1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Vadadustat somministrato per via orale per la correzione dell’anemia nei soggetti con malattia renale cronica non dialisi dipendente (ndd-ckd) (pro2tect --- correction)".

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Vadadustat somministrato per via orale per il trattamento di mantenimento dell’anemia nei soggetti con malattia renale cronica non dialisi dipendente (NDD-CKD) (PRO2TECT - CONVERSION)".

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio controllato, randomizzato di fase III, in aperto, multicentrico di confronto tra un consolidamento con chemioterapia ad alte dosi più trapianto autologo di cellule staminali o con chemioterapia convenzionale dopo terapia di induzione con Methotrexate, Ara-C, Thiotepa e Rituximab (MATRix) per il trattamento dei linfomi primitivi del sistema nervoso centrale.

4

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, a gruppi paralleli, di confronto dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI con la combinazione a dose fissa FF/VI somministrati una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca a soggetti con asma non adeguatamente controllata."

5

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto su acalabrutinib (ACP-196) rispetto alla scelta dello sperimentatore di idelalisib più rituximab o bendamustina più rituximab in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria".

6

"Individuazione di varietà di frumento a basso impatto s soggetti geneticamente predisposti alla celiachia per lo sviluppo di prodotti alimentari in grado di prevenire l’insorgenza". OR4 DEL Progetto “Individuazione di varietà di frumento a basso impatto s soggetti geneticamente predisposti alla celiachia per lo sviluppo di prodotti alimentari in grado di prevenire l’insorgenza”.

7

“Caratterizzazione della frazione volatile mediante analisi SPME-GC-MS seguita da elaborazione multivariata dei dati per la differenziazione di tessuti sani e neoplastici in pazienti affetti da carcinoma polmonare”.

8

“Ruolo del Beclometasone/Formoterolo (BDP/F) in formulazione extra-fine in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con disfunzione delle piccole vie aeree (SAD). Studio pilota”.

9

"A phase Ib/II, open-label, multicenter trial with oral cMET inhibitor INC280 alone and in combination with erlotinib versus platinum/pemetrexed in adult patients with EGFR mutated, cMET-amplified, locally advanced/metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with acquired resistance to prior EGFR tyrosine kinase inhibitor (EGFR TKI)."

10

“Studio osservazionale per la valutazione comparativa di efficacia della chiusura endovascolare del forame ovale pervio vs il trattamento medico, in pazienti con stroke criptogenetico (studio OPTION)”

11

"Registro Italiano per pazienti con glaucoma".

12

Aggiunta Centro per studio approvato nella seduta del 20 Gennaio 2015 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio osservazionale retrospettivo multicentrico di pazienti affetti da Acromegalia nel territorio della Regione Emilia Romagna: analisi incidenza della malattia, della sua gestione clinica e della comorbidità.”

13

Risposta al parere non favorevole espresso nella seduta del 13 Aprile 2016 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: “10-day decitabine versus conventional chemotherapy ("3+7") followed by allografting in AML patients>~ 60 years: a randomized phase Ill study of the EORTC Leukemia Group, CELG, GIMEMA and German MDS Study Group.”

14

Risposta al verbale del CE di Reggio Emilia relativo allo STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio di coorte osservazionale sulla sicurezza post autorizzazione (PAS, Post-authorisation Safety) per quantificare l’incidenza e la sicurezza comparativa di specifici eventi cardiovascolari e cerebrovascolari in pazienti affetti da malattia cronica ostruttiva polmonare con l’associazione UMEC/VI per via inalatoria o UMEC per via inalatoria rispetto a tiotropio.”

15

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 12 Ottobre 2016 STUDIO OSSERVAZIONALE: “La presenza di calcificazioni delle arterie mammarie utile predittore precoce della comparsa di aterosclerosi coronarica e del rischio cardiovascolare globale.”

16

Diniego di AFA STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a paralleli, di confronto dell’efficacia e della sicurezza di ofatumumab verso teriflunomide in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante”. Codice EudraCT: 2015-005418-31

17

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 11 Novembre 2015    STUDIO OSSERVAZIONALE: “Dopo gli OPG: uno studio descrittivo trasversale alla luce delle nuove riforme.”

18

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 20 Settembre 2016 dello STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Dieta a base di alimenti biologici e salute del bambino, studio prospettico pilota (Children’s Health and Organic Diet Intervention Study)”.

