1

Citochine infiammatorie e pattern T e B cellulari in pazienti portatori di trapianto renale

2

Le reti informali di assistenza nel supporto ai pazienti affetti da demenza e disabilità

3

Fattori di rischio genetici nello sviluppo della displasia broncopolmonare: correlazioni con polimorfismi del gene VEGFR1

4

The effect of implant with scalloped profile to mantain bone and soft tissue in extraction sites

5

Does 2 mm inter-implant distance when using platform shifting and immediate load improbe tissue stability?

6

Carcinosi peritoneale da neoplasia epiteliale tubo/ovarica in stadio avanzato con parziale o completa risposta dopo una prima linea di chemioterapia neoadiuvante (3 cicli di CBDCA+Paclitaxel): studio di Fase III prospettico, randomizzato di confronto tra intervento di peritonectomia (PC) associata a chemio ipertermia intra peritoneale (CDDP+Paclitaxel) + 3 cicli di CBDCA+Paclitaxel vs intervento di peritonectomia (PC) associata a 3 cicli di CBDCA+Paclitaxel

8

Studio di fase II sulla fattibilità dell’utilizzo di Azacitidina e Lenalidomide (somministrati in combinazione o sequenzialmente) per il trattamento delle Sindromi Mielodisplastiche (MDS) ad alto rischio (rischio IPSS alto o intermedio-2)

9

Studio di fase I/II in due parti, condotto in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l’efficacia di Telaprevir i combinazione con Peginterferone alf-2b e Ribavirina in soggetti pediatrici di età compresa fra 3 e 17 anni, affetti da virus dell’epatite C genotipo 1

10

Standardizzazione biologica in-vivo di estratti di dermatofagoidi, betulacee e graminacee per la determinazione dell’attività biologica in unità HEP

11

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB033 in soggetti con primo episodio di neurite ottica acuta

12

Studio di coorte prospettico non interventistico in pazienti che presentano sintomi persistenti di schizofrenia, finalizzato alla descrizione del decorso e del carico della malattia

13

Studio in aperto GS-7977 +Ribavirina per 12 settimane in soggetti con infezione HCV cronica che hanno partecipato a precedenti studi di valutazione di GS-7977

14

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 26 settembre 2012 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di GS-7977+Ribavirina per 12 settimane nel trattamento di soggetti con infezione HCV genotipo 2 o 3 cronica mai trattati in precedenza o già trattati"

15

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 25 settembre 2012STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A randomized, open-label, multicentre, two –arm phase III comparative study assessing the role of involved mediastinal radiotherapy after Rituximab containing chemotherapy regimens to patients with newly diagnosed Primary Mediastinal Large b-cell Lymphoma (PMLBCL)

16

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 26 settembre 2012STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Prevenzione della cardiotossicità da antracicline: uno studio multicentrico randomizzato che mette a confronto due strategie terapeutiche

17

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 26 settembre 2012STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di estensione multicentrico, interventistico, di coorte, in aperto, prospettico, non randomizzato per valutare la sostenibilità dell’effetto di NOVA2207 dopo l’interruzione del trattamento nei pazienti con sindrome da secchezza oculare (DED) grave che hanno riportato miglioramenti

18

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 3 luglio 2012STUDIO OSSERVAZIONALE: "Profilo Clinico, Terapia e cOsto dei pazienti allergici al più coMune allErgene in Italia: l’Acaro della polvere-COMETA

19

Revisione a seguito di parere favorevole e a condizione nella seduta del 12 giugno 2012STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Valutazione della potenziale azione neuroprotettiva della minociclina in aggiunta alla terapia ipotonizzante per il mantenimento del deficit funzionale visivo nei pazienti affetti da Glaucoma"

20

Risposta al commento del Comitato Etico nella seduta del 25 settembre 2012STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l’efficiacia e la sicurezza di sue dosi crescenti di AZD5412 per via inalatoria una volta al giorno o budesonide due volte al giorno per 12 settimane nei pazienti con BPCO trattati con una terapia di base di formoterolo

