1

"Effetto della L-Cisteina (Acetium) nel favorire il ripristino della funzionalità della mucosa gastrica dopo eradicazione dell’H. pylori in pazienti con gastrite atrofica. Studio controllato, randomizzato."

2

"Effect of a PEG-interferon alfa 2° pulse on HBV-specific T cell responses in chronic hepatitis HBeAg negative patients under long-term nucleos(t)ide treatment."

3

"Analisi osservazionale retrospettiva di esami video-elettroencefalografici di neonati affetti da convulsioni neonatali o movimenti patologici parossistici non convulsivi".

4

"Proof-of-concept study of a new technique for screening, diagnosis, and profiling patients with tension type headache".

5

"Valutazione dei volumi adeguati di ultrafiltrazione nell’emodiafiltrazione in prediluizione."

6

"Appropriatezza ed efficacia di un percorso diagnostico strumentale innovativo nella ricostruzione articolare dell’anca in pazienti displatici ai fini dell’ottimizzazione del recupero funzionale".

7

"Una valutazione a livello mondiale del paziente con orticaria cronica refrattaria alla terapia antistaminica"

8

"Studio multicentrico prospettico osservazionale sulle batteriemie da E. coli recidivanti in pazienti affetti da leucemia acuta sottoposti a ripetuti cicli aplastizzanti (SEIFEM_2014_E.coli)".

9

"A double.blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre field study to assess the efficacy and safety of HDM-SPIRE in subjects with a history of house dust mite-indiced rhinoconjunctivitis".

10

"Ruolo dello stato mutazionale sull’outcome dei pazienti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post trombocitemia essenziale e post policitemia vera."

11

"Tranexamic acid for the treatment of significant traumatic brain injury: an international randomized, double blind placebo controlled trial."

12

"Studio randomizzato multicentrico di fase III con combinazione di Rituximab e Lenalidomide vs solo Rituximab come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia con Rituximab e Bendamustina per pazienti affetti da linfoma follicolare in recidiva/refrattari non eleggibili per terapia ad alte dosi seguita da autotrapianto di cellule staminali".

13

"A phase II multi-centre, randomized, open label study of maintenance therapy with subcutaneous Bortezomib twice monthly associated with Dexamethasone, in relapsed and refractory multiple myeloma patients after salvage with Bortezomib-based therapy."

14

"Studio osservazionale in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo sottoposte a trattamento preoperatorio con chemioterapia a base di antracicline e taxani in associazione a trastuzumab, lapatinib o l’associazione dei due farmaci."

15

Studio osservazionale sull’outcome dei pazienti con Trombocitemia Essenziale".

16

"Validazione prospettica dello score ICARO (Idiopathic, Cancer, Age, Rope-like sign, Oedema) nei pazienti con trombosi venosa superficiale."

17

"National treatment program of Philadelphia Chromosome-negative adult acute lymphoblastic leukemia with Pegylated Asparaginase Added to a Lineage-Targeted risk-and Minimal residual disease-oriented strategy."

18

SLITTATO DALLA SEDUTA DEL 23 SETTEMBRE 2014 - Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 15 luglio 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio nazionale sulla gestione dell’allergia a farmaci in età pediatrica (Studio All-Farma)."

19

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 15 luglio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A prospective, multicenter, 12-week, randomized openlabel study to evaluate the efficacy and safety of glycopyrronium (50 micrograms o.d.) or indacaterol maleate and glycopyrronium bromide fixed-dose combination (110/50 micrograms o.d.) regarding symptoms and health status in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) switching from treatment with any standard COPD regimen."

20

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 21 maggio 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Studio clinico randomizzato per valutare l’efficacia in termini di fragilità e qualità della vita di un intervento multimodale in soggetti anziani fragili e pre-fragili affetti da diabete di tipo 2: il MID-Frail study." + Sottostudio GeneFRAIL: "Analisi di polimorfismi di geni associati alla fragilità"

21

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 15 aprile 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Alterazioni antropometriche del piede nelle pazienti affette da sindrome di Turner".