19

Ritiro dello studio a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 9 Luglio 2014                STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio non interventistico prospettico di raccolta dati per via elettronica dei pazienti affetti da sclerosi multipla. Studio iMedweb”.

20

Audizione in seduta dello Sperimentatore ore 16.00   STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: “BIOSync CLS- Benefit of dual-chamber pacing with Closed Loop Stimulation (CLS) in tilt-induced cardio-inhibitory reflex syncope. A randomized double-blind parallel trial.”

21

Revisione a seguito di integrazioni centro-specifiche seduta 19 Ottobre 2016 EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Em_001_29/08/2016_Prot Em 1_IB V 7 e 8_CI (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) Efficacia e sicurezza di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

22

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Prot. v.3_25.08.16+IB v.9_agosto 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 19 OTTOBRE 2016 ) Studio di I/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su carboplatino più etoposide con o senza Atezolizumab (Anticorpo ANTI-PD-L1) in pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato non trattato. Codice EudraCT: 2015-004861-97

23

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - Clinical Study Protocol V 3.0, dated 20/01/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) Studio (PROBE) di Fase 3b, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutatore in cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di eparina a basso peso molecolare (BPM)/edoxaban rispetto a dalteparina nella tromboembolia venosa associata a cancro.

24

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale 05 del 05/08/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico.

25

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale IB Ed. 6 + ICF v.6.0 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide.

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EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale IB 5.0 e Consensi Informati(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, event-driven Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease.

27

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - IB 5.0 e Consensi Informati(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015) A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, mutlicenter, event-drive Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone on the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease in addition to standard of care

28

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Protocollo v.5 datato settembre 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di STG320 in compresse sublinguali contenenti estratti di allergeni di acari della polvere domestica (housedust mite, HDM) in adulti e adolescenti con rinite allergica associata agli HDM.

29

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Investigator's Brochure edition 5.0 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) A randomized, double-blind, phase 3 study evaluating the efficacy and safety of ABP 980 compared with Trastuzumab in subjects with HER2 positive early breast cancer.

30

SLITTATO DALLA SEDUTA DEL 19/10/2016 EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale al protocollo - versione 3 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) Carcinosi peritoneale da neoplasia epiteliale tubo/ovarica in stadio avanzato con parziale o completa risposta dopo una prima linea di chemioterapia neoadiuvante (3 cicli di CBDCA+Paclitaxel): studio di Fase III prospettico, randomizzato di confronto tra intervento di peritonectomia (PC) associata a chemio ipertermia intra peritoneale (CDDP+Paclitaxel) + 3 cicli di CBDCA+Paclitaxel vs intervento di peritonectomia (PC) associata a 3 cicli di CBDCA+Paclitaxel.

30

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Protocollo v.4 del 20.09.2016(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio di fase II randomizzato, a due bracci, in aperto, multicentrico, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di pertuzumab somministrato in associazione a trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da tumore mammario avanzato (metastatico o localmente avanzato), HER-2- positivo e con recettori ormonali positivi.

31

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento n. 006 del 20.10.2016 (emendamento n. 4 al protocollo) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a cinque bracci per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego del trattamento con ceritinib, somministrato per via orale, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo, con metastasi cerebrali e/o leptomeningee.

32

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Investigator's Brochure Versione 9.2 del 28 settembre 2016 PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014) Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l’impatto di una ulteriore riduzione dei livelli di colesterolo LDL sugli eventi cardiovascolari maggiori quando AMG 145 è utilizzato in associazione alla terapia con statine in pazienti con patologia cardiovascolare clinicamente evidente.

33

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO mendamento Sostanziale all' IB v.9 di agosto 2016 di atezolizumab (TECENTRIQ) (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL).

34

EMENDAMNETO sostanziale M11-089, Protocol amendment 3, dated 02 February + ICF dated 01 Feb 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco e di Fase 3 per valutare Veliparib in associazione a Carboplatino e Paclitaxel verso Placebo in associazione a Carboplatino e Paclitaxel in soggetti affetti da Carcinoma Polmonare non a Piccole Cellule (NSCLC) Squamocellulare avanzato o metastatico.

35

EMENDAMENTO 3 (Versione 5.0) (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 GIUGNO 2015 ) Studio prospettico non interventistico post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS) impostato come registro sulla malattia per pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) trasfusione-dipendenti a rischio IPSS basso o intermedio-1 e del (5q) isolata.

