1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di BIIB074 in soggetti con dolore neuropatico da radicolopatia lombosacrale"

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Bosutinib efficacy safety tolerability (BEST) study in elderly chronic myeloid leukemia patients failing front-line treatment with other tyrosine kinase inhibitors."

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di Fase II di Nab-paclitaxel nel carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivato sensibile e refrattario (NABSTER trial, GOIRC 02-2016)."

4

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di Fase II randomizzato, doppio cieco con placebo, multicentrico, di confronto con Gemcitabina in associazione a Ramucirumab verso Gemcitabina+ placebo, nel trattamento di seconda linea del mesotelioma pleurico maligno."

5

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Remissione sostenuta senza trattamento nella leucemia mieloide cronica BCR-ABL+: uno studio prospettico che confronta Nilotinib versus Imatinib con passaggio a Nilotinib in assenza di risposta ottimale"+ Emendamento sostanziale EME_1.0_del 05.09.2016

6

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "A combination of Lenalidomide and Rituximab as front line therapy for the treatment of elderly frail patients evaluated in CGA woth Diffuse Large B-cell non-Hodgkin Lymphoma. A phase II study of the Fondazione Italiana Linfomi (FIL)."+"STUDIO BIOLOGICO ANCILLARE: "Pharmacogenomics and pharmacokinetics of Lenalidomide on elderly frail patients evaluated in CGA with Diffuse Large B-cells non-Hodgkin Lymphoma. An ancillary study of the FIL_ReRi protocol".

7

"Valutazione comparativa a breve termine tra dispositivo vibrotattile Equistasi® e terapia farmacologica nel trattamento della sintomatologia dolorosa del ginocchio artrosico: studio controllato randomizzato."

8

"Danno cerebrale perinatale e predisposizione genetica".

9

"Studio sul coinvolgimento del sistema motorio durante l’esecuzione, l’osservazione e l’immaginazione di azioni intenzionali mediante elettroencefalografia ad alta densità, elettromiografia e sistema di analisi di movimento."

17

"SIOP Ependimoma II-un programma clinico internazionale per la diagnosi e il trattamento di bambini, adolescenti e giovani adulti affetti Ependimoma."

19

Risposta al parere unico favorevole espresso nella seduta del 19 Luglio 2016STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Effetto delle vibrazioni meccaniche focali sui disturbi dell’equilibrio e sui parametri spazio-temporali del cammino in soggetti affetti da Sclerosi Multipla. Studio multicentrico cross-over randomizzato, in doppio cieco, versus placebo."

21

RIVALUTAZIONE DALLA SEDUTA DEL 19/10/2016 "BIOSync CLS- Benefit of dual-chamber pacing with Closed Loop Stimulation (CLS) in tilt-induced cardio-inhibitory reflex syncope. A randomized double-blind parallel trial."

23

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale al protocollo v. 3 + IB v. 17(PARERE UNICO- SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

24

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale IB V 5 and IMPD V6 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016) Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus doppietta a base di platino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+. Codice EudraCT: 2015-001537-24.

25

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale GA29103 v4(VHP), 7 Dec 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 FEBBRAIO 2015) Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con doppio placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Etrolizumab rispetto a Infliximab in pazienti affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a grave, che non sono mai stati trattati con inibitori del TNF.

26

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale – EM_SOST_1 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 GENNAIO 2015 ) A multicenter, phase III, randomized study to evaluate the efficacy of a response-adapted strategy to define maintenance after standard chemoimmunotherapy in patients with advanced-stage Follicular Lymphoma".

27

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale – Em_010_13/09/2016_IB v.20(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

28

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale 3(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016 )Studio in aperto, multicentrico, a due bracci, di fase 2 per determinare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di JNJ-42756493, un pan-inibitore della tirosin-chinasi FGFR, in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o non asportabile chirurgicamente con alterazioni genomiche dell’FGFR."

29

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale – Em_002_19/07/2016_ProtAm_v4.1 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) Studio di fase2, randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l’efficacia di nab®-paclitaxel (ABI-007) somministrato in associazione con la terapia modificante epigenetica CC-486 e nab®-paclitaxel somministrato in monoterapia come trattamento di seconda linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non squamoso in stadio avanzato: ABOUND.2L.

31

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale – Em_003_11/10/2016_IBv13(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2015) Studio di fase2, randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l’efficacia di nab®-paclitaxel (ABI-007) somministrato in associazione con la terapia modificante epigenetica CC-486 e nab®-paclitaxel somministrato in monoterapia come trattamento di seconda linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non squamoso in stadio avanzato: ABOUND.2L."

