1

Caratterizzazione molecolare del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ad istologia squamosa

2

ANALGESIA NOCICEPTION INDEX(ANI): Efficacia ed Utilità Clinica nella valutazione del dolore nel paziente con deterioramento cognitivo

3

Anticipazione e apprendimento in pazienti bipolari

4

Variazione del volume cellulare medio (MCV) degli eritrosi durante il trattamento con pemetrexed in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato

5

ER-/PR-/HER2-, Triple Negative BrEast Carcinoma (TRINBEC): molecular mechanism underlying the propensity for brain metastases

6

Caratteristiche psicopatologiche predittive di esito di by-pass gastrico per obesità patologica e adattamento psicosociale post-chirurgico

7

Trial di intervento monocentrico, randomizato, in aperto, a 2 bracci paralleli per valutare l’effetto dell’inibitore della DPP-IV Vildagliptin vs. Glibenclamide nella modulazione delle EPCs circolanti

8

Correlazione tra dolore acuto postoperatorio e saturazione venosa centrale di ossigeno in chirurgia maggiore

9

La ipersensibilità interpersonale nel Disturbo Borderline di Personalità

10

Incidenza di dolore persistente dopo chirurgia: un’analisi retrospettiva dei fattori di rischio

11

Valutazione dei cambiamenti prodotti nell’ANALGESIA NOCICEPTION INDEX (ANI) dopo bolo epidurale di anestetico locale

12

Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib

13

Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, neoadiuvante, di Fase II, con paclitaxel settimanale con o senza LCL161 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

14

A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy

15

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per confrontare la sicurezza e l’efficacia di una formulazione sperimentale con collirio monodose OptiveTM per tre mesi in soggetti affetti da sindrome dell’occhio secco

16

Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia radicale + Cetuximab verso Chemio-radioterapia nel carcinoma squamoso della testa-collo localmente avanzato (SCCHN). Studio di fase III randomizzato

17

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la preferenza della somministrazione sottocutanea di rituximab rispetto alla somministrazione endovenosa di rituximab in pazienti precedentemente non trattati affetti da Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ o da Linfoma Non-Hodgkin follicolare CD20+ di grado 1, 2 o 3 A

18

Studio osservazionale, multicentrico, prospettico, della durata di 3 anni, per valutare, attraverso questionario dedicati, gli esiti riportati dai pazienti in soggetti anziani (³65 anni) affetti da diabete mellito di tipo 2, trattati con duplice terapia orale a causa del fallimento di un regime di metformina in monoterapia. The 3 AGE study

19

NGR019: Studio randomizzato di fase II, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGRhTNF confrontato con la somministrazione di placebo come trattamento di mantenimento in pazienti affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato (MPM)

20

Valutazione locale della gestione ventilatoria durante l’anestesia generale in chirurgia e gli effetti sulle complicanze polmonari postoperatorie: uno studio di coorte prospettico osservazionale multicentrico internazionale

21

Intracranila stenosis investigated by doppler evaluation

22

Prevention of Venous Thromboembolism in Hemorrhagic Stroke patients

23

Studio osservazionale multicentrico per la valutazione dell’incidenza e dei fattori di rischio di embolia polmonare in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva e ricoverati in ambito internistico

24

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 10 ottobre 2012STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Studio prospettico multicentrico sull’uso della craniectomia decompressiva nelle prime 72 ore dall’evento traumatic

25

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione nella seduta del 16 ottobre 2012STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Risposte T-Linfocitarie HCV-specifiche in pazienti con Epatite Cronica C trattati con Telaprevir: la funzione anti-virale linfocitaria può essere ripristinata dalla terapia?