36

EMENDAMENTO sostanziale IMPD datato 21 Luglio 2016(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Studio di 24 settimane, randomizzato, in aperto,per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena).

36

EMENDAMENTO sostanziale IMPD datato 21 Luglio 2016(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Studio di 24 settimane, randomizzato, in aperto,per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena).

37

EMENDAMENTO al protocollo n. 1 del 21 Luglio 2016(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 13 LUGLIO 2016 ) A prospective, observational study to evaluate quality of life, patient-reported outcomes, and safety in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who are being treated with alemtuzumab (LEMTRADA®) in routine clinical practice.

38

EMENDAMENTO n. 4 al protocollo - ver. 4 agosto 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) European Increlex® (mecasermin [rDNA origin] injection) growth forum database: an European subject registry for monitoring long-term safety and efficacy of Increlex®.

39

EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure Afatinib (BIBW 2992) versione 17 del 05/07/2016(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013) An open label trial of afatinib in treatment-naive (1st line) or chemotherapy pre-treated patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutation(s).

40

EMENDAMENTO n. 019 del 13.10.2016 (emendamento n. 9 al protocollo+Investigator’s Brochure) (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).

41

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIOComunicazione a cura dello Sponsor di conclusione nel centro (PARERE UNICO – SEDUTA 12 LUGLIO 2016 ) A Phase 2, Randomized Study of Duvelisib Administered in Combination with Rituximab vs R-CHOP in Subjects with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma.

42

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione a cura dello Sponsor di fine studio - EOT notification PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) A multi-center, randomized, double-blind, two arm, parallel group, placebo-controlled study to assess the effect of Sodium Alginate Chewable Tablets on symptoms of gastro-esophageal reflux disease.

43

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di deviazioni protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale.

44

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIOEmendamento non sostanziale all' Investigator's Brochure di Paritaprevir (ABT 450), Ombitasvir (ABT 267) e Dasabuvir (ABT 333) Ed. 1, dated 09June2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 MARZO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico in aperto finalizzato alla valutazione degli esiti a lungo termine della terapia con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con o senza ribavirina (RBV) negli adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (TOPAZ-I).

44

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIOEmendamento non sostanziale all' Investigator's Brochure di Paritaprevir (ABT 450), Ombitasvir (ABT 267) e Dasabuvir (ABT 333) Ed. 1, dated 09June2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 MARZO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico in aperto finalizzato alla valutazione degli esiti a lungo termine della terapia con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con o senza ribavirina (RBV) negli adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (TOPAZ-I).

45

Notifica di CHIUSURA studio (PARERE UNICO-SEDUTA 28 GENNAIO 2014) PRESA D’ ATTO Uno studio controllato, randomizzato, internazionale, open-label che confronta rituximab con azatioprina come terapia di mantenimento nelle recidive di vasculiti ANCA-associate

46

Notifica di CONCLUSIONE studio (PARERE UNICO-SEDUTA 29 SETTEMBRE 2007) PRESA D’ ATTO Terapia medica nella fibrosi retroperitoneale idiopatica (peraortite cronica). Studio multicentrico randomizzato di confronto tra prednisone e prednisone plus methotrexate.

47

Notifica Lettera al Medico Curante e elenco Centri aggiornato (PARERE UNICO-SEDUTA 10 MAGGIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Studio di coorte osservazionale sulla sicurezza post autorizzazione (PAS, Post-authorisation Safety) per quantificare l’incidenza e la sicurezza comparativa di specifici eventi cardiovascolari e cerebrovascolari in pazienti affetti da malattia cronica ostruttiva polmonare con l’associazione UMEC/VI per via inalatoria o UMEC per via inalatoria rispetto a tiotropio.

48

PRESA D’ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2015) Studio di fase2, randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l’efficacia di nab®-paclitaxel (ABI-007) somministrato in associazione con la terapia modificante epigenetica CC-486 e nab®-paclitaxel somministrato in monoterapia come trattamento di seconda linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non squamoso in stadio avanzato: ABOUND.2L.”

49

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento nr. 2 al protocollo (PARERE UNICO E RICHIESTA PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 APRILE 2014) Valutazione dell’efficacia del modello assistenziale “Simultaneous Care” nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da neoplasie maligne. Studio clinico controllato e randomizzato”.