RISPOSTA DELLO SPERIMENTATORE A PARERE NON FAVOREVOLE espresso dal Comitato Etico nella seduta 3/11 dell’ 8 Marzo 2011STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: Studio di Fase 3, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Tasquinimod in Uomini con Carcinoma Metatstatico della Prostata Resistente alla Castrazione

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Efficacia e sicurezza di silodosin nel trattamento dei sintomi a carico del tratto urinario inferiore (LUTS) in pazienti con iperplasia prostatica benigna: studio clinico europeo di fase IV (Silodosin in real-life-Evaluation study)

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A randomized controlled trial of alteplase (rt-PA) vs standard treatment in acute ischemic hemisperic stroke in pazients aged more than 80 years where thrombolysis in initiated between 3 hours after stroke onset

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Terapia di combinazione con il Fattore Ricombinante di crescita umano insulino-simile (rhlGF-1) e l’ ormone della crescita (rhGH) in bambini prepuberi con deficit idiomatico di GH (IGHD) e scarsa risposta al primo anno di terapia con GH:Uno studio di fase II, prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, con aggiunta di farmaco al trattamento standard che compara un dosaggio flessibile di rhlGF-1 e un dosaggio fisso di GH rispetto al solo trattamento a dose fissa con rhGH

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Ruolo materno nella corretta individuazione della linea mediana vertebrale

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Cellule staminali epiteliali umane: caratterizzazione molecolare e sviluppo di applicazioni cliniche in medicina rigenerativa

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Valutazione della stimolazione orale non nutritiva nel neonato pretermine:indicazioni per un protocollo assistenziale

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Progetto di educazione alimentare scolastica (PEAS)

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Risposta cardiovascolare: all’esercizio fisico massimale in pazienti BPCO

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Studio di 2 anni multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, in parallelo, della sicurezza di LUMIGAN® 0,1mg/ml rispetto a LUMIGAN® 0,3mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare

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Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)

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Il Ginseng Asiatico (Panax Ginseng) nel trattamento dell’astenia associata al cancro: studio randomizzato, controllato in doppio cieco

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Pharmacogenetics of clopidogrel in acute coronary syndromes

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Research for the identification of the most effective and hiGHly accepted clinical guidelines for the cancer Treatment

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Studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, di integrazione retrospettiva e prospettica dei dati del Registro 648/96 relativo all’impiego di Lenalidomide (Revlimid®) in pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche.

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CONVOCAZIONE SPERIMENTATORE IN SEDUTA RELATIVAMENTE STUDIO CLINICO SPERIMENTALEA 18-month, open-label, rater-blinded, randomized, multicenter, active-controlled, parallel-group pilot study to assess efficacy and safety of fingolimod in comparison to interferon beta 1b in treating the cognitive symptoms associated to relapsing-remitting multiple sclerosis and to assess possibile relationship of these effects to regional brain atrophy

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RIPRESENTAZIONE DELLO STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Effetti dell’ attività fisica nel paziente con trapianto di organo solido"

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta 8/10 del 21 Settembre 2010STUDIO CLINICO SPERIMENTALE CON FARMACO: "Studio randomizzato di fase II su erlotinib (Tarceva) o somministrazione intermittente di erlotinib e docetaxel in uomini ex fumatori affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico in seconda linea dopo fallimento della chemioterapia-TALISMAN"

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta 11//10 del 9 Novembre 2010STUDIO CLINICO SPERIMENTALE CON FARMACO: "A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study to investigate the efficacy and safety of progesterone in patients with severe traumatic brain injury."+Emendamento 2 del 27/10/2010

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta 01/11 del 25 Gennaio Gli effetti della somministrazione di Testosterone su outcome clinici e riabilitativi in pazienti anziani sottoposti ad intervento di bypass aortocoronarico con circolazione extracorporea

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COMUNICAZIONE RELATIVA ALLO STUDIO FARM6PMFJM VALUTATO NELLA SEDUTA DEL 12 FEBBRAIO 2008"Studio multicentrico, in aperto randomizzato di fase III di confronto fra la combinazione di bevacizumab e cisplatino-etoposide versus il solo cisplatino-etoposide come trattamento di prima linea di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), malattia estesa (ED) EudraCT nr. 2007-007949-13".

