SLITTATO DAL 10/12/2015 EMENDAMENTO n. 018 del 23.09.2015 (aggiornamento Investigator's Brochure)(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).

SLITTATO DAL 10/12/2015 EMENDAMENTO sostanziale(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) Registro globale sul campo della terapia anticoagulante (Global Anticoagulant Registry in the Field, GARFIELD), per l’osservazione del trattamento e degli esiti in pazienti con Eventi Tromboembolici Venosi acuti trattati, nella pratica clinica reale.

SLITTATO DAL 10/12/2015 "Ruolo dei trasportatori di cationi organici nel processo di differenziamento macrofagico."

1

"Ricostruzione mammaria immediata con impianto sottocutaneo di protesi completamente rivestita con matrice dermica ascellare a confronto con tecnica di impianto protesico sottomuscolare convenzionale. Analisi degli esiti funzionali e dei costi assistenziali."

2

"Proteina chinasi C epsilon: nuovo biomarker per l’infarto miocardico acuto."

3

"Validazione in lingua italiana della "Non-Communicating Cildren’s pain checklist-postoperative version".

4

"Valore predittivo della classificazione endoscopica "DICA" sulla prognosi della malattia diverticolare del colon: studio prospettico."

5

"Analisi delle caratteristiche degli spessori coroideali in occhi ambliopi".

6

Ruolo dei markers angiogenici placentari nella predizione della crescita fetale in donne affette da diabete gestazionale".

8

"Studio sull’ incremento delel abilità manuali fini, visuo-spaziali e della creatività in bambini tra i 3 e i 6 anni di età in seguito all’ esposizione controllata a giochi modulari".

9

"Valutazione comparativa dell’ efficacia della terapia chirurgica delle leucoplachie effettuata con differenti strumenti (bisturi, bisturi a risonanza quantica molecolare;laser Nd:Yag;Laser Er:YAG): studio osservazionale longitudinale." .

10

Studio sullo stile di vita dei bambini."

11

Studio sui consumi alimentari dei bambini

12

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-493/ABT-530 in Adults with Chronic Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection (ENDURANCE-2)".

13

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: Studio di fase 3 randomizzato su margetuximab + chemioterapia vs. trastuzumab + chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico precedentemente trattati con due terapie anti-HER2 che necessitano di terapia sistemica.

14

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT003 e PT009 nelle riacutizzazioni di BPCO in un periodo di trattamento di 52 settimane in soggetti con BPCO da moderata a molto grave".

15

"Prospective study on the phenotypes of definite Vestibular Migraine".

16

"Valutazione delle caratteristiche dei casi da sindrome da encefalopatia posteriore reversibile in bambini oncoematologici".

17

"Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso farmaco attivo per valutare l’efficacia di una soluzione iniettabile a combinazione fissa di diclofenac 75 mg+ tiocolchicoside 4 mg nel miglioramento dei sintomi dolorosi associati a lombalgia."

18

"A prospective OBservatIonal STUdy Of Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Progressing After StanDard Hormonal Therapy Suitable For Abiraterone Acetate TrEatment-ABItude".

19

"Studio prospettico internazionale nel medulloblastoma clinicamente a rischio standard in bambini di età tra i 3 e 5 anni con profilo biologico a basso rischio (PNET 5 MB – LR) o profilo biologico di rischio intermedio (PNET 5 MB – SR)."

20

"Raccolta prospettica di dati in pazienti con linfoma T periferico (Peripheral T-cell lymphoma unspecified: Angioimmunoblastic T-cell lymphoma; Extranodal NK/T-cell lymphoma; Enteropathy-type T-cell Lymphoma; Hepatosplenic gamma-delta T-cell lymphoma; Subcutaneous panniculitis-like T-cell lymphoma; Anaplastic large-cell lymphoma, T/null cell, primary systemic type)."

21

"A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study of LEE011 or placebo in combination with tamoxifen and goserelin or a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) and goserelin for the treatment of premenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer."

22

"Registro non interventistico a lungo termine per valutare la sicurezza e l’ efficacia di Humira® (adalimumab) in pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn (MC) da moderatamente e gravemente attiva-CAPE."

