1

"L’elastografia semiquantitativa per la diagnosi differenziale delle lesioni focali epatiche".

2

"Studio nazionale sulla gestione dell’allergia a farmaci in età pediatrica (Studio All-Farma)."

3

"Mesoscape – A project of the European Thoracic Oncology Platform".

4

"Effetto immunomodulatorio del blocco concomitante di PS e PD-L1 sui linfociti T specifici per il virus dell’epatite B (HBV)".

5

"Registro italiano di lobectomia in VATS".

6

"La gestione delo dolore in corso di travaglio di parto: utilizzi di sistemi di erogazione perdurale intermittente per il miglioramento dell’outcome ostetrico e la riduzione del carico assistenziale".

7

"Archivio elettronico delle sindromi mielodisplastiche nella Regione Emilia Romagna."

8

"A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase II study to compare the efficacy, safety and tolerability of olaparib versus placebo when given in addition to Abiraterone treatment in patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer who have received prior chemotherapy containing Docetaxel".

9

"Efficacy of a novel simplified, minimally-invasive procedure for sinus floor elevation in the atrophic posterior maxilla: a multicenter, randomized study".

11

"Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a somministrazione cronica (56 settimane) controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di 2 dosi di benralizumab (MEDI-563) in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave con una storia di riacutizzazione (GALATHEA)."

12

"Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1".+Emendamento 01 del 23/06/2014

13

"Studio prospettico, multicentrico, randomizzato sulla posizione laterale-trendelenburg rispetto alla posizione semi-seduta per la prevenzione della polmonite da ventilatore, in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica".

14

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 25 febbraio 2014STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Accuratezza diagnostica dell’Ecocardiografia Transtoracica e della Radiografia del torace nella valutazione dello posizione della punta del catetere venoso centrale."

15

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 maggio 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Valutazione nutrizionale di 3 differenti tipi di colazioni".

16

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 29 gennaio 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Sistema di sorveglianza della poliomielite: studio di prevalenza di enterovirus umani (EV) in bambini asintomatici che frequentano comunità scolastiche sul territorio comunale".

17

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 16 aprile 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Studio sperimentale per la valutazione dell’impatto dell’utilizzo di elastografia combinato a indagini di biologia molecolare su citoaspirato nel predire il rischio di malignità di noduli tiroidei a citologia indeterminata".

18

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 20 maggio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare efficacia e sicurezza di MPDL3280A (anticorpo anti-PD_L1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dopo fallimento di un regime chemioterapico a base di platino".

19

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 maggio 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio clinico osservazionale, prospettico per valutare la tollerabilità di 2-Cloroprocaina cloridrato all’1% nell’anestesia intratecale".

20

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 21 maggio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria con somministrazione endovenosa di Dacarbazina"

21

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 18 giugno 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Studio prospettico multicentrico sull’uso della craniectomia decompressiva nelle prime 72 ore dall’evento traumatico".

22

EMENDAMENTO n. 004 del 13.06.2014 (variazione dello sperimentale principale del centro di Parma – A.O.U. di Parma) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II per valutare l’efficacia di AUY922 rispetto a pemetrexed o docetaxel in pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR che sono progrediti durante un precedente trattamento con un farmaco inibitore del recettore tirosino-chinasico del fattore di crescita epidermoidale (EGFR TKI)

23

EMENDAMENTO sostanziale n. 005 del 16.06.2014 (emendamento n. 2 al protocollo + etichette di pemetrexed e docetaxel) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II per valutare l’efficacia di AUY922 rispetto a pemetrexed o docetaxel in pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR che sono progrediti durante un precedente trattamento con un farmaco inibitore del recettore tirosin-chinasico del fattore di crescita epideroidale (EGFR TKI)

24

EMENDAMENTO sostanziale URGENTE – Emendamento n. 006 del 17.06.2014 (interruzione temporanea dello studio) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II per valutare l’efficacia di AUY922 rispetto a pemetrexed o docetaxel in pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR che sono progrediti durante un precedente trattamento con un farmaco inibitore del recettore tirosino-chinasico del fattore di crescita epidermoidale (EGFR TKI)

25

Risposta alle richieste di chiarimenti del Comitato Etico Provinciale di Reggio EmiliaPharmacogenetics of clopidogrel in acute coronary syndromes.

26

EMENDAMENTO n. 011 del 29.01.2014 (emendamento n. 8 al Protocollo) (PARERE AUTORIZZATORIO -SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).

