1

Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni

2

Studio osservazionale, della durata di 12 mesi, prospettico, che valuta l’impatto del trattamento con DMT sui disturbi dell’umore nei pazienti che hanno ricevuto una diagnosi recente di sclerosi multipla

3

Analgesia Nociception Index (ANI): Efficacia ed utilità clinica nei pazienti sottoposti ad endoarteriectomia carotidea in sedazione profonda

4

Studi mediante Risonanza Magnetica Nucleare delle caratteristiche anatomo-funzionali della fisiologia cerebrale umana in vivo

5

Caratterizzazione anatomo-funzionale mediante Risonanza Magnetica Nucleare dei disturbi Neurologici, Psichiatrici e del Comportamento

6

Meccanismi immunologici ed epigenetici implicati nel controllo dei processi di trascrizione e replicazione virale in pazienti affetti da epatite cronica B in trattamento con farmaci antivirali: un approccio integrato per l’identificazione di nuovi biomarcatori e strategie cliniche razionali

7

Impatto della tomografia computerizzata (TC) a bassa dose nella gestione dei pazienti BPCO: studio di evidence-based medicine

8

"Studio di sicurezza e tollerabilità a lungo termine, in aperto sull’amikacina liposomiale per via inalatoria (Arikace) in pazienti con fibrosi cistica associata ad infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa"

9

Uno studio di fase III randomizzato, controllato verso placebo teso a valutare l’efficacia e la sicurezza di lebrikizumab in pazienti affetti da asma non controllata sotto terapia con corticosteroidi inalati e un secondo farmaco di controllo

10

Valutazione della potenziale azione neuroprotettiva della minociclina in aggiunta alla terapia ipotonizzante per il mantenimento del deficit funzionale visivo nei pazienti affetti da Glaucoma

11

Registro multicentrico prospettico non interventistico per il monitoraggio dell’incidenza e del comportamento diagnostico e terapeutico nella gestione delle infezioni in pazienti affetti da Leucemia Linfatica Acuta (Studio SEIFEM 2012-B)

12

Fattori prognostici nelle micosi invasive nei pazienti affetti da sindromi linfoproliferative croniche: raccolta dati multicentrica

13

Studio clinico multicentrico, osservazionale sulla qualità della vita del paziente glaucomatoso in Italia

14

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 17 aprile 2012STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco a 5 bracci, con 4 periodi di trattamento, a cross-over incompleto, finalizzato a valutare l’effetto di 6 settimane di trattamento con tiotropio + olodaterolo soluzione per inalazione per via orale in combinazione fissa, nei seguenti dosaggi: 2.5 / 5 µg e 5 / 5 µg , inalati attraverso il dispositivo Respimat® in confronto a tiotropio (2.5 µg), olodaterolo (5 µg) e placebo (inalato via Respimat®), sull’iperventilazione e resistenza all’esercizio fisico durante ciclo-ergometria a carico costante in pazienti con bronco-pneumopatia cronico ostruttiva (BPCO). Studio MORACTOTM""

15

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 17 aprile 2012STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, volto a stabilire l’effetto di 12 settimane di trattamento inalatorio per via orale con un’associazione a dose fissa di tiotropio + olodacaterolo (2,5/5mg, 5/5mg) somministrata mediante l’inalatore Respimat® sul tempo di resistenza allo sforzo al cicloergonometro a carico costante, in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (TorractoTM)"

16

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 13 marzo 2012 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Valutazione non invasiva del flusso ematico cerebrale in corso di emodialisi intermittente o emodialisi prolungata a bassa efficienza (SLED) in pazienti con insufficienza renale acuta e cronica

17

RISPOSTA AL COMMENTO DA PARTE DELLO SPONSOR RELATIVAMENTE ALLO STUDIO SPERIMENTALE CON DISPOSITIVO MEDICO: "Trattamento del Glaucoma mediante ciclocoagulazione e l’uso di Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità con il dispositivo medico EyeOP1"

18

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE FAVOREVOLE CONDIZIONATO nella seduta del 15 maggio 2012 emendamento non sostanziale al Protocollo (versione 3 del 22 maggio 2012)(SEDUTA 17 APRILE 2012) " A 12-week, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, 2-arm parallel group study comparing the efficacy the efficacy and safety of Foster® Nexthaler® (Beclomethasone Dipropionate 100 mG plus Formoterol 6 mG/Actuation) 2 inhalations B.I.D., versus Seretide® Accuhaler® (Fluticasone 250 mG plus Salmeterol 50 mG/Actuation), 1 inhalation B.I.D., on small airway derived parameters in patients with asthm

19

EMENDAMENTO sostanziale N8 – 1 – 14/03/2012(SEDUTA 23 GIUGNO 2009) Studio prospettico, randomizzato in aperto per valutare se , a livelli paragonabili di controllo pressorio, la terapia ACE inibitore possa ridurre in maniera più efficace rispetto a farmaci non inibitori del sistema renina-angiotensina la mortalità e la morbidità cardiovascolare in pazienti in trattamento emodialitico cronico, affetti da ipertrofia ventricolare

20

EMENDAMENTO sostanziale al Contratto (Addendum alla Convenzione) e Modulo di Consenso Informato per il Paziente partecipante alla ricerca (ITALIAN version 04ITA01.309.v01 3 APR 2012)( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II, di E7080 orale in aggiunta alla miglior terapia di supporto (BSC, Best Supportive Care, BSC) in contrapposizione alla somministrazione esclusiva della BSC in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamose localmente avanzato o metastatico, che non hanno risposto ad almeno due regimi antitumorali sistemici

21

EMENDAMENTO sostanziale CTA follow-up n. 6 in Osservatorio del 04/04/2012( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la prevenzione degli eventi trombotici con l’ uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), confrontato verso placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico

22

EMENDAMENTO n. 014 del 05.04.2012 (emendamento n. 4 al protocollo + ripresa studio) – CTA Form aggiornato del 05.04.2012 ( SEDUTA 11 MARZO 2008 ) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per determinare se aliskiren, aggiunto alla terapia convenzionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 a rischio elevato di eventi cardiovascolari e renali, può indurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare e renale

23

EMENDAMENTO NON sostanziale ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011) PRESA D’ ATTO Efficacia e sicurezza di Brinzolamide 10mg/ml/Brimonidina 2mg/ml collirio, sospensione in confronto a Brinzolamide 10mg/ml collirio, sospensione più Brimonidina 2mg/ml collirio, soluzione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare di Oftalmologia

25

EMENDAMENTO sostanziale D al protocollo ( versione del 15/03/2012) (EXAO) Studio di efficacia e tollerabilità di bevacizumab in associazione a trastuzumab/docetaxel rispetto a trastuzumab/docetaxel da soli per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo recidivato localmente o metastatico

26

EMENDAMENTO n. 010 ( Investigator’s Brochure Ed. 13 ) del 20.04.2012 – CTA Form aggiornato del 20.04.2012 ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the 6 months efficacy and safety of aliskiren therapy on top of standard therapy, on morbidity and mortality when initiated early after hospitalization for acute decompensated heart failure

27

EMENDAMENTO sostanziale URGENTE– emendamento n. 008 del 26.04.2012 (interruzione trattamento)(SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group phase II study on the efficacy and safety of DBE025 combined with peg-INF alfa-2° and ribavirin in chronic hepatitis C genotype 1 patients who are previous peg-INF alfa-2 plus ribavirin treatment-nonresponders

28

EMENDAMENTO sostanziale URGENTE– emendamento n. 009 del 03.05.2012 (emendamento n. 3 al protocollo) – CTA Form aggiornato del 03.05.2012(SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group phase II study on the efficacy and safety of DBE025 combined with peg-INF alfa-2° and ribavirin in chronic hepatitis C genotype 1 patients who are previous peg-INF alfa-2 plus ribavirin treatment-nonresponders

29

NOTIFICA EMENDAMENTO sostanziale 2 del 5 aprile 2012 (SEDUTA 7 GIUGNO 2011) PRESA D’ ATTO Studio Multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di voclosporin come terapia in soggetti affetti da uveite attiva, non infettiva, diffusa, posteriore o intermedia

30

EMENDAMENTO sostanziale cambio PI del 04/04/2012 (SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) Programma ad accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Rivabirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata

31

EMENDAMENTO sostanziale all’ Investigator’s Brochure – IB 18nov2011 e sIMPD - - - 18/11/2011 ( SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) An open-label, multicenter, multinational study of Lacosamide as first add-on antiepileptic drug (AED) treatment in subjects with partila-onset seizures

32

MODULO della raccolta mattutina a domicilio dell’ espettorato che deve essere compilato dal paziente, versione italiana n. 2 del 16/04/2012 ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale per valutare la malattia associata al virus respiratorio sinciziale (VRS) in adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o insufficienza cardiaca congestizia (ICC)

33

EMENDAMENTO sostanziale – Lettera per i pazienti partecipanti allo studio, Version 1 – Final 26-Jan-2011 (SEDUTA 13 NOVEMBRE 2007 ) An international multi-centre open-label 2-arm phase III trial of adjuvant bevacizumab in triple negative breast cancer

34

EMENDAMENTO_02 – FARM6T9CET_02 – 02 – 23/01/2012 ( SEDUTA 9 DICEMBRE 2008 ) Effetti sull’incidenza di eventi cardiovascolari dell’aggiunta di Pioglitazone o di Sulfanilurea alla Metformina in pazienti con diabete mellito tipo 2 in monoterapia non adeguatamente compensati (TOSCA.IT)