26

Revisione a seguito di parere favorevole con commento e a condizione nella seduta del 25 settembre 2012STUDIO OSSERVAZIONALE-RSO: "Studio Osservazionale prospettico longitudinale per valutare caratteristiche cliniche e trattamenti a base di oppioidi in pazienti affetti a brekthrough cancer pain

27

REVISIONE a seguito di parere unico sospensivo nella seduta del 13 Novembre 2012STUDIO DI GENETICA: "Fattori di rischio genetici nello sviluppo della displasia broncopolmonare: correlazioni con polimorfismi del gene VEGFR1"

28

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 -emendamento sostanziale Rimborso Costi di Viaggio( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Effetto dei supplementi nutrizionali sulle prestazioni fisiche degli anziani-Studio PROVIDE

29

EMENDAMENTO n. 001 del 19.10.2012 (emendamento n. 1 al protocollo + certificato assicurativo aggiornato) – CTA Form aggiornato del 19.10.2012( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase II, per valutare la sicurezza di impiego e l’efficacia di TKI258 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario HER2- e HR+ ed evidenza di progressione della malattia durante o dopo precedente terapia endocrina

30

notifica EMENDAMENTO sostanziale cambio CRO – 10/10/2012 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Periodo di 12 settimane, randomizzato, in aperto, con confronto attivo seguito da un periodo di estensione di sicurezza di 12 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 16 anni e >25 kg di peso con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena)

31

EMENDAMENTO 1 ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2007 ) Studio dose-finding di docetaxel, oxaliplatino e capecitabina (TEX) come trattamento di prima linea in pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato

32

EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo Versione 3.0 del 19 Luglio 2012 ( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l’efficacia di 4 dosaggi di SMO.IL, una formulazione solida orale di ossibato di sodio, sul mantenimento dell’astinenza da alcol in pazienti alcol-dipendenti recentemente astinenti

33

EMENDAMENTO sostanziale – Em Prot_1_2ottobre 2012 ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

34

EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo, versione 2.0 del 15/08/2012 ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio di fase II randomizzato, a due bracci, in aperto, multicentrico, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di pertuzumab somministrato in associazione a trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da tumore mammario avanzato (metastatico o localmente avanzato), HER-2- positivo e con recettori ormonali positivi

35

EMENDAMENTO Protocollo versione 2 del 17 agosto 2012( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio multicentrico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione di Onartuzumab in combinazione con Bevacizumab di Onartuzumab in monoterapia, in pazienti affetti da glioblastoma ricorrente

36

EMENDAMENTO e – 24/09/2012(SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco di Docetaxel e Ramucirumab rispetto a Docetaxel e placebo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio IV in seguito alla progressione della malattia dopo una precedente terapia a base di platino

37

EMENDAMENTO NON sostanziale (Administrative change n. 2 del 08.10.2012)( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l’efficiacia e la sicurezza di sue dosi crescenti di AZD5423 per via inalatoria una volta al giorno o budesonide due volte al giorno per 12 settimane nei pazienti con BPCO trattati con una terapia di base di formoterolo

38

notifica EMENDAMENTO sostanziale – cambio CRO – 10/10/2012 ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)

39

EMENDAMENTO n. 004 del 30 ottobre 2012 (emendamento n. 1 al protocolllo, aggiornamento certificato assicurativo) (SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato per donne in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o metastatico che sono progredite a seguito di una precedente terapia endocrina, per studiare il trattamento con everolimus (RAD001) in combinazione con exemestane

40

EMENDAMENTO sostanziale – Emendamento al protocollo (versione b datata 19 settembre 2012) ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio osservaziobale multinazionale volto a valutare l’uso di insulina: comprendere le problematiche associate alla progressione della terapia-Studio Mosaic

41

EMENDAMENTO 3 al protocollo (TRIO8888, versione del 1 Maggio 2012) ( SEDUTA 12 OTTOBRE 2010 ) Prospective, multicentre international registry of male and female patients newly diagnosed with atrial fibrillation

42

EMENDAMENTO sostanziale n. 4 al Protocollo (versione finale del 07 Settembre 2012) ed emendamento sostanziale n. 5 alla Scheda Informativa e Consenso Informato per lo studio principale (versione finale del 07 Settembre 2012) ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study

43

notifica EMENDAMENTO n. 8 (versione finale del 04 settembre 2012) alla Lista degli Investigatori partecipanti( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study

44

EMENDAMENTO n. 1 del 29.10.2012 ( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) Correlati genetici e neurali delle psicosi

45

EMENDAMENTO n. 1 ( SEDUTA 12 OTTOBRE 2010 ) Strategie comportamentali, parametri clinico-funzionali ed opzioni terapeutiche dell’ asma

