1

Trial controllato randomizzato multicentrico di valutazione comparativa dell’ondansetron verso domperidone per il trattamento sintomatico del vomito acuto da gastroenterite nel bambino

2

Studio osservazionale sull’Appropriata terapia antidiabetica orale nei pazienti diabetici tipo 2 con scompenso metabolico

3

Studio clinico multicentrico, in aperto, a singolo braccio, volto a fornire la possibilità di impiego anticipato di cabazitaxel in pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-refrattario, precedentemente trattato con un regime terapeutico contenente docetaxel ed a documentare il profilo di sicurezza di cabazitaxel in questi pazienti

4

"Differenze uomo-donna dei meccanismi responsabili dell’Infarto Miocardico Acuto in pazienti sottoposti ad Angioplastica Primaria: valutazione mediante Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)"

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Registro Italiano Complicanze Anestesia Loco-regionale

6

Indagine sulle associazioni tra inquinamento atmosferico e BPCO nella città di Parma

7

Bagno ad immersione vs Bagno con doccia:quale stress per il neonato pretermine sano?

8

A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis

9

PRESA D'ATTO Studio osservazionale retrospettivo in pazienti con malattia di Alzheimer

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta 10/10 del 12 Ottobre 2010STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Confronto tra iniezione intra- e perineurale di anestetico locale per il blocco del nervo sciatico"

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta 8/10 del 21 Settembre 2010STUDIO SPERIMENTALE E DI GENETICA: "Correlati genetici e neurali dell’autismo"

12

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta 8/10 del 21 Settembre 2010STUDIO SPERIMENTALE E DI GENETICA: "Correlati genetici e neurali delle psicosi"

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REVISIONE a seguito di parere sospensivo nella seduta 11/10 del 9 Novembre 2010Determinazione dell’Indice Glicemico di bevande commerciali

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CONVOCAZIONE SPERIMENTATORE IN SEDUTA RELATIVAMENTE ALLO STUDIO CLINICO SPERIMENTALEEffetti dell’ attività fisica nel paziente con trapianto di organo solido

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EMENDAMENTO AMD 2 del 17 agosto 2010 ( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) An Open-label, Multicenter, Dose-Escalation Safety and Pharmacokinetc Study of a Recombinant Coagulation Factor IX Albumin Fusion Protein (rlX-FP) in Subjects with Hemophilia B Sponsor

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EMENDAMENTO NON sostanziale n. 01, version 8.0 – 29/06/2010 ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) PRESA D’ ATTO Valutazione dell’efficacia e della tollerabilità di tapentadolo cloridrato a rilascio prolungato e di tapentadolo cloridrato a rilascio immediato, al bisogno, nel dolore cronico non controllato, di grave intensità, in soggetti con lombalgia di tipo nocicettivo, misto o neuropatico, che assumono analgesici del I o II gradino OMS o non in trattamento regolare con analgesici

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EMENDAMENTO NON sostanziale nSA-09 (4 giugno 2010) ( SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

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EMENDAMENTO NON sostanziale nSA-10 (27 Luglio 2010) ( SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

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EMENDAMENTO sostanziale codice 192371-016-01-IT_02-P, versione 1.0 del 6 ottobre 2010 ( SEDUTA 15 DICEMBRE 2009 ) A multicenter, randomized, double masked, parallel group study evaluating the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic solution 0,010% compared with its vehicle administrated qid for 3 months followed by a 9 month open-label phase in patients with a topic keratoconjunctivitis

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EMENDAMENTO n. 003 del 21.10.2010 (emendamento n. 2 al protocollo) – CTA Form aggiornato del 21.10.2010 ( SEDUTA 10 MARZO 2009 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 104 settimane, per valutare l’efficacia di Aliskiren in associazione alla terapia di base ottimale sulla progressione dell’aterosclerosi in pazienti con malattia coronaria

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EMENDAMENTO n. 004 del 25.10.2010 (emendamento n. 2 al protocollo) – CTA Form aggiornato del 25.10.2010 ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 )A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the 6 months efficacy and safety of aliskiren therapy on top of standard therapy, on morbidity and mortality when initiated early after hospitalization for acute decompensated heart failure