22

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 19 settembre 2014STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Studio delle relazioni tra gesto e parola mediante Stimolazione Magnetica Transcranica in contesti di interazione sociale."

23

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 23 settembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria con somministrazione endovenosa di Dacarbazina"

24

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 23 settembre 2014STUDIO SLITTATO DA SEDUTA DEL 19 SETTEMBRE - RIPRESENTAZIONE A DEL 14/05/2014 - STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Una nuova strategia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche basata sulla combinazione di una "megadose" di precursori ematopoietici del sangue periferico mobilizzati con G-CSF e sottoposti a T-deplezione con anticorpi anti-CD3/CD19, alte dosi di ciclofosfamide post-trapianto e un regime di condizionamento ad intensità ridotta."

25

EMENDAMENTO sostanziale – BO25430 (TDM4529g) – Protocollo v.A8 del 05/03/2014 + IB trastuzumab (Herceptin®) v. 14 Ottobre 2013 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) Studio di estensione multicentrico, in aperto con Trastuzumab-MCC-DM1 (T-DM1) somministrato in monoterapia o in associazione con altri trattamenti antineoplastici in pazienti precedentemente trattati in uno studio sponsorizzato da Genetech e/o F.Hoffman-La Roche LTD, con lo stesso regime chemioterapico comprendente T-DM1. Protocollo: Sponsor: Roche. Investigatore Principale:

26

EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure di trastuzumab (Herceptin®) versione 14 di Ottobre 2013(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Studio di Fase III, prospettico, a due coorti, non randomizzato, multicentrico, internazionale, in aperto, volto a valutare la sicurezza di Trastuzumab per via sottocutanea, in somministrazione assistita e auyo-somministrazione, come terapia adiuvante, in pazienti affetti da tumore mammario in fase iniziale, HER-2 positivo, operatibile [Studio SafeHer].

27

EMENDAMENTO sostanziale – Em. 2 del 30/06/2014(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) Studio clinico di Fase III randomizzato, placebo controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione di infezione clinicamente significativa da Citomegalovirus umano (CMV) in adulti, CMV-sieropositivi che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

28

EMENDAMENTO sostanziale – Em. 2.1 del 25/07/2014(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) Studio clinico di Fase III randomizzato, placebo controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione di infezione clinicamente significativa da Citomegalovirus umano (CMV) in adulti, CMV-sieropositivi che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

29

EMENDAMENTO sostanziale – M11-089, Protocol Amendment 2 + ABT-888 (Veliparib) IB edition 8 dated 12 June 2014 + ICF dated 07 July 2014 ( PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco e di Fase 3 per valutare Veliparib in associazione a Carboplatino e Paclitaxel verso Placebo in associazione a Carboplatino e Paclitaxel in soggetti affetti da Carcinoma Polmonare non a Piccole Cellule (NSCLC) Squamocellulare avanzato o metastatico.

30

EMENDAMENTO al Protocollo, versione 07/07/2014 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) GREAT-Registro globale per il trattamento aortico endovascolare.

31

EMENDAMENTO #4 Protocollo Hydrus II Rev E – 27 Giugno 2014(PARERE UNICO- SEDUTA 12 MARZO 2013 ) Sicurezza ed efficacia dell’impianto Hydrus Acqueous per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti ad intervento della cataratta, un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. (Studio Hydrus 4).

32

EMENDAMENTO sostanziale n. 2 al protocollo(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) A randomized, open-label, multicentre, two –arm phase III comparative study assessing the role of mediastinal radiotherapy after Rituximab containing chemotherapy regimens to patients with newly diagnosed Primary Mediastinal Large b-cell Lymphoma (PMLBCL).

33

EMENDAMENTO sostanziale – M13-098- ABT 450, Annual IB Update Ed. 7 dated 13June2014 + ABT-267 (Ombitasvir), Annual IB Update Ed. 5 dated 13June2014 + ABT-333 (Dasabuvir) Annual IB Update Ed. 7 dated 13June2014(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) Studio randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 che hanno ricevuto un trattamento pregresso per l’infezione da HCV (SAPPHIREII).