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PRESA D’ATTO RELATIVA ALLO STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Strategie di immunomodulazione della risposta T linfocitaria nell’epatocarcinoma: effetto della costimolazione mediata dall’uso di un antagonista di inibitori delle proteine dell’apoptosi (IAPs)"

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PRESA D’ ATTO RELATIVA ALLO STUDIO CON DISPOSITO MEDICO: "Differenze uomo-donna dei meccanismi responsabili dell’Infarto Miocardico Acuto in pazienti sottoposti ad Angioplastica Primaria: valutazione mediante Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)

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PRESA D’ATTO RELATIVA ALLO STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "La tolleranza allo sforzo nei diversi fenotipi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)-Valutazione riformulazione del finanziamento

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AGGIUNTA CENTRO – Studio approvato nella seduta 9/08 dell’ 8 Luglio 2008Studio Fase III nazionale multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco volto a valutare la non inferiorita’ dell’associazione budesonide/formenterolo al bisogno rispetto all’associazione budesonide/formenterpolo assunto regolarmente 2 volte al giorno piu’ terbutalina al bisogno nei pazienti con asma lieve-moderato persistente

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo versione H (EXAO) Studio randomizzato, internazionale, di fase III, a tre bracci per la valutazione del farmaco bevacizumab in associazione sia a capecitabina più oxaliplatino intermittente (XELOX) (q3w) sia a fluorouracile/leucovorina con oxaliplatino (FOLFOX-4), rispetto al regime FOLFOX-4 da solo come chemioterapia adiuvante del carcinoma del colon.  Codice EUDRACT: 2004-000715-26

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EMENDAMENTO sostanziale IMPD di AMG162 (vers. Agosto 2010) (SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 3 su denosumab come trattamento adiuvante in donne con cancro della mammella in stadio precoce e ad alto rischio di recidiva (D-CARE)

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EMENDAMENTO n. 002 del 03.02.2011 (aggiornamento CI+IMPD)(SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis

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EMENDAMENTO sostanziale 02/8/071 – 14 – 09/02/2011(SEDUTA 25 SETTEMBRE 2007) Anastrozolo versus Tamoxifen in pazienti in postmenopausa affette da neoplasia intraduttale

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SUBSTANTIAL Amendment Sunitinib Malate IB August 2010(EXAO) Protocollo di studio per permettere il trattamento con il farmaco SU011248 a pazienti affetti da carcinoma renale cellulare (RCC) metastatico refrattario alle citochine, non eleggibili a partecipare in altri studi in corso con SU011248 e che potrebbero averne un beneficio clinico

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EMENDAMENTO n. 10 (SEDUTA 8 LUGLIO 2008) Studio Fase III nazionale multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco volto a valutare la non inferiorita’ dell’associazione budesonide/formenterolo al bisogno rispetto all’associazione budesonide/formenterpolo assunto regolarmente 2 volte al giorno piu’ terbutalina al bisogno nei pazienti con asma lieve-moderato persistente

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EMENDAMNETO n. 005 del 25 gennaio 2011 (Foglio Informativo e Consenso, versione errata corrige del 21.12.2010) – CTA Form aggiornato del 25 gennaio 2011 ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the 6 months efficacy and safety of aliskiren therapy on top of standard therapy, on morbidity and mortality when initiated early after hospitalization for acute decompensated heart failure

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protocollo EMENDAMENTO 1 del 24 gennaio 2011 (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease

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PRESA D’ATTO (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease

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EMENDAMENTO (b)_16-Dec-10(SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco di Docetaxel e Ramucirumab rispetto a Docetaxel e placebo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio IV in seguito alla progressione della malattia dopo una precedente terapia a base di platino

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EMENDAMENTO n. 1 versione del 01 febbraio 2011 (SEDUTA 15 DICEMBRE 2009) Prospective, cohort study on antidepressants (SSRI, SNRI) use in clinical practise

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EMENDAMENTO sostanziale dell’ IMPD n. 1 del 15/11/2010(SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010) Studio di fase I/II multicentrico, in aperto di Pomalidomide, Ciclofosfamide e Prednisone (PCP) in pazienti con mielosa multiplo recidivato e/o refrattario al trattamento con Lenalidomide

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EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up n. 4 (SEDUTA 8 LUGLIO 2008) Studio clinico A 104-week randomized, double-blind, parallel group, multi-center phase IIIb study comparing the effect to treatment with rosuvastatin 40mg or atorvastatin 80mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease

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EMENDAMENTO n. 2.0 al protocollo, versione 1.0 del 09.02.2011(SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) Studio clinico multicentrico, in aperto, a singolo braccio, volto a fornire la possibilità di impiego anticipato di cabazitaxel in pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-refrattario, precedentemente trattato con un regime terapeutico contenente docetaxel ed a documentare il profilo di sicurezza di cabazitaxel in questi pazienti

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SOSTITUZIONE questionari pazienti (SEDUTA 12 OTTOBRE 2010) PRESA D’ ATTO GISSI Outliers CAPIRE ( Coronary Atherosclerosis in outlier subjects: Protective and Individual Risk factor Evaluation