1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio randomizzato multicentrico sull' eradicazione di Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica: confronto tra il trattamento eradicante classico e il trattamento classico associato con la terapia antibiotica delle alte vie respiratorie".

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "PF-06463922 nel tumore al polmone non a piccole cellule con traslocazione ROS1 pretrattato con Crizotinib: uno studio di fase II (PFROST)".

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a paralleli, di confronto dell’efficacia e della sicurezza di ofatumumab verso teriflunomide in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante".

4

"Sistema per il monitoraggio della dose erogata al paziente durante le procedure radiologiche e medico nucleari."

5

"La presenza di calcificazioni delle arterie mammarie utile predittore precoce della comparsa di aterosclerosi coronarica e del rischio cardiovascolare globale

6

"Functional Allele Loss As Biomarker of Response to Nivolumab in Renal Cancer: study of LOH as the "Missing Instability" Potentially Underlying Tumor’s Immunogenicity"

7

"Studio randomizzato sull’associazione tra anestesia generale e stress ossidativo a livello tissutale (valutato attraverso microdialisi) nelle pazienti sottoposte a citoriduzione per carcinoma ovarico."

8

"Pasta e pane preparati con grano duro: effetti sul metabolismo insulinemico e glicemico post-prandiale."

9

"Pasta e semolino preparati con grano duro: effetti sul metabolismo insulinemico e glicemico post prandiale"

10

"Studio delle determinanti genetiche e strutturali nella patologia malformativa dei reni e delle vie urinarie".

11

"Studio epidemiologico prospettico sull’incidenza delle infezioni virali sul broncolavaggio alveolare nei pazienti affetti da Leucemia Acuta."

12

"Incidenza e decorso dell’Aspergillosi Invasiva nel paziente affetto da Leucemia Mieloide Acuta (LMA) non in chemioterapia d’induzione. Studio multicentrico, retrospettivo, osservazionale."

13

"Analysis of prevalence of Gaucher Disease in paediatric patients selected by applying an appropriate diagnostic algorithm."

14

"L’uso delle terapie alternative e complementari in oncologia pediatrica: la realtà dei centri AIEOP."

15

"Prevenzione della morte cardiaca improvvisa in bambini affetti da cardiomiopatia ipertrofica: sviluppo di un nuovo modello di stratificazione del rischio."

16

"Vascular Surgery Cardiac output Optimization (VASCO study)".

17

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 12 Luglio 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Biodisponibilità e proprietà benefiche dei composti bioattivi del caffè espresso e di un prodotto contenente caffè."

18

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 10 Maggio 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio di coorte osservazionale sulla sicurezza post autorizzazione (PAS, Post-authorisation Safety) per quantificare l’incidenza e la sicurezza comparativa di specifici eventi cardiovascolari e cerebrovascolari in pazienti affetti da malattia cronica ostruttiva polmonare con l’associazione UMEC/VI per via inalatoria o UMEC per via inalatoria rispetto a tiotropio."

19

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 12 Luglio 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Validazione di un nuovo protocollo riabilitativo per la paralisi del nervo facciale mediante l’uso combinato di action-observation therapy e la produzione di movimenti sinergici mano-bocca."

20

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 19 Luglio 2019STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A randomized, double-blind, placebo- and active controlled multicenter trial to demonstrate efficacy of subcutaneous secukinumab compared to placebo and etanercept (in a single-blinded arm) after twelve weeks of treatment, and to assess the safety, tolerability and long-term efficacy in subjects from 6 to less than 18 years of age with severe chronic plaque psoriasis."

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EMENDAMENTO nr. 2 del 28/07/2016 (PARERE UNICO- SEDUTA 14 OTTOBRE 2014 ) Effetto della L-Cisteina (Acetium) nel favorire il ripristino della funzionalità della mucosa gastrica dopo eradicazione dell’H. pylori in pazienti con gastrite atrofica. Studio controllato, randomizzato.

22

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - D2013-8766-A03 del 18/12/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 21 MAGGIO 2014 ) Studio 117106: Mepolizumab vs placebo come terapia aggiuntiva per pazienti BPCO con frequenti esacerbazioni.

23

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIOEmendamento sostanziale Protocollo V.4 del 15-01-2016, IB 20 MMF Addendum 1 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) A randomized, double-blind, double-dummy, active-comparator, multicenter study to evaluate the efficacy and the safety of Rituximab versus MMF in patients with pemphigus vulgaris.

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EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento ai documenti per il paziente e per il reclutamento Emendamento sostanziale INT-2, datato 26 agosto 2015;Investigator's Brochure Ed. 12,datata 06 ottobre 2015; (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2016) Studio di fase 3 per il confronto tra daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRd) rispetto a lenalidomide e desametasone (Rd) in soggetti affetti da mieloma multiplo non precedentemente trattato non idonei alla terapia ad alta dose.

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EMENDAMENTO 6, 26 aprile 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) CHemotherapy plus Enzalutamide In first line therapy for castration Resistant prOstate caNcer. A multicentric Randomized phase II. CHEIRON trial.

26

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIOCertificato assicurativo datato 11 luglio 2016 e nuova versione di Tessera per il Paziente vs 2.0 – 7 giugno 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2016) Studio di fase 3 per il confronto tra daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRd) rispetto a lenalidomide e desametasone (Rd) in soggetti affetti da mieloma multiplo non precedentemente trattato non idonei alla terapia ad alta dose.

27

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Long-acting exenatide: a tool to stop cognitive decline in dysglycemic patients with mild cognitive impairment?.

28

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Modello di dichiarazione chiusura centro(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 21 MAGGIO 2014 ) Studio 117106: Mepolizumab vs placebo come terapia aggiuntiva per pazienti BPCO con frequenti esacerbazioni.

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica di richiesta di documenti aggiuntivi (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario.

30

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Investigator's Brochure versione 15 MabTher®/Rituxan ® datata Maggio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) A randomized, double-blind, double-dummy, active-comparator, multicenter study to evaluate the efficacy and the safety of Rituximab versus MMF in patients with pemphigus vulgaris.

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STATO D' AVANZAMENTO dello studio (PARERE UNICO- SEDUTA 14 OTTOBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Effetto della L-Cisteina (Acetium) nel favorire il ripristino della funzionalità della mucosa gastrica dopo eradicazione dell’H. pylori in pazienti con gastrite atrofica. Studio controllato, randomizzato.

32

Comunicazione a cura del Promotore di CHIUSURA studio in data 05.07.2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Accuracy and clinical impact pf 68-Ga-labeled cotreotide analogues PET in diagnosis and staging of duodeno-pancreatic neuroendocrine tumors, proposal of a multicenter, prospective clinical trial.

33

Report sullo Studio Clinico(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 5 DICEMBRE 2006 ) PRESA D’ ATTO A non- interventional post-authorization safety study to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at risk Essential Thrombocytemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional citoreductive treatments.

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Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di INIZIO studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 MAGGIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Squamocellular carcinoma of the lung in non smoker patients: molecular characteristics and analysis of human papilloma virus (HPV).

35

Rinnovo POLIZZA ASSICURATIVA (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Carcinoma mammario T1-T2: confronto fra asportazione e conservazione dei linfonodi ascellari in presenza di metastasi al linfonodo sentinella."

36

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale annuale AVANZAMENTO dello studio(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO A 24 months, multicenter, randomized, open-label safety and efficacy study of concentration-controlled everolimus with reduced calcineurin inhibitor vs mycophenolate with standard calcineurin inhibitor in de novo renal transplantatione-Advancing renal TRANSplant eFficacy and safety Outcomes with eveRolimus-based regiMen (TRANSFORM).

37

Invio dei RISULTATI dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase II, per valutare la sicurezza di impiego e l’efficacia di TKI258 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario HER2- e HR+ ed evidenza di progressione della malattia durante o dopo precedente terapia endocrina.

38

Notifica di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica in toto(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) PRESA D’ ATTO Studio aperto per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF in soggetti pediatrici di età inferiore ai dodici anni, precedentemente trattati per grave emofilia A (FVIII:C<1%) Congenite.

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Sinossi del final CLINICAL STUDY REPORT (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto a confrontare la terapia di mantenimento di prima linea con Tarceva e la terapia con Tarceva somministrata al momeno della progressione della patologia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato, che non hanno dimostrato una progressione della patologia in seguito a 4 cicli di chemioterapia a base di platino.

40

Aggiornamento CERTIFICATO ASSICURATIVO con validità dal 30.10.2014 al 30.11.2017(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO A 24-week, multicenter, proSpective, stUdy to evaluate the PASI 90 clinical response rate and the safety Profile of sEcukinuMab 300 mg in Cw6-negativE and Cw6-positive patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis (SUPREME) –amended with an extension treatment period of up to 48 weeks.

41

RIESAME ANNUALE (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015 ) PRESA D’ ATTO A multicenter, phase III, randomized study to evaluate the efficacy of a response-adapted strategy to define maintenance after standard chemoimmunotherapy in patients with advanced-stage Follicular Lymphoma.

42

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA studio in data 28/06/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Studio a due bracci, di fase 1b/2 per valutare IPI-145 somministrato in combinazione con rituximab o obinutuzumab in soggetti affetti da linfoma follicolare CD20+ precedentemente non trattato.

43

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica di sospensione temporaneo del reclutamento (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015) Studio a due bracci, di fase 1b/2 per valutare IPI-145 somministrato in combinazione con rituximab o obinutuzumab in soggetti affetti da linfoma follicolare CD20+ precedentemente non trattato.

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Relazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA studio (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 21 MAGGIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio 117106: Mepolizumab vs placebo come terapia aggiuntiva per pazienti BPCO con frequenti esacerbazioni.

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RIESAME annuale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 2 con RDHAP +/- bortezomib nella terapia in induzione pre-consolidamento ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali in linfomi diffusi a grandi cellule B recidivanti-refrattari: BR-DHAP + ASCT versus R-DHAO+ASCT.