27

Comunicazione CHIUSURA STUDIO ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con disegno randomizzato adattativo Bayesiano, di determinazione del regime posologico, condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia i BAN2401 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer a esordio precoce.

28

Comunicazione RISULTATI DELLO STUDIO ( SEDUTA 12 MAGGIO 2009 ) PRESA D’ ATTO A Phase III, multi-center, placebo-controlled trial of Sorafenib (BAY 43-9006) in patients with relapsed or refractory advanced predominantly non squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) after 2 or 3 previous treatment regimens.

29

CLINICAL STUDY REPORT Summary( SEDUTA 7 GIUGNO 2011) PRESA D’ ATTO Studio clinico multicentrico, di fase III, in doppio cieco, randomizzato su due gruppi paralleli, controllato con veicolo, della durata di 6 mesi, con un periodo aggiuntivo di trattamento di 6 mesi (follow up di sicurezza) in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cyclokat 1m/ml (Ciclosporina) gocce oculari, emulsione somministrata una volta al dì in pazienti adulti con grave secchezza oculare patologica (ded, dry eye disease).

30

Trasmissione sinossi REPORT FINALE ( SEDUTA 20 GENNAIO 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico di outcome volto a confrontare gli effetti di Darapladib verso placebo sull’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (Major Adverse Cardiovascular Events – MACE) in pazienti affetti da coronaropatia cardiaca cronica.

31

RELAZIONE ANNUALE e richiesta riapprovazione /revisione annuale dello studio ( SEDUTA 5 LUGLIO 2011 ) PRESA D’ ATTO An observational study of the treatment of Multiple Myeloma in routine clinical practice.

32

CHIUSURA in toto della sperimentazione ( STUDIO PRECEDENTE UNIPR) PRESA D' ATTO The value of high dose vs standarddose ARA-C after intensive consolidation/autologous stem cell transplantation in patients (age 15-60yrs) with acute myelogenous leukaemia.A randomized phase III trial of the EORTC and GINEMA Leukemia groups.

33

CHIUSURA in toto della sperimentazione ( STUDIO PRECEDENTE UNIPR) PRESA D’ ATTO Gemtuzumab ozogamicin (GO) combined with standard intensive chemotherapy versus standard intensive chemotherapy alone for induction/consolidation in patients 61-75 years old with previously untreated AML: a randomized phase III trial (AML-17) of the EORTC and the GIMEMA-ALWP .

34

Comunicazione annuale AVANZAMENTO studio. ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D¡¯ ATTO Studio osservazionale, multicentrico, prospettico, della durata di 3 anni, per valutare, attraverso questionari dedicati, gli esiti riportati dai pazienti in soggetti anziani (¡Ý65 anni) affetti da diabete mellito di tipo 2, trattati con duplice terapia orale a causa del fallimento di un regime di metformina in monoterapia. The 3 AGE study.

35

RIAPPROVAZIONE annuale(SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO An open label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of Rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI Trial).

36

Certificato di ASSICURAZIONE versione 4 emesso l’ 11 Aprile 2014 ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB033 in soggetti con primo episodio di neurite ottica acuta.

37

AGGIORNAMENTO studio ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la preferenza della somministrazione sottocutanea di rituximab rispetto alla somministrazione endovenosa di rituximab in pazienti precedentemente non trattati affetti da Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ o da Linfoma Non-Hodgkin follicolare CD20+ di grado 1, 2 o 3 A.

38

Comunicazione CHIUSURA studio( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO An International, multi-center study evaluating the correlation of IL28B genotypes with chornic hepatitis C diseade characteristics and patient demographis.

39

ADDENDUM AL CONTRATTO (SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).

40

CHIUSURA studio ( SEDUTA 9 DICEMBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio Ivabradina nella TAC cuore a 64 strati : confronto con metoprololo nella riduzione degli artefatti da movimento e contributo all’accuratezza diagnostica.

41

RINNOVO ASSICURAZIONE ( SEDUTA 18 MARZO 2014 ) PRESA D’ ATTO Valutazione degli effetti fisiologici (tolleranza all’esercizio fisico) e nutrizionali (massa magra ed efficienza muscolare) determinati dalla integrazione nutracetica con EUFORTYN® LiOs (Associazione di Coenzima Q10 (Qter®) e creatina), in pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica secondaria a BPCO.

42

EMENDAMENTO al Protocollo 8 del 19 Dicembre 2013 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).