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HZC112352: A 12-week study to evacuate the 24-hours pulmonary function profile of fluticasone Furoate/Vilanterol (FF/VI) inhalation powder 100/25mcg once daily compared with Fluticasone Propinate Salmeterol inhalation powder 250/50 mcg twice daily in subjects with chronic obstruction pulmonary disease (COPD)

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Randomized study for the treatment of primary Immune Trombocytopenic Purpura (ITP) in newly diagnosed untreated adult patients. Comparison of standard dose Prednisone versus high-dose Dexamethasone

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Registro Interregionale dei pazienti thalassemici

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Studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di teriflunomide in pazienti con sclerosi multipla recidivante che sono trattati con interferone beta

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Effetti cardio-renali dell’inibizione del sistema renina-angiotensina in soggetti a rischio cardio-renale:studio di confronto randomizzato tra ACE-inibitori, antagonisti recettoriali e terapia combinata con le due classi di farmaci in soggetti con uno o più fattori di rischio cardiovascolare, positivi allo scrrenning per albuminuria, diabetici e non diabetici. Studio LIRICO

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A prospective non-interventional study on the prevalence and incidence of ImpulsE Control disorders And the association of neuRopsychiatric symptoms, cognition and qUality of life in ParkinSon disease – ICARUS

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Valutazione del recupero delle funzioni cognitive in pazienti in stato vegetativo post-traumatico in relazione ai differenti genotipi del BDNF: studio retrospettivo multicentrico in cieco

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PRESA D’ ATTO – Richiesta a cura del Comitato Etico indipendente dell’Aziebda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant’Orsola Malpigli, di confronto tra Comitati Etici sulle criticità riscontrate circa la copertura assicurativa riguardante studi clinici profit e non-profit interventistici con medicinali a seguito dell’entrata in vigore del D.M. 14 luglio 2009

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis"

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CONVOCAZIONE SPERIMENTATORE IN SEDUTAStudio multicentrico randomizzato di confronto in aperto tra endoarteriectomia carotidea (CEA) in urgenza (entro 48 ore) vs dilazionata (dopo 48 ore) nel paziente con stenosi sintomatica

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EMENDAMENTO n. 7 (SEDUTA 9 GIUGNO 2009) Esperienza a lungo termine con abatacept nella pratica clinica

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EMENDAMENTO 1 del 29/10/2010 (SEDUTA 22 SETTEMBRE 2009) Profilassi peri-operatoria per intervento di cataratta in pazienti con uveite: studio multicentrico, prospettico, randomizzato

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EMENDAMENTO sostanziale Protocollo – 1 del 28/12/2010(SEDUTA 19 GENNAIO 2010) Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)

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EMENDAMENTO n. 009 del 10.12.2010 (emendamento n. 2 al protocollo) –CTA Form aggiornato del 10.12.2010(SEDUTA 12 MAGGIO 2009) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV)

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EMENDAMENTO sostanziale Calendario pazienti 2011 – 1.0 – 26/10/2010 (SEDUTA 7 APRILE 2009) Studio II sull’efficacia di nalmefene: studio di efficacia, randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, a gruppi paralleli, riguardante 20 mg di nalmefene, per uso "al bisogno", in pazienti con dipendenza da alcol

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EMENDAMENTO n. 5 – TOSCA-05- 29/06/2010 (SEDUTA 22 GENNAIO 2008) A randomized trial investigatine the role of FOLFOX-4 regimen duration (3 versus 6 months) and bevacizumab as adjuvant therapy for patients with stage II/III colon cancer

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EMENDAMENTO sostanziale codice 03-P_Prot Emend 2, Emendamento al Protocollo 2 del 9 Dicembre 2010 (SEDUTA 15 DICEMBRE 2009) A multicenter, randomized, double masked, parallel group study evaluating the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic solution 0,010% compared with its vehicle administrated qid for 3 months followed by a 9 month open-label phase in patients with a topic keratoconjunctivitis

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EMENDAMENTO sostanziale n. 1 del 29/7/2010 (SEDUTA 14 MARZO 2008) Chemioterapia neoadiuvante a base di docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile (TPF) seguita da radioterapia e chemioterapia concomitante o cetuximab a confronto con radioterapia e chemioterapia concomitante o cetuximanb in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa-collo localmente avanzato. Studio randomizzato di fase III con disegno fattoriale

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EMENDAMENTO sostanziale urgente e CTA form emendata relativamente a Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato_Aggiornamento di safety-modifiche richieste dal CE del centro coordinatore_19 Ottobre 2010 ( EXAO) PRESA D’ ATTO Chemotherapy plus lapatinib or Trastuzumab or both in Her2+ primari breast cancer.A randomized phase Iib study with biomarker evaluation Moduli di richiesta parere per

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AGGIORNAMENTO EMENDAMENTO sostanziale # 2 IDMC ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D' ATTOStudio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV

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EMENDAMENTO n. 004 del 17.12.2010 (emendamento n. 2 al protocollo) – CTA Form aggiornamento del 17.12.2010 ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III della durata di 24 settimane per valutare la dose efficace di AIN 457 rispetto al placebo nel mantenimento della soppressione dell’uveite durante la riduzione del trattamento sistemico immunosoppressivo in pazienti con uveite quiescente non infettiva intermedia, posteriore o con panuveite (STUDIO ENDURE)