24

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 13 Ottobre 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Analisi retrospettiva delle cause di primo accesso ad una struttura endocrinologica in pazienti con successiva diagnosi di carcinoma tiroideo differenziato: correlazione con gli indici isto-morfologici e prognostici della neoplasia."

25

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 23 Settembre 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio Multidimensionale sui disturbi alimentari riferiti nel diabete di tipo 2."

26

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 23 Settembre 2015Correlazione tra profili psicopatologici, tratti temperamentali ed outcome clinico in pazienti affetti da stipsi idiopatica grave sottoposti a colectomia subtotale con anastomosi ceco-rettale."

27

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 23 Settembre 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Dolore addominale ed ernie interne dopo bypass gastrico per l’obesità patologica: caratterizzazione semeiologica."

28

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 23 Settembre 2015"Modificazioni morfofunzionali dell’intima carotidea dopo bypass gastrico laparoscopico per obesità patologica."

29

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 23 Settembre 2015 "Miglioramento della qualità di vita e variazioni dei fattori di comorbidità in differenti procedure di chirurgia bariatrica: studio di confronto prospettico con impegno di un nuovo metodo di valutazione."

30

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 23 Settembre 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Modificazioni morfofunzionali del Remnant gastrico dopo bypass gastrico per obesità grave: valutazione a lungo termine mediante Gastropanel."

31

CHIUSURA STUDIO DA PARTE DEL DIRETTORE SANITARIO – seduta del 13 Ottobre 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio randomizzato, di fase II, per la valutazione dell’efficacia di Regorafenib vs Placebo in pazienti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, HER2-negativo localmente avanzato/metastatico non in progressione di malattia dopo chemioterapia di prima linea contenente fluoro pirimidine o fluorofolati in associazione a composti del platino".

32

EMENDAMENTO n. 3 datato 22 Giugno 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010) A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease.

34

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale n. 1 del 19/10/2015(PARERE UNICO – SEDUTA 15 APRILE 2014 ) Trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria con somministrazione endovenosa di Dacarbazina.

35

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo (versione 3 del 06/07/2015) + IB v. 14 MabThera®/Rituxan® Autoimmune Disease (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) A randomized, double-blind, double-dummy, active-comparator, multicenter study to evaluate the efficacy and the safety of Rituximab versus MMF in patients with pemphigus vulgaris."

36

EMENDAMENTO NON sostanziale n. 3 del 20/10/2015 (PARERE UNICO- SEDUTA 14 OTTOBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Effect of a PEG-interferon alfa 2° pulse on HBV-specific T cell responses in chronic hepatitis HBeAg negative patients under long-term nucleos(t)ide treatment.

37

EMENDAMENTO NON sostanziale V. 3 del 19 Agosto 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIOA multi-center, randomized, double-blind, two arm, parallel group, placebo-controlled study to assess the effect of Sodium Alginate Chewable Tablets on symptoms of gastro-esophageal reflux disease. Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale.

38

EMENDAMENTO n. 3 al Protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) Studio prospettico, non interventistico, internazionale, a coorti parallele, per valutare la sicurezza a lungo termine in pazienti con sclerosi multipla che hanno recentemente iniziato il trattamento con fingolimod o in terapia con altri farmaci approvati per il trattamento della sclerosi multipla.

40

EMENDAMENTO sostanziale IMPD v3, 18 Settembre 2015; IB Ed. 3, 14 Agosto 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) Studio in aperto, randomizzato, di Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-4774 in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per il trattamento di soggetti con epatite B cronica attualmente non trattati.

41

EMENDAMENTO sostanziale Cambio Sperimentatore(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Studio prospettico multicentrico, non interventistico, per la valutazione del rischio infettivo in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica: utilità della profilassi antimicrobica e dei fattori di crescita granulocitari.

42

EMENDAMENTO sostanziale all’ IMPD versione 4.0, datato 31 Agosto 2015; Addendum 2 al Protocollo v.3.0 (PARERE UNICO - SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.

43

EMENDAMENTO N. 1 del 28/10/2015(PARERE UNICO - SEDUTA 28 MAGGIO 2015 ) Effetti urinari della supplementazione con calcifediolo in pazienti con 25-OH-vitamina D sierica <30 ng/ml e nefrolitiasi calcica idiopatica: studio osservazionale prospettico.

