MODULI AIFA SPERIMENTATORE

1

Trial clinico randomizzato per valutare l’effetto di una strategia di educazione della comunità sui tempi di accesso ospedaliero in corso di ictus acuto

2

Governance del paziente diabetico ricoverato in diversi setting assistenziali

3

Educazione alla gestione della patologia diabetica del paziente in dimissione

4

Studio osservazionale di coorte per la valutazione della sicurezza dell’agomelatina nella pratica clinica standard in pazienti depressi. Studio prospettico, osservazionale (non interventistico), internazionale, multicentrico di coorte

5

Quality of liFe in adolescent SuBjects affected by Multiple Sclerosis treated with immunomodulatoRy agEnts using a self-injecting device

9

An observational study to asses persistence, adherence, qualità of life, and treatment satisfaction in patients beginning therapy with the Avonex® PEN TM

10

Utilizzo del Paracetamolo per il controllo della febbre nei pazienti con emorragia subaracnoidea: effetti emodinamici e cerebrali. Studio osservazionale prospettico

11

La somministrazione di bevacizumab nel trattamento del tumore metastatico al colon-retto: cosa accade nella reale pratica clinica italiana? Uno studio osservazionale di coorte

12

Molecular Determinants of Outcome of Colorectal carcinoma (CRC) to vascular endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitor Bevacizumab

13

Coorte di pazienti con una nuova diagnosi di infezione da HIV in Area Vasta Romagna

14

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 13 dicembre 2011Variabilità spontanea del bruxismo nel sonno

17

Studio di fase II/III, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e sull’efficacia di una proteina di fusione albumina-fattore IX di coagulazione ricombinaneta (rlX-FP) in soggetti con Emofilia B

18

EMENDAMENTO sostanziale Em. Ptc-IB_10_22/12/2011(SEDUTA 19 GENNAIO 2010) Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV

19

MODULO TRATTAMENTO DEI DATI personali versione 2.0 del 16/12/2011 e lista aggiornata dei centri partecipanti allo studio (versione 4.0 – 29 Novembre 2011) ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO European Increlex® (mecasermin [rDNA origin] injection) growth forum database: an European subject registry for monitoring long-term safety and efficacy of Increlex®

20

EMENDAMENTO Sostanziale (CTA Follow Up n. 14 in Osservatorio) relativo all’ emendamento 4 al protocollo datato 05 Dicembre 2011 ( SEDUTA 15 DICEMBRE 2009) A randomised, multicentre, phase II, parallel-group trial of vandetanib monotherapy or vandetanib in combination with gemcitabine versus gemcitabine plus vandetanib matching placebo in subjects with advanced biliary tract cancer (gallbladder cancer, cancer of the extrahepatic bile duct, intrahepatic cholangiocarcinoma and ampullary carcinoma

21

EMENDAMENTO sostanziale URGENTE – Addendum all’ informativa e al consenso relativi agli aspetti clinici e scientifici dello studio, versione per misure urgenti di sicurezza del 10.01.2012 ( SEDUTA 11 MARZO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per determinare se aliskiren, aggiunto alla terapia convenzionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 a rischio elevato di eventi cardiovascolari e renali, può indurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare e renale

22

EMENDAMENTO sostanziale URGENTE - Emend_Consenso/Modulo Inf – 2 – 15/05/2011(EXUNIPR) Studio di fase II di Melphalan 100mg/m2 (MEL100) come trapianto, Revlimid e Prednisone (RP) come terapia di consolidamento e Revlimid da solo come mantenimento in pazienti anziani con nuova diagnosi di mielosa multiplo

23

EMENDAMENTO c – 18/11/2011 (SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco di Docetaxel e Ramucirumab rispetto a Docetaxel e placebo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio IV in seguito alla progressione della malattia dopo una precedente terapia a base di platino

24

EMENDAMENTO 3 al protocollo, datato 15 Novembre 2011 ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study to investigate the efficacy and safety of progesterone in patients with severe traumatic brain injury

25

FOGLIO INFORMATIVO per il Paziente e Consenso Informato Italia-Mergoni ICF Medico indipendente italiano 20 dicembre 2011 Versione 2.5 basato su Core Global ICF Inglese 13 maggio 2010 Versione 2.2 e Consenso Informato per il Trattamento dei Dati Personali – Medico indipendente 20 dicembre Versione 1.3 ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study to investigate the efficacy and safety of progesterone in patients with severe traumatic brain injury

27

EMENDAMENTO sostanziale URGENTE -emendamento n. 008 del 27.12.2011 (sospensione dello studio) ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the 6 months efficacy and safety of aliskiren therapy on top of standard therapy, on morbidity and mortality when initiated early after hospitalization for acute decompensated heart failure-

28

EMENDAMENTO sostanziale URGENTE -emendamento n. 013 del 27.12.2011 (sospensione dello studio) (SEDUTA 12 MAGGIO 2009) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV)

29

EMENDAMENTO NON sostanziale Administrative Change Number 1 del 16.11.2011 (SEDUTA 9 MARZO 2010) PRESA D’ ATTO Saxagliptin Assessment of Vascular Outcome Recorded in Patients with Diabetese Mellitus

30

EMENDAMENTO 1 – 1 – 30/01/2012 (SEDUTA 5 LUGLIO 2011) Effetto della terapia con boceprevir sulle risposte T linfocitarie di HCV-specifiche: prospettive di monitoraggio immunologico e di immunoterapia

31

RISPOSTA NOTA CE seduta del 13.12.2011 (SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) PRESA D’ATTO Studio clinico multicentrico, in aperto, a singolo braccio, volto a fornire la possibilità di impiego anticipato di cabazitaxel in pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-refrattario, precedentemente trattato con un regime terapeutico contenente docetaxel ed a documentare il profilo di sicurezza di cabazitaxel in questi pazienti

32

TRASMISSIONE RINNOVO CERTIFICATO Assicurativo Chartis Europe S.A – Certificato N. 890746 (SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

33

comunicazione CONCLUSIONE ANTICIPATA dello studio in data 11/05/2011 (EXAO) PRESA D’ ATTO Protocollo di studio per permettere il trattamento con il farmaco SU011248 a pazienti affetti da carcinoma renale cellulare (RCC) metastatico refrattario alle citochine, non eleggibili a partecipare in altri studi in corso con SU011248 e che potrebbero averne un beneficio clinico