32

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - Notifica ripresa della sperimentazione dopo temporanea sospensione (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015) Studio di fase 3, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli, per comparare l’efficacia e la sicurezza di masitinib in associazione con docetaxel verso placebo in associazione con docetaxel nel trattamento di prima linea del tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

33

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale al Protocollo v4 del 19 aprile 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale.

40

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione a cura dello Sponsor di comunicazione di conclusione della sperimentazione clinica in Italia PARERE UNICO - STUDIO PRECEDENTE AOU 2005 ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone.

41

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica-Incremento budget(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 MAGGIO 2016 ) Studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio differenziato, randomizzato, controllato verso placebo che valuta la sicurezza e l’efficacia di BGS649 in soggetti obesi di sesso maschile affetti da ipogonadismo ipogonadotropo.

42

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Aggiornamento del pendice dell' ICF a seguito della variazione dello Sperimentatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) A 52-week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous Tildrakizumab (SCH 900222/ MK-3222), followed by an Optional Long-Term Safety Extension Study, in subjects with Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis.

43

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione a cura dello Sponsor di comunicazione di conclusione della sperimentazione clinica nel Centro (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015 ) Studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia di LF-PB sulla formazione di seroma dopo svuotamento ascellare in pazienti affette da cancro alla mammella.

44

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica a cura dell’ Investigatore Principale di deviazioni al protocollo PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario.

45

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO RINNOVO POLIZZA assicurativa del 30 Giugno 2017 + nota al file(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) A multi-center, randomized, double-blind, two arm, parallel group, placebo-controlled study to assess the effect of Sodium Alginate Chewable Tablets on symptoms of gastro-esophageal reflux disease.

46

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Riassunto risultati prima analisi dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in combinazione con docetaxel in pazienti che ricevono una seconda linea di trattamento per il tumore polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato con mutazione KRAS positiva (Stadio IIIB-IV) (SELECT-1).

47

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di deviazioni al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016) Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata.

48

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica a cura dell' Investigatore Principale di deviazioni maggiori (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL).

49

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica di deviazioni al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

50

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica aggiornamento delega ai collaboratori (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016) A multicenter study to evaluate the anti-viral activity of an interferon-free treatment with sofosbuvir plus ledipasvir ± ribavirin (G1, 3 and 4) and sofosbuvir + ribavirin (G2) for patients with hepatitis C virus-associated indolent B-cell lymphomas.

51

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di deviazioni al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale.

52

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di chiusura centro (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) Studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico, internazionale di MEDI4736, somministrato in monoterapia o in combinazione con Tremelimumab in base all’espressione di PD-L1, rispetto allo standard di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIb-IV) che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento sistemici, tra cui un regime chemioterapico a base di platino e non presentano mutazioni attivanti l’EFGR TK o riarrangiamenti del gene ALK (ARTIC)".

53

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Donazione farmaco Pfizer(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

54

REPORT FINALE (PARERE UNICO – SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio sugli outcome clinici per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori in soggetti con sindrome coronarica acuta trattati con losmapimod rispetto a placebo (PM1116197).

55

Lettera DSMB datata 17 Agosto 2016 (PARERE UNICO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO A randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel-group, multicenter study to compare the safety of Rivaroxaban versus Acetylsalicylic Acid in addition to either Clopidogrel or Ticagrelor therapy in subjects with acute coronary syndrome. (GEMINI ACS 1 Trial).

56

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA studio (PARERE UNICO- SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO A non-interventional, multicentre, prospective registry to estimate the incidence of invasive fungal infections and to monitor the diagnostic and therapeutic management of suspected fungal-related febrile episodes in patients affected with hematological neoplasm.

58

Dichiarazione a cura dello Sponsor di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica in toto (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 29 GENNAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO A 12-month, open-label, interventional, multicentre study to investigate the current criteria driving re-treatment with ranibizumab upon relapse in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologic miopia.

59

Notifica CERTIFICATO ASSICURATIVO, appendice 3 Polizza assicurativa e elenco centri aggiornato al 26/09/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO A randomized, open-label, multicentre, two–arm phase III comparative study assessing the role of mediastinal radiotherapy after Rituximab containing chemotherapy regimens to patients with newly diagnosed Primary Mediastinal Large b-cell Lymphoma (PMLBCL).

60

RISULTATI dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II per valutare l’efficacia di AUY922 rispetto a pemetrexed o docetaxel in pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR che sono progrediti durante un precedente trattamento con un farmaco inibitore del recettore tirosin-chinasico del fattore di crescita epidermoidale (EGFR TKI).