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EMENDAMENTO sostanziale 1160.63 Em. Agg. Doc. – versione 1 del 27 ottobre 2010(SEDUTA 12 FEBBRAIO 2008 ) Somministrazione orale bid di dabigatran etessilato, inibitore diretto della trombina, nella prevenzione a lungo termine del tromboelismo venoso (TEV) ricorrente in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o embolia polmonare (EP)

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AMENDED Protocol (version 8 dated 15 February 2010)( EXAO) Treatment of congenital Factor VII deficiency. A prospective observational study

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo n. 1 del 10 settembre 2010 ( SEDUTA 30 GIUGNO 2010 ) Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, verso controllo attivo, volto a valutare l’ efficacia e la sicurezza di Tiotropio ai dosaggi 2.5mg o 5mg, in soluzione inalatoria, somministrato con dispositivo Respimat® verso Tiotropio al dosaggio 18mg, in capsule per inalazione, somministrato con dispositivo Handihaler®

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EMENDAMENTO n. 002 del 10.11.2010 (interruzione reclutamento nuovi soggetti)( SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010 ) A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group phase II study on the efficacy and safety of DBE025 combined with peg-INF alfa-2° and ribavirin in chronic hepatitis C genotype 1 patients who are previous peg-INF alfa-2 plus ribavirin treatment-nonresponders

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EMENDAMENTO sostanziale al consenso informato ( SEDUTA 13 MAGGIO 2008 ) A comparison of Prasugrel and Clopidogrel in acute coronary sindrome (ACS) subjects with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (UA/NSTEMI) who are medically managed- The TRILOGY ACS study

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EMENDAMENTO sostanziale – emendamento C al protocollo – versione del 10 settembre 2010 ( SEDUTA 20 GENNAIO 2009 )Effetto del LY450139, un Inibitore della gamma-secretasi, sulla Progressione della Malattia di Alzheimer, rispetto al placebo.

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EMENDAMENTO sostanziale - emendamento C al protocollo – versione del 10 settembre 2010 ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) Studio di estensione in aperto per pazienti affetti da malattia di Alzheimer che completano uno dei due studi in doppio cieco di fase 3 sul Semagacestat

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EMENDAMENTO sostanziale # 2 IDMC ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV

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EMENDAMENTO sostanziale n. 23 del 16 Settembre 2010 ( EXAUSL ) Studio di fase 3, controllato con Warfarin, randomizzato, in doppio cieco, in bracci paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Apixaban nella prevenzione di ictus ed embolismo sistemico in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

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EMENDAMENTO sostanziale n. 1 del 22/10/2010 ( SEDUTA 14 OTTOBRE 2008 ) Genotipizzazione dei polimorfismi singolo nucleotide per l’identificzione di biomarcatori nelle vasculiti anca-associate

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EMENDAMENTO modulo informazione al paziente e consenso informato ( SEDUTA 9 DICEMBRE 2008 ) A randomized, double-blind, placebo-controlled, event-driven multicenter study to evacuate the efficacy and safety of rivaroxoxaban in subjects with a recent acute coronary syndrome

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EMENDAMENTO sostanziale n. 4 del 12/11/2010 ( SEDUTA 22 SETTEMBRE 2009 ) Trial di intervento multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci paralleli per confrontare l’inibitore della DPP-IV Vildagliptin con Glibenclamide nel raggiungere e mantener un buon controllo metabolico nei pazienti diabetici tipo 2 in fallimento terapeutico con Metformina in monoterapia -

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FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO Informato_Aggiornamento di safety-modifiche richieste dal CE del centro coordinatore_19 Ottobre 2010 ( EXAO) PRESA D’ ATTO Chemotherapy plus lapatinib or Trastuzumab or both in Her2+ primari breast cancer.A randomized phase Iib study with biomarker evaluation

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notifica di CAMBIAMENTO nell’ analisi genetica ( SEDUTA 13 MAGGIO 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio epidemiologico descrittivo, trasversale e prospettico, sull’identificazione del Fattore di Crescita Insulino-Simile 1 in bambini con Bassa Statura Idiopatica (studio EPIGROW)

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EMENDAMENTO n. 1 del 12 novembre 2010 ( SEDUTA 9 MARZO 2010 ) Accuratezza diagnostica dell’immunocomplesso PSA IgM nella diagnosi del carcinoma prostatico: studio preliminare

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EMENDAMENTO SOSTANZIALE CTA FOLLOW UP No 01( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la prevenzione degli eventi trombotici con l’ uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), confrontato verso placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico