"RICHIESTA CONSULENZA IN RELAZIONE A QUESTIONI ETICHE NELL’AMBITO DELLO STUDIO "Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio"

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"Stress Scintigraphy and contrast stress-echocardiography comparison on false positive tests and stratification of long-term hard cardiac events in patients with suspect coronary artery disease"

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"Analisi comparativa della composizione del microbiota intestinale dei soggetti con calcolosi calcica idiopatica rispetto a controlli non calcolotici."

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"Studio ex vivo di ricerca traslazionale sull’effetto delle molecole immunomodulatorie sulla funzione delle cellule T HBV-specifiche nel sangue periferico e nei linfociti infiltranti il fegato e misurazione dell’espressione di PD1 e PDL1 nel tessuto epatico di soggetti con infezione cronica da HBV."

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"Assessment of the risk of complicated gestational Hypertension by measuring maternal total vascular resistance."

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"Valutazione dell’utilizzo di Bortezomib in associazione a Melphalan come regime di condizionamento al trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi: Analisi Retrospettiva."

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"Rimodellamento strutturale dei lembi valvolari aortici in pazienti con stenosi valvolare aortica non reumatica. Studio istopatologico e morfogenetico con correlazioni cliniche."

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"Attitudini dello staff professionale sanitario nei confronti dei pazienti con diagnosi di disturbo borderline della personalità"

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Studio di fase III, randomizzato, multicentrico, con osservatore in cieco, controllato verso placebo, per valutare l¡¯immunogenicit¨¤ e la sicurezza del vaccino Hz/su di GSK Biologicals quando somministrato per via intramuscolare in una schedula 0 e 1-2 mesi in adulti con et¨¤ ¡Ý 18 anni con trapianto renale.¡±

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Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 28 Maggio 2015STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Valutazione ecografica dell’efficacia del trattamento fisioterapico nel postoperatorio di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca."

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Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 Marzo 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Antigeni target nel pemfigoide delle membrane mucose".

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Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 27 Maggio 2015Analisi del DNA spermatico per la valutazione di eventi di metilazione specifica in casi di infertilità idiopatica.

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REVISIONE A SEGUITO DI PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE – seduta 28 maggio 2015 Emendamento sostanziale n. 1 del 1 Aprile 2015(PARERE UNICO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Studio prospettico controllato per identificare biomarcatori coinvolti nella transizione da mal di schiena acuto a persistente/cronico".

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EMENDAMENTO NON sostanziale 1 al Protocollo D081FC00001, 14 ottobre 2014 ed EMENDAMENTO sostanziale all’ Informativa al paziente – Versione 2.0 del 23 aprile 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 GENNAIO 2015 ) Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA che non hanno presentato progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino

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EMENDAMENTO 2 al Protocollo D081FC00001, datato 28 Febbraio 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 GENNAIO 2015 ) Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA che non hanno presentato progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino

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EMENDAMENTO NON sostanziale - Tessera di Emergenza del Paziente vs 1.0 del 05 novembre 2102(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

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EMENDAMENTO sostanziale - Modulo di Consenso Informato aggiornato version 3.1 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) A randomized, double-blind, phase 3 study evaluating the efiicacy and safety of ABP 980 compared with Trastuzumab in subjects with HER2 positive early breast cancer.

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Chiusura anticipata dello studio approvato nella seduta del 27 Maggio 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "T-STAR registro del trattamento di seconda linea standard dei pazienti positivi alla mutazione T790."

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EMENDAMENTO n. 007 del 21.05.2015 (IMPD+aggiornamento ICF+LMC+IB di MEK162 Edizione 11.1 del 10.03.2015)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014 ) A Phase III randomized, 3-arm, open label, multicenter study of LGX818 plus MEK162 and LGX818 monotherapy compared with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 mutant melanoma.

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EMENDAMENTO NON sostanziale al Protocollo datato 30 aprile 2015(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario.

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EMENDAMENTO n.1 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 9 LUGLIO 2014 ) Studio prospettico osservazionale multicentrico sulla determinazione delle alterazioni molecolari nei pazienti con una nuova diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato.

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EMENDAMENTO NON sostanziale N. 1 al Protocollo (Versione finale 2 del 29 Gennaio 2014) (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 MARZO 2014 ) PRESA D’ ATTO Valutazione degli effetti fisiologici (tolleranza all’esercizio fisico) e nutrizionali (massa magra ed efficienza muscolare) determinati dalla integrazione nutracetica con EUFORTYN® LiOs (Associazione di Coenzima Q10 (Qter®) e creatina), in pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica secondaria a BPCO.

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EMENDAMENTO NON sostanziale n. 1 del 04 Maggio 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO AssessmenT of smalL Airways involvemeNT In aSthma (ATLANTIS). Multinational, multicenter, non-pharmacological intervention, cross-sectional and longitudinal study".

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EMENDAMENTO sostanziale IB V4 del 23 gennaio 2015 e Notifica Emendamento sostanziale per cambio rappresentante Legale nella UE (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 9 LUGLIO 2014 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Pulmaquin® nella gestione delle infezioni polmonari croniche in presenza di Pseudomonas Aeruginosa nei soggetti con bronchiectasia non da fibrosi cistica, con un’estensione in aperto di 28 giorni (ORBIT-4).

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EMENDAMENTO num. 2 del 09/06/2015 (PARERE UNICO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012) Studio sperimentale sugli effetti della terapia radiometabolica ablativa, effettuata dopo tiroidectomia per carcinoma tiroideo differenziato, sullo sviluppo di amenorrea nella donna in pre-menopausa

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EMENDAMENTO sostanziale INT-2 del 21 Aprile 2015(PARERE UNICO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) A randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel-group, multicenter study to compare the safety of Rivaroxaban versus Acetylsalicylic Acid in addition to either Clopidogrel or Ticagrelor therapy in subjects with acute coronary syndrome." (GEMINI ACS 1 Trial).