34

EMENDAMENTO – M13-101- ABT 450, Annual IB Update Ed. 7 dated 13June2014 + ABT-267 (Ombitasvir), Annual IB Update Ed. 5 dated 13June2014 PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) Sperimentazione in aperto per la valutazione della sicurezza, dell’attività antivirale e della farmacocinetica del trattamento con agenti antivirali ad azione diretta (DAA) in combinazione con Interferone Pegilato alfa-2 e Ribavirina (pegIFN/RBV) in soggetti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) che abbiano manifestato un fallimento virologico nell’ambito di una precedente sperimentazione Abbvie o Abbott con una combinazione di DAA.

35

EMENDAMENTO NON sostanziale al protocollo, datato 26 Giugno 2014(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale di coorte per la valutazione della sicurezza dell’agomelatina nella pratica clinica standard in pazienti depressi. Studio prospettico, osservazionale (non interventistico), internazionale, multicentrico di coorte.

36

EMENDAMENTO NON sostanziale – Emendamento al Protocollo n. 04 datato 07 Maggio 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio sulla sicurezza e sull’ efficacia della combinazione di fluticasone propinato/ e salmeterolo per via inalatoria rispetto a fluticasone propinato per via inalatoria nel trattamento di soggetti adolescenti e adulti affetti da asma.

37

EMENDAMENTO NON sostanziale – Foglio Informativo e Modulo Consenso Informato versione 1.2 del 18 Agosto 2014(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di lebrikizumab in pazienti con asma non controllata in trattamento con corticosteroidi per inalazione e un secondo farmaco di controllo.

38

EMENDAMENTO NON sostanziale – Supplemento alla versione 12 dell’ Investigator’s Brochure (IB) del 22 maggio 2014 e Foglio Informativo per il paziente e modulo consenso informato, versione del 16 Luglio 2014(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 21 MAGGIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio 117106: Mepolizumab vs placebo come terapia aggiuntiva per pazienti BPCO con frequenti esacerbazioni."

39

EMENDAMENTO sostanziale per cambio sperimentatore centro satellite (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) Studio internazionale prospettico di fase 2 per valutare il ruolo di una terapia prolungata di prima linea eradicante l’infezione da CHLAMYDOPHILA PSITTACI, seguita da monitoraggio dell’eradicazione e ripetizione della terapia antibiotica nei pazienti con re-infezione, in pazienti affetti da linfoma degli annessi orbitari di nuova diagnosi.

40

EMENDAMENTO 5 del 3 Marzo 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Periodo di 12 settimane, randomizzato, in aperto, con confronto attivo seguito da un periodo di estensione di sicurezza di 12 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 16 anni e >25 kg di peso con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena).

41

REVISIONE A SEGUITO DI RISPOSTA SPONSOR – seduta 21 Maggio 2014 - Denuncia smarrimento/furto spedizione farmaco( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Protocol I1V-MC-EIAN Assessment of Clinical Effects of Cholesteryl Ester Transfer Protein Inhibition with Evacetrapib in patients at a High-Risk for Vascular Outcomes-the ACCELERATE Study.

42

Comunicazione CHIUSURA CENTRO ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’A TTO Studio di Fase II sull’uso combinato di bendamustina, lenalidomide e rituximab (R2-B) come seconda linea di terapia nei pazienti affetti da Linfoma Mantellare refrattari o in prima recidiva.

43

Comunicazione CHIUSURA CENTRO ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase II MBVD in pazienti anziani e/o cardiopatici affetti da linfoma di Hodgkin.

44

Sinossi del CLINICAL STUDY REPORT (STUDIO PRECEDENTE AZIENDA 30-2006 EXAO) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, per valutare l’efficacia e la sicurezza di bevacizumab in associazione con docetaxel in confronto a docetaxel più placebo, come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma della mammella metastatico HER2-negativo.