44

EMENDAMENTO N. 1(PARERE UNICO - SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Valutazione dell’efficacia preventiva del metodo Aerosalmed nell’asma pediatrica. Aerosal Divisione Medica.

45

EMENDAMENTO NON sostanziale nr. 1 del 17/11/2015 (PARERE UNICO - SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO Controllo volontario, riconoscimento delle emozioni facciali e caratteristiche borderline di personalità.

46

ERRATA CORRIGE trasmissione IB versione 5 datata 9 Dicembre 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio sugli esiti a lungo termine per valutare la riduzione del rischio residuo da statine con Epanova nei/nelle pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipetrigliceridemia (STRENGHT).

47

Proroga CERTIFICATO di ASSICURAZIONE HDI Gerling del 10 settembre 2015(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Efficacia e sicurezza di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

48

Proroga CERTIFICATO ASSICURATIVO - Appendice 6 polizza QBE numero 0630000057( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO NGR019: Studio randomizzato di fase II, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGRhTNF confrontato con la somministrazione di placebo come trattamento di mantenimento in pazienti affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato (MPM).

49

REPORT FINALE (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco a 5 bracci, con 4 periodi di trattamento, a cross-over incompleto, finalizzato a valutare l’effetto di 6 settimane di trattamento con tiotropio + olodaterolo soluzione per inalazione per via orale in combinazione fissa, nei seguenti dosaggi: 2.5 / 5 µg e 5 / 5 µg , inalati attraverso il dispositivo Respimat® in confronto a tiotropio (2.5 µg), olodaterolo (5 µg) e placebo (inalato via Respimat®), sull’iperventilazione e resistenza all’esercizio fisico durante ciclo-ergometria a carico costante in pazienti con bronco-pneumopatia cronico ostruttiva (BPCO). Studio MORACTOTM

50

Comunicazione CHIUSURA studio a cura del Promotore(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico multicentrico, osservazionale sulla qualità della vita del paziente glaucomatoso in Italia.

51

Addendum III al CONTRATTO(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 9 DICEMBRE 2008) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato controllato in aperto multicentrico a gruppi paralleli per valutare la mortalità dovuta a qualsiasi causa e la morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da malattia renale cronica dializzati e in pazienti non sottoposti a terapia renale sostitutiva, trattati con MIRCERA o ESA di riferimento.

52

SCHEDA DI ALLERTA MEDICA per il Paziente versione 2.1 del 4 agosto 2015(PARERE UNICO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio."

53

DELEGA (PARERE UNICO – SEDUTA 21 GENNAIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Geni del complesso differenziazione epidermica e asma in età pediatrica.

54

CHIUSURA studio(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 26 GIUGNO 2007) PRESA D’ ATTO A multi-center phase III randomized, double-blind placebo-controlled study of the cancer vaccine Stimuvax (L-BLP25 or BLP25 liposome vaccine) in non-small cell lung cancer (NSCLC) subjects with unresectable stage III disease.

55

Riassunto RISULTATI sperimentazione clinica(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 26 GIUGNO 2007) PRESA D’ ATTO A multi-center phase III randomized, double-blind placebo-controlled study of the cancer vaccine Stimuvax (L-BLP25 or BLP25 liposome vaccine) in non-small cell lung cancer (NSCLC) subjects with unresectable stage III disease.

56

Versione italiana dei QUESTIONARI per il paziente(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 GIUGNO 2012) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, in "double-dummy", a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane (con estensione a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti) per confrontare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della tripla combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI somministrata una volta/die al mattino mediante un inalatore a polvere secca rispetto a budesonide/formoterolo 400µg/12 µg somministrato due volte/die mediante un inalatore dotato di serbatoio in soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva.

57

EMENDAMENTO n. 1 alla Convenzione(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 APRILE 2015) STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di Envarsus® rispetto a tacrolimus utilizzato secondo l’attuale pratica clinica nella terapia iniziale di mantenimento in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo."

58

SINOSSI del Rapporto di Studio clinico per il sotto-studio Biomarkers (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study.

59

Notifica CHIUSURA studio a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3, in aperto, per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di TMC435 + interferone peghilato alfa-2° e ribavirina somministrati per 12 settimane in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o di genotipo 4.

