1

"Studio in vitro degli effetti della Lenalidomide sulle cellule presentanti l’antigene nel mieloma multiplo."

2

"Sensibilità enterocettiva, correlati fisiologici es esperienziali del fenomeno dell’illusione da appartenenza del volto altrui nello spettro schizofrenico e nei disturbi affettivi."

3

"Valutazione dei livelli di ammonio e metabolismo della glutammina nei pazienti affetti da gammopatia monoclonale."

4

"Galectine: nuovi potenziali bersagli terapeutici nel trattamento del mieloma multiplo."

5

"Studio multicentrico di Fase 3b, con trattamento in cieco, per valutare se la titolazione a crescere della dose di Tecfidera®, della durata di 6 settimane, sia efficace nel ridurre l’incidenza degli eventi avversi gastrointestainali in pazienti affetti da sclerosi multipla".

6

"Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della terapia di mantenimento con Ixazomib per via orale dopo terapia iniziale in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non trattati con trapianto di cellule staminali."

7

"Studio di fase IIa randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l’ efficacia della somministrazione sottocutanea del BI655066 come terapia aggiuntiva (add-on-therapy) per 24 settimane, in pazienti con asma severa persistente".

8

"Monitoraggio dinamico delle mutazioni nel DNA tumorale circolante di pazienti affetti da neoplasia polmonare in trattamento con targetd therapy"

9

"Observational, multicenter prospective study ti evaluate the incidence and risk factors for pulmonary embolism (PE) in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and hospitalized in medical setting."

10

Clinical and traslational phase II study of Liposomal Doxorubicin plus Docetaxel amd Trastuzumab with Metformin as primary systemic therapy for operable and locally advanced HER2 positive breast cancer

11

"A 36 month observational study to describe the long-term efficacy and safety of ranibizumab 0.5mg treatment in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization (CNV) secondary to pathologic myopia (PM)."

12

"Trattamento di prima linea per i pazienti anziani unfit con linfoma diffuso a grandi cellule B con la combinazione GA101-miniCHOP. Studio di fase II della Fondazione Italiana Linfomi"

13

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 15 Aprile 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: ¡§Studio prospettico, randomizzato, in aperto basato su due regimi contenenti abacavir/lamivudina (abacavir/lamivudina + darunavir/ritonavir o abacavir/lamivudina + raltegravir) in pazienti naive late presenter (con conta dei linfociti CD4<200 cellule/ ƒÝL ¡V stadio avanzato della malattia da HIV).¡¨

14

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 27 Maggio 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Long-acting exenatide: a tool to stop cognitive decline in dysglycemic patients with mild cognitive impairment?"

15

Rivalutazione del parere non favorevole espresso nella seduta del 15 Aprile 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "PERSEUS IT- Studio non interventistico prospettico allo scopo di valutare l’efficacia di aflibercept (Eylea®) in pazienti "naive" con diagnosi di degenerazione maculare essudativa legata all’età nella pratica clinica standard in Italia.

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Revisione dello studioSTUDIO DI GENETICA: "Pharmacogenetics of clopidogrel in acute coronary syndromes."

18

Protocollo EMENDAMENTO INT-2 datato 3 Febbraio 2015, consensi informati e Investigator's Brochure(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sugli eventi, controllato con placebo riguardante gli effetti di canagliflozin sugli esiti cardiovascolari e renali in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica.

19

EMENDAMENTO n.1 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 9 LUGLIO 2014 ) A prospective longitudinal observational study to assess the development of ocular surface disease in treatment-naive glaucoma and ocular hypertension patients vs. those without elevated intra-ocular pressure.

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EMENDAMENTO sostanziale Investigator's Brochure versione 9 del 17 Dicembre 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) Studio di sicurezza e tollerabilità a lungo termine, in aperto sull’amikacina liposomiale per via inalatoria (Arikace) in pazienti con fibrosi cistica associata ad infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa.

21

EMENDAMENTO NON sostanziale - Foglio informativo per il paziente e modulo di consenso informato versione del 12 marzo 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, in "double-dummy", a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane (con estensione a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti) per confrontare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della tripla combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI somministrata una volta/die al mattino mediante un inalatore a polvere secca rispetto a budesonide/formoterolo 400µg/12 µg somministrato due volte/die mediante un inalatore dotato di serbatoio in soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva.