1

Valutazione dell’efficacia della vasodilatazione indotta dal blocco nervoso continuo per accelerare la guarigione delle ferite dopo terapia locale con cellule staminali provenienti da tessuto adiposo

2

Studio di fase III per confrontare la sicurezza e l’efficiacia di lapatinib più trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi (IA) rispetto a trastuzumab più un IA rispetto a lapatinib più un IA come terapia di prima linea in pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico (CMM) positive a recettori ormonali e per l’HER2, che hanno ricevuto trastuzumab e una terapia endocrina in regime neoadiuvante e/o adiuvante

3

Studio randomizzato di fase II di Cabazitaxel vs Topotecan nel carcinoma polmonare a piccole cellule durante e dopo la prima linea di chemioterapia a base di platino

4

Estensione degli studi RM di Base, Funzionali e di Spettroscopia su apparecchio RM 3.0 T

5

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di indacaterolo (Onbrez Breezhaler 150mcg o.d.) con salmeterolo/fluticasone proprionato [Seretide Accualer(Diskus in Italia) 50mcg/500mcg b.i.d.] in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado moderato

6

Alleanza per la prevenzione secondaria cardiovascolare in Emilia Romagna. Studio clinico randomizzato controllato multicentrico di confronto tra un programma strutturato intensivo infermieristico e trattamento abituale

7

Studio clinico di 12 settimane, multinazionale, multicentrico a 2 bracci paralleli, in doppio cieco, a doppia mascheratura, randomizzato, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di CHF1535 200/6 mg (combinazione fissa di beclometasone dipropionato/formoterolo) verso beclometasone dipropionato in pazienti asmatici adulti non adeguatamente controllati con alte dosi di corticosteroidi inalatori o con dosi medie di corticosteroidi inalatori in combinazione con b2 agonisti a lunga durata

8

Ottimizzazione della terapia nel paziente affetto da psoriasi lieve a moderata in base ad un Programma per l’Ottimizzazione della Terapia Topica definito nell’ambito dello studio internazionale che prevede l’utilizzo di Daivobet/Dovobet Gel (PSO-TOP)

9

Studio osservazionale, spontaneo, prospettico, multicentrico sul trattamento con peginterferone-a-2b e Ribavirina dell’infezione cronica da virus dell’epatite C in età pediatrica in Italia

10

Studio di efficacia in aperto di fase II sull’impiego del fenofibrato come terapia aggiuntiva nell’epilessia frontale notturna (FNLE) farmacoresistente

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Malattie infiammatorie croniche intestinali Esaminate Secondo Aspettative medico-territoriali. M.E.S.A

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 25 gennaio 2011 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Valutazione non invasiva del flusso ematico cerebrale in corso di emodialisi intermittente o emodialisi prolungata a bassa efficienza (SLED) in pazienti con insufficienza renale acuta e cronica" +AGGIUNTA CENTRO AUSL

13

CONVOCAZIONE DELLO SPERIMENTATORE RELATIVAMENTE ALLO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con principio attivo, a gruppi paralleli sulla sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica senza conservanti con bimatoprost una volta al giorno rispetto alla soluzione oftalmica con timololo due volte al giorno, in pazienti pediatrici con glaucoma

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CONVOCAZIONE DELLO SPERIMENTATORE RELATIVAMENTE ALLO STUDIO SPERIMENTALE CON DISPOSITIVO MEDICO Trattamento del Glaucoma mediante ciclocoagulazione e l’uso di Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità con il dispositivo medico EyeOP1

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CONVOCAZIONE DELLO SPERIMENTATORE RELATIVAMENTE ALLO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO An open-label, multicenter, multinational study of Lacosamide as first add-on antiepileptic drug (AED) treatment in subjects with partila-onset seizures

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REVISIONE a seguito di parere favorevole condizionato nella seduta del 24 gennaio Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II, di E7080 orale in aggiunta alla miglior terapia di supporto (BSC, Best Supportive Care, BSC) in contrapposizione alla somministrazione esclusiva della BSC in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamose localmente avanzato o metastatico, che non hanno risposto ad almeno due regimi antitumorali sistemici

17

PRESA D’ATTO RISPOSTA DELLO SPERIMENTATORE AL PARERE NON FAVOREVOLE ALLO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Terapia con prostaglandine nello scompenso cardiaco severo con ipertensione polmonare ‘out of proportion’"

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REVISIONE EMENDAMENTI a seguito di parere sospensivo seduta del 14 Febbraio 2012 EMENDAMENTO sostanziale – BHR-100 – Cambio Sper. Princ. – Dr. Mergoni – 30/12/2011 ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) E PRESA D' ATTO Foglio Informativo per il Paziente e Consenso Informato Italia-Mergoni ICF Medico indipendente italiano 20 dicembre 2011 Versione 2.5 basato su Core Global ICF Inglese 13 maggio 2010 Versione 2.2 e Consenso Informato per il Trattamento dei Dati Personali – Medico indipendente 20 dicembre Versione 1.3

19

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione nella seduta del 11 ottobre 2011 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Gli effetti della somministrazione di Testosterone su outcome clinici e riabilitativi in pazienti anziani sottoposti ad intervento di bypass aortocoronarico con circolazione extracorporea"

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EMENDAMENTO n. 009 del 23.01.2012 (ripresa studio + Emendamento 3 al protocollo) – CTA Form aggiornato al 23.01.2012 ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the 6 months efficacy and safety of aliskiren therapy on top of standard therapy, on morbidity and mortality when initiated early after hospitalization for acute decompensated heart failure

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EMENDAMENTO n. 014 del 16.01.2012 (ripresa studio) –CTA Form aggiornato del 16.01.2012 (SEDUTA 12 MAGGIO 2009) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV)

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo (versione C del 15/11/2011) (SEDUTA 9 DICEMBRE 2008) Studio randomizzato controllato in aperto multicentrico a gruppi paralleli per valutare la mortalità dovuta a qualsiasi causa e la morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da malattia renale cronica dializzati e in pazienti non sottoposti a terapia renale sostitutiva, trattati con MIRCERA o ESA di riferimento.