60

Sinossi del CLINICAL STUDY REPORT (PARERE AUTORIZZATORIO –STUDIO ANNO 2006 AZIENDA OSPEDALIERA ) PRESA D’ ATTO A randomized, multicenter Phase IIIb, open label, study of letrozole vs anastrozole in the adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor and node breast cancer.

61

REPORT n. 7 aggiornato al 2 novembre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 26 GIUGNO 2007 ) PRESA D’ ATTO A Prospective, randomized, open label blinded end point (probe) trial to evaluate whether, at comparable blood pressure control, combined therapy with the ACE inhibitor Benazepril and the angiotensin II receptor blocker (ARB) Valsartan reduces progression to ESRD more effectively than Benazepril or Valsartan alone in high risk patients with type 2 diabetes and overt nephropathy.

62

Notifica di CHIUSURA temporanea del SISTEMA IWRS per questione logistica(PARERE UNICO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO A randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel-group, multicenter study to compare the safety of Rivaroxaban versus Acetylsalicylic Acid in addition to either Clopidogrel or Ticagrelor therapy in subjects with acute coronary syndrome." (GEMINI ACS 1 Trial).

63

Segnalazione EVENTI AVVERSI(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014) PRESA D' ATTOStudio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sugli eventi, controllato con placebo riguardante gli effetti di canagliflozin sugli esiti cardiovascolari e renali in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica.

64

DATI relativi ai DONATORI(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico di Fase III randomizzato, placebo controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione di infezione clinicamente significativa da Citomegalovirus umano (CMV) in adulti, CMV-sieropositivi che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

65

CLINICAL STUDY REPORT Summary(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di estensione multicentrico, interventistico, di coorte, in aperto, prospettico, non randomizzato per valutare la sostenibilità dell’effetto di NOVA2207 dopo l’interruzione del trattamento nei pazienti con sindrome da secchezza oculare (DED) grave che hanno riportato miglioramenti.

66

Comunicazione CHIUSURA studio a cura dell’ Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Non interventional cohort study on the utilization and impact of dual and triple therapies based on Pegylated Interferon for the treatment of chorinc hepatitis C.

67

Notifica di ESTENSIONE delle TEMPISTICHE dello studio, di aggiornamento del certificato assicurativo e dell’ indirizzo dello Sponsor ArQule (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy.

68

REPORT n. 7 aggiornato al 20 ottobre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 23 GIUGNO 2009) PRESA D’ ATTO Studio prospettico, randomizzato in aperto per valutare se , a livelli paragonabili di controllo pressorio, la terapia ACE inibitore possa ridurre in maniera più efficace rispetto a farmaci non inibitori del sistema renina-angiotensina la mortalità e la morbidità cardiovascolare in pazienti in trattamento emodialitico cronico, affetti da ipertrofia ventricolare.

69

RAPPORTO annuale sull' ANDAMENTO della sperimentazione (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Registro di follow up a lungo termine dei soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta al trattamento in sperimentazione promosse da Gilead su soggetti con infezione cronica da virus dell’Epatite C.

70

ADDENDUM 2 alla CONVENZIONE economica V.2_ITA1612 del 30 Oct 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 OTTOBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Prospective, multicentre international registry of male and female patients newly diagnosed with atrial fibrillation.

71

Notifica della CHIUSURA del centro a cura dell' Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO – 9 LUGLIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Pulmaquin® nella gestione delle infezioni polmonari croniche in presenza di Pseudomonas Aeruginosa nei soggetti con bronchiectasia non da fibrosi cistica, con un’estensione in aperto di 28 giorni (ORBIT-4).

72

REPORT FINALE (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, volto a stabilire l’effetto di 12 settimane di trattamento inalatorio per via orale con un’associazione a dose fissa di tiotropio + olodacaterolo (2,5/5g, 5/5g) somministrata mediante l’inalatore Respimat® sul tempo di resistenza allo sforzo al cicloergonometro a carico costante, in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (TorractoTM).

73

RAPPORTO ANNUALE a cura dell’ Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

74

Comunicazione Clinical Completion Event Visit a cura dell’ Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato.

75

ADDENDUM al Contratto(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 19 MARZO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di estensione di fase 3b, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l’efficacia di una proteina ricombinante di fusione tra fattore IX di coagulazione e albumina (rIX-EP) in soggetti affetti da emofilia B".