46

EMENDAMENTO n. 1 ( EXUNIPR) Deficit cognitivi nei pazienti con disturbo bipolare e unipolare in remissione: implicazioni cliniche e funzionali

47

EMENDAMENTO sostanziale – Ripresa della sperimentazione – 12/10/2012 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia

48

notifica EMENDAMENTO n. 005 del 25.10.2012 (gestione dello studio)(SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)

49

EMENDAMENTO sostanziale –MK8669-064 ICF v III 13/11/2012( SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni

50

comunicazione Data Monitoring Committee – consiglio INTERRUZIONE studio ( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study of ARQ 197 plus Erlotiniub versus placebo plus Erlotinib in previously treated subjects with locally advanced or metastatic, non squamous, non small cell lung cancer(NSCLC)

51

comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA studio in data 17 Ottobre 2012( EXAO) PRESA D’ ATTO Chemotherapy plus lapatinib or Trastuzumab or both in Her2+ primari breast cancer.A randomized phase Iib study with biomarker evaluation

52

notifica AMPLIAMENTO CASISTICA arruolamento ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Non interventional cohort study on the utilization and impact of dual and triple therapies based on Pegylated Interferon for the treatment of chorinc hepatitis C

53

notifica previsione LAST PATIENT OUT ( SEDUTA 30 GIUGNO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, verso controllo attivo, volto a valutare l’ efficacia e la sicurezza di Tiotropio ai dosaggi 2.5mg o 5mg, in soluzione inalatoria, somministrato con dispositivo Respimat® verso Tiotropio al dosaggio 18mg, in capsule per inalazione, somministrato con dispositivo Handihaler®

54

Dichiarazione di CONCLUSIONE della Sperimentazione Clinica – 17 Settembre 2012 ( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto con placebo in pazienti asmatici per valutare il profilo inalatorio tramite monitoraggio acustico utilizzando l’inalatore NEXThaler® a polvere secca

55

notifica "PROTOCOL CLARIFICATION Memo" ( SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato, a due bracci incrociati con farmaco di confronto, in doppio cieco, multinazionale, multicentrico per comparare l’efficacia di due prodotti contenenti enzimi pancreatici, nel trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina in soggetti affetti da fibrosi cistica

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notifica traduzione in italiano della corrispondenza del 14 Settembre – "Notifica di trasferimento delle negoziazioni contrattuali"( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Periodo di 12 settimane, randomizzato, in aperto, con confronto attivo seguito da un periodo di estensione di sicurezza di 12 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 16 anni e >25 kg di peso con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena)

57

comunicazione a cura dello Sponsor di CHIUSURA STUDIO in data 27 Settembre 2012 (EXAO) PRESA D’ ATTOStudio randomizzato, internazionale, di fase III, a tre bracci per la valutazione del farmaco bevacizumab in associazione sia a capecitabina più oxaliplatino intermittente (XELOX) (q3w) sia a fluorouracile/leucovorina con oxaliplatino (FOLFOX-4), rispetto al regime FOLFOX-4 da solo come chemioterapia adiuvante del carcinoma del colon

58

comunicazione a cura dello sperimentatore di RINUNCIA alla partecipazione allo studio( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale di coorte per la valutazione della sicurezza dell’agomelatina nella pratica clinica standard in pazienti depressi. Studio prospettico, osservazionale (non interventistico), internazionale, multicentrico di coorte

59

comunicazione estensione arruolamento con COPERTURA ASSICURATIVA estesa al 30 Giugno 2014 ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Ottimizzazione della terapia nel paziente affetto da psoriasi lieve a moderata in base ad un Programma per l’Ottimizzazione della Terapia Topica definito nell’ambito dello studio internazionale che prevede l’utilizzo di Daivobet/Dovobet Gel (PSO-TOP)

60

EMENDAMENTO 1 al contratto ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blind, double-dummy parallel-group, multi-center, multi-national study for the evaluation of the efficacy and safety of (LMW) Heparin/Edoxaban (LMW) Heparin/Warfarin in subjects with symptomatic deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism