1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio in aperto, multicentrico, a due bracci, di fase 2 per determinare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di JNJ-42756493, un pan-inibitore della tirosin-chinasi FGFR, in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o non asportabile chirurgicamente con alterazioni genomiche dell’FGFR."

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus doppietta a base di platino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+.

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, in aperto di 52 settimane sulla transizione al paliperidone palmitato in formulazione trimestrale in pazienti con schizofrenia precedentemente stabilizzati con il paliperidone palmitato in formulazione mensile".

4

"Dosaggio nell’uomo dei metaboliti fenolici circolanti dopo assunzione di succo di bergamotto".

5

"Prevalenza dell’allele HLA-B*57:01 in pazienti HIV-positivi sottoposti a test di screening preventivo per la somministrazione di Abacavir®".

6

"Migliorare la qualità di vita di vita di bambini con patologie reumatiche attraverso un percorso riabilitativo integrato con la scuola: progetto pilota".

7

Alterazioni del cammino e disturbi della corporeità in pazienti affetti da Schizofrenia."

8

"Le emozioni nell’invecchiamento".

9

"A retrospective Observational Study for the Development and Validation of New Prognostic Models in Head and Neck Cancer Patients for Decision Support".

10

A Prospective Observational Study for the Development and Validation of New Prognostic Models in Head and Neck Cancer Patients for Decision Support".

11

"La soddisfazione al trattamento in pazienti italiani trattati con terapia anticoagulante a base di Apixaban nella reale pratica clinica: uno studio osservazionale prospettico."

12

"Valutazione in aperto, multicentrica della sicurezza e dell’efficacia della proteina di fusione ricombinante costituita del fattore IX di coagulazione connesso al dominio Fc (rFIXFc; BIIB029) nella prevenzione e nel trattamento del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B severa non trattati in precedenza."

13

"Sicurezza a lungo termine dopo l’impianto di Holoclar® per il ripristino dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari: studio osservazionale di pratica clinica routinaria."

14

"Farmaci contro il delirio in terapia intensiva: studio osservazionale di coorte".

15

"Studio multicentrico osservazionale prospettico sull’outcome clinico dei pazienti affetti da carcinoma della tiroide."

16

"Una rete lombarda per lo studio della Poliradicoloneuropatia Cronica Infiammatoria Demielinizzante (CIDP) (RF0180) e delle sue varianti per ottimizzare il processo diagnostico e terapeutico alla luce dei costi e del miglioramento della qualità della vita."

17

"Margherita PROSAFE: PROmoting patient SAFETy and quality improvement in critical care".

18

"Relazione tra i livelli e variabilità della glicemia e sviluppo di infezioni nel paziente critico."

19

"10-day decitabine versus conventional chemotherapy ("3+7") followed by allografting in AML patients>~ 60 years: a randomized phase Ill study of the EORTC Leukemia Group, CELG, GIMEMA and German MDS Study Group."

20

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 16 Febbraio 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Effetti delle patologie associate alla calcolosi renale sui fattori di rischio litogeno urinario: studio retrospettivo di coorte."

21

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 Febbraio 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Il dolore peri-operatorio dopo allestimento di lembo libero di fibula."

22

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 15 Dicembre 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Valore predittivo della classificazione endoscopica "DICA" sulla prognosi della malattia diverticolare del colon: studio prospettico."

23

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 16 Febbraio 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Lesioni del nervo ischiatico e delle sue derivazioni: studio elettrofisiologico ed eziologia."

24

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Gennaio 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE:Valutazione dell’efficacia di Plasma Ricco di Piastrine arricchito di fibrina PRF autologo + cellule mesenchimali stromali autologhe isolate da lipoaspirato quali adiuvanti la guarigione di ulcere cutanee croniche degli arti inferiori: studio clinico controllato randomizzato

25

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 16 Settembre 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "AURORA mirare a comprendere le aberrazioni molecolari nel cancro al seno metastatico."

26

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 17 Febbraio 2016STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study of LEE011 or placebo in combination with tamoxifen and goserelin or a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) and goserelin for the treatment of premenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer."

