1

"Studio randomizzato, di fase II, per la valutazione dell’efficacia di Regorafenib vs Placebo in pazienti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, HER2-negativo localmente avanzato/metastatico non in progressione di malattia dopo chemioterapia di prima linea contenente fluoro pirimidine o fluorofolati in associazione a composti del platino".

2

"Trattamento del discomfort di spalla in giocatori di baseball con tendisulfur: studio clinico prospettico randomizzato."

3

"Stili di vita ed alterazioni genetiche nel cancro del colon: confronto pilota tra adenocarcinoma ed adenocarcinoma mucoide."

4

"La nutrizione nei pazienti con trauma cranico ricoverati in terapia intensiva: studio osservazionale retrospettivo."

5

"Microdialisi intraperitoneale per il dosaggio di interleuchine in pazienti settici: studio pilota sulla fattibilità e la correlazione con lo sviluppo di insufficienza d’organo."

6

"A non-interventional, multicentre, prospective registry to estimate the incidence of invasive fungal infections and to monitor the diagnostic and therapeutic management of suspected fungal-related febrile episodes in patients affected with hematological neoplasm."

7

"Correlazione fra i parametri tromboelastografici e il CID score nella diagnosi di coagulopatia da sepsi in terapia intensiva: studio pilota."

8

"Fattori di rischio per polmonite acquisita in comunità e ruolo diagnostico dei biomarcatori proteina C reattiva e procalcitonina in un reparto di medicina interna ad alto rischio turnover".

9

"Studio in aperto, randomizzato, di Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-4774 in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per il trattamento di soggetti con epatite B cronica attualmente non trattati."

10

"A 24-week, multicenter, proSpective, open-label stUdy to evaluate the efficacy in terms of non-inferiority with respect to PASI 90 response rate and the safety PRofile of sEcukinuMab 300mg in Cw6-negativE and Cw6-positive patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis (SUPREME)."

11

"Studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo su trastuzumab emtansine in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule HER2 IHC-Positivo, localmente avanzato o metastatico, che sono stati trattati con almeno un precedente regime chemioterapico."

12

"European Multinational Prolongation Registry on Prevention of Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation."

13

Studio della persistenza virale e della risposta anticorpale nel corso di infezione da virus West Nile e correlazione con la severità dell’infezione".

14

"Studio multicentrico, di fase II, a braccio singolo, su due coorti per la valutazione dell’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di AMG 337 nei soggetti con adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea amplificato da MET o altri tumori solidi amplificati da MET."

15

"Sviluppo di una biobanca di ricerca associata al registro regionale delle artriti reumatoidi e analisi farmacogenetica: Strategia sinergiche per una medicina personalizzata nella gestione dell’artrite reumatoide".

16

"Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto per la valutazione di alectinib rispetto a crizotinib in pazienti naive al trattamento, affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla chinasi del linfoma anaplastico in stadio avanzato".

17

"Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sugli eventi, controllato con placebo riguardante gli effetti di canagliflozin sugli esiti cardiovascolari e renali in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica."

18

"Registro globale sul campo della terapia anticoagulante (Global Anticoagulant Registry in the Field, GARFIELD), per l’osservazione del trattamento e degli esiti in pazienti con Eventi Tromboembolici Venosi acuti trattati, nella pratica clinica reale."

19

"Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato finalizzato a determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento standard con Lenalidomide e Desametasone versus un nuovo algoritmo che prevede riduzione di dose in pazienti anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo e inadatti a ricevere chemioterapia convenzionale".

20

"A Phase III randomized, 3-arm, open label, multicenter study of LGX818 plus MEK162 and LGX818 monotherapy compared with vemurafenib n patients with unresectable or metastatic BRAF V600 mutant melanoma".

21

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 18 settembre 2014 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Profili transcrizionali e proteomici dei monociti CD14+ midollari ottenuti da pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) a confronto con MM tipo smoldering e MGUS."

22

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 9 luglio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, crossover trial determining the efficacy of dry powder mannitol in improving lung function in subjects with Cystic Fibrosis aged six to seventeen years."

23

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 18 settembre 2014 STUDIO DI GENETICA: "Ruolo dei polimorfismi genetici nella risposta individuale alla terapia dopaminergica in pazienti con Malattia di Parkinson in stadio iniziale".

24

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 23 settembre 2014STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Valutazione dell’efficacia preventiva del metodo Aerosalmed nell’asma pediatrica".

25

Risposta al parere favorevole condizionato espresso nella seduta del 19 settembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1"+ Emendamento 0.1 del 23 giugno 2014."

26

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 18 settembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, in "double-dummy", a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane (con estensione a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti) per confrontare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della tripla combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI somministrata una volta/die al mattino mediante un inalatore a polvere secca rispetto a budesonide/formoterolo 400µg/12 µg somministrato due volte/die mediante un inalatore dotato di serbatoio in soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva."

27

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 19 settembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661."

28

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 23 settembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria con somministrazione endovenosa di Dacarbazina"

29

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 23 settembre 2014STUDIO SLITTATO DA SEDUTA DEL 19 SETTEMBRE - RIPRESENTAZIONE A DEL 14/05/2014 - STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Una nuova strategia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche basata sulla combinazione di una "megadose" di precursori ematopoietici del sangue periferico mobilizzati con G-CSF e sottoposti a T-deplezione con anticorpi anti-CD3/CD19, alte dosi di ciclofosfamide post-trapianto e un regime di condizionamento ad intensità ridotta."

30

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 18 settembre 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-9620 per il trattamento di soggetti in soppressione virale affetti da epatite B cronica."

31

RISPOSTA A PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE– SEDUTA 19 SETTEMBRE 2014(PARERE AUTORIZZATORIO –Emendamento sostanziale –D2012-2963-A04 del 19/02/14 (SEDUTA 21 MAGGIO 2014) Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di mepolizumab in soggetti asmatici che hanno partecipato agli studi clinici MEA115588 o MEA115575.

32

EMENDAMENTO NON sostanziale Supplemento alla versione 12 dell’ Investigator’s Brochure (IB) del 22 maggio 2014 - Foglio Informativo per il paziente e modulo consenso informato, versione del 6 giugno 2014 e Foglio Informativo e modulo consenso informato per il genitore/tutore legale, versione del 6 giugno 2014(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di mepolizumab in soggetti asmatici che hanno partecipato agli studi clinici MEA115588 o MEA115575.

33

RISPOSTA A PARERE SOSPENSIVO– SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 -Emendamento sostanziale 1 Protocollo v2.0 (8 aprile 2014)(PARERE UNICO - SEDUTA 24 SETTEMBRE 2013 ) AssessmenT of smalL Airways involvemeNT In aSthma (ATLANTIS). Multinational, multicenter, non-pharmacological intervention, cross-sectional and longitudinal study.

34

Emendamento sostanziale - Protocol amendment 3 version dated 03 June 2014 (including protocol amendment 1 version dated 17 September 2013) (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 19 MARZO 2014 ) Studio di estensione di fase 3b, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l’efficacia di una proteina ricombinante di fusione tra fattore IX di coagulazione e albumina (rIX-EP) in soggetti affetti da emofilia B".

35

EMENDAMENTO sostanziale versione 3 al protocollo (versione del 02/06/2014)(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la preferenza della somministrazione sottocutanea di rituximab rispetto alla somministrazione endovenosa di rituximab in pazienti precedentemente non trattati affetti da Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ o da Linfoma Non-Hodgkin follicolare CD20+ di grado 1, 2 o 3 A.

36

EMENDAMENTO numero 2 del 1/10/2014 (PARERE UNICO- SEDUTA 18 MARZO 2014 ) Calcium score ecocardiografico come screening predittivo di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti asintomatici e correlazione con patologie internistiche per la stratificazione di categorie di rischio cardiovascolare.

37

EMENDAMENTO CONFERMER versione N.1 del 03 Settembre 2014 (PARERE UNICO- SEDUTA 15 APRILE 2014 ) Studio randomizzato multicentrico di confronto tra erlotinib e monochemioterapia nel trattamento di terza linea del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con EGFR non-mutato o sconosciuto.

38

EMENDAMENTO sostanziale N. 1 del 03/10/2014 (PARERE UNICO- SEDUTA 12 MARZO 2013) Nuove strategie terapeutiche basate sull’identificazione di composti anti-virali innovativi efficaci. Workpackage 2 del Programma strategico dell’Area 1 Ricerca Innovativa dal titolo "A Tailored approach to the immune-monitoring and clinical management of viral and autoimmune disease"

39

EMENDAMENTO I del 28/10/2013 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) Efficacia dell’infusione intralesionale di anestetico locale e steroide in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore: studio clinico randomizzato in doppio cieco.

40

EMENDAMENTO II del 06/05/2014(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) Efficacia dell’infusione intralesionale di anestetico locale e steroide in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore: studio clinico randomizzato in doppio cieco.

41

EMENDAMENTO n. 002 del 23.09.2014 (Aggiornamento IB) (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) A multicenter, randomized. Double-blind, placebo controlled phase III study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serelaxin when added to standard therapy in acute heart failure patients.

42

EMENDAMENTO sostanziale – MK8669 –064 Em. 8 del 11/07/2014 (PARERE UNICO- SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni.

43

EMENDAMENTO sostanziale – Emendamento Globale #2(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio multinazionale, multicentrico, in aperto, di estensione dello studio MS-LAQ-301 (ALLEGRO), per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e gli effetti sul decorso della malattia della somministrazione orale di Laquinimod, alla dose di 0,6 mg/die, in soggetti affetti da Scleorsi Multipla con esacerbazioni.

44

EMENDAMENTO n. n. 014 del 16.09.2014 (Aggiornamento IB) (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).

45

EMENDAMENTO sostanziale – Em. Prot._8_07/08/2014(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

46

EMENDAMENTO versione 1 del 18 Luglio 2014(PARERE UNICO- SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) Studio di fase 2 della combinazione Eribulina-Gemcitabina come trattamento di I linea in pazienti con carcinoma della mammella triplo negativo metastatico o con recidiva locale. Protocollo ERIGE.

47

EMENDAMENTO sostanziale – Emendamento IB Ed. 09 July 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo degli effetti della ranolazina sugli eventi cardiovascolari avversi gravi in soggetti con anamnesi di angina cronica che vengono sottoposti a intervento coronario percutaneo con rivascolarizzazione incompleta.

48

EMENDAMENTO sostanziale IB Afatinib v.15 del 03/07/2014 (PARERE UNICO- SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

49

EMENDAMENTO sostanziale 3.4 del 10/06/2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia.

50

EMENDAMENTO sostanziale del 01/10/2014 (PARERE UNICO- SEDUTA 13 MARZO 2012) Alleanza per la prevenzione secondaria cardiovascolare in Emilia Romagna. Studio clinico randomizzato controllato multicentrico di confronto tra un programma strutturato intensivo infermieristico e trattamento abituale.

51

EMENDAMENTO NON sostanziale n. 3 al protocollo(PARERE UNICO- SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Pharmacogenetics of clopidogrel in acute coronary syndromes.

52

EMENDAMENTO NON sostanziale - REV 08-2014(PARERE UNICO- SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO Sicurezza ed efficacia dell’impianto Hydrus Acqueous per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti ad intervento della cataratta, un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. (Studio Hydrus 4).

53

EMENDAMENTO sostanziale – D2014-1149-A01 del 27/06/2014 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 21 MAGGIO 2014 ) Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661.

54

URGENTE MISURA DI SICUREZZA (SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3, in aperto, per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di TMC435 + interferone peghilato alfa-2° e ribavirina somministrati per 12 settimane in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o di genotipo 4.

55

Dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione a cura dello Sponsor e dell' Investigatore Principale(PARERE UNICO - SEDUTA 24 SETTEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto con placebo in pazienti con BPCO per valutare il profilo inalatorio tramite monitoraggio acustico utilizzando l’inalatore Nexthaler® a polvere secca.

56

Dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione in toto(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato per donne in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o metastatico che sono progredite a seguito di una precedente terapia endocrina, per studiare il trattamento con everolimus (RAD001) in combinazione con exemestane.

57

FINAL REPORT (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di 52 settimane di trattamento inalatorio per via orale, una volta al giorno, con l’associazione fissa di tiotropio+olodaterolo (2.5 g/5g; 5g/5g) somministrata mediante l’inalatore Respimat® in confronto di due componenti individuali (2.5g e 5g per tiotropio, 5g per olodaterolo) somministrati mediante l’inalatore Respimat®, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [Tonadol® 1].

58

Rinnovo di POLIZZA ASSICURATIVA - scadenza 31 Dicembre 2014 ( PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 che hanno ricevuto un trattamento pregresso per l’infezione da HCV (SAPPHIREII).

59

SINOSSI di fine studio (STUDIO PRECEDENTE UNIPR) PRESA D’ ATTO A facilitated access program to provide Everolimus (RAD) for maintenance for patients completing therapy in RAD trials in solid organ transplantation.

60

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA studio in data 19/09/2014 ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) PRESA D’ ATTO STUDIO SHAPE - Modalità di conduzione, compliance ed effetti sull’attività fisica della profilassi condotta con Helixate NexGen in pazienti emofilici A gravi – Studio prospettico osservazionale.

61

Comunicazione di CONCLUSIONE in toto (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 FEBBRAIO 2011 ) PRESA D’ ATTO A prospective non-interventional study on the prevalence and incidence of ImpulsE Control disorders And the association of neuRopsychiatric symptoms, cognition and qUality of life in ParkinSon disease – ICARUS.

62

Comunicazione CHIUSURA sperimentazione (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 10 GIUGNO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto di velcade, melphalan, prednisone e talidomide (V-MPT) versus Velcade, melphalan, prednisone (V-MP) in pazienti anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

63

Comunicazione di CONCLUSIONE della sperimentazione(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II/III, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e sull’efficacia di una proteina di fusione albumina-fattore IX di coagulazione ricombinaneta (rlX-FP) in soggetti con Emofilia B.

64

SINOSSI del Clinical Study Report (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Valutazione retrospettiva della sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali limbari autologhe coltivate per il ripristino dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto ad ustioni oculari.

65

AGGIORNAMENTO studio(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II randomizzato, a due bracci, in aperto, multicentrico, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di pertuzumab somministrato in associazione a trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da tumore mammario avanzato (metastatico o localmente avanzato), HER-2- positivo e con recettori ormonali positivi.

66

Notifica di INCLUSIONE DI NUOVI CENTRI di sperimentazione (PARERE UNICO - SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.

67

Sinossi del Clinical STUDY REPORT ( SEDUTA 9 FEBBARIO 2010 ) PRESA D’A TTO Global observational cohort study on the prediction of unwanted adeverse effects in individuals infected with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin.

68

ADDENDUM I al CONTRATTO(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).