61

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di DEVIAZIONI al protocollo(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO A 24-week, multicenter, proSpective, stUdy to evaluate the PASI 90 clinical response rate and the safety Profile of sEcukinuMab 300 mg in Cw6-negativE and Cw6-positive patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis (SUPREME) –amended with an extension treatment period of up to 48 weeks.

63

Sinossi dei RISULTATI dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 12 MAGGIO 2009) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV).

64

CONTRATTO v. 13/09/2016(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 MARZO 2016) PRESA D’ ATTO Valutazione con angioecografia perfusionale con mezzo di contrasto del significato della embolizzazione splenica in pazienti con endocardite infettiva del cuore sinistro (classificata come possibile o certa secondo i criteri modificati dell’Università di Duke).

65

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA centro (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib.

66

RISULTATI dello studio(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib.

67

Richiesta urgente accesso Cartella Clinica Reparto Terapia Intensiva Paziente BN 0034-00003-AN 100285(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico di Fase III randomizzato, placebo controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione di infezione clinicamente significativa da Citomegalovirus umano (CMV) in adulti, CMV-sieropositivi che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

68

Precisazione sull' effettuazione degli esami ematochimici (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 DICEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.

69

Comunicazione a cura del Promotore di CHIUSURA studio in toto (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 23 GIUGNO 2009) PRESA D’ ATTO Studio prospettico, randomizzato in aperto per valutare se , a livelli paragonabili di controllo pressorio, la terapia ACE inibitore possa ridurre in maniera più efficace rispetto a farmaci non inibitori del sistema renina-angiotensina la mortalità e la morbidità cardiovascolare in pazienti in trattamento emodialitico cronico, affetti da ipertrofia ventricolare.

70

Riassunto del CLINICAL STUDY REPORT (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 NOBEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di superiorità di Fase 4, randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, finalizzato alla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in combinazione con peginterferone a-2a (Pegasys®) rispetto al trattamento standard tenofovir disoproxil fumarato in monoterapia o peginterferone a-2a in monoterapia per 48 settimane in soggetti non cirrotici affetti da epatite B cronica (CHB, Chronic Hepatitis B) HBeAg positiva o HBeAg negativa

71

Posticipo termine arruolamento al 31/12/2016 e Certificato assicurativo esteso(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso farmaco attivo per valutare l’efficacia di una soluzione iniettabile a combinazione fissa di diclofenac 75 mg+ tiocolchicoside 4 mg nel miglioramento dei sintomi dolorosi associati a lombalgia.

72

Notifica del SOMMARIO DEI DATI e questionario per il paziente(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB033 in soggetti con primo episodio di neurite ottica acuta.

73

CLINICAL STUDY REPORT (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 GIUGNO 2012) PRESA D’ ATTO Studio di sicurezza e tollerabilità a lungo termine, in aperto sull’amikacina liposomiale per via inalatoria (Arikace) in pazienti con fibrosi cistica associata ad infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa.

74

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO European Multinational Prolongation Registry on Prevention of Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation.

75

Comunicazione a cura del Promotore di CHIUSURA studio(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Long-Term Qualità of Life in patients with Acute Promyelocytic leucemia: follow-up observational study of patients enrolled in the GIMEMA AIDA 0493 and AIDA2000.

76

RIESAME ANNUALE (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1.

77

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato e controllato per valutare la tollerabilità e l’efficacia della formulazione coleosoma 29 in pazienti affetti da displipidemia.

78

REPORT FINALE (PARERE AUTORIZZATORIO-SEDUTA 7 GIUGNO 2011) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli volto a determinare la dose di linagliptin (1 mg o 5 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per un periodo di 12 settimane in bambini e adolescenti, di età compresa tra 10 e 17 anni, affetti da diabete di tipo 2 e con insufficiente controllo glicemico, nonostante la dieta e l’esercizio fisico.

79

Test PASAT 3 (MSFC guidance) e Esempi di Visual Acuity Test kit PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 FEBBRAIO 2016) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, di follow up per valutare gli esiti elettrofisiologici e clinici a lungo termine in soggetti precedentemente arruolati nello studio 215ON201.

80

Addendum al CONTRATTO(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 LUGLIO 2016) PRESA D’ ATTO Studio clinico di Fase III, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l’efficacia di Suvorexant (MK-4305) per il trattamento dell’insonnia in soggetti affetti da Morbo di Alzheimer

81

PRESA D’ATTO Emendamento non sostanziale per aggiornamento elenco centri e delega collaboratori D’ATTO Exome sequencing in eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) patients.

82

PRESA D'ATTO Inizio reclutamento Exome sequencing in eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) patients