35

EMENDAMENTO n. 1 al Protocollo vers. 1.0 del 30 Novembre 2011 (SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio di fase II/III, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e sull’efficacia di una proteina di fusione albumina-fattore IX di coagulazione ricombinaneta (rlX-FP) in soggetti con Emofilia B

36

EMENDAMENTO sostanziale: Emendamento n. 4 del Protocollo (versione del 29 Marzo 2012) e notifica di previsione di fine studio ( SEDUTA 20 GENNAIO 2009 ) Studio clinico di outcome volto a confrontare gli effetti di Darapladib verso placebo sull’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (Major Adverse Cardiovascular Events – MACE) in pazienti affetti da coronaropatia cardiaca cronica

37

EMENDAMENTO sostanziale n. 1 – HD0803 – 1 – 27/01/2012 (SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) Studio multicentrico di fase II MBVD in pazienti anziani e/o cardiopatici affetti da linfoma di Hodgkin

38

EMENDAMENTO sostanziale CTA follow-up n. 7 in Osservatorio ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la prevenzione degli eventi trombotici con l’ uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), confrontato verso placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico

39

( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) notifica EMENDAMENTO sostanziale – cambio CRO PRESA D’ ATTO Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull’efficacia e la sicurezza di sue dosi di CP-690,550 e una dose sottocutanea di etanercept in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a severa

40

RINNOVO ASSICURATIVO valido fino al 16 Luglio 2016 ( SEDUTA 13 DICEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Risk-adapted, MRD-directed therapy for young adults with newly diagnosed acute myeloid acute myeloid leukaemia

41

CHIUSURA ANTICIPATA dello studio per decisione dello Sponsor ( SEDUTA 11 SETTEMBRE 2007 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco, sull’efficacia e sicurezza di Sunitinib (SU011248) in pazienti con carcinoma polmonare non microcitoma in stadio avanzato/metastatico in trattamento con Erlotinib

42

comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA ANTICIPATA dello studio in data 17 Aprile 2012 ( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio Multicentrico in aperto volto a valutare l’effetto di Trastuzumab+Radioterapia Panencefalica (WBRT) sulle metastasi cerebrali nel carcinoma mammario HER-2 positivo

43

comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA ANTICIPATA studio in data 20 Aprile 2012( SEDUTA 9 MARZO 2011 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evacuate the efficacy and safety of LY2127399 in patients with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who had an inadequate response to one or more TNF-a Inhibitors

44

Relazione annuale sullo studio e richiesta RIAPPROVAZIONE/REVISIONE dello studio ( SEDUTA 25 GENNAIO 2011 ) PRESA D’ ATTO A Prospective, Observational Study of Men With Premature Ejaculation Who Are Treated With PRILIGY™ or Alternate Care

45

notifica dell’ Aggiornamento del CERTIFICATO ASSICURATIVO (datata 20 Marzo 2012 e Appendice n. 05 di Proroga ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study

46

EMENDAMENTO NON sostanziale – Certificato assicurativo aggiornato al punto 1 e bozza di addendum alla Convenzione Economica ( SEDUTA 15 FEBBRAIO 2011 ) PRESA D’ ATTO A 18-month, open-label, rater-blinded, randomized, multicenter, active-controlled, parallel-group pilot study to assess efficacy and safety of fingolimod in comparison to interferon beta 1b in treating the cognitive symptoms associated to relapsing-remitting multiple sclerosis and to assess possibile relationship of these effects to regional brain atrophy

47

comunicazione a cura del Promotore di ESCLUSIONE DALLO STUDIO del Centro di Parma (SEDUTA 12 OTTOBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO GISSI Outliers CAPIRE ( Coronary Atherosclerosis in outlier subjects: Protective and Individual Risk factor Evaluation

48

DEAR INVESTIGATOR LETTER per AMG 162 datata 23 Aprile 2012 ( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 3 su denosumab come trattamento adiuvante in donne con cancro della mammella in stadio precoce e ad alto rischio di recidiva (D-CARE)

49

notifica di SOSPENSIONE TEMPORANEA della sperimentazione clinica (SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, internazionale, a gruppi paralleli, controllato di gasperimus versus terpia convenzionale nella recidiva di Granulomatosi con Poliangite (Granulomatosi di Wegener)

50

comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA CENTRO in data 03.05.2012 ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio Osservazionale, prospettico, multicentrico per valutare gli effetti del counseling nella scelta di contraccettivi ormonali combinati

51

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO nella seduta del 15 maggio 2012 ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) - emendamento non sostanziale al protocollo numero 2 versione del 3 Aprile 2012Effetto dei supplementi nutrizionali sulle prestazioni fisiche degli anziani-Studio PROVIDE