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EMENDAMENTO n. 006 del 30.01.2012 (misure urgenti di sicurezza) (SEDUTA 10 MARZO 2009) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 104 settimane, per valutare l’efficacia di Aliskiren in associazione alla terapia di base ottimale sulla progressione dell’aterosclerosi in pazienti con malattia coronaria

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EMENDAMENTO n. 3 alla Scheda Informativa e Consenso Informato per lo studio principale (versione finale del 27 Settembre 2011)( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study Sperimentatore:

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EMENDAMENTO n. 3 al Protocollo principale (versione finale del 25 Luglio 2011) applicabile solo per i centri dell’ Arabia Saudita– emendamento non sostanziale al Protocollo principale (versione finale del 5 Ottobre 2011) – notifica nuova versione dell’ Investigator’s Brochure (versione 13 del 30 Settembre 2011) ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study

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EMENDAMENTO NON sostanziale – Administrative Change n. 2 del 16.11.2012 e file note datata 20.01.2012 ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la prevenzione degli eventi trombotici con l’ uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), confrontato verso placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico

27

NOTIFICA CHIARIMENTO al Protocollo clinico (SEDUTA 5 LUGLIO 2011) PRESA D’ ATTO Everolimus nei pazienti affetti da Timoma e carcinoma timico pre-trattati con chemioterapia: studio di fase II

28

EMENDAMENTO n. 1 del 30.01.2012 ( SEDUTA 23 OTTOBRE 2007 ) Associazione tra sirolimus e prednisone nel trattamento della malattia di erdheim-chester.Uno studio pilota

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EMENDAMENTO sostanziale n. 4 al Protocollo (SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) Studio clinico multicentrico, in aperto, a singolo braccio, volto a fornire la possibilità di impiego anticipato di cabazitaxel in pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-refrattario, precedentemente trattato con un regime terapeutico contenente docetaxel ed a documentare il profilo di sicurezza di cabazitaxel in questi pazienti

30

EMENDAMENTO n. 3 del 2 Agosto 2011 (SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011) Studio di superiorità di Fase 4, randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, finalizzato alla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in combinazione con peginterferone a-2a (Pegasys®) rispetto al trattamento standard tenofovir disoproxil fumarato in monoterapia o peginterferone a-2a in monoterapia per 48 settimane in soggetti non cirrotici affetti da epatite B cronica (CHB, Chronic Hepatitis B) HBeAg positiva o HBeAg negativa

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EMENDAMENTO sostanziale del 16 agosto 2011 (Amendment INT-2) (SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011) Programma ad accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Rivabirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata

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EMENDAMENTO sostanziale – Emendamento al Consenso Informato versione 20 gennaio 2012 (data emendamento 20 gennaio 2012) (SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

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EMENDAMENTO sostanziale Locale 1 del 30 gennaio 2012 (SEDUTA 8 MARZO 2011) PRESA D’ ATTO Studio Multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di voclosporin come terapia in soggetti affetti da uveite attiva, non infettiva, diffusa, posteriore o intermedia

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CERTIFICATO ASSICURATIVO Allianz RAS N. 63.946.114 con validità fino al 30.06.2012(SEDUTA 13 maggio 2008) PRESA D’ ATTO A comparison of Prasugrel and Clopidogrel in acute coronary sindrome (ACS) subjects with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (UA/NSTEMI) who are medically managed- The TRILOGY ACS Study"

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POLIZZA n. 390-01581326-14233 (ex n. 63/108049/16) con scadenza 1 marzo 2014(SEDUTA 24 SETTEMBRE 2008) PRESA D’ ATTO Monochemioterapia con gemcitabina verso polichemioterapia con cisplatino e gemcitabina nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e con scadute condizioni fisiche (performance status 2). Studio intergruppo prospettico randomizzato

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( EXAO) PRESA D’ ATTO dichiarazione di assicurazione con scadenza il 31 dicembre 2012Protocollo di studio per permettere il trattamento con il farmaco SU011248 a pazienti affetti da carcinoma renale cellulare (RCC) metastatico refrattario alle citochine, non eleggibili a partecipare in altri studi in corso con SU011248 e che potrebbero averne un beneficio clinico

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NUOVA LISTA CENTRI giustificazione del PLACEBO e certificato assicurativo ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011) PRESA D’ ATTO Efficacia e sicurezza di associazioni a dose fissa di aclidinio bromuro//formoterolo fumarato rispetto ai singoli componenti e al placebo, quando somministrate a pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile

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nuovo CERTIFICATO ASSICURATIVO (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, di fase 3 inaperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino piu’ Necitumumab (IMC-11F8) rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IV

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nuovo CERTIFICATO ASSICURATIVO (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, di fase 3 inaperto, sugli effetti della terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino piu’ Necitumumab (IMC-11F8) rispetto alla sola terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC), squamoso di stadio IV