"Modificazioni morfofunzionali del Remnant gastrico dopo bypass gastrico per obesità grave: valutazione a lungo termine mediante Gastropanel."

"Modificazioni morfofunzionali dell’intima carotidea dopo bypass gastric laparoscopico per obesità patologica."

"Dolore addominale ed ernie interne dopo bypass gastrico per l’obesità patologica: caratterizzazione semeiologica."

"Miglioramento della qualità di vita e variazioni dei fattori di comorbidità in differenti procedure di chirurgia bariatrica: studio di confronto prospettico con impegno di un nuovo metodo di valutazione."

RIVALUTAZIONE STUDIO – seduta del 18 Marzo 2015 "Studio randomizzato, di fase II, per la valutazione dell’efficacia di Regorafenib vs Placebo in pazienti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, HER2-negativo localmente avanzato/metastatico non in progressione di malattia dopo chemioterapia di prima linea contenente fluoro pirimidine o fluorofolati in associazione a composti del platino".

1

"Sistema per il monitoraggio della dose erogata al paziente durante le procedure radiologiche."

2

"Analisi retrospettiva delle cause di primo accesso ad una struttura endocrinologica in pazienti con successiva diagnosi di carcinoma tiroideo differenziato: correlazione con gli indici isto-morfologici e prognostici della neoplasia."

3

"Studio osservazionale POPACS: POstoperative PAin and Circulatory Stability study."

4

"Analisi comparativa della composizione del microbiota intestinale di soggetti sani rispetto a quelli affetti da Morbo di Crohn."

5

"A prospective, observational study measuring sodium improvement and outcomes in cancer patients treated for moderate to severe hyponatremia secondary to SIADH".

6

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, mutlicenter, event-drive Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone on the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease in addition to standard of care."

7

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, event-driven Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease."

8

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Programma di accesso a lungo termine per soggetti con asma grave che hanno preso parte ad uno studio clinico con mepolizumab sponsorizzato da GSK."

9

"Studio osservazionale, multicentrico, con braccio di confronto, di Fase IV, della durata di 48 settimane per valutare il miglioramento longitudinale relativamente alla qualità del sonno in pazienti con diagnosi di SMRR trattati con Tecfidera. HI-TEC (h)."

10

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di STG320 in compresse sublinguali contenenti estratti di allergeni di acari della polvere domestica (housedust mite, HDM) in adulti e adolescenti con rinite allergica associata agli HDM."

11

"Next-generation sequencing fo BCR-ABL KD mutation screening in Philadelphia Chromosome-positive Leukemias."

12

"Multicentre observational study on the wound pain relief properties of ORTODERMINA®".

13

"Studio multicentrico, prospettico, in aperto, in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule, in stadio IIIB/IV o recidivante, dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea in cui è previsto un trattamento che valuta l’efficacia e la sicurezza di BIBF 1120 orale in associazione terapia standard con docetaxel, che potrà essere somministrato (a discrezione del medico di riferimento) con schema settimanale o trisettimanale."

14

Adesiolisi laparoscopica vs adesiolisi con tecnica "open" per ostruzione su base aderenziale del piccolo intestino-trial multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato."

15

"Extension at 10 years of the: Observational study evaluating efficacy and costs of secondary prophylaxis vs on-demand therapy with Kogenate Bayer in patients with severe haemophilia A."

16

"Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l’efficacia di amatuximab in combinazione con pemetrexed e cisplatino in soggetti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile".

17

"Studio di fase2, randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l’efficacia di nab®-paclitaxel (ABI-007) somministrato in associazione con la terapia modificante epigenetica CC-486 e nab®-paclitaxel somministrato in monoterapia come trattamento di seconda linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non squamoso in stadio avanzato: ABOUND.2L."

18

"STRONG: Stratificazione del Rischio di Outcomes Neonatali avversi in donne con diabete Gestazionale."

19

"Studio trasversale per valutare l’efficacia della guida per la gestione terapeutica della Xalkori per i dottori che prescrivono lo Xalkori in Europa."

20

"Studio trasversale per valutare l’efficacia dell’opuscolo informativo relativa allo Xalkori per i pazienti affetti da carcinoma polmonare nonmicrocitico (NSCLC) in cura con Xalkori in Europa."

21

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 15 Luglio 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Scintigrafia miocardica ed Ecocardiografia da contrasto: il loro utilizzo e i relativi risultati in termini di outcome nella diagnostica della cardiopatia ischemica a Parma

22

Risposta alla Richiesta di integrazioni centro-specifiche espressa nella seduta del 21 Luglio 2015STUDIO SPERIMENTALE CON FARMACO IN OSSERVATORIO: "Anti-viral response in patients with chronic HCV infection treated with DAA alone or with PEG-INF based regimens".