45

Estensione POLIZZA ASSICURATIVA_ appendice 6 ( SEDUTA 14 MARZO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio sperimentale fase III: chemioterapia neoadiuvante a base di docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile (TPF) seguita da radioterapia e chemioterapia concomitante o cetuximab a confronto con radioterapia e chemioterapia concomitante o cetuximanb in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa-collo localmente avanzato. Studio randomizzato di fase III con disegno fattoriale.

46

AMPLIAMENTO CASISTICA pazienti e nuova versione Lettera per il medico di medicina generale ( PARERE UNICO - SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio sugli outcome clinici per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori in soggetti con sindrome coronarica acuta trattati con losmapimod rispetto a placebo (PM1116197).

47

CHIUSURA ANTICIPATA studio ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Valutazione della velocità di azione di Ibuprofene Arginino rispetto a Ibuprofene nell’alleviare il dolore acuto dopo chirurgia artroscopica ortopedica mini-invasiva del ginocchio in pazienti adulti.

48

CONCLUSIONE studio ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Nuove strategie immunoterapeutiche per l’epatocarcinoma.

49

CERTIFICATO ASSICURATIVO aggiornato, scadenza 28 Maggio 2015 ( SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di sicurezza e tollerabilità a lungo termine, in aperto sull’amikacina liposomiale per via inalatoria (Arikace) in pazienti con fibrosi cistica associata ad infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa.

50

Notifica di CHIUSURA dello studio a cura dell’ Investigatore Principale ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).

51

Notifica di estensione della COPERTURA ASSICURATIVA ( SEDUTA 5 LUGLIO 2011 ) PRESA D’ ATTO Everolimus nei pazienti affetti da Timoma e carcinoma timico pre-trattati con chemioterapia: studio di fase II.

52

CHIUSURA ANTICIPATA studio( SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di coorte prospettico multinazionale sulla foto dermatite da contatto e il ketoprofene per uso topico-Studio di coorte

53

Comunicazione di CONCLUSIONE ANTICIPATA dello studio ( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, con disegno adattativi, con differenti dosi di MK-1029 in soggetti asulti con asma persistente.

54

Notifica CHIUSURA ANTICIPATA dei centri in Italiae comunicazione a cura dell’ Investigatore di chiusura Centro ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III per confrontare la sicurezza e l’efficiacia di lapatinib più trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi (IA) rispetto a trastuzumab più un IA rispetto a lapatinib più un IA come terapia di prima linea in pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico (CMM) positive a recettori ormonali e per l’HER2, che hanno ricevuto trastuzumab e una terapia endocrina in regime neoadiuvante e/o adiuvante.

55

REPORT CLINICO FINALE ( SEDUTA 9 GIUGNO 2009) PRESA D’ ATTO Switch da una terapia antiretrovirale di combinazione con inibitore delle proteasi busterato con bassa dose di ritonavir ad un regime HAART contenente atazanavir/ritonavir. Effetti sulla tossicità epatica e metabolica in pazienti con coinfezione HIV/HCV.

56

Sinossi REPORT FINALE ( SEDUTA 10 MAGGIO 2011 ) PRESA D’ ATTO A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 (200,400,600 mg/day for up to 12 Weeks) and to Explore the Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients with Mild Cognitive Impairment.

57

Comunicazione di DEVIAZIONI Significative al PROTOCOLLO del 01-Lug--2014 Soggetti nr. 57605,57762 (SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato.

58

Rinnovo del CERTIFICATO MARCATURA CE del dispositivo Hydrus (fino al 25 maggio 2017) ( SEDUTA 11 OTTOBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio Hydrus II: Trial prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’impianto Hydrus per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti a intervento della cataratta.

59

Dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione in toto ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di indacaterolo (Onbrez Breezhaler 150mcg o.d.) con salmeterolo/fluticasone proprionato [Seretide Accualer(Diskus in Italia) 50mcg/500mcg b.i.d.] in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado moderato.

