1

"Ottimizzazione delle terapie disponibili per i pazienti con infezione cronica da HBV: sospensione guidata del trattamento con analoghi nucleosidici mediante monitoraggio immunologico" Workpackage 1

2

"Monitoraggio immunologico nelle vasculiti ANCA-associate" Workpackage 1

3

"Nuove strategie terapeutiche basate sull’identificazione di composti anti-virali innovativi efficaci" Workpackage 2

4

Farmacogenetica nelle vasculiti ANCA-associate" Workpackage 3

5

"Infezione da Citomegalovirus negli anziani" Workpackage 4

6

"Cirrosi biliare primitiva: identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di sviluppare gravi patologie degenerative" Workpackage 4

7

"Valutazione dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità del Tapentadolo a rilascio prolungato rispetto a Ossicodone/Naloxone a rilascio prolungato in soggetti non trattati precedentemente con oppioidi affetti da lombalgia cronica non controllata di grave intensità con componente neuropatica"

8

Studio clinico di fase III randomizzato, in aperto e attivamente controllato di un regime senza interferone di BI 207127 in combinazione con Faldaprevir e Ribavirina confrontato a Telaprevir in combinazione con Interferone Peghilato-alfa e Ribavirina, in pazienti naive affetti da epatite C cronica, con genotipo 1b

9

"Valutazione dei pazienti visitati presso il DEA di Parma per sincope a rischio intermedio: modalità attuale di gestione, prognosi e individuazione dei fattori di rischio a breve termine"

10

"Analisi retrospettiva osservazionale del valore diagnostico della troponina I per l’infarto miocardio acuto post operatorio in pazienti ricoverati in terapia intensiva"

11

Sicurezza ed efficacia dell’impianto Hydrus Acqueous per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti ad intervento della cataratta, un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. (Studio Hydrus 4)

12

"RaLidArt II-Lidocaina sottocutanea o lidocaina e tetracaina intradermica per l’anestesia ai fini del cataterismo arterioso?"

13

"Terapia delle lesioni degenerative iniziali della cartilagine dell’anca: studio comparativo fra infiltrazioni di PRP e di cortisone"

14

Trattamento delle tendinopatie di cuffia dei rotatori della spalla: studio comparativo randomizzato fra infiltrazioni di PRP e cruentazioni perilesionali eco guidate"

16

"Influenza sulla mortalità dell’infezione da Klebsiella Pneumonite produttore di Carbapenemasi in terapia intensiva"

17

"Effetti dell’allenamento muscolare in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica con malattia polmonare di grado lieve-moderato"

18

"Studio randomizzato, controllato, di fase 3 per valutare il ritrattamento ottimizzato e la terapia prolungata con Bortezomib (Velcade) in pazienti affetti da mieloma multiplo in prima o seconda recidiva"

19

"A phase II, multicentre study to evaluate the long-term safety and efficacy of MT-1303 in subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis who have completed the MT-1303-E04 study"

20

"Correlazione tra reperti auscultatori e pattern TC toracico ad alta risoluzione"

21

"A 6 months observational cohort study to assess the compliance in cystic FiBrosis patients chronically infected with psEudomonas aEruginosa and treated with Toby Podhaler®"

22

Confronto tra prasugrel a dose ridotta e clopidogrel in pazienti anziani con sindrome coronaria acuta sottoposti a PCI primaria

23

Studio randomizzato multicentrico, internazionale, per la valutazione dell’efficacia dell’imaging PET con florbetapir (18F) nella modifica della gestione dei pazienti e per la valutazione del rapporto tra lo stato della scansione PET con florbetapir (18F) ed il declino cognitivo

24

"Studio di coorte prospettico multinazionale sulla foto dermatite da contatto e il ketoprofene per uso topico-Studio di coorte TOP-K"

25

"Microrganismi negli alimenti e nell'uomo: studio del microbiota e del relativo metaboloma in funzione della dieta onnivora, vegetariana o vegana"

26

Variabilità genetica in pazienti oncoe,atologici e suscettibilità alle infezioni: uno studio di associazione "genome-wide"

27

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 15 gennaio 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Sperimentazione multicentrica di fase II, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo, per la valutazione del dosaggio, sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia di tre diversi dosaggi orali di MT-1303, somministrati per un periodo di 24 settimane in soggetti affetta da sclerosi multipla recidivante-remittente"

28

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 15 gennaio 2013STUDIO SPERIMENTALE CON DISPOSITIVO MEDICO: "A multicenter, randomized, double bilnd, sham control, parallel arm trial to assess safety and effectiveness of the ischemic stroke system ISS, as am adjunct to standard of care in subjects with acute ischemic stroke"

29

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 15 gennaio 2013STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Caratterizzazione molecolare del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ad istologia squamosa"