21

REVOCA AUTORIZZAZIONE AIFA ALL’ EMENDAMENTO – SEDUTA 17 APRILE 2012 E CHIARIMENTI DEL PROMOTORE emendamento n. 3 del 9 Febbraio 2012 ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009 ) Confronto tra 6 mesi e 12 mesi di doppia terapia antiaggregante dopo impianto di stent medicato di seconda generazione

22

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO SEDUTA DEL 12 GIUGNO 2012 - emendamento sostanziale N8 – 1 – 14/03/2012(SEDUTA 23 GIUGNO 2009) Studio prospettico, randomizzato in aperto per valutare se , a livelli paragonabili di controllo pressorio, la terapia ACE inibitore possa ridurre in maniera più efficace rispetto a farmaci non inibitori del sistema renina-angiotensina la mortalità e la morbidità cardiovascolare in pazienti in trattamento emodialitico cronico, affetti da ipertrofia ventricolare

23

EMENDAMENTO sostanziale N9 – 1 – 28/08/2012 ( SEDUTA 23 GIUGNO 2009) Studio prospettico, randomizzato in aperto per valutare se , a livelli paragonabili di controllo pressorio, la terapia ACE inibitore possa ridurre in maniera più efficace rispetto a farmaci non inibitori del sistema renina-angiotensina la mortalità e la morbidità cardiovascolare in pazienti in trattamento emodialitico cronico, affetti da ipertrofia ventricolare

24

EMENDAMENTO sostanziale– emendamento n. 011 del 19.09.2012 (emendamento n. 4 al protocollo) – CTA Form aggiornato del 19.09.2012(SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group phase II study on the efficacy and safety of DBE025 combined with peg-INF alfa-2° and ribavirin in chronic hepatitis C genotype 1 patients who are previous peg-INF alfa-2 plus ribavirin treatment-nonresponders

25

EMENDAMENTO n. 7 al protocollo (SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) Studio osservazionale di coorte per la valutazione della sicurezza dell’agomelatina nella pratica clinica standard in pazienti depressi. Studio prospettico, osservazionale (non interventistico), internazionale, multicentrico di coorte

26

EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow-Up n. 3 in Osservatorio ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza della prosecuzione della terapia con IRESSA TM 250 mg come terapia aggiuntiva alla chemioterapia, confrontata con la sola chemioterapia in pazienti con Tumore Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore per il Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) in progressione di malattia al trattamento di prima linea con IRESSA TM

27

EMENDAMENTO sostanziale – IB Update 7 – V. 7 – 27/07/2012( SEDUTA 8 MARZO 2010 ) A clinical trial comparing cangrelor to clopidogrel standard of care therapy in subjects who requie percutaneous coronary intervention: CHAMPION PHOENIX

28

EMENDAMENTO NON sostanziale – emendamento al protocollo 4_29 giugno 2012(SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

29

EMENDAMENTO sostanziale: Cambio CRO con aggiornamento dei moduli per il consenso informato ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2008 ) Studio di Farmacosorveglianza:Post-Marketing Surveillance to monitor the long-term safety and efficacy of Omnitrope® in all approved pediatric indications

30

EMENDAMENTO NON sostanziale al protocollo di studio (versione 2.0 del 31/07/2012) relativo al cambio di fase da IV a IIB(SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio trasversale multicentrico per la valutazione del polimorfismo di IL28B in pazienti affetti da epatite B cronica HbeAg negativa, trattati con interferone pegilato alfa-2a durante lo studio Peg. Be.Liver

31

EMENDAMENTO sostanziale - AIFA-ASMA-BF001 – EM 11 – 26/06/2012 ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) Studio Fase III nazionale multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco volto a valutare la non inferiorita’ dell’associazione budesonide/formenterolo al bisogno rispetto all’associazione budesonide/formenterpolo assunto regolarmente 2 volte al giorno piu’ terbutalina al bisogno nei pazienti con asma lieve-moderato persistente

32

EMENDAMENTO NON sostanziale Scheda Raccolta Dati elettronica (eCRF) aggiornata secondo Protocollo Emendato V. 1.0 del 30 Novembre 2011 ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II/III, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e sull’efficacia di una proteina di fusione albumina-fattore IX di coagulazione ricombinaneta (rlX-FP) in soggetti con Emofilia B

33

EMENDAMENTO NON sostanziale – Bozza di emendamento n. 1 alla Convenzione ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II/III, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e sull’efficacia di una proteina di fusione albumina-fattore IX di coagulazione ricombinaneta (rlX-FP) in soggetti con Emofilia B

34

EMENDAMENTO alla Convenzione Economica – 23 Agosto 2012 ( SEDUTA 12 OTTOBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Prospective, multicentre international registry of male and female patients newly diagnosed with atrial fibrillation

35

notifica ADMINISTRATIVE CHANGE Number 1 datato 24 Agosto 2012 ( SEDUTA 15 DICEMBRE 2009) PRESA D’ ATTO A randomised, multicentre, phase II, parallel-group trial of vandetanib monotherapy or vandetanib in combination with gemcitabine versus gemcitabine plus vandetanib matching placebo in subjects with advanced biliary tract cancer (gallbladder cancer, cancer of the extrahepatic bile duct, intrahepatic cholangiocarcinoma and ampullary carcinoma

36

EMENDAMENTO sostanziale – MOD SITO PRODUTTIVO – I – 19/09/2012 (SEDUTA 25 SETTEMBRE 2007) PRESA D’ ATTO Anastrozolo versus Tamoxifen in pazienti in postmenopausa affette da neoplasia intraduttale

37

notifica EMENDAMENTO 01 – non sostanziale( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico in doppio cieco e in double dummy controllato verso placebo a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di mepolizumab come terapia aggiuntiva in soggetti affetti da asma refrattario grave e incontrollato

38

EMENDAMENTO sostanziale – ICF + nuovo materiale pazienti – NA – 18/05/2012( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) Studio sulla sicurezza e sull’ efficacia della combinazione di fluticasone propinato/ e salmeterolo per via inalatoria rispetto a fluticasone propinato per via inalatoria nel trattamento di soggetti adolescenti e adulti affetti da asma

39

EMENDAMENTO sostanziale - NGR015-ES-04-04-27/09/2012( SEDUTA 6 LUGLIO 2010) NGR015: Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGR-hTNF in combinazione con la miglior opzione terapeutica attualmente disponibile, confrontato con la somministrazione di placebo in combinazione con la miglior opzione terapeutica in pazienti precedentemente trattati e affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato (MPM)

40

EMENDAMENTO al protocollo( SEDUTA 13 OTTOBRE 2009 ) Studio Registro dell’ipogonadismo in soggetti adulti di sesso maschile (REGISTRY OF HYPOGONADISM IN MEN) (RHYME)

41

notifica EMENDAMENTO sostanziale – Sospensione Temporanea Studio – 26/09/2012 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, pragmatico per confrontare la terapia con Vernakalant a quella con Amiodarone nella gestione della fibrillazione atriale di recente insorgenza

42

notifica EMENDAMENTO sostanziale – Sospensione Temporanea Studio – 26/09/2012( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, pragmatico per confrontare la terapia con Vernakalant a quella con Amiodarone nella gestione della fibrillazione atriale di recente insorgenza

43

notifica EMENDAMENTO sostanziale – Sospensione Temporanea – 22/09/2012 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia

44

EMENDAMENTO sostanziale – MK8669-064 – ICF (e web-site) – vers II – 01/10/2012 ( SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni

45

EMENDAMENTO NON sostanziale n. 2 del 06/08/2012 ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico sull’efficacia e la tollerabilità di un immunostimolante a base di lisati batterici (LANTIGEN B) nella profilassi delle infezioni respiratorie, con particolare riferimento a pazienti con allergia da inalanti perenni. Studio in doppio cieco vs placebo, randomizzato, multicentrico

46

EMENDAMENTO sostanziale n. 2 del 03/07/2012( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con principio attivo, a gruppi paralleli sulla sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica senza conservanti con bimatoprost una volta al giorno rispetto alla soluzione oftalmica con timololo due volte al giorno, in pazienti pediatrici con glaucoma

47

EMENDAMENTO sostanziale 001 (1 al protocollo del 5 luglio 2012) (SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di GS-7977+Ribavirina per 12 settimane nel trattamento di soggetti con infezione HCV genotipo 2 o 3 cronica mai trattati in precedenza o già trattati

48

ADDENDUM ALLA CONVENZIONE Economica( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II, di E7080 orale in aggiunta alla miglior terapia di supporto (BSC, Best Supportive Care, BSC) in contrapposizione alla somministrazione esclusiva della BSC in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamose localmente avanzato o metastatico, che non hanno risposto ad almeno due regimi antitumorali sistemici

49

comunicazione a cura dello sperimentatore di CONCLUSIONE studio in data 23/09/2011( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) PRESA D’ ATTO Infarto del miocardio e funzione endoteliale. Valutazione con metodica non invasiva ultrasonografica computerizzata in corso di supplementazione orale di vitamina C

50

comunicazione a cura dello sperimentatore di CONCLUSIONE studio in data 10 ottobre 2012( SEDUTA 13 OTTOBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO An open label, single arm, phase II study of combination RAD001 and octrotide LAR in patients with advanced neuroendocrine tumors as first line treatment

51

proroga POLIZZA ASSICURATIVA ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Valutazione della velocità di azione di Ibuprofene Arginino rispetto a Ibuprofene nell’alleviare il dolore acuto dopo chirurgia artroscopica ortopedica mini-invasiva del ginocchio in pazienti adulti

52

Rinnovo CERTIFICATO ASSICURATIVO ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Efficacia e sicurezza di silodosin nel trattamento dei sintomi a carico del tratto urinario inferiore (LUTS) in pazienti con iperplasia prostatica benigna: studio clinico europeo di fase IV (Silodosin in real-life-Evaluation study)

53

comunicazione a cura dello Sponsor di CHIUSURA regolare dello studio in data 17 Settembre 2012 ( SEDUTA 10 MAGGIO 2011 ) PRESA D’ ATTO A 6-month, Phase II, Double-masked, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety and Efficacy of Topical Administration of Two Concentrations of FOV2304 (1% and 2%) Twice Daily for the Treatment of Center-involving Clinically Significant Macular Edema Associated with Diabetic Retinopathy

54

dichiarazione certificato di assicurazione n. 20.005.141 in applicazione alla Polizza n. 20.001.337 ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

55

notifica AGGIORNAMENTO dell’ IMPD ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

56

comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA studio in data 27 Settembre 2012(EXAO) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, internazionale, di fase III, a tre bracci per la valutazione del farmaco bevacizumab in associazione sia a capecitabina più oxaliplatino intermittente (XELOX) (q3w) sia a fluorouracile/leucovorina con oxaliplatino (FOLFOX-4), rispetto al regime FOLFOX-4 da solo come chemioterapia adiuvante del carcinoma del colon

57

comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA studio in data 20 Settembre 2012 ( SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO A 17-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Treatment with LY2140023 Combined with Standard of Care Compared to Placebo Combined with Standard of Care in the Treatment of Patients with Prominent Negative Symptoms of Schizophrenia Protocollo: Sponsor: ICON X Eli Lilly Sperimentatore:

58

nuovo CERTIFICATO ASSICURATIVO valido fino al 31 Marzo 2013( SEDUTA 7 GIUGNO 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico multicentrico, di fase III, in doppio cieco, randomizzato su due gruppi paralleli, controllato con veicolo, della durata di 6 mesi, con un periodo aggiuntivo di trattamento di 6 mesi (follow up di sicurezza) in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cyclokat 1m/ml (Ciclosporina) gocce oculari, emulsione somministrata una volta al dì in pazienti adulti con grave secchezza oculare patologica (ded, dry eye disease)

59

comunicazione a cura dello sperimentatore che lo studio non è mai stato avviato e non verrà avviato ( SEDUTA 9 MARZO 2010 ) PRESA D’ ATTO Angiografia Coronarica TC:Effetti della CONcentrazione di Iodio sull’Attenuazione Vascolare

60

notifica dei RISULTATI ottenuti dalle analisi ad interim di due studi con Lapatinib in pazienti con cancro metastatico della mammella ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III per confrontare la sicurezza e l’efficiacia di lapatinib più trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi (IA) rispetto a trastuzumab più un IA rispetto a lapatinib più un IA come terapia di prima linea in pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico (CMM) positive a recettori ormonali e per l’HER2, che hanno ricevuto trastuzumab e una terapia endocrina in regime neoadiuvante e/o adiuvante