23

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 21 Luglio 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio sullo stato ponderale".

24

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 21 Luglio 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio sui consumi alimentari".

25

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 15 Luglio 2014STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Efficacy of a novel simplified, minimally-invasive procedure for sinus floor elevation in the atrophic posterior maxilla: a multicenter, randomized study".

26

Risposta alla Richiesta di integrazioni centro-specifiche espressa nella seduta del 21 Luglio 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico, internazionale di MEDI4736, somministrato in monoterapia o in combinazione con Tremelimumab in base all’espressione di PD-L1, rispetto allo standard di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIb-IV) che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento sistemici, tra cui un regime chemioterapico a base di platino e non presentano mutazioni attivanti l’EFGR TK o riarrangiamenti del gene ALK (ARTIC)".

27

Risposta alla Richiesta di integrazioni centro-specifiche espressa nella seduta del 21 Luglio 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "A multi-center, randomized, double-blind, two arm, parallel group, placebo-controlled study to assess the effect of Sodium Alginate Chewable Tablets on symptoms of gastro-esophageal reflux disease."

28

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 21 Luglio 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di S 888711 (Lusutrombopag) nel trattamento della trombocitopenia in pazienti affetti da Malattia Epatica Cronica sottoposti a procedure invasive elettive (L-PLUS 2)."

29

EMENDAMENTO Sperimentatore principale del centro collaboratore: dal Prof. C. Pinto al Dr. F. Leonardi(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 GENNAIO 2015 ) Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA che non hanno presentato progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino.

31

EMENDAMENTO sostanziale - Em.IB_07_08_2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 MARZO 2015 ) Studio multicentrico in aperto finalizzato alla valutazione degli esiti a lungo termine della terapia con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con o senza ribavirina (RBV) negli adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (TOPAZ-I).

32

EMENDAMENTO n. 006 del 07.08.2015 (aggiornamento certificato assicurativo e CTA Form per aumento numero pazienti in Italia) (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) A 24 months, multicenter, randomized, open-label safety and efficacy study of concentration-controlled everolimus with reduced calcineurin inhibitor vs mycophenolate with standard calcineurin inhibitor in de novo renal transplantatione-Advancing renal TRANSplant eFficacy and safety Outcomes with eveRolimus-based regiMen (TRANSFORM).

33

EMENDAMENTO sostanziale n. 2(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 APRILE 2014 ) Studio di fase II di combinazione di Clorambucile con Rituximab sottocutaneo seguito da terapia di mantenimento con Rituximab sottocutaneo in pazienti affetti da linfoma marginale a cellule B extranodale del tessuto linfatico associato alle mucose (Linfoma tipo MALT).

34

EMENDAMENTO sostanziale n. 2 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 FEBBRAIO 2015 ) Studio internazionale di fase II che valuta la tollerabilità e l’efficacia di una chemioterapia con Methotrexate-Citarabina seguita dallo schema R-ICE, cui segue una chemioterapia ad alte dosi supportata da trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) in soggetti affetti da linfoma a cellule B sistemico con localizzazione al sistema nervoso centrale presente alla diagnosi o alla recidiva (schema MARIETTA).

35

IB, Edizione 11, datata 29 Giugno 2015 e MS-LAQ-301E: Appendice #3 al modulo di consenso informato, datata 31 agosto 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio multinazionale, multicentrico, in aperto, di estensione dello studio MS-LAQ-301 (ALLEGRO), per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e gli effetti sul decorso della malattia della somministrazione orale di Laquinimod, alla dose di 0,6 mg/die, in soggetti affetti da Sclerosi Multipla con esacerbazioni.

37

EMENDAMENTO sostanziale n. 1 del 20/01/2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) Studio di fase 2 con RDHAP +/- bortezomib nella terapia in induzione pre-consolidamento ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali in linfomi diffusi a grandi cellule B recidivanti-refrattari: BR-DHAP + ASCT versus R-DHAO+ASCT.

38

EMENDAMENTO n. 030 del 20.08.2015 (aggiornamento Investigator's Brochure)(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 12 MAGGIO 2009) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV).

39

EMENDAMENTO sostanziale 04 al protocollo PR-30-5010-C datato 4-mag-2015, emendamento al materiale da consegnare ai soggetti e al materiale per il reclutamento (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 SETTEMBRE 2014) Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto controllato, su niraparib vs. la scelta terapeutica del medico in pazienti già trattati per carcinoma mammario HER2-negativo, positivo per la mutazione germinale di BRCA.