30

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 17 aprile 2012STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Studio randomizzato controllato sull’efficacia dell’agopuntura nell’emicrania con o senza aura

31

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione nella seduta del 11 dicembre 2012STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Studio prospettico multicentrico sull’uso della craniectomia decompressiva nelle prime 72 ore dall’evento traumatico

32

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione nella seduta del 16 ottobre 2012STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di fase 2 della combinazione Eribulina-Gemcitabina come trattamento di I linea in pazienti con carcinoma della mammella triplo negativo metastatico o con recidiva locale. Protocollo ERIGE

33

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO – emendamento sostanziale – Emend. Protocollo v 4.1 – original – 29/11/2012- seduta del 15 gennaio 2013( SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo degli effetti della ranolazina sugli eventi cardiovascolari avversi gravi in soggetti con anamnesi di angina cronica che vengono sottoposti a intervento coronario percutaneo con rivascolarizzazione incompleta

34

EMENDAMENTO sostanziale n. 2 – 1237.15 PA2 – 3.0 – 22/10/2012 ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) Studio randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, volto a stabilire l’effetto di 12 settimane di trattamento inalatorio per via orale con un’associazione a dose fissa di tiotropio + olodacaterolo (2,5/5mg, 5/5mg) somministrata mediante l’inalatore Respimat® sul tempo di resistenza allo sforzo al cicloergonometro a carico costante, in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (TorractoTM)

35

EMENDAMENTO n. 4_04/12/2012 ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009 ) Confronto tra 6 mesi e 12 mesi di doppia terapia antiaggregante dopo impianto di stent medicato di seconda generazione

36

EMENDAMENTO sostanziale 001 (1.1 al protocollo del 22 agosto 2012)( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2013 ) Studio in aperto GS-7977 +Ribavirina per 12 settimane in soggetti con infezione HCV cronica che hanno partecipato a precedenti studi di valutazione di GS-7977

37

EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo – 03 – 18/12/2012 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia

38

EMENDAMENTO sostanziale urgente – emendamento n. 003 del 21.01.2013 (aggiornamento certificato assicurativo e consenso informato per aumento del numero di pazienti in Italia) ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di indacaterolo (Onbrez Breezhaler 150mcg o.d.) con salmeterolo/fluticasone proprionato [Seretide Accualer(Diskus in Italia) 50mcg/500mcg b.i.d.] in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado moderato

39

NOTIFICA nuova versione Final Subject Questionnaires_English_V. 2.0_27Nov2012_Italian Version( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per confrontare la sicurezza e l’efficacia di una formulazione sperimentale con collirio monodose OptiveTM per tre mesi in soggetti affetti da sindrome dell’occhio secco

40

EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure Dicembre 2012 (SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

41

EMENDAMENTO sostanziale – integrazione 2 al contratto di ricerca ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Effetto dei supplementi nutrizionali sulle prestazioni fisiche degli anziani-Studio PROVIDE

42

EMENDAMENTO NON sostanziale – aggiornamento del protocollo versione V1.3 del 17 settembre 2012 ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) Studio di estensione multicentrico, interventistico, di coorte, in aperto, prospettico, non randomizzato per valutare la sostenibilità dell’effetto di NOVA2207 dopo l’interruzione del trattamento nei pazienti con sindrome da secchezza oculare (DED) grave che hanno riportato miglioramenti

43

EMENDAMENTO sostanziale – Emendamento IB/ versione 4/15/01/2013( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) A 12-week, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, 2-arm parallel group study comparing the efficacy the efficacy and safety of Foster® Nexthaler® (Beclomethasone Dipropionate 100 mG plus Formoterol 6 mG/Actuation) 2 inhalations B.I.D., versus Seretide® Accuhaler® (Fluticasone 250 mG plus Salmeterol 50 mG/Actuation), 1 inhalation B.I.D., on small airway derived parameters in patients with asthma

44

EMENDAMENTO SOSTANZIALE URGENTE – Em. Urgente CI_2_21/02/2013 ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

45

comunicazione a cura del Promotore di CHIUSURA anticipata studio in data 19/12/2012 ( SEDUTA 11 OTTOBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Lapatinib più letrozolo o capecitabina come prima linea di trattamento del carcinoma mammario metastatico ER+/HER 2 positivo. Studio di fase IIb randomizzato con cross-over programmato

46

comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA centro in data 08 gennaio 2013 ( SEDUTA 15 DICEMBRE 2009) PRESA D’ ATTO A randomised, multicentre, phase II, parallel-group trial of vandetanib monotherapy or vandetanib in combination with gemcitabine versus gemcitabine plus vandetanib matching placebo in subjects with advanced biliary tract cancer (gallbladder cancer, cancer of the extrahepatic bile duct, intrahepatic cholangiocarcinoma and ampullary carcinoma

