0 datato 24 Settembre 2015, Modulo di consensi informato v. 5.0, Materiale per il Paziente e per il Reclutamento (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide.

36

EMENDAMENTO sostanziale - Subject Informed Consent Form v4.1 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 21 LUGLIO 2015 ) Studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di S 888711 (Lusutrombopag) nel trattamento della trombocitopenia in pazienti affetti da Malattia Epatica Cronica sottoposti a procedure invasive elettive (L-PLUS 2

37

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo versione 3.0 del 27 luglio 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI409306 somministrato per os per un periodo di 12 settimane in confronto a placebo in pazienti con disfunzione cognitiva dovuta a malattia di Alzheimer.

38

EMENDAMENTO sostanziale n. 7 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015 ) Esperienza a lungo termine con abatacept sottocute nella pratica clinica: studio ASCORE.

39

Notifica CAMBIO SPERIMENTATORE principale Struttura Complessa di Oncologia IRCCS - Reggio Emilia (PARERE UNICO- SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato multicentrico di confronto tra erlotinib e monochemioterapia nel trattamento di terza linea del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con EGFR non-mutato o sconosciuto.

40

EMENDAMENTO NON sostanziale 20 ottobre 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2015) PRESA D’ ATTO Extension at 10 years of the: <>.

41

EMENDAMENTO sostanziale gennaio 2016(PARERE UNICO -SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) Studio conoscitivo sull’utilizzo degli analgesici centrali nella gestione del dolore cronico.

42

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento non sostanziale all' Investigator's Brochure amendment n. 1 del 19.11.2015 e relativo Risk Benefit Assesment del 19.11.15 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, event-driven Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease.

43

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO - Notifica versioni aggiornate RCP Plegridy Pen (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 19 GENNAIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico interventistico di fase IV per la valutazione dell’effetto di Plegridy (penna preriempita) sulla soddisfazione in pazienti con Sclerosi Multipla recidivante-remittente insoddisfatti del trattamento con altri interferoni iniettabili sottocute.

44

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione chiusura centro a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, in "double-dummy", a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane (con estensione a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti) per confrontare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della tripla combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI somministrata una volta/die al mattino mediante un inalatore a polvere secca rispetto a budesonide/formoterolo 400µg/12 µg somministrato due volte/die mediante un inalatore dotato di serbatoio in soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva.

45

Notifica a cura dello Sponsor di CONCLUSIONE della sperimentazione nel singolo centro (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 NOBEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di superiorità di Fase 4, randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, finalizzato alla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in combinazione con peginterferone a-2a (Pegasys®) rispetto al trattamento standard tenofovir disoproxil fumarato in monoterapia o peginterferone a-2a in monoterapia per 48 settimane in soggetti non cirrotici affetti da epatite B cronica (CHB, Chronic Hepatitis B) HBeAg positiva o HBeAg negativa.

46

RIAPPROVAZIONE ANNUALE(PARERE UNICO - SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO An open label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of Rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI Trial).

47

Notifica di estensione delle tempistiche dello studio, di aggiornamento del certificato assicurativo e dell’ indirizzo dello Sponsor ArQule (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy.

48

Notifica di DEVIAZIONI al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario.

49

Comunicazione CONCLUSIONE in Italia e nel mondo a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II, di E7080 orale in aggiunta alla miglior terapia di supporto (BSC, Best Supportive Care, BSC) in contrapposizione alla somministrazione esclusiva della BSC in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamose localmente avanzato o metastatico, che non hanno risposto ad almeno due regimi antitumorali sistemici.

50

Comunicazione CONCLUSIONE nel singolo CENTRO nel mondo a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II, di E7080 orale in aggiunta alla miglior terapia di supporto (BSC, Best Supportive Care, BSC) in contrapposizione alla somministrazione esclusiva della BSC in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamose localmente avanzato o metastatico, che non hanno risposto ad almeno due regimi antitumorali sistemici.

51

REPORT INTERMEDIO dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO LCH-IV: protocollo internazionale collaborativo per il trattamento della istiocitosi a cellule di Langerhans. Meyer – DAI Oncoematologia.

52

Notifica CHIUSURA ANTICIPATA studio a cura del Promotore (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio Osservazionale prospettico longitudinale per valutare caratteristiche cliniche e trattamenti a base di oppioidi in pazienti affetti a brekthrough cancer pain.

53

Rapporto annuale sullo STATO DI AVANZAMENTO(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

54

Appendice Estensione copertura assicurativa (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 )PRESA D’ ATTO An open label phase I dose finding study of BI 860585 administrated orally in a continuous dosing schedule as single agent and in combination with exemestane or with paclitaxel in patients with various advanced and/or metastatic solid tumors.

55

Comunicazione SINTESI del rapporto finale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase I/II in due parti, condotto in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l’efficacia di Telaprevir i combinazione con Peginterferone alf-2b e Ribavirina in soggetti pediatrici di età compresa fra 3 e 17 anni, affetti da virus dell’epatite C genotipo 1.

56

RELAZIONE ANNUALE 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di Farmacosorveglianza:Post-Marketing Surveillance to monitor the long-term safety and efficacy of Omnitrope® in all approved pediatric indications.

57

Comunicazione chiusura studio a cura dell’ Investigatore Principale PRESA D’ ATTO Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su IPI-145 in combinazione con rituximab vs rituximab in pazienti affetti da linfoma follicolare precedentemente trattato

58

Comunicazione CHIUSURA CENTRO a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 MARZO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su IPI-145 in combinazione con rituximab vs rituximab in pazienti affetti da linfoma follicolare precedentemente trattato.

59

Comunicazione di CHIUSURA ANTICIPATA della sperimentazione (PARERE UNICO -SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Risposte T-Linfocitarie HCV-specifiche in pazienti con Epatite Cronica C trattati con Telaprevir: la funzione anti-virale linfocitaria può essere ripristinata dalla terapia?.

60

EMENDAMENTO NON sostanziale per adeguamento informativa cookie del sito web(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL).

61

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIOEmendamento sostanziale ABT-493-ABT-530 Combination IB Ed. 1 - 23Sept2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 DICEMBRE 2015 ) Sperimentazione Multicentrica, Randomizzata, in Doppio Cieco, Controllata Verso Placebo per Valutare l’Efficacia e la Sicurezza di ABT-493/ABT-530 in Soggetti Adulti con Infezione Cronica da Virus dell’Epatite C di Genotipo 2 (ENDURANCE-2)".

62

Emendamento sostanziale Cambio Sperimentatore Principale EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 DICEMBRE 2015 ) Sperimentazione Multicentrica, Randomizzata, in Doppio Cieco, Controllata Verso Placebo per Valutare l’Efficacia e la Sicurezza di ABT-493/ABT-530 in Soggetti Adulti con Infezione Cronica da Virus dell’Epatite C di Genotipo 2 (ENDURANCE-2)".

63

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale_temporary halt of the trial (PARERE UNICO – SEDUTA 17 MARZO2015) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di calcitriolo da 3 mcg/g unguento verso veicolo applicati due volte al giorno per 8 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 12 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata."