Riscontro relativo alla seduta del 14 Ottobre 2015STUDIO SPERIMENTALE CON FARMACO IN OSSERVATORIO: "Anti-viral response in patients with chronic HCV infection treated with DAA alone or with PEG-INF based regimens.

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Convocazione del Principal Investigator e del Promotore in seduta per il quale il Comitato ha espresso parere sospensivo nella seduta del 14 Novembre 2014STUDIO DI GENETICA: "Sviluppo di una biobanca di ricerca associata al registro regionale delle artriti reumatoidi e analisi farmacogenetica: Strategia sinergiche per una medicina personalizzata nella gestione dell’artrite reumatoide".

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"Dopo gli OPG: uno studio descrittivo trasversale alla luce delle nuove riforme."

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"Studio multicentrico osservazionale retrospettivo e prospettico per l’analisi di tracciati elettroencefalografici (EEG) di neonati pretermine affetti da convulsioni neonatali al fine di implementare un algoritmo di rilevamento automatico delle crisi in tali soggetti sulla base del segnale EEG."

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"I correlati neuro-autonomici del funzionamento sociale in pazienti affetti da schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo da dipendenza da eroina e disturbo borderline di personalità"

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Implementazione di un nuovo percorso riabilitativo assistenziale di esercizio fisico e promozione stili di vita dopo trattamento chemioterapico adiuvante nelle neoplasie di colon e mammella".

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STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "A Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficay and Safety of ABT-493/ABT-530 in Adults with Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection (ENDURANCE-1)

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STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase 3, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli, per comparare l’efficacia e la sicurezza di masitinib in associazione con docetaxel verso placebo in associazione con docetaxel nel trattamento di prima linea del tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)."

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"Registro regionale sull’ipotermia terapeutica nel neonato."

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"Indagine sulla terapia con microinfusori per insulina in Italia (IMITA-2)"

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Rivalutazione studio seduta del 11 Novembre 2014LCH-IV: protocollo internazionale collaborativo per il trattamento della istiocitosi a cellule di Langerhans.

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STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio a due bracci, di fase 1b/2 per valutare IPI-145 somministrato in combinazione con rituximab o obinutuzumab in soggetti affetti da linfoma follicolare CD20+ precedentemente non trattato".

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Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 16 Settembre 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Effetto in vitro dei metaboliti del succo di bergamotto sulle cellule circolanti angiogeniche (CACs)".

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Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 23 Settembre 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Studio clinico randomizzato e controllato per valutare la tollerabilità e l’efficacia della formulazione coleosoma 29 in pazienti affetti da displipidemia."

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Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 17 Giugno 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "National, Randomized, Controlled, Open-label, Parallel-Group Study comparing the efficacy and safety of two different titration algorithm approaches (physician managed vs patient managed) for new insulin glargine U300 therapy in type 2 diabetes patients."

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Risposta al parere favorevole con commento espresso nella seduta del 15 Settembre 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "EDUCA- Elderly and Device Use in Chronic Asthma".

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EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO -EMENDAMENTO sostanziale – Em_001_19/08/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 MAGGIO 2015) Studio di Fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’effetto di GS-6615 sulla capacità funzionale in soggetti affetti da cardiomiopatia ipertrofica sintomatica."

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo (Protocol Amendment b) datato 20 luglio 2015 ed Emendamento all' Addendum al protocollo (Addendum 1.1) datato 12 agosto 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) JUNIPER: Studio randomizzato di Fase 3 con Abemaciclib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, verso erlotinib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, in pazienti con NSCLC in Stadio IV e con il gene KRAS mutato, la cui malattia è progredita dopo chemioterapia a base di platino.

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EMENDAMENTO sostanziale - 1237.19 emendamento al protocollo n. 1 - versione 2.0 del 15 luglio 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia di 52 settimane di trattamento una volta al giorno con l’associazione a dose fissa inalatoria per via orale di tiotropio+olodaterolo in confronto a tiotropio sulle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in pazienti con BPCO da grave a molto grave [DYNAGITO]. .

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EMENDAMENTO sostanziale 01/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 7 APRILE 2009 ) Protocollo di trattamento internazionale collaborativo per bambini di età inferiore ad un anno affetti da Leucemia Acuta Linfoide e bifenotipica.

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EMENDAMENTO sostanziale Parma 01/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 marzo 2011 ) Protocollo collaborativo internazionale per il trattamento di bambini ed adolescenti affetti da leucemia linfoblastica acuta.

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EMENDAMENTO sostanziale Parma 01/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Studio europeo per Neuroblastoma a rischio bassi ed intermedio.

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EMENDAMENTO 1(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) CHemotherapy plus Enzalutamide In first line therapy for castration Resistant prOstate caNcer. A multicentric Randomized phase II. CHEIRON trial.

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EMENDAMENTO 2 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) CHemotherapy plus Enzalutamide In first line therapy for castration Resistant prOstate caNcer. A multicentric Randomized phase II. CHEIRON trial.

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EMENDAMENTO 3 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) CHemotherapy plus Enzalutamide In first line therapy for castration Resistant prOstate caNcer. A multicentric Randomized phase II. CHEIRON trial.

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EMENDAMENTO 4 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) CHemotherapy plus Enzalutamide In first line therapy for castration Resistant prOstate caNcer. A multicentric Randomized phase II. CHEIRON trial.

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EMENDAMENTO 5 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) CHemotherapy plus Enzalutamide In first line therapy for castration Resistant prOstate caNcer. A multicentric Randomized phase II. CHEIRON trial.

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EMENDAMENTO sostanziale 005 (emendamento 2 al protocollo) - finale - 04.09.2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) A 24-week, multicenter, proSpective, open-label stUdy to evaluate the efficacy in terms of non-inferiority with respect to PASI 90 response rate and the safety PRofile of sEcukinuMab 300mg in Cw6-negativE and Cw6-positive patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis (SUPREME).

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EMENDAMENTO sostanziale del 25/09/2015 per aggiunta centri Parte B(PARERE UNICO – SEDUTA 15 APRILE 2014 ) Studio sugli outcome clinici per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori in soggetti con sindrome coronarica acuta trattati con losmapimod rispetto a placebo (PM1116197).

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EMENDAMENTO sostanziale 01 Italia del 24 Settembre 2015 e notifica documenti ad uso della sperimentazione(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 GIUGNO 2015) Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo volto a determinare gli effetti di albiglutide in aggiunta alle terapie di ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2.

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EMENDAMENTO al Protocollo INT-6 del 19 Giugno 2015(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Valutazione di rivaroxaban vs. placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso post-dimissione in pazienti con patologie mediche (Studio MARINER).

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EMENDAMENTO alle Informazioni relative ai soggetti - Disposizioni per il reclutamento, aggiornati come da protocollo INT-6(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Valutazione di rivaroxaban vs. placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso post-dimissione in pazienti con patologie mediche (Studio MARINER).

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EMENDAMENTO sostanziale - Em.IMPD_ICF_10_09/09/2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

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Notifica per alcuni pazienti che non hanno firmato la versione del CONSENSO INFORMATO dei Genitori V2.0_28Settembre2012 o 2.1_04Giugno2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di Farmacosorveglianza:Post-Marketing Surveillance to monitor the long-term safety and efficacy of Omnitrope® in all approved pediatric indications.

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EMENDAMENTO DISCOVER, Versione 1/Jul/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) DISCOVER: scoprire la realtà terapeutica del diabete di tipo 2 nella pratica reale."

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Emendamento 7 del 12 Dicembre 2014 PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010 ) Plasmaferesi e dosaggio di glucocorticoidi nel trattamento delle vasculiti associate a positività per anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili: studio sperimentale internazionale randomizzato controllato.

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CHIUSURA studio (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO LCH-IV: protocollo internazionale collaborativo per il trattamento della istiocitosi a cellule di Langerhans.

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REPORT FINALE (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 9 APRILE 2013) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di mepolizumab in soggetti asmatici che hanno partecipato agli studi clinici MEA115588 o MEA115575.

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Notifica FINE STUDIO a livello globale a cura dell’ Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 GIUGNO 2012) PRESA D’ ATTO Studio di sicurezza e tollerabilità a lungo termine, in aperto sull’amikacina liposomiale per via inalatoria (Arikace) in pazienti con fibrosi cistica associata ad infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa.

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Comunicazione CHIUSURA ANTICIPATA studio a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 LUGLIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase IIa randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l’ efficacia della somministrazione sottocutanea del BI655066 come terapia aggiuntiva (add-on-therapy) per 24 settimane, in pazienti con asma severa persistente".