47

RAPPORTO ANNUALE a cura dello sperimentatore e comunicazione di DEVIAZIONE al protocollo ( SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni

48

relazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA centro – chiusura anticipata in data 23 Gennaio 2013(SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) PRESA D’ ATTO Studio aperto per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF in soggetti pediatrici di età inferiore ai dodici anni, precedentemente trattati per grave emofilia A (FVIII:C<1%)

49

relazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA centro – chiusura anticipata in data 23 Gennaio 2013(SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) PRESA D’ ATTO Studio aperto per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF nei pazienti non precedentemente trattati in un contesto abituale terapeutico standard

50

comunicazione a cura dello Sponsor di CHIUSURA anticipata dello studio in data 12 Giugno 2012 (SEDUTA 8 MARZO 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio Multicentrico in aperto volto a valutare l’effetto di Trastuzumab+Radioterapia Panencefalica (WBRT) sulle metastasi cerebrali nel carcinoma mammario HER-2 positivo

51

CERTIFICATO ASSICURATIVO relativo all’ anno 2013 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)

52

estensione COPERTURA ASSICURATIVA per l’ anno 2013 – Polizza di assicurazione della Responsabilità Civile verso terzi n. 010107765C stipulata con ACE EUROPE ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III sull’adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione esofago-gastrica in stadio avanzato o metastatico ErbB2-positivo trattato con capecitabina più oxaliplatino (CapeOx) con o senza Lapatinib

53

comunicazione FINE STUDIO in data 29/11/2012 ( SEDUTA 15 DICEMBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale sugli effettivi nella psoriasi complicata da artrite psoriasica attiva

54

aggiornamento ASSICURAZIONE (SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco di Docetaxel e Ramucirumab rispetto a Docetaxel e placebo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio IV in seguito alla progressione della malattia dopo una precedente terapia a base di platino

55

Clinical STUDY REPORT ( SEDUTA 25 GENNAIO 2011 ) PRESA D’ ATTO A Prospective, Observational Study of Men With Premature Ejaculation Who Are Treated With PRILIGY™ or Alternate Care

56

Sinossi del CLINICAL STUDY REPORT (Version 1.0 – 27 August 2012)( SEDUTA 9 DICEMBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale: Observational prospective study to evacuate Rituximab safety in TNF failures RE population

57

CONCLUSIONE ANTICIPATA dello studio in data 14/12/2012( SEDUTA 15 FEBBRAIO 2011 ) PRESA D’ ATTO A multi-center double-blind parallel-group placebo-controlled study of the efficacy and safety of teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis who are treated with interferon-beta

58

notifica PROLUNGAMENTO dello studio (SEDUTA 9 DICEMBRE 2008) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato controllato in aperto multicentrico a gruppi paralleli per valutare la mortalità dovuta a qualsiasi causa e la morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da malattia renale cronica dializzati e in pazienti non sottoposti a terapia renale sostitutiva, trattati con MIRCERA o ESA di riferimento

59

notifica PCL e memo ICF( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia

60

notifica SCHEDE RAPPORTO SULLA VACCINAZIONE Adolescente/Adulto ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologica e C.T.M.O.

61

RELAZIONE ANNUALE a cura dello sperimentatore ( EXAO) PRESA D’ ATTO "HERA" a randomised three-arm multi-centre comparison of 1 year and 2 years of Herceptin versus no Herceptin in women with HER2-positive primary breast cancer who have completed adjuvant chemotherapy

62

rinnovo CERTIFICATO ASSICURATVO anno 2013 ( SEDUTA 20 GENNAIO 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico di outcome volto a confrontare gli effetti di Darapladib verso placebo sull’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (Major Adverse Cardiovascular Events – MACE) in pazienti affetti da coronaropatia cardiaca cronica

63

RAPPORTO ANNUALE a cura dello sperimentatore ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di estensione multicentrico, in aperto con Trastuzumab-MCC-DM1 (T-DM1) somministrato in monoterapia o in associazione con altri trattamenti antineoplastici in pazienti precedentemente trattati in uno studio sponsorizzato da Genetech e/o F.Hoffman-La Roche LTD, con lo stesso regime chemioterapico comprendente T-DM1

64

comunicazione di CONCLUSIONE in toto della sperimentazione in data 15 Gennaio 2013 ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011) PRESA D’ ATTO Efficacia e sicurezza di Brinzolamide 10mg/ml/Brimonidina 2mg/ml collirio, sospensione in confronto a Brinzolamide 10mg/ml collirio, sospensione più Brimonidina 2mg/ml collirio, soluzione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

65

Sinossi del CLINICAL STUDY REPORT No. 1025622( EXAO) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, per valutare l’efficacia e la sicurezza di bevacizumab in associazione con docetaxel in confronto a docetaxel più placebo, come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma della mammella metastatico HER2-negativo