60

Comunicazione a cura dello Sponsor di CONCLUSIONE sperimentazione (SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Studio clinico multicentrico, in aperto, a singolo braccio, volto a fornire la possibilità di impiego anticipato di cabazitaxel in pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-refrattario, precedentemente trattato con un regime terapeutico contenente docetaxel ed a documentare il profilo di sicurezza di cabazitaxel in questi pazienti.

61

REPORT ANNUALE sullo stato di avanzamento dello studio (SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo degli effetti della ranolazina sugli eventi cardiovascolari avversi gravi in soggetti con anamnesi di angina cronica che vengono sottoposti a intervento coronario percutaneo con rivascolarizzazione incompleta.

62

Aggiornamento CERTIFICATO ASSICURATIVO ( SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO A 12 months, prospective, multicenter, open-label, single arm interventional study assessing the safety and tolerability of 0.5 mg ranibizumab in mono/bilateral wet AMD patients in eyes with BVCA below 2/10 and/or second affected eye. .

63

Dichiarazione CONCLUSIONE della sperimentazione in data 08/08/2013 ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, controllato verso placebo, per la definizione della dose di QAW039 (1-450mg p.o.) per studiare l’effetto sul FEV1 e sull’ACQ in pazienti con asma allergico, da moderato a grave, persistente, non adeguatamente controllato dalla terapia con ICS.

64

Clinical STUDY REPORT(PRECEDENTE STUDIO AO19-1998 ) PRESA D’ ATTO Randomized double blind trial in post menopausal women with primary breast cancer who have received adjuvant tamoxifen for 2-3 years comparino subsequent adjuvant exemestane treatment with further tamoxifen.

65

RIESAME ANNUALE ( SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni.

67

Clinical Study REPORT SYNOPSIS ( SEDUTA 15 FEBBRAIO 2011 ) PRESA D’ ATTO A multi-center double-blind parallel-group placebo-controlled study of the efficacy and safety of teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis who are treated with interferon-beta.

68

SINOSSI fine studio ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di indacaterolo (Onbrez Breezhaler 150mcg o.d.) con salmeterolo/fluticasone proprionato [Seretide Accualer(Diskus in Italia) 50mcg/500mcg b.i.d.] in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado moderato.

69

Dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica a cura dello Sponsor ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Ottimizzazione della terapia nel paziente affetto da psoriasi lieve a moderata in base ad un Programma per l’Ottimizzazione della Terapia Topica definito nell’ambito dello studio internazionale che prevede l’utilizzo di Daivobet/Dovobet Gel (PSO-TOP).

70

Dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione(SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011) PRESA D’ ATTO Programma ad accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Rivabirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata.

71

REPORT FINALE (SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico in doppio cieco e in double dummy controllato verso placebo a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di mepolizumab come terapia aggiuntiva in soggetti affetti da asma refrattario grave e incontrollato.

72

CONCLUSIONE Sperimentazione clinica in data 12 Marzo 2013 ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study to investigate the efficacy and safety of progesterone in patients with severe traumatic brain injury

73

CERTIFICATO DI ASSICURAZIONE aggiornato al 6 agosto 2014 ( SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico controllato con farmaco attivo, della durata di 52 settimane, in doppio cieco, randomizzato, multinazionale, multicentrico, a gruppi paralleli a 2 bracci, con combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formeterolo fumarato e glicopirrolato bromuro somministrata via pMDI (CHF 5993) a confronto con la combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formeterolo fumarato somministrata via pMDI in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

74

CONCLUSIONE studio ( SEDUTA 13 DICEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale, prospettico, multicentrico sull’approccio terapeutico topico nella psoriasi del cuoio capelluto di grado lieve o moderato.

75

Notifica RISULTATI FINALI della Sperimentazione Clinica( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco di Docetaxel e Ramucirumab rispetto a Docetaxel e placebo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio IV in seguito alla progressione della malattia dopo una precedente terapia a base di platino.