1

Studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato vs placebo, cross-over, condotto in condizioni di doppia cecità (double dummy), per valutare il tempo all’insorgenza d’azione di formoterolo Turbuhaler® 9mg vs Serevent® Diskus® 50mg, in pazienti affetti da broncopneumopatia cronico ostruttiva (BPCO)

2

A multicenter, randomized, double masked, parallel group study evaluating the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic solution 0,010% compared with its vehicle administrated qid for 3 months followed by a 9 month open-label phase in patients with a topic keratoconjunctivitis

3

Lo studio della personalità in pazienti affetti da cefalea a grappolo.

4

A randomised, multicentre, phase II, parallel-group trial of vandetanib monotherapy or vandetanib in combination with gemcitabine versus gemcitabine plus vandetanib matching placebo in subjects with advanced biliary tract cancer (gallbladder cancer, cancer of the extrahepatic bile duct, intrahepatic cholangiocarcinoma and ampullary carcinoma

5

Efficacia della Full Mouth Disinfection (FMD) nella prevenzione di recidive dell’infezione gastrica da Helicobacter pylori

6

Studio osservazionale sugli effettivi nella psoriasi complicata da artrite psoriasica attiva

7

The role of " social defeat" and individual vulnerability in the genesis of erectile dysfunction and depression in man: a psychological and ethological analysis

8

Prospective, cohort study on antidepressants (SSRI, SNRI) use in clinical practise

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AGGIUNTA CENTRO STUDIO APPROVATO NELLA SEDUTA DEL 22/09/2009 Identificazione di predittori clinici e strumentali di efficacia della derivzione ventricolo-peritoneale nel paziente con dilatzione ventricolare post-traumatica

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PRESA D'ATTOProgetto Pacs Federato

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Revisione studio sospeso nella seduta 12/09 del 13 Ottobre 2009Valenza e significato degli studi RM Cardiologici su apparecchio RM 3.0 Tesla

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Revisione studio sospeso nella seduta 12/09 del 13 Ottobre 2009Clinical effectiveness della Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) in campo cardiovascolare e neurologico in pazienti con patologia ad alto rischio evolutivo

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Revisione studio sospeso nella seduta 13/09 del 11 Novembre 2009Ruolo della PET/CT con [18F]Fluorocolina ([18F]FCH) nella stadiazione e ristadiazione del carcinoma prostaticoRINVIATA ALLA PROSSIMA SEDUTA UTILE, NON APPENA SARANNO FORNITE LE RISPOSTE DALLO SPERIMENTATORE

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EMENDAMENTO al protocollo n. 9 del 07/10/2009 ( EXAUSL)A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group design study to evacuate the efficacy and safety of teriflunomide (HMR1726D) in reducing the frequency of relapses and delaying the accumulation of physical disability in subjects with multiple sclerosis with relapses(HMR1726D/3001)

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EMENDAMENTO sostanziale n. 0.0 del 12/10/2009 ( SEDUTA 14 OTTOBRE 2008)Studio di fase 3 randomizzato e in aperto, per valutare l’ efficacia e la sicurezza di Aztreonam 75 mg Polvere e Diluente per soluzione per nebulizzazione (AZLI) RISPETTO A Tobramicina Soluzione per nebulizzazione (TNS), nel contesto di un regime antibiotico aerosolizzato intermittente in pazienti con fibrosi cistica, seguito da una fase di estensione in aperto, a braccio singolo

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EMENDAMENTO sostanziale HMGD ICON –1-04/11/2009 ( SEDUTA 14 OTTOBRE 2008) Confronto tra due diverse strategie terapeutiche in pazienti con disturbo depressivo maggiore che non hanno risposto ad un iniziale trattamento con escitalopra: strategia di intervento precoce verso strategia di intervento ritardata (per intervento si intende lo switch da escitalopram a duloxetina –

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EMENDAMENTO sostanziale allo studio n. 1 del 4 Novembre 2009 ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2007)Prevenzione primaria cardiovascolare: controllo dopo 23 anni

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EMENDAMENTO IMPD TABY-QualityAm-01/10/2009 ( SEDUTA 13 MAGGIO 2008)A comparison of Prasugrel and Clopidogrel in acute coronary sindrome (ACS) subjects with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (UA/NSTEMI) who are medically managed - The TRILOGY ACS Study

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EMENDAMENTO globale n. 4 al Protocollo datato 07 Ottobre 2009( SEDUTA 22 GENNAIO 2008) Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppi paralleli, controllato verso placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’ efficacia di Laquinimod 0.6 mg, somministrato una volta al giorno, per via orale, a pazienti affetti da Scelorosi Multipla con fasi di esacerbazione e remissione (RRSM)