40

EMENDAMENTO n. 014 del 31.08.2015 (emendamento n. 3 al protocollo + IMPD di LDK378 + IB di LDK378 Ed 8 del 09.06.2015) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib.

41

EMENDAMENTO NON sostanziale al protocollo GLP116174, versione Emendamento 02 del 22 Luglio 2015 e notifica sui materiali di studio ai pazienti(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 GIUGNO 2015) PRESA D’ ATTO Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo volto a determinare gli effetti di albiglutide in aggiunta alle terapie di ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2.

42

EMENDAMENTO sostanziale - CTA Follow Up 02 del 04.09.2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 LUGLIO 2014) Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a somministrazione cronica (56 settimane) controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di 2 dosi di benralizumab (MEDI-563) in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave con una storia di riacutizzazione (GALATHEA)."

43

EMENDAMENTO sostanziale - Em.IB_07_08_2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013) An open label trial of afatinib in treatment-naive (1st line) or chemotherapy pre-treated patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutation(s).

44

EMENDAMENTO n. 1(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014) Efficacia e possibili fattori predittivi molecolari degli esiti clinici in pazienti con carcinoma uroteliale a cellule transizionali (TCCU) trattati con Vinflunina (VFL): studio retrospettivo multicentrico (STUDIO MOVIE)."

45

EMENDAMENTO Cambio PI Salvagni-Bui del 26.08.2015(PARERE AUTORIZZATORIO SEDUTA 13 MARZO 2006 ) Studio di fase II a braccio singolo, multicentrico per la valutazione di efficacia e di sicurezza della combinazione dei farmaci pertuzumab ed Herceptin (trastuzumab) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER 2 positivo.

46

Emendamento al CONTRATTO per procedure aggiuntive e aggiornamento nuova versione dell' Investigator's Brochure - edizione 12.0(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 GENNAIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA che non hanno presentato progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino.

47

Comunicazione CHIUSURA studio a cura dell' Investigatore Principale(PARERE UNICO – SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase II, per valutare la sicurezza di impiego e l’efficacia di TKI258 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario HER2- e HR+ ed evidenza di progressione della malattia durante o dopo precedente terapia endocrina.

48

FINAL REPORT Version 26 May 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO Registro degli esiti dell’artroplastica parziale del ginocchio effettuata con il Sigma HP® partial Knee system.

49

Notifica CERTIFICATO ASSICURATIVO (PARERE AUTORIZZATORIO – 12 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sugli eventi, controllato con placebo riguardante gli effetti di canagliflozin sugli esiti cardiovascolari e renali in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica.

50

Comunicazione CHIUSURA studio e Summary Clinical Study Report, 2 (PARERE UNICO – SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, internazionale, a gruppi paralleli, controllato di gasperimus versus terpia convenzionale nella recidiva di Granulomatosi con Poliangite (Granulomatosi di Wegener).

51

REPORT ANNUALE sull' andamento dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – 9 LUGLIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Pulmaquin® nella gestione delle infezioni polmonari croniche in presenza di Pseudomonas Aeruginosa nei soggetti con bronchiectasia non da fibrosi cistica, con un’estensione in aperto di 28 giorni (ORBIT-4).

52

Comunicazione CHIUSURA studio a cura dell' Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di follow up della durata di 3 anni per valutare la persistenza della risposta virologica sostenuta nei pazienti con epatite cronica C trattati con Alisporivir.

53

ADDENDUM II alla Convenzione Economica(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1.

54

Istruzioni per l' USO DEL FARMACO in studio - versione del 1 Ott 14 e Scheda Diario Paziente - versione del 1 Ott 14 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo volto a determinare gli effetti di albiglutide in aggiunta alle terapie di ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2."

55

Documento per il Paziente "Supporto relativo al Farmaco in studio vers. 2 del 10/mar/2015, tradotto in italiano il 13/mag/2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 MARZO 2015) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e doppio placebo, con comparatore attivo, event driven, di superiorità di fase III, sulla prevenzione secondaria dell’ictus e la prevenzione dell’embolia sistemica in pazienti con recente ictus embolico di origine indeterminata (ESUS), per il confronto fra rivaroxaban 15 mg una volta al giorno e aspirina 100 mg (NAVIGATE ESUS).

56

Comunicazione CHIUSURA Centro, Risoluzione della Convenzione e Disdetta Polizza Assicurativa a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, di fase II, a braccio singolo, su due coorti per la valutazione dell’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di AMG 337 nei soggetti con adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea amplificato da MET o altri tumori solidi amplificati da MET.