27

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO – seduta 17 Febbraio 2016(PARERE UNICO -SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) Emendamento sostanziale gennaio 2016 Studio conoscitivo sull’utilizzo degli analgesici centrali nella gestione del dolore cronico

28

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale – Em_008_16/12/2015_Prot_IMPD_ICF (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

29

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - Em_005_08/02/2016_IB addendum + ICF e Cambio Sperimentatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 MARZO 2015 ) Studio multicentrico in aperto finalizzato alla valutazione degli esiti a lungo termine della terapia con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con o senza ribavirina (RBV) negli adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (TOPAZ-I).

30

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIOEmendamento sostanziale 002 (Emendamento all' Investigator's Brochure di Mepolizumab Ed. 14 del 03.12.2015) - finale - 24.02.2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) Programma di accesso a lungo termine per soggetti con asma grave che hanno preso parte ad uno studio clinico con mepolizumab sponsorizzato da GSK."

31

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale D2014-1149-A04 del 18/12/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2014) Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661.

32

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - Nuova IB versione del 16 Dicembre 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) JUNIPER: Studio randomizzato di Fase 3 con Abemaciclib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, verso erlotinib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, in pazienti con NSCLC in Stadio IV e con il gene KRAS mutato, la cui malattia è progredita dopo chemioterapia a base di platino.

33

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale IB v.5 del 31 Ago 2015 + ICF v. 3 del 23 Ott 2015 (PARERE UNICO - SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.

34

EMENDAMENTO n. 019 del 19.02.2016 (emendamento n. 4 al protocollo + IB di BKM120 del 17.12.2015+ aggiornamento certificato assicurativo) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, con BKM120 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inibitori dell’Aromatasi, localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime contenente un inibitore di mTOR.

35

EMENDAMENTO n. 008 del 01.03.3016 (Aggiornamento Consenso Informato)(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) A 24 months, multicenter, randomized, open-label safety and efficacy study of concentration-controlled everolimus with reduced calcineurin inhibitor vs mycophenolate with standard calcineurin inhibitor in de novo renal transplantatione-Advancing renal TRANSplant eFficacy and safety Outcomes with eveRolimus-based regiMen (TRANSFORM).

36

EMENDAMENTO n. 1, 11 nov 2015(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 FEBBRAIO 2015 ) Studio strategico Erbitux sul carcinoma colorettale metastatico: Studio di fase III randomizzato a due bracci di trattamento con FOLFIRI+Cetuximab fino a progressione della malattia rispetto a FOLFIRI + Cetuximab per 8 cicli seguiti solo da Cetuximab fino alla progressione della malattia, trattamento di prima linea in pazienti con cancro colorettale metastatico (mCRC) di tipo RAS e BRAF non mutato."

37

EMENDAMENTO n. 016 del 11.02.2016 (emendamento n. 9 al protocollo)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 DICEMBRE 2010 ) A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.

38

Emendamento sostanziale 1(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 OTTOBRE 2011 ) Indolent non-follicular lymphomas prognostic project. Prospective collection of data of possible prognostic relevance in patients with indolent non-follicular b-cell lymphomas.

39

EMENDAMENTO n. 2 (PARERE UNICO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Valutazione dell’efficacia preventiva del metodo Aerosalmed nell’asma pediatrica.

40

CONSENSO INFORMATO - D081FC00001 Modello ICF Leonardi V. 2.0 del 18 Febbraio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 GENNAIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA che non hanno presentato progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino.

41

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale SA_PI change at site 5895 from Fabrizi to Di Nuzzo(PARERE UNICO – SEDUTA 17 MARZO2015) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di calcitriolo da 3 mcg/g unguento verso veicolo applicati due volte al giorno per 8 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 12 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata."

42

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO PRESA D’ ATTO seduta del 16 Dicembre 2015 Dati relativi ai donatoriStudio clinico di Fase III randomizzato, placebo controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione di infezione clinicamente significativa da Citomegalovirus umano (CMV) in adulti, CMV-sieropositivi che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

43

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) - Atropina (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015) A Prospective Multicenter Phase III Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of Lumason/SonoVue® in Subjects Undergoing Pharmacologic Stress Echocardiography with Dobutamine for the Diagnosis of Coronary Artery Disease.

44

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Foglietto Informativo Omnipaque - 1 Novembre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015) A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, mutlicenter, event-drive Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone on the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease in addition to standard of care."

45

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione CHIUSURA centro a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 14 APRILE 2015 ) Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di Envarsus® rispetto a tacrolimus utilizzato secondo l’attuale pratica clinica nella terapia iniziale di mantenimento in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo.

46

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento alla Convenzione Economica(PARERE UNICO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio.

47

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Convenzione per Sperimentazione clinica versione 1 marzo 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 )Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di STG320 in compresse sublinguali contenenti estratti di allergeni di acari della polvere domestica (housedust mite, HDM) in adulti e adolescenti con rinite allergica associata agli HDM.

48

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIORegistro quotidiano dei farmaci analgesici prescritti, V1.0 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico.

49

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento alla CONVENZIONE (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) A multi-center, randomized, double-blind, two arm, parallel group, placebo-controlled study to assess the effect of Sodium Alginate Chewable Tablets on symptoms of gastro-esophageal reflux disease.

50

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Secondo Emendamento alla Convenzione (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 19 MARZO 2014 ) Studio di estensione di fase 3b, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l’efficacia di una proteina ricombinante di fusione tra fattore IX di coagulazione e albumina (rIX-EP) in soggetti affetti da emofilia B

51

Notifica CAMBIO SPERIMENTATORE principale presso l' Ospedale San Paolo di Milano e Lista Centri Versione n. 24 del 4 Febbraio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 23 GIUGNO 2009) PRESA D’ ATTO Studio prospettico, randomizzato in aperto per valutare se , a livelli paragonabili di controllo pressorio, la terapia ACE inibitore possa ridurre in maniera più efficace rispetto a farmaci non inibitori del sistema renina-angiotensina la mortalità e la morbidità cardiovascolare in pazienti in trattamento emodialitico cronico, affetti da ipertrofia ventricolare.

52

Rinnovo CERTIFICATO ASSICURATIVO con validità dal 01/03/2016 al 01/03/2017(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease.

53

Villalta QUESTIONARIO per i pazienti V2 datato 04 Marzo 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Registro globale sul campo della terapia anticoagulante (Global Anticoagulant Registry in the Field, GARFIELD), per l’osservazione del trattamento e degli esiti in pazienti con Eventi Tromboembolici Venosi acuti trattati, nella pratica clinica reale.

54

Notifica di FINE STUDIO a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 OTTOBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Trial prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’impianto Hydrus per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucome sottoposti a intervento della cataratta.

55

Clinical Study Report datato 19 Febbraio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3, in aperto, per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di TMC435 + interferone peghilato alfa-2° e ribavirina somministrati per 12 settimane in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o di genotipo 4.

56

Notifica di CHIUSURA dello studio a cura dell' Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO – 42-2002 EXAO) PRESA D’ ATTO "HERA" a randomised three-arm multi-centre comparison of 1 year and 2 years of Herceptin versus no Herceptin in women with HER2-positive primary breast cancer who have completed adjuvant chemotherapy.

57

ELENCO CENTRI versione 3 del 24.11.2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO LCH-IV: protocollo internazionale collaborativo per il trattamento della istiocitosi a cellule di Langerhans.

58

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA studio in data 30 Luglio 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 12 MAGGIO 2009) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV).

59

Notifica di aggiornamento società esterne coinvolte nello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 GIUGNO 2015) PRESA D’ ATTO Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo volto a determinare gli effetti di albiglutide in aggiunta alle terapie di ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2.

60

Istruzioni per l' USO DEL FARMACO Albiglutide V3_04Jun2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 GIUGNO 2015) PRESA D’ ATTO Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo volto a determinare gli effetti di albiglutide in aggiunta alle terapie di ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2.

61

Comunicazione CHIUSURA studio a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico controllato con farmaco attivo, della durata di 52 settimane, in doppio cieco, randomizzato, multinazionale, multicentrico, a gruppi paralleli a 2 bracci, con combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formeterolo fumarato e glicopirrolato bromuro somministrata via pMDI (CHF 5993) a confronto con la combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formeterolo fumarato somministrata via pMDI in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

62

Comunicazione CHIUSURA studio a cura del Promotore(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 FEBBRAIO 2011 ) PRESA D’ ATTO Randomized study for the treatment of primary Immune Trombocytopenic Purpura (ITP) in newly diagnosed untreated adult patients. Comparison of standard dose Prednisone versus high-dose Dexamethasone.

63

Comunicazione di CHIUSURA regolare dello studio a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione di Onartuzumab in combinazione con Bevacizumab di Onartuzumab in monoterapia, in pazienti affetti da glioblastoma ricorrente.

64

Comunicazione CHIUSURA studio a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO NGR0125: Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGR-hTNF in combinazione con la miglior opzione terapeutica attualmente disponibile, confrontato con la somministrazione di placebo in combinazione con la miglior opzione terapeutica in pazienti precedentemente trattati e affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato (MPM).

65

Comunicazione DEVIAZIONI protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale.

66

Notifica di DEVIAZIONI al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario.

67

Notifica REPORT ANNUALE di aggiornamento sullo stato di avanzamento (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 14 LUGLIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Clinical and traslational phase II study of Liposomal Doxorubicin plus Docetaxel amd Trastuzumab with Metformin as primary systemic therapy for operable and locally advanced HER2 positive breast cancer.

68

Aggiornamento sullo STATO D' AVANZAMENTO annuale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) PRESA D’ ATTO Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide.

69

Notifica di CHIUSURA studio a cura dell' Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di estensione multicentrico, in aperto con Trastuzumab-MCC-DM1 (T-DM1) somministrato in monoterapia o in associazione con altri trattamenti antineoplastici in pazienti precedentemente trattati in uno studio sponsorizzato da Genetech e/o F.Hoffman-La Roche LTD, con lo stesso regime chemioterapico comprendente T-DM1.

70

RAPPORTO ANNUALE sull' andamento dello studio(PARERE AUTORIZZATORIO -SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-9620 per il trattamento di soggetti in soppressione virale affetti da epatite B cronica.

71

LISTA CENTRI partecipanti allo studio Versione del 23 Aprile 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO –PRECEDENTE STUDIO UNIPR) PRESA D’ ATTO International Cooperative Growth Study (iNCGS) Post Marketing Surveillance Program for NutropinAq® [Somatropin (rDNA origin) Injection].

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Comunicazione CAMBIO CRO(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’ effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer.

73

Comunicazione CAMBIO CRO(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la preferenza della somministrazione sottocutanea di rituximab rispetto alla somministrazione endovenosa di rituximab in pazienti precedentemente non trattati affetti da Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ o da Linfoma Non-Hodgkin follicolare CD20+ di grado 1, 2 o 3 A.

74

Comunicazione CONCLUSIONE della sperimentazione in toto + trasmissione della sinossi del Clinical Study Report a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto a confrontare la terapia di mantenimento di prima linea con Tarceva e la terapia con Tarceva somministrata al momeno della progressione della patologia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato, che non hanno dimostrato una progressione della patologia in seguito a 4 cicli di chemioterapia a base di platino.

75

CERTIFICATO ASSICURATIVO C0003947 Compagnia Assicuratrice Chubb Insurance Company of Europe SE del 3 gennaio 2016, validità dal 31 maggio 2014 al 31 marzo 2017 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO Somministrazione a lungo termine di mannitolo per via inalatoria nella fibrosi cistica-Studio sulla sicurezza ed efficacia in soggetti adulti con fibrosi cistica.

76

ANNUAL PROGRESS REPORT (PARERE UNICO- SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO Sicurezza ed efficacia dell’impianto Hydrus Acqueous per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti ad intervento della cataratta, un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. (Studio Hydrus 4).

77

Comunicazione di CONCLUSIONE ANTICIPATA della sperimentazione clinica a cura dello Sponsor ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D¡¯ ATTO Studio osservazionale, multicentrico, prospettico, della durata di 3 anni, per valutare, attraverso questionari dedicati, gli esiti riportati dai pazienti in soggetti anziani (¡Ý65 anni) affetti da diabete mellito di tipo 2, trattati con duplice terapia orale a causa del fallimento di un regime di metformina in monoterapia. The 3 AGE study.

78

Notifica Clinical SUMMARY REPORT (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Dysport® utilizzato per il trattamento della spasticità degli arti inferiori in soggetti adulti affetti da emiparesi causata da colpo apoplettico o lesione cerebrale traumatica.

79

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento Convenzione Economica (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) Studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico, internazionale di MEDI4736, somministrato in monoterapia o in combinazione con Tremelimumab in base all’espressione di PD-L1, rispetto allo standard di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIb-IV) che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento sistemici, tra cui un regime chemioterapico a base di platino e non presentano mutazioni attivanti l’EFGR TK o riarrangiamenti del gene ALK (ARTIC)".