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EMENDAMENTO n. 3.1 del 5 Agosto 2009 ( SEDUTA 8 APRILE 2008)Trattamento di iponatremia basato su lixivaptan nella valutazione cardiaca dei pazienti NYHA di classe III/IV

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EMENDAMENTO sostanziale Italy 3 del 25/03/2009 ( SEDUTA 22 GENNAIO 2008) Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo su broncho- Vaxom (Broncho-Munal) a protezione dalle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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EMENDAMENTO sostanziale Italy 4 del 17/09/2009 ( SEDUTA 22 GENNAIO 2008) Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo su broncho- Vaxom (Broncho-Munal) a protezione dalle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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EMENDAMENTO NON sostanziale, protocollo versione 5 del 1 Luglio 2009 ( SEDUTA 14 OTTOBRE 2008)A randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-national, Phase III study of the efficacy and safety of 300 IR sublingual immunotherapy (SLIT), starting 2 months before the grass pollen season, administered as allergen-based tablets once daily to patients suffering from grass pollen rhinoconjunctivitis (with or without asthma)

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EMENDAMENTO 004 – protocollo versione A.1 del 20 Agosto 2009 ( SEDUTA 20 GENNAIO 2009)A randomized, multicentre, phase II study of the efficacy and safety of Trastuzumab. MCC-DM1 vs. Trastuzumab (Herceptine) and Docetaxel (Taxotere) in patiens with metastatic HER2-positive breast cancer who have not received prior chemotherapy for metastatic desease

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EMENDAMENTO n. 003 del 5 Ottobre 2009 ( SEDUTA 7 APRILE 2009)Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato di RAD001 in pazienti con carcinoma renale metastatico che sono in progressione di malattia, nonostante terapia con inibitore del recettore tirosin-chinasico del fattore di crescita endoteliale vascolare, o a questa intolleranti

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EMENDAMENTO n. 1 datato 26 Ottobre 2009 ( SEDUTA 12 MAGGIO 2009)Studio di Fase II con PHA-848125AC con trattamento di seconda linea in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno precedentemente trattati con pemetrexed

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emendamento n. 3 del 10 Settembre 2009Studio ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008) Studio di fase III sull’adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione esofago-gastrica in stadio avanzato o metastatico ErbB2-positivo trattato con capecitabina più oxaliplatino (CapeOx) con o senza Lapatinib

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EMENDAMENTO 3, versione 2.0 datata 11 Settembre 2009 ( SEDUTA 23 GIUGNO 2009)Studio randomizzzato, di fase III, in doppio cieco, controllato da placebo per determinare l’efficacia e la sicurezza di una dose bassa (50mg/die) ed elevata (100mg/die) di safinamide, come terapia aggiuntiva, in soggetti con Malattia di Parkinson idiopatica in fase precoce trattati con dose stabile di un solo agonista di dopamina

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EMENDAMENTO n. 3( SEDUTA 9 GIUGNO 2009 ) Esperienza a lungo termine con abatacept nella pratica clinica

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EMENDAMENTO n. 3 del 15 Luglio 2009 ( SEDUTA 20 NOVEMBRE 2007)Effetti della radioterapia adiuvante dopo intervento chirurgico conservativo per carcinoma mammario in soggetti con mutazione BRCA 1/2. Studio retrospettivo osservazionale di coorte, multicentrico

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emendamento INT-2 – 5.0 – 25/08/2009 ( SEDUTA 9 DICEMBRE 2008)Studio protocollo RIVAROXACS3001- cod. BAY – 59-7939/13194 – A randomized, double-blind, placebo-controlled, event-driven multicenter study to evacuate the efficacy and safety of rivaroxoxaban in subjects with a recent acute coronary syndrome

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EMENDAMENTO sostanziale – cambio CRO – 001 – 12/10/2009 ( EXAO)A randomized phase III trial of gemcitabine and docetaxel versus gemcitabine and paclitaxel in patients with metastatic breast cancer: a comparison of different schedules

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EMENDAMENTO sostanziale – cambio CRO – 001 – 12/10/2009 ( EXAO)A randomized phase III trial of gemcitabine and docetaxel versus gemcitabine and paclitaxel in patients with metastatic breast cancer: a comparison of different schedules

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REVISIONE studio parere UNICO favorevole A CONDIZIONE nella seduta 13/09 del 11 Novembre 2009Meccanismo di azione ed efficacia di un nuovo regime terapeutico di induzione di immunotolleranza basato sulla modulazione della risposta immunitaria: una nuova possibilità per i pazienti emofilici con inibitore non responder ad un trattamento di